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　　第六章　中藥制劑與劑型

　　X：治療急癥宜首選用的藥物劑型有

　　A.糊丸

　　B.舌下片

　　C.氣霧劑

　　D.貼膏劑

　　E.注射劑

　　【參考答案】BCE

　　【答案解析】同一種藥物因劑型、給藥方式不同，會出現(xiàn)不同的藥理作用，通常不同劑型、不同給藥方式藥物的起效時間快慢為：靜脈注射>吸入給藥>肌內注射>皮下注射>直腸或舌下給藥>口服液體制劑>口服固體制劑>皮膚給藥。因此急癥患者宜選用注射劑、氣霧劑、舌下片;而慢性病患者，宜選用丸劑、片劑、外用膏劑等。

　　A：除另有規(guī)定外，研粉口服用貴細飲片，每10g不得檢出

　　A.霉菌

　　B.沙門菌

　　C.酵母菌

　　D.需氧菌

　　E.大腸埃希菌

　　【參考答案】B

　　【答案解析】研粉口服用飲片不得檢出沙門菌。

　　A：關于藥品貯藏有關規(guī)定的說法，錯誤的是

　　A.遮光是指貯藏時避免日光直射

　　B.陰涼處是指貯藏溫度不超過20℃

　　C.涼暗處是指避光且貯藏溫度不超過20℃

　　D.常溫是指貯藏溫度為10～30℃

　　E.冷處是指貯藏溫度為2～10℃

　　【參考答案】A

　　【答案解析】遮光：用不透光的容器包裝，例如棕色容器或黑色包裝材料包裹的無色透明、半透明容器。

　　X：陰道、尿道給藥制劑不得檢出的控制菌項目包括

　　A.梭菌

　　B.金黃色葡萄球菌

　　C.銅綠假單胞菌

　　D.大腸埃希菌

　　E.白色念珠菌

　　【參考答案】ABCE

　　【答案解析】陰道、尿道給藥制劑不得檢出金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、白色念球菌，中藥制劑不得檢出梭菌。

　　A.水解

　　B.氧化

　　C.異構化

　　D.聚合

　　E.脫羧

　　1.制劑中穿心蓮內酯不穩(wěn)定的主要原因在于

　　2.保存或炮制不當?shù)狞S芩變綠的主要原因在于

　　【參考答案】AB

　　【答案解析】1.酯類藥物：具有酯鍵結構的藥物較易水解，相對分子量小的脂肪族酯類極易水解，幾乎無法制成穩(wěn)定的液體制劑。酯類藥物制成水溶液時要特別注意pH的調節(jié)。一般而言，溶液堿性愈強，水解愈快，如穿心蓮內酯在pH7時內酯環(huán)水解極其緩慢，而在偏堿性溶液中則水解加快。

　　2.氧化：藥物的氧化多是因接觸空氣中的氧，在常溫下發(fā)生的氧化反應。易氧化的藥物分子結構類型主要有：①具有酚羥基或潛在酚羥基的有效成分，如黃芩苷等。②含有不飽和碳鏈的油脂、揮發(fā)油等，在光線、氧氣、水分、金屬離子以及微生物等影響下，都能產(chǎn)生氧化反應。

　　X：延緩藥物水解的方法有

　　A.調節(jié)pH

　　B.降低溫度

　　C.改變溶劑

　　D.制成干燥固體

　　E.驅逐氧氣

　　【參考答案】ABCD

　　【答案解析】E選項屬于防止氧化的手段。

　　X：延緩藥物氧化的方法有

　　A.降低溫度

　　B.避光

　　C.控制微量金屬離子

　　D.調節(jié)pH

　　E.添加抗氧劑

　　【參考答案】ABCDE

　　【答案解析】選項內容均為延緩藥物氧化的方法。

　　A：關于散劑特點的說法，錯誤的是

　　A.粒徑小、比表面積大

　　B.易分散、起效快

　　C.尤其適宜濕敏感藥物

　　D.包裝、貯存、運輸、攜帶較方便

　　E.便于嬰幼兒、老人服用

　　【參考答案】C

　　【答案解析】散劑特點：

　　1.比表面積較大，易分散→吸收，起效迅速;

