關(guān)于《黑龍江省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)<藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為整治

工作方案>的通知》的政策解讀

　　一、制定目的

　　為了貫徹落實(shí)好國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于開展藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為整治工作的通知》(藥監(jiān)綜藥管[2019]22號)，通過整治，查處、曝光一批違法違規(guī)的藥品企業(yè)和從業(yè)人員，形成嚴(yán)查重處的高壓態(tài)勢和強(qiáng)大威懾，有效遏制“掛證”行為，進(jìn)一步規(guī)范我省藥品經(jīng)營秩序和執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)行為，切實(shí)保障群眾用藥安全有效。

　　二、制定依據(jù)

　　根據(jù)《中華人民共和國藥品管法》《藥品流通監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品經(jīng)營許可管理辦法》《國家藥品監(jiān)督管理局人力資源社會保障部關(guān)于印發(fā)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定和執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試實(shí)施辦法的通知》(國藥監(jiān)人〔2019〕12號)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于開展藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為整治工作的通知》(藥監(jiān)綜藥管[2019]22號)等法規(guī)文件要求，制定印發(fā)。

　　三、具體內(nèi)容說明

　　(一)“自查整改階段：凡是存在“掛證”行為、不能在崗服務(wù)的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)立即改正，應(yīng)于2019年4月30日前主動申請注銷《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》。”

　　依據(jù)：《關(guān)于開展藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為整治工作的通知》(藥監(jiān)綜藥管[2019]22號)“所有注冊執(zhí)業(yè)在藥品零售企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師亦須一并開展自查，凡是存在“掛證”行為、不能在崗服務(wù)的執(zhí)業(yè)藥師，應(yīng)立即改正或于2019年4月30日前主動申請注銷《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》。”

　　(二)“1.凡檢查發(fā)現(xiàn)藥品零售連鎖企業(yè)和單體藥店存在“掛證”執(zhí)業(yè)藥師的，按嚴(yán)重違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情形，撤銷其《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》�！�

　　依據(jù)：1.《關(guān)于開展藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為整治工作的通知》(藥監(jiān)綜藥管[2019]22號)“自2019年5月1日起，各省級局組織對行政區(qū)域內(nèi)的藥品零售企業(yè)開展監(jiān)督檢查，并按照以下要求處理：1.凡檢查發(fā)現(xiàn)藥品零售企業(yè)存在“掛證”執(zhí)業(yè)藥師的，按嚴(yán)重違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情形，撤銷其《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》�！�2.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第四條：企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行本規(guī)范，堅(jiān)持誠實(shí)守信，禁止任何虛假、欺騙行為。違反此規(guī)范，撤銷其《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范證證書》。

　　(三)“2.凡檢查發(fā)現(xiàn)藥品零售連鎖企業(yè)和單體藥店未按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師的，按照《中華人民共和國藥品管理法》第七十八條規(guī)定依法查處;同時，將該企業(yè)列入年度重點(diǎn)檢查對象，進(jìn)行跟蹤檢查或飛行檢查�！�

　　依據(jù)：1.《關(guān)于開展藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為整治工作的通知》(藥監(jiān)綜藥管[2019]22號)“自2019年5月1日起，各省級局組織對行政區(qū)域內(nèi)的藥品零售企業(yè)開展監(jiān)督檢查，并按照以下要求處理：2.凡檢查發(fā)現(xiàn)藥品零售企業(yè)未按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師的，按照《中華人民共和國藥品管理法》第七十八條規(guī)定依法查處;同時，將該企業(yè)列入年度重點(diǎn)檢查對象，進(jìn)行跟蹤檢查或飛行檢查。”2.《中華人民共和國藥品管理法》第七十八條規(guī)定：藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的，給予警告，責(zé)令限期改正;逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格。

　　(四)“3.凡檢查發(fā)現(xiàn)藥品零售連鎖企業(yè)和單體藥店未按規(guī)定銷售處方藥的，依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十八條規(guī)定予以處罰。”

