【材料】4

　　2021年11月，甲前往藥品零售企業(yè)乙購買藥，甲稱其胸痹心痛，肢體麻木。營業(yè)員丙未憑處方向甲銷售中藥飲片川穹30g，僅告訴甲具有活血化淤的作用。甲購買后當(dāng)天晚將川穹一次性全部用水煎服，出現(xiàn)胸痛加劇、嘔吐的癥狀藥品監(jiān)督管理局向前往乙檢查發(fā)現(xiàn)開架銷售包括川穹等藥飲片，患者未經(jīng)處方都可以進(jìn)行購買。

　　99.【題干】藥品零售企業(yè)乙向甲銷售中藥飲片的行為。藥品監(jiān)督管理局可作出的行政處罰是(　)。

　　【選項(xiàng)】

　　A.責(zé)令限期整改，并處以5萬至20萬元的罰款

　　B.兩到三年內(nèi)不得從事藥品經(jīng)營活動

　　C.沒收銷售中藥飲片川穹違法所得，并處以10萬至50萬元的罰款

　　D.沒收銷售中藥飲片川穹違法所得，并處以50萬至200萬的罰款

　　【答案】A

　　【解析】藥品零售企業(yè)在藥品經(jīng)營活動中有下列行為之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正;逾期不改正的，處5000元以上5萬元以下罰款;造成危害后果的，處5萬元以上20萬元以下罰款：

　�、傥窗匆�(guī)定憑處方銷售處方藥的;

　�、谝再I藥品贈藥品或者買商品贈藥品等方式向公眾直接或者變相贈送處方藥、甲類非處方藥的;

　�、蹐�(zhí)業(yè)藥師不在崗未掛牌告知或者處方未經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核即銷售處方藥的。

　　100.【題干】說明書中【丙】的項(xiàng)目名稱應(yīng)當(dāng)是(　)。

　　【選項(xiàng)】

　　A.【不良反應(yīng)】

　　B.【注意事項(xiàng)】

　　C.【藥物相互作用】

　　D.【禁忌】

　　【答案】B

　　101.【題干】根據(jù)藥品管理法，乙開架銷售中藥飲片的行為，藥品監(jiān)督管理局可作出的行政處罰是(　)。

　　【選項(xiàng)】

　　A.吊銷藥品經(jīng)營許可證

　　B.責(zé)令限期內(nèi)整改，予以警告

　　C.沒收違法銷售藥品和違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處違法藥品的貨值15倍以上至30倍以下的罰款

　　D.沒收違法銷售藥品和違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處違法藥品的貨值10倍以上至20倍以下的罰款

　　【答案】B

　　【解析】根據(jù)《藥品管理法》第一百二十六條規(guī)定，除另有規(guī)定的情形外，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等未遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范等的，責(zé)令限期改正，給予警告;逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，處五十萬元以上二百萬元以下的罰款，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證等，藥物非臨床安全性評價研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等五年內(nèi)不得開展藥物非臨床安全性評價研究、藥物臨床試驗(yàn)，對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之十以上百分之五十以下的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營等活動。

　　102.【題干】藥品監(jiān)督管理局發(fā)現(xiàn)乙銷售的標(biāo)稱烏梢蛇存疑。經(jīng)過藥品險驗(yàn)機(jī)構(gòu)聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)檢測測定，該藥物有效成分不符。乙稱藥物夠自中藥材專業(yè)市場商家丁。丁稱藥物是自行包裝成中藥飲片銷售至乙。藥品監(jiān)督管理局先對乙銷售該中藥飲片烏梢蛇行為進(jìn)行定性(　)。

　　【選項(xiàng)】

　　A.銷售假藥

　　B.銷售劣藥

　　C.銷售未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品

　　D.銷售未規(guī)范炮制的炮制藥品

　　【答案】A

　　【解析】成分不符屬于假藥，因此屬于銷售假藥。

　　【材料】5

　　2022年9月，藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)舉報，檢查了轄區(qū)內(nèi)某商品批發(fā)部甲【負(fù)責(zé)人A】和藥品零售企業(yè)乙(經(jīng)營范圍：中成藥、中藥飲片、其他生物制品)，期間詢問了乙的營業(yè)員B、法定代表人C。

　　103.【題干】檢查發(fā)現(xiàn)，甲未經(jīng)取得《藥品經(jīng)營許可證》，現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)一張《藥品經(jīng)營許可證》(零售)復(fù)印件，許可證上載明的企業(yè)名稱是乙，經(jīng)查實(shí)，自2020年12月1日以來銷售藥品金額達(dá)15萬元，目前尚存各類藥品272盒(瓶)，貨值金額10萬元。針對上述情形，藥品監(jiān)督管理部門可以對甲做出的行政處罰是(　)。

　　【選項(xiàng)】

　　A.沒收25萬元，沒收甲272盒(瓶)藥品，并處450萬元的罰款

　　B.沒收15萬元，沒收甲272盒(瓶)藥品，并處500萬元的罰款

　　C.沒收25萬元，沒收甲272盒(瓶)藥品，并處750萬元的罰款

　　D.沒收15萬元，沒收甲272盒(瓶)藥品，并處350萬元的罰款

　　【答案】B

　　104.【題干】甲處發(fā)現(xiàn)的《藥品經(jīng)營許可證》(零售)復(fù)印件系甲從乙處購買。B稱C同意收費(fèi)300元向A提供許可證復(fù)印件，其中240元交給C，余60元?dú)w自己所有。經(jīng)查，B所情況屬實(shí)。針對上述情形，藥品監(jiān)督管理部門可以做出的行政處罰是(　)。

