福建省藥品監(jiān)督管理局綜合處

關于鼓勵通過信息技術開展執(zhí)業(yè)藥師

遠程審方的意見的解讀

　　7月17日，福建省藥品監(jiān)督管理局綜合處下發(fā)了《福建省藥品監(jiān)督管理局綜合處關于鼓勵通過信息技術開展執(zhí)業(yè)藥師遠程審方的意見》(閩藥監(jiān)綜藥流〔2019〕5號)(以下簡稱《意見》)，現(xiàn)解讀如下。

　　一、《意見》制定背景

　　2019年3.15曝光執(zhí)業(yè)藥師違規(guī)掛證行為后，為全面落實藥品監(jiān)管“四個最嚴要求，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局綜合司《關于開展藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為整治工作的通知》(藥監(jiān)綜合管〔2019〕22號)要求，福建省藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱《省局》)開展了執(zhí)業(yè)藥師“掛證”專項整治行動。各地基層監(jiān)管部門、藥品零售企業(yè)和群眾普遍反映零售藥店執(zhí)業(yè)藥師不在崗，處方藥審核管理不規(guī)范和藥事服務水平和能力不足。針對該熱點難點問題，省局多措并舉，4月與中國醫(yī)藥傳媒集團在福州市聯(lián)合舉辦一場大型執(zhí)業(yè)藥師培訓啟動大會，支持和鼓勵我省藥學技術人員積極參加執(zhí)業(yè)藥師考試，省局深入基層和企業(yè)調研，廣泛征求意見建議，研究制定了本《意見》。

　　二、主要內容

　　(一)支持藥品零售連鎖企業(yè)開展執(zhí)業(yè)藥師遠程審方

　　《意見》提出支持藥品零售連鎖企業(yè)(以下簡稱連鎖總部)開展執(zhí)業(yè)藥師遠程審方的總體要求與設置條件，明確指出連鎖總部在本省范圍內開展遠程審方工作應符合《福建省鼓勵發(fā)展藥品連鎖經營的意見(試行)》(閩食藥監(jiān)認〔2013〕154號)的有關規(guī)定要求(該文件可通過登錄福建省藥品監(jiān)督管理局門戶網站查詢)。為落實《意見》的實施，我局制定了《福建省執(zhí)業(yè)藥師遠程審方設置技術規(guī)范(試行)》(附件1)，企業(yè)應按照本《規(guī)范》的要求執(zhí)行。

　　連鎖總部實施遠程審方為所屬的藥品零售連鎖門店(以下簡稱門店)開展藥事服務，是為了解決門店執(zhí)業(yè)藥師不在崗的情況下，利用現(xiàn)代網絡技術及時開展處方審核和解答群眾購藥用藥疑問等問題。連鎖總部開展執(zhí)業(yè)藥師遠程審方屬于企業(yè)自主行為，無需向省藥品監(jiān)督管理局申報審批。各連鎖總部在設置執(zhí)業(yè)藥師遠程審方過程中，遇到相關條款與現(xiàn)有《意見》不相符時，以現(xiàn)有規(guī)定為準。

　　(二)積極探索互聯(lián)網+藥品流通新模式

　　《意見》明確各設區(qū)市級藥品監(jiān)管部門(含平潭綜合實驗區(qū)，下同)應結合本地實際，積極探索“互聯(lián)網+藥品流通”新模式，藥品零售企業(yè)可采取與醫(yī)療機構對接的方式，實行計算機聯(lián)網并通過信息系統(tǒng)從醫(yī)療機構獲取電子處方;或依托具有互聯(lián)網遠程診療資格的第三方電子處方平臺提供的電子處方銷售處方藥;允許藥品零售企業(yè)依托符合上述要求的自建或第三方平臺執(zhí)業(yè)藥師提供遠程審方等相關藥學服務，試行電子處方的零售藥店應建立健全憑電子處方銷售處方藥的管理制度。按規(guī)定做好電子處方的收集、審核、調配、核對和保存，處方審核、調配和核對人員在電子處方上應有的簽名，相關記錄留存五年備查。各設區(qū)市局應建立完善第三方電子處方平臺準入標準和監(jiān)管制度。

　　(三)加強遠程審方日常監(jiān)管

　　《意見》明確了各級藥品監(jiān)管部門的職責。企業(yè)應認真落實企業(yè)主體責任，擬開展和已開展的遠程審方的藥品零售總部按照附件2的要求(一式三份)向屬地稽查辦公室報告，稽查辦出具接受件，并將資料抄送省局和企業(yè)所在地市場監(jiān)管局藥品監(jiān)管部門，遠程審方執(zhí)業(yè)藥師、設施條件和門店發(fā)生變更，應及時向當?shù)鼗�查辦報告。企業(yè)每年應開展一次自查自評工作，并向屬地稽查辦公室及藥品監(jiān)管部門報告。

　　附件：1.福建省執(zhí)業(yè)藥師遠程審方設置技術規(guī)范(試行)

　　2.實行遠程審方的零售連鎖總部申報資料要求

　　附件下載：遠程審方的意見9.07定稿.docx

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