　　依據(jù)：1.《關(guān)于開展藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為整治工作的通知》(藥監(jiān)綜藥管[2019]22號)“自2019年5月1日起，各省級局組織對行政區(qū)域內(nèi)的藥品零售企業(yè)開展監(jiān)督檢查，并按照以下要求處理：3.凡檢查發(fā)現(xiàn)藥品零售企業(yè)未按規(guī)定銷售處方藥的，依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十八條規(guī)定予以處罰�！�2.《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十八條規(guī)定：第三十八條 藥品零售企業(yè)違反本辦法第十八條第一款規(guī)定的，責(zé)令限期改正，給予警告;逾期不改正或者情節(jié)嚴(yán)重的，處以1000元以下的罰款�！端幤妨魍ūO(jiān)督管理辦法》第十八條規(guī)定藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品分類管理規(guī)定的要求，憑處方銷售處方藥。

　　(五)“4.凡檢查發(fā)現(xiàn)存在“掛證”行為的執(zhí)業(yè)藥師，撤銷其《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，在全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)進(jìn)行記錄，并予以公示;在上述不良信息記錄撤銷前，不能再次注冊執(zhí)業(yè)�！�

　　依據(jù)：1.《關(guān)于開展藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為整治工作的通知》(藥監(jiān)綜藥管[2019]22號)“自2019年5月1日起，各省級局組織對行政區(qū)域內(nèi)的藥品零售企業(yè)開展監(jiān)督檢查，并按照以下要求處理：4.凡檢查發(fā)現(xiàn)存在“掛證”行為的執(zhí)業(yè)藥師，撤銷其《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，在全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)進(jìn)行記錄，并予以公示;在上述不良信息記錄撤銷前，不能再次注冊執(zhí)業(yè)�！�2.《國家藥監(jiān)局、人力資源保障部關(guān)于印發(fā)執(zhí)業(yè)藥師資格制度規(guī)定和執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試實(shí)景實(shí)施辦法的通知》(國藥監(jiān)人〔2019〕12號)第二十八條:以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》的，由發(fā)證部門撤銷《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，三年內(nèi)不予執(zhí)業(yè)藥師注冊;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。嚴(yán)禁《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》掛靠，持證人注冊單位與實(shí)際工作單位不符的，由發(fā)證部門撤銷《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，并作為個人不良信息由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門記入全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)。買賣、租借《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》的單位，按照相關(guān)法律法規(guī)給予處罰。

　　(六)“各級發(fā)證機(jī)關(guān)對新開辦藥品零售連鎖企業(yè)、單體藥店要嚴(yán)格審核把關(guān)，不具備條件的，不得核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。”

　　依據(jù)：《關(guān)于開展藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為整治工作的通知》(藥監(jiān)綜藥管[2019]22號)“各級發(fā)證機(jī)關(guān)對新開辦藥品零售連鎖企業(yè)、單體藥店要嚴(yán)格審核把關(guān)，不具備條件的，不得核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。”

　　(七)“各地藥監(jiān)部門要結(jié)合全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)的執(zhí)業(yè)注冊信息，提高監(jiān)督檢查針對性和實(shí)效性。對于查實(shí)藥品零售企業(yè)存在執(zhí)業(yè)藥師“掛證”的，應(yīng)通報當(dāng)?shù)蒯t(yī)保管理部門，建議取消其醫(yī)保定點(diǎn)資格，形成部門聯(lián)合懲戒機(jī)制。要將“掛證”執(zhí)業(yè)藥師納入信用管理“黑名單”，積極探索多部門聯(lián)合懲戒、共同打擊的長效機(jī)制�！�

　　依據(jù)：國家藥監(jiān)局《關(guān)于開展藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為整治工作的通知》(藥監(jiān)綜藥管[2019]22號)“各地藥監(jiān)部門要結(jié)合全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)的執(zhí)業(yè)注冊信息，提高監(jiān)督檢查針對性和實(shí)效性。對于查實(shí)藥品零售企業(yè)存在執(zhí)業(yè)藥師“掛證”的，應(yīng)通報當(dāng)?shù)蒯t(yī)保管理部門，建議取消其醫(yī)保定點(diǎn)資格，形成部門聯(lián)合懲戒機(jī)制。要將“掛證”執(zhí)業(yè)藥師納入信用管理“黑名單”，積極探索多部門聯(lián)合懲戒、共同打擊的長效機(jī)制。”

　　黑龍江省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)<藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為整治工作方案>的通知

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