關(guān)于修訂傷科接骨片、穩(wěn)心制劑和牛黃解毒制劑說(shuō)明書的公告(2019年第15號(hào))

　　根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)傷科接骨片和牛黃解毒制劑(片劑、丸劑、膠囊劑、軟膠囊劑)增加警示語(yǔ)，并對(duì)其和穩(wěn)心制劑(顆粒劑、膠囊劑、片劑)藥品說(shuō)明書【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項(xiàng)】等項(xiàng)進(jìn)行修訂�，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：

　　一、所有上述藥品生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照相應(yīng)說(shuō)明書修訂要求(見附件1—3)，提出修訂說(shuō)明書的補(bǔ)充申請(qǐng)，于2019年5月15日前報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)管部門備案。

　　修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂;說(shuō)明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請(qǐng)備案后6個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說(shuō)明書及標(biāo)簽予以更換。

　　上述藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究，采取有效措施做好相關(guān)藥品使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥。

　　二、臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說(shuō)明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說(shuō)明書進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險(xiǎn)分析。

　　三、上述藥品為處方藥，患者應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說(shuō)明書。

　　四、各省級(jí)藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)的上述藥品生產(chǎn)企業(yè)按要求做好相應(yīng)說(shuō)明書修訂和標(biāo)簽、說(shuō)明書更換工作;對(duì)違法違規(guī)行為組織依法嚴(yán)厲查處。

　　特此公告。

　　附件：1.傷科接骨片說(shuō)明書修訂要求

　　2.穩(wěn)心制劑說(shuō)明書修訂要求

　　3.牛黃解毒制劑說(shuō)明書修訂要求

　　國(guó)家藥監(jiān)局

　　2019年3月1日

　　國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2019年第15號(hào)公告附件1.doc

　　國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2019年第15號(hào)公告附件2.doc

　　國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2019年第15號(hào)公告附件3.doc

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