【申論模擬題】

　　據(jù)國家食品藥品監(jiān)督局官網(wǎng)數(shù)據(jù)，截至2016年1月21日，因臨床試驗數(shù)據(jù)不真實、不完整等問題，國家食藥監(jiān)總局不予批準的、藥企自查申請撤回的藥品注冊申請高達1184個，占要求自查核查總數(shù)的73%。若扣除165個免臨床，這個占比達到81%。

　　食藥部門工作人員表示，核查中發(fā)現(xiàn)很多藥物的臨床試驗數(shù)據(jù)不完整，分析數(shù)據(jù)沒有級差軌跡，有的數(shù)據(jù)沒辦法溯源。還有的企業(yè)故意瞞報、漏報不良反應記錄，對達不到預期的試驗數(shù)據(jù)進行修改。

　　九月初，一條“八成新藥臨床數(shù)據(jù)涉假背后監(jiān)管環(huán)節(jié)層層失守”的報道引起震動，臨床數(shù)據(jù)造假的直接后果是藥效差，從某種程度來說，臨床數(shù)據(jù)造假影響的是所有人。

　　消息稱：國家食品藥品監(jiān)督管理總局啟動藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作一年來，發(fā)現(xiàn)超八成新藥臨床數(shù)據(jù)涉假，背后監(jiān)管環(huán)節(jié)層層失守，藥企、中介、醫(yī)生等相關主體違規(guī)問題突出。

　　藥物臨床試驗數(shù)據(jù)在藥品研發(fā)創(chuàng)新中意義重大，規(guī)范且數(shù)據(jù)可靠的臨床試驗是確保藥品質量的關鍵環(huán)節(jié)。作為新藥研發(fā)的最后一環(huán)，花費數(shù)千萬甚至數(shù)億元資金研發(fā)出來的藥物，究竟有沒有療效、安全不安全，主要靠試驗數(shù)據(jù)來衡量。而藥物臨床試驗數(shù)據(jù)造假，不僅會給患者的用藥帶來巨大的安全隱患，而且會影響到我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新升級。

　　問題：根據(jù)上述材料談談造成了新藥試驗集體失德的原因。

　　【參考答案】

　　首先不能回避的便是利益誘惑。任何藥品上市，都無法回避臨床試驗，這其中的經(jīng)濟利益不言而喻。對于一些廠家而言，臨床試驗能否順利通過，很有些“不成功便成仁”的意味，保證藥品試驗成功，正是這部分廠家造假的強大動力。與此相對應的是，承擔相關試驗的醫(yī)院也很看重這部分利益。與歐美國家不同，我們的醫(yī)院要想獲得臨床藥品試驗資格，要有相應的硬件或軟件做支撐。可以說，藥品試驗資格本身，也是醫(yī)院學術地位的一種體現(xiàn)，其中暗含許多軟利益。當然，軟利益要變成真效益，少不了通過一例例試驗病例來獲得，而臨床試驗的機會，很多時候又需要“競爭性入組”，如果一個醫(yī)院做出的試驗數(shù)據(jù)總是與廠家希望的結果相差甚遠，這家醫(yī)院參與臨床試驗的機會就會銳減。機會少了，不只是實打實的經(jīng)濟利益損失，藥品試驗資格也可能因為參與的樣本量太少而受到影響。這種試驗人員與廠家利益高度一致的狀況，很容易讓彼此成為利益共同體，為了利益相互幫襯。

　　其次，日益浮躁的學術氛圍也滋養(yǎng)了“造假”的環(huán)境。所謂君子愛財取之有道，如果置身其中的人員能恪守職業(yè)道德，虛假數(shù)據(jù)還是會被及時屏蔽的。問題是，這幾年學術造假幾乎成為一些“科研”團隊的習慣，根據(jù)試驗結論羅列試驗數(shù)據(jù)，成為他們科研的一部分。在這樣一種學術氛圍中成長起來的試驗人員或醫(yī)生，在藥品試驗過程中會很自然地配合根據(jù)結果出數(shù)據(jù)的要求，成為虛假數(shù)據(jù)大行其道的幫兇。

　　最后，缺乏有力的監(jiān)管機制。對于藥品臨床試驗，相關部門不能說不重視，但監(jiān)管措施主要集中在試驗前的資格審查及試驗后的資料回顧上，很少對試驗過程進行現(xiàn)場監(jiān)管，即便事后發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)存在問題，也鮮有嚴厲的懲罰措施。如此，一些人造起假來自然不會有顧慮。

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