　　2.制備簡單→醫(yī)院制劑;

　　3.對瘡面有機械性保護作用;

　　4.口腔、耳鼻喉、傷科、外科、小兒;

　　5.易吸濕、易氧化變質。

　　A.制備低共熔組分　B.用固體組分吸收液體組分

　　C.配研　D.單劑量包裝

　　E.應在標簽上標明“非無菌制劑”

　　1.避瘟散制備時，其中的冰片與薄荷腦應

　　2.蛇膽川貝散制備時應

　　【參考答案】A、B

　　【答案解析】冰片與薄荷腦混合一起會有低共熔現(xiàn)象，因此是需制備低共熔組分;蛇膽川貝散中蛇膽是液體，因此要用固體組分吸收液體組分。

　　A.粗粉　B.中粉

　　C.細粉　D.最細粉　E.極細粉

　　1.除另有規(guī)定外，內服散劑的粉粒細度為

　　2.除另有規(guī)定外，兒科用散劑的粉粒細度為

　　3.除另有規(guī)定外，外用散劑的粉粒細度為

　　【參考答案】C、D、D

　　【答案解析】內服：細粉;兒科、局部：最細粉。

　　隨堂練習

　　A.湯劑　B.口服液　C.糖漿劑

　　D.煎膏劑　E.流浸膏劑

　　1.加入煉蜜或煉糖制備的是劑型是

　　2.單劑量灌裝的合劑是

　　3.我國最早應用的劑型是

　　4.需做不溶物檢查的是

　　【參考答案】D、B、A 、D

　　【答案解析】煎膏劑系指飲片用水煎煮，取煎煮液濃縮，加煉蜜或糖(或轉化糖)制成的半流體制劑，俗稱膏滋。

　　合劑系指飲片用水或其他溶劑，采用適宜的方法提取制成的口服液體制劑，其中單劑量灌裝者也可稱為口服液。

　　湯劑是應用最早、最為廣泛的傳統(tǒng)劑型。

　　煎膏劑按照《中國藥典》規(guī)定的方法檢査，相對密度，不溶物、裝量及微生物限度均應符合規(guī)定。

　　A：糖尿病患者不宜使用的藥物劑型是

　　A.露劑

　　B.膠囊劑

　　C.滴丸

　　D.煎膏劑

　　E.酒劑

　　【參考答案】D

　　【答案解析】煎膏劑含糖，因此不適宜糖尿病患者使用。

　　A.60%　B.50%　C.45%

　　D.20%　E.5%

　　1.合劑若加蔗糖，除另有規(guī)定外，含蔗糖量以g/ml計，含糖量一般不高于

　　2.中藥糖漿劑的含糖量(g/ml)應不低于

　　【參考答案】D、C

　　【答案解析】合劑若加蔗糖，除另有規(guī)定外，含糖量一般不高于20%(g/ml)。

　　糖漿劑含蔗糖量應不低于45%(g/ml)。

　　A：關于酊劑、藥酒的敘述，正確的是

　　A.酊劑與藥酒制備時所用溶劑均為乙醇

　　B.酊劑與藥酒通常均可用滲漉法、稀釋法、溶解法制備

　　C.含毒性藥品的酊劑每100ml相當于原藥材20g

　　D.藥酒每1ml相當于原藥材2～5g

　　E.酊劑與藥酒的成品均應測定含醇量

　　【參考答案】E

　　【答案解析】A藥酒用的是蒸餾酒，不是乙醇;B藥酒沒有稀釋法、溶解法制備;C含毒性藥品的酊劑每100ml相當于原藥材10g;D藥酒沒有這個說法。E說法正確。

　　A.每1g相當于原藥材2～5g

　　B.每1ml相當于原藥材1g

　　C.每100ml相當于原藥材1g