　　【選項(xiàng)】

　　A.沒收B所得60元，沒收C所得240元，并按出租出借許可證對乙給予處罰

　　B.沒收乙所得240元，并按出租出借許可證對乙給予處罰

　　C.沒收C所得240元，并按出租出借許可證對C給予處罰

　　D.沒收C所得300元，并按出租出借許可證對乙給予處罰

　　【答案】A

　　105.【題干】檢查發(fā)現(xiàn)，C多次授意B從某藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)硝苯地平緩釋片和阿卡波糖片等藥品(有效期僅余1個月)，丙銷售至甲和個別場所。藥品監(jiān)督管理部門對乙的上述行為應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為(　)。

　　【選項(xiàng)】

　　A.超出經(jīng)營范圍銷售藥品，超出經(jīng)營方式銷售藥品，銷售劣藥

　　B.向非法渠道銷售藥品，超出經(jīng)營當(dāng)時銷售藥品，違反藥品有效期管理

　　C.違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》銷售近效期藥品

　　D.超出經(jīng)營范圍銷售藥品，超出經(jīng)營方式銷售藥品，知他人非法從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動依然為其提供藥品

　　【答案】D

　　106.【題干】檢查發(fā)現(xiàn)已銷售量最大的是布洛芬膠囊，銷售記錄顯示自2020年12月1日以來，持續(xù)銷售金額達(dá)22萬元，店內(nèi)還存有500盒，零售價10元一盒。包裝上標(biāo)注適應(yīng)癥，緩解關(guān)節(jié)疼痛。必成該產(chǎn)品系從個人處購進(jìn)。B稱該產(chǎn)品系從個人處購進(jìn)。經(jīng)檢驗(yàn)，該產(chǎn)品成分僅含有淀粉與碳酸氫鈉，針對上述情形藥品監(jiān)督管理部門可對乙作出的處理是

　　(　)。

　　【選項(xiàng)】

　　A.沒收22.5萬元沒收500盒“布洛芬膠囊”，并按涉嫌妨害藥品管理罪案件向公安機(jī)關(guān)移送

　　B.沒收22.5萬元，沒收500盒"布洛芬膠囊”，并按涉嫌銷售假藥罪案件向公安機(jī)關(guān)移送

　　C.沒收22萬元，沒收500盒“布洛芬膠囊”。并按涉嫌銷售假藥。罪案件向公安機(jī)關(guān)移送

　　D.沒收22萬元。沒收500盒"布洛芬膠囊”。并按涉嫌妨害藥品管理罪案件向公安機(jī)關(guān)移送

　　【答案】C

　　【材料】6

　　2023年2月，國家藥監(jiān)局綜合司，公安部辦公廳，國家郵政局辦公室共同發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)復(fù)方地芬諾酯片等藥品管理的通知》(簡稱《通知》)。該《通知》指出，近期，我國部分地區(qū)出現(xiàn)部分藥品(復(fù)方地芬諾酯片、復(fù)方曲馬多片、氨酚曲馬多片、右美沙芬口服單方劑和依托咪酯注射劑)的濫用問題，且濫用人群以青少年為主，嚴(yán)重危害公眾特別是青少年的身心健康和生命安全。為進(jìn)一步強(qiáng)化監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，有效遏制上述藥品濫用和流入非法渠道，保障公眾用藥安全。該通知規(guī)定了加強(qiáng)上述藥品生產(chǎn)、流通管理等若干要求。

　　107.【題干】國家一直高度重視對藥品濫用的監(jiān)管，根據(jù)濫用風(fēng)險，不斷以通知或公告的形式，動態(tài)調(diào)整麻醉藥品和精神藥品。品種目錄，下列不屬于麻醉藥品或者精神藥品的是(　)。

　　【選項(xiàng)】

　　A.復(fù)方羥考酮片

　　B.氨酚氫可酮片

　　C.依托咪酯注射劑

　　D.復(fù)方曲馬多片

　　【答案】C

　　108.【題干】下列說法不符合該《通知》管理要求的是(　)。

　　【選項(xiàng)】

　　A.要求寄遞企業(yè)對個人交際的上述藥品要認(rèn)真查驗(yàn)藥品處方

　　B.督促寄遞企業(yè)加強(qiáng)從業(yè)人員的培訓(xùn)和教育

　　C.要求上述藥品僅可通過網(wǎng)絡(luò)批發(fā)，禁止通過網(wǎng)絡(luò)零售

　　D.督促寄遞企業(yè)嚴(yán)格落實(shí)“實(shí)名收寄、收寄管理、過程安檢”的制度

　　【答案】C

　　【材料】7

　　藥品注制中請人甲研發(fā)了一款用于治療兒童多動建的化學(xué)藥品新品種，完成藥物III期臨床試驗(yàn)后中請加快上市注冊，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審鐘審批，于2022年12月10日獲得藥品注冊證書，產(chǎn)品上市后，甲自行生產(chǎn)的同時，委托藥品生產(chǎn)企業(yè)乙生產(chǎn)該藥品

　　109.【題干】該化學(xué)藥品加快上市注冊程序應(yīng)當(dāng)是(　)。

　　【選項(xiàng)】

　　A.特別審批程序

　　B.附條件批準(zhǔn)程序

　　C.應(yīng)急審批程序

　　D.優(yōu)先審批審批程序

　　【答案】D

　　110.【題干】關(guān)于甲權(quán)利義務(wù)的說法，錯誤的是(　)。

　　【選項(xiàng)】

　　A.應(yīng)當(dāng)建立年度報告制度

　　B.應(yīng)當(dāng)建立委托生產(chǎn)藥品的出廠放行規(guī)程

　　C.應(yīng)當(dāng)主動開展該藥品的上市后研究

　　D.可以自行銷售或者委托銷售訪研品

　　【答案】B

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