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　　第三節(jié) 病例對照研究的實(shí)施

　　一般步驟：1.提出假;設(shè)2.制定研究計劃;3.收集資料;4.對收集到的資料進(jìn)行整理與分析;5.總結(jié)并提出研究報告。具體實(shí)施如下：

　　(一)提出假設(shè)：根據(jù)所了解的疾病分布特點(diǎn)和已知的相關(guān)因素，廣泛查閱文獻(xiàn)基礎(chǔ)上，提出病因假設(shè)。

　　(二)明確研究目的，選擇適宜的對照形式。

　　1、如果為廣泛地探索疾病的危險因子，可以采用不匹配或頻數(shù)匹配。

　　2、根據(jù)提供研究用的病例的數(shù)量。若研究的是罕見病，或能得到的符合規(guī)定的病例數(shù)很少時，選擇個體匹配方法。

　　3、能否以較小的樣本獲得較高的檢驗(yàn)效率。如1：R(或1：M)的匹配方法，R值不宜超過4。

　　(三) 病例與對照的基本來源，有兩個。

　　1、醫(yī)院的現(xiàn)患病人、醫(yī)院、門診的病案，及出院記錄，稱為以醫(yī)院為基礎(chǔ)的;

　　2、社區(qū)、社區(qū)的監(jiān)測資料或普查、抽查的人群資料，稱為以社區(qū)為基礎(chǔ)的。

　　1.病例的選擇

　　(1)疾病有明確統(tǒng)一、寬嚴(yán)適度的診斷標(biāo)準(zhǔn)。

　　(2)對病例其它特征的規(guī)定：如性別、年齡、民族等。控制非研究因素增強(qiáng)可比性。在選擇病例時有新發(fā)病例、現(xiàn)患病例與死亡病例三種。

　　(3)保證使病例達(dá)到有關(guān)規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)：如要求通過某一級醫(yī)院或?qū)嶒?yàn)室的診斷，或病人必須經(jīng)過某項檢查等。

　　2.對照的選擇：對照來源主要有：

　　(1)同一或多個醫(yī)療機(jī)構(gòu)中診斷的其他病例;

　　(2)病例的鄰居或所在同一居委會的健康人或非該病病人;

　　(3)社會團(tuán)體人群中的非該病病例或健康人;

　　(4)社區(qū)人口中的非病例或健康人群;

　　(5)病例的配偶、親戚、同事等。對照應(yīng)當(dāng)來自于產(chǎn)生病例的人群，能代表產(chǎn)生病例的人群。

　　在醫(yī)院為基礎(chǔ)的病例對照研究中，常常不能識別源人群。此時，總?cè)巳旱碾S機(jī)樣本不一定與源人群的隨機(jī)樣本一致。當(dāng)使用醫(yī)院病例時，改進(jìn)對照系列的一個方法是將對照限制為那些與暴露沒有聯(lián)系跡象的病人。

　　選擇對照時必須考慮對照的代表性，對照與病例的可比性，以及可能出現(xiàn)的選擇偏倚等。對照的選擇應(yīng)遵循四個目的：

　�、倥懦�選擇偏倚;

　�、诳s小信息偏倚;

　�、劭s小不清楚或不能很好測量的變量引起的殘余混雜(準(zhǔn)確測量的混雜因素在分析階段可以控制);

　　④符合真實(shí)性要求和邏輯限制的前提下使統(tǒng)計學(xué)把握度達(dá)到最大。

　　(四)樣本含量的估計：

　�、� 影響樣本大小的因素：

　　(1)研究因素在對照組中的暴露率P0;

　　(2)預(yù)期的該因素引起的相對危險度RR或暴露的比值比OR;

　　(3)希望達(dá)到的檢驗(yàn)顯著性水平，即假設(shè)檢驗(yàn)第I類錯誤的概率α;

　　(4)希望達(dá)到的檢驗(yàn)把握度(1-β)，β為統(tǒng)計學(xué)假設(shè)檢驗(yàn)第Ⅱ類錯誤的概率。

　　⒉估計方法 需注意：

　　A、所估計的樣本含量并非絕對精確的數(shù)值，因?yàn)闃颖竞�量的估計是有條件的，而這些條件并非是一成不變的。

　　B、應(yīng)當(dāng)糾正樣本量越大越好的錯誤看法。樣本量過大，常會影響調(diào)查工作的質(zhì)量，增加負(fù)擔(dān)、費(fèi)用。

　　C、病例組和對照組樣本含量相等時效率最高。

　　(五)獲取研究因素的信息：

　　1.變量的選定：取決于研究的目的或具體的目標(biāo)。與目的有關(guān)的變量不但絕不可少(如吸煙與肺癌關(guān)系的研究中，有關(guān)調(diào)查對象吸煙或不吸煙的信息)，而且應(yīng)當(dāng)盡量細(xì)致和深入(如還應(yīng)調(diào)查吸煙持續(xù)的時間、每日吸煙量、煙的種類等)以獲得較多的信息。

　　2.變量的規(guī)定：每項變量都盡可能地采取國際或國內(nèi)統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)。

　　3.變量的測量：定性的指標(biāo)可通過詢問而獲得是與否，經(jīng)常、偶爾等信息。通過詢問、儀器或?qū)嶒?yàn)室檢查可獲得定量的資料。

　　(六)資料的收集：主要靠詢問調(diào)查對象填寫問卷收集信息資料。

　　有時需輔以查閱檔案，采樣化驗(yàn)，實(shí)地查看或從有關(guān)方面咨詢獲得。無論什么方法，都應(yīng)實(shí)行質(zhì)量控制。

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