　　D.每100ml相當于原藥材20g

　　E.每100ml相當于原藥材10g

　　除另有規(guī)定外

　　1.流浸膏劑的濃度為

　　2.浸膏劑的濃度為

　　3.普通藥材酊劑的濃度為

　　4.含毒劇藥酊劑的濃度為

　　【參考答案】B、A、D、E

　　【答案解析】除另有規(guī)定外，流浸膏劑系指每1ml相當于飲片1g者為流浸膏劑;浸膏劑分為稠膏和干膏兩種，每1g相當于飲片或天然藥物2～5g。

　　除另有規(guī)定外，每100ml相當于原飲片20g。含有毒性藥的酊劑，每100ml應相當于原飲片10g。

　　X：以下有關茶劑的質量要求說法錯誤的是

　　A.100℃以下干燥，含揮發(fā)性成分80℃以下

　　B.茶葉、飲用茶袋應符合飲用茶標準的要求

　　C.密閉，揮發(fā)、易吸潮密封

　　D.不含糖塊狀茶劑水分含量不得過3.0% ，含糖不得過12.0%

　　E.溶化性、重量差異、裝量差異、微生物限度檢查應符合規(guī)定

　　【參考答案】AD

　　【答案解析】A應該是80℃以下干燥，含揮發(fā)性成分60℃以下;D應該是不含糖塊狀茶劑水分含量不得過12.0% ，含糖不得過3.0%。

　　X：成品需測定乙醇量的有

　　A.中藥合劑

　　B.酊劑

　　C.酒劑

　　D.流浸膏劑

　　E.煎膏劑

　　【參考答案】BCD

　　【答案解析】口訣“酒變固體酊流醇”。酒劑、酊劑、流浸膏劑需要檢查乙醇量。

　　X：《中國藥典》制劑通則規(guī)定，需測定相對密度的有

　　A.酒劑

　　B.酊劑

　　C.合劑

　　D.糖漿劑

　　E.煎膏劑

　　【參考答案】CDE

　　【答案解析】口訣“喝湯太酸加點蜜”“煎膏不溶也加蜜”。合劑、糖漿劑、煎膏劑都需要檢查相對密度。

　　隨堂練習

　　X：關于液體藥劑特點的說法，正確的有

　　A.分散度大，吸收快，穩(wěn)定性好

　　B.使用方便，適合小兒老人

　　C.攜帶、運輸方便

　　D.藥物分散于溶劑中，能減少某些藥物的刺激性

　　E.易霉變、常須加入防腐劑

　　【參考答案】BDE

　　【答案解析】液體藥劑穩(wěn)定性較差，攜帶、運輸不方便。

　　A：主要用作消毒劑或殺菌劑的表面活性劑是

　　A.十二烷基硫酸鈉

　　B.聚山梨酯

　　C.卵磷脂

　　D.泊洛沙姆

　　E.新潔爾滅

　　【參考答案】E

　　【答案解析】陽離子表面活性劑(潔爾滅、新潔爾滅)毒性較大，常用作消毒劑或殺菌劑。

　　A.羥苯乙酯

　　B.聚山梨酯80

　　C.新潔爾滅

　　D.肥皂類

　　E.卵磷脂

　　1.屬于陽離子表面活性劑的是

　　2.屬于陰離子表面活性劑的是

　　3.屬于兩性離子表面活性劑的是

　　4.屬于非離子表面活性劑的是

　　【參考答案】C、D、E、B

　　【答案解析】根據(jù)離子型表面活性劑所帶電荷，又可分為陰離子型表面活性劑[如脂肪醇硫酸(酯)鈉類、肥皂類]、陽離子型表面活性劑(如潔爾滅、新潔爾滅)和兩性離子型表面活性劑(如卵磷脂)。

　　X：有關溶膠劑的說法正確的有

　　A.是熱力學不穩(wěn)定體系

　　B.具有雙分子層

　　C.具有ζ電位

　　D.又稱親水膠體溶液，如蛋白質、纖維素衍生物

　　E.水化膜是決定其穩(wěn)定性的主要因素

　　【參考答案】AC

　　【答案解析】脂質體具有雙分子層，不是溶膠劑，故B錯誤。D指的是高分子溶液劑，錯誤。溶膠劑的主要穩(wěn)定性因素是ζ電位，其次是水化膜。

　　隨堂練習

　　X：乳劑的變化現(xiàn)象有

　　A.分層

　　B.絮凝

　　C.轉相

　　D.聚沉

　　E.破裂

　　【參考答案】ABCE

　　【答案解析】由于分散體系及外界條件的影響常常出現(xiàn)分層、絮凝、轉相、合并、破裂和酸敗等不穩(wěn)定現(xiàn)象。乳劑沒有聚沉現(xiàn)象。

　　A.分層

　　B.轉相

　　C.酸敗

　　D.絮凝

　　E.合并

　　1.ζ電位降低可造成

　　2.分散相和分散介質有密度差可造成

　　3.油相或乳化劑變質可導致

　　4.乳化膜破裂可導致

　　5.乳化劑類型改變，最終可導致

　　【參考答案】DACEB

　　【答案解析】由于ζ電位降低促使液滴聚集，出現(xiàn)乳滴聚集成團的現(xiàn)象，稱為絮凝。

　　乳劑的分散相與連續(xù)相之間的密度差可出現(xiàn)分層。

　　乳劑受外界因素及微生物作用，使體系中油相或乳化劑發(fā)生變質的現(xiàn)象稱為酸敗。

　　乳化膜破裂，水、油兩相會合并。

　　轉相通常是因外加物質使乳化劑的性質改變或油、水相容積發(fā)生變化所致。

　　A：有關混懸劑穩(wěn)定性說法錯誤的是

　　A.一般采取加入助懸劑增加分散介質的黏度η

　　B.減少分散介質和分散相的密度差，延緩微粒的沉降

　　C.加入潤濕劑，利于潤濕和鋪展

　　D.加入絮凝劑或反絮凝劑，可調節(jié)適宜的Zeta電位，增加混懸液型藥劑的穩(wěn)定性

　　E.加入增溶劑可增加混懸劑中藥物的溶解度

　　【參考答案】E

　　【答案解析】混懸劑沒有增加溶解度說法，本身屬于難溶物質。

　　X：根據(jù)Stokes定律,提高混懸劑穩(wěn)定性的措施有

　　A.降低藥物的粒徑

　　B.增加藥物的粒徑

　　C.增加藥物的溶解度

　　D.增加分散相與分散介質的密度差

　　E.增加分散介質的黏度

　　【參考答案】AE

　　【答案解析】根據(jù)Stokes定律，答案是AE。

　　A：液體制劑質量要求錯誤的是

　　A.口服混懸劑的沉降體積比不應超過3.0%

　　B.干混懸劑按干燥失重法測定，減失重量不得過2.0%

　　C.干混懸劑按品種項下規(guī)定的比例加水振搖應均勻分散

　　D.凡檢查含量均勻度的口服混懸劑，一般不再進行裝量檢查

　　E.凡檢查含量均勻度的口服混懸劑，不再進行沉降體積比檢查

　　【參考答案】A

　　【答案解析】A應該是口服混懸劑的沉降體積比不低于0.90。

　　X：以下有關液體制劑質量要求說法正確的有

　　A.口服滴劑包裝內應附有滴管和吸球或其他量具，標簽上要標明每毫升或每克液體制劑相當?shù)牡螖?shù)

　　B.制備口服溶液劑制藥用水一般為飲用水

　　C.一般避光、密封儲存

　　D.口服乳劑乳白色，分層后經(jīng)振搖應易再分散

　　E.口服混懸劑有沉降后經(jīng)振搖易再分散

　　【參考答案】ACDE

　　【答案解析】B應該是純化水。

　　隨堂練習

　　A：去除含熱敏性成分中藥注射液中熱原的方法是

　　A.熱壓滅菌法

　　B.高溫法

　　C.酸堿法

　　D.活性炭吸附法

　　E.0.45μm微孔濾膜濾過

　　【參考答案】D

　　【答案解析】熱敏成分因此不能加熱處理，AB排除;C不能用于藥液的熱原去除方法;E應該是超濾膜，而不是0.45μm微孔濾膜濾過。

　　A.耐熱性

　　B.水溶性

　　C.不揮發(fā)性

　　D.過濾性

　　E.不耐強酸、強堿

　　下列除去熱原的方法對應的性質分別是

　　1.蒸餾法制注射用水

　　2.加入重鉻酸鉀硫酸清潔液

　　3.180℃，3～4小時被破壞

　　【參考答案】CEA

　　【答案解析】熱原本身不揮發(fā)，但因溶于水，在蒸餾時可隨水蒸氣霧滴進蒸餾水中，因此蒸餾水器應有完好的隔沫裝置，以防熱原污染。

　　加入重鉻酸鉀硫酸清潔液去除熱原，是利用的熱原不耐強酸、強堿性質。

　　180℃，3～4小時去除熱原，利用的是熱原的耐熱性。

　　A：以下有關制藥用水說法錯誤的是

　　A.飲用水可用于藥材漂洗、制藥容器粗洗以及非滅菌制劑飲片的提取溶劑

　　B.純化水經(jīng)蒸餾制得，可作配制普通藥物制劑的溶劑以及滴眼劑的提取溶劑

　　C.注射用水是純化水經(jīng)蒸餾所得的水

　　D.注射用水可用于注射用滅菌粉末的溶劑

　　E.滅菌注射用水可用于注射劑的稀釋劑

　　【參考答案】D

　　【答案解析】注射用滅菌粉末的溶劑需要用滅菌注射用水。

　　A.去離子水

　　B.制藥純水

　　C.滅菌注射用水

　　D.注射用水

　　E.飲用水

　　1.生產(chǎn)注射液時配制所用溶劑是

　　2.中藥注射劑制備時藥材的提取溶劑是

　　3.注射用無菌粉末的溶劑是

　　【參考答案】DBC

　　【答案解析】注射用水可作為配制注射劑、滴眼劑等的溶劑或稀釋劑及容器的精洗。

　　純化水可作為配制普通藥物制劑用的溶劑或試驗用水;可作為中藥注射劑、滴眼劑等滅菌制劑所用飲片的提取溶劑;口服、外用制劑配制用溶劑或稀釋劑;非滅菌制劑用器具的精洗用水。也用作非滅菌制劑所用飲片的提取溶劑。

　　滅菌注射用水主要用于注射用滅菌粉末的溶劑或注射劑的稀釋劑。

　　A：下列對注射用大豆油敘述錯誤的是

　　A.淡黃色的澄明液體，無臭或幾乎無臭

　　B.相對密度0.916～0.922，折光率為1.472～1.476

　　C.酸值是中和1g大豆油中含有的游離脂肪酸所需氫氧化鉀的重量，酸值的高低反映出油的酸敗程度，酸值應不小于0.1

　　D.碘值反映了油中不飽和鍵的多少，碘值高，則油中不飽和鍵多

　　E.皂化值反映了油中游離脂肪酸和結合成酯的脂肪酸的總量，標示著油的種類和純度

　　【參考答案】C

　　【答案解析】酸值應不大于0.1。

　　A.抗氧劑

　　B.抑菌劑

　　C.止痛劑

　　D.滲透壓的調節(jié)劑

　　E.PH調節(jié)劑

　　1.苯酚在注射劑中用作

　　2.氯化鈉在注射劑中用作

　　3.抗壞血酸在注射劑中用作

　　【參考答案】BDA

　　【答案解析】注射劑的抑菌劑：苯酚、甲酚、三氯叔丁醇、硫柳汞。

　　注射劑滲透壓的調節(jié)劑：NaCl、葡萄糖。

　　注射劑的抗氧劑：常用的有抗壞血酸、亞硫酸氫鈉、焦亞硫酸鈉、硫代硫酸鈉等。

　　X：不得添加抑菌劑的注射劑有

　　A.中藥肌內注射液

　　B.靜脈輸液

　　C.硬膜外注射液

　　D.腦池內注射液

　　E.椎管內注射液

　　【參考答案】BCDE

　　【答案解析】靜脈給藥與腦池內、硬膜外、椎管內用的注射液均不得加抑菌劑。中藥肌內注射液可以添加抑菌劑。

　　C：某藥廠生產(chǎn)的清開靈注射液，其藥物組成包括膽酸、珍珠母(粉)、豬去氧膽酸、桅子、水牛角(粉)、板藍根、黃芩苷、金銀花，附加劑為依地酸二鈉、硫代硫酸鈉、甘油，具有熱解毒、化瘀通絡、醒神開竅作用。

　　附加劑硫代硫酸鈉的作用

　　A.抗氧劑

　　B.增溶劑

　　C.抑菌劑

　　D.PH調節(jié)劑

　　E.滲透壓調節(jié)劑

　　【參考答案】A

　　【答案解析】注射劑的抗氧劑：常用的有抗壞血酸、亞硫酸氫鈉、焦亞硫酸鈉、硫代硫酸鈉等。

　　隨堂練習

　　A：關于注射劑有關規(guī)定的說法，錯誤的是

　　A.除另有規(guī)定外，注射劑容器應足夠透明，以便內容物的檢視

　　B.混懸型注射劑允許有可見沉淀，但振搖時應容易分散均勻

　　C.乳狀液型注射劑允許出現(xiàn)相分離，但振搖時應分散均勻

　　D.注射用無菌粉末的標簽或說明書應標明其中所用輔料的名稱

　　E.注射劑所用輔料中若有抑菌劑，在標簽或說明書應標明抑菌劑的種類和濃度

　　【參考答案】C

　　【答案解析】靜脈注射用乳劑：不得有相分離現(xiàn)象：合并、破裂。

　　X：下列對于混懸液型注射劑論述錯誤的是

　　A.90%原料藥物粒徑應控制在1μm以下

　　B.具有靶向性

　　C.適用于需在機體長效作用的藥物

　　D.若有可見沉淀，振搖時應容易分散均勻

　　E.不得用于靜脈注射或椎管內注射

　　【參考答案】AB

　　【答案解析】A除另有規(guī)定外，混懸型注射液中原料藥物粒徑應控制在15μm以下;B選項混懸液型注射劑不具有靶向性，靶向性是乳狀液型注射液的特點。

　　隨堂練習

　　A.對羥基苯甲酸乙酯

　　B.亞硫酸氫鈉

　　C.聚乙烯醇

　　D.聚山梨酯80

　　E.葡萄糖

　　1.可作為注射液抗氧劑的是

　　2.能增加難溶性藥物溶解度，改善制劑澄明度的是

　　3.可用作滴眼液滲透壓調節(jié)劑的是

　　【參考答案】BDE

　　【答案解析】注射劑抗氧劑：常用的有抗壞血酸、亞硫酸氫鈉、焦亞硫酸鈉、硫代硫酸鈉等。

　　常用增溶劑為聚山梨酯80、蛋黃卵磷脂也可用作乳化劑。

　　眼用制劑常用滲透壓調節(jié)劑有氯化鈉、硼酸、葡萄糖、硼砂等。

　　A是防腐劑;C是黏度調節(jié)劑。

　　A：下列制劑中，需要檢查金屬性異物的劑型是

　　A.滴眼劑

　　B.洗眼劑

　　C.眼膏劑

　　D.眼丸劑

　　E.眼膜劑

　　【參考答案】C

　　【答案解析】眼膏劑需要檢查金屬性異物。

　　A：下列關于眼用制劑的檢查，不正確的是

　　A.眼用制劑在啟用后最多可使用5周

　　B.供外科手術用的眼用制劑不得添加抑菌劑

　　C.眼內注射溶液應采用一次性包裝

　　D.急救用的眼用制劑不得添加抗氧劑

　　E.眼用半固體制劑每個容器的裝量應不超過5g

　　【參考答案】A

　　【答案解析】眼用制劑在啟用后最多可使用4周。

　　X：以下有關眼用制劑說法正確的是

　　A.藥物的外周血管消除可引起全身性副作用

　　B.眼用制劑的pH影響不同pKa藥物的解離，進而影響藥物的吸收

　　C.眼用制劑的刺激性增加了藥物從外周血管的消除

　　D.滴眼劑的表面張力越大，越有利于滴眼劑與淚液的混合，也有利于藥物與角膜的接觸，使藥物易于滲入

　　E.減小黏度有利于吸收

　　【參考答案】ABC

　　【答案解析】D應該是滴眼劑的表面張力越小;E應該是適當增加黏度有利于吸收。

 

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