點(diǎn)擊查看：2020執(zhí)業(yè)藥師《中藥學(xué)專業(yè)知識(shí)二》練習(xí)題及答案匯總
一、最佳選擇題
1、在考慮患者主觀滿意程度的基礎(chǔ)上，比較不同治療方案的經(jīng)濟(jì)合理性，應(yīng)選用的藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究方法是
A、成本效益分析
B、成本效果分析
C、成本效用分析
D、最小成本分析
E、最大效益分析
【正確答案】 C
【答案解析】 成本-效用分析：是更細(xì)化的成本效果分析，效用指標(biāo)是指患者對(duì)某種藥物治療后所帶來的健康狀況的偏好(即主觀滿意程度)，主要為質(zhì)量調(diào)整生命年(QALY)或質(zhì)量調(diào)整預(yù)期壽命兩種。
2、一個(gè)安全、有效、穩(wěn)定、經(jīng)濟(jì)的藥品，其基本前提必須是
A、臨床急需
B、有明確適應(yīng)癥
C、質(zhì)量合格
D、有明確使用對(duì)象
E、有權(quán)威機(jī)構(gòu)研發(fā)
【答案解析】 一個(gè)安全、有效、穩(wěn)定、經(jīng)濟(jì)的藥品，其基本前提必須是質(zhì)量合格�？刂扑幤焚|(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)一般包括法定標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和研究用標(biāo)準(zhǔn)三類。
3、可以為總體醫(yī)療費(fèi)用的控制和醫(yī)療資源優(yōu)化配置提供基本信息的經(jīng)濟(jì)學(xué)研究評(píng)價(jià)是
A、最小成本法
B、最大成本法
C、成本效果分析
D、成本效益分析
E、成本效用分析
【正確答案】 A
【答案解析】 最小成本分析，用于兩種或多種藥物治療方案的選擇，雖然只對(duì)成本進(jìn)行量化分析但也需要考慮效果，這是最小成本分析與成本分析的區(qū)別，因?yàn)槌杀痉治鰞H關(guān)注投入成本。最小成本分析可以為總體醫(yī)療費(fèi)用的控制和醫(yī)療資源優(yōu)化配置提供基本信息。
4、藥物治療的效果不以貨幣為單位表示，而是用其他量化的方法如延長(zhǎng)患者生命時(shí)間表達(dá)治療目的藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)方法是
A、最小成本法
B、最大成本法
C、成本效果分析
D、成本效益分析
E、成本效用分析
【正確答案】 C
【答案解析】 成本-效果分析：與成本-效益分析的差異在于，藥物治療的效果不以貨幣為單位表示，而是用其他量化的方法表達(dá)治療目的，如延長(zhǎng)患者生命時(shí)間等。
5、Ⅱ期臨床試驗(yàn)是對(duì)治療作用的初步評(píng)價(jià)，多發(fā)病例應(yīng)不少于
A、20～30例
B、100例
C、200例
D、300例
E、500例
【正確答案】 D
【答案解析】 Ⅱ期臨床試驗(yàn)：治療作用的初步評(píng)價(jià)階段。初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性;為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究的設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)，試驗(yàn)對(duì)象為目標(biāo)適應(yīng)癥患者，試驗(yàn)樣本數(shù)多發(fā)病不少于300例，其中主要病種不少于100例，要求多中心即在3個(gè)及3個(gè)以上醫(yī)院進(jìn)行。
6、藥品臨床評(píng)價(jià)具有“公正性和科學(xué)性”是基于
A、應(yīng)用醫(yī)藥學(xué)理論和實(shí)踐的前沿知識(shí)
B、藥品臨床評(píng)價(jià)重在實(shí)踐
C、在多學(xué)科新進(jìn)展基礎(chǔ)上進(jìn)行
D、藥品臨床評(píng)價(jià)采用多中心、大樣本、隨機(jī)、雙盲、對(duì)照的方法，經(jīng)數(shù)理統(tǒng)計(jì)得出結(jié)論
E、藥品臨床評(píng)價(jià)將療效、不良反應(yīng)、給藥方案和價(jià)格一并進(jìn)行比較
【正確答案】 D
【答案解析】 公正性和科學(xué)性 藥品臨床評(píng)價(jià)是一項(xiàng)實(shí)事求是的工作，必須講究科學(xué)性和誠(chéng)信，須強(qiáng)調(diào)公平和公正。評(píng)價(jià)結(jié)論不能受行政領(lǐng)導(dǎo)、制藥公司和醫(yī)藥代表等各方面的干預(yù)和干擾。為了防止偏倚，在藥品臨床評(píng)價(jià)中強(qiáng)調(diào)采用循證醫(yī)學(xué)的手段，不能單憑少數(shù)人和單位的臨床經(jīng)驗(yàn);而是應(yīng)該要求以多中心、大樣本、隨機(jī)、雙盲、對(duì)照的方法，運(yùn)用正確數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)得出結(jié)論。
7、Ⅳ期臨床試驗(yàn)是在廣泛使用條件下，考察藥品療效和不良反應(yīng)，樣本數(shù)常見病不少于
A、100例
B、300例
C、1000例
D、2000例
E、3000例
【正確答案】 D
【答案解析】 Ⅳ期臨床試驗(yàn)：上市后藥品臨床再評(píng)價(jià)階段。試驗(yàn)樣本數(shù)常見病不少于2000例。
8、Ⅱ期臨床試驗(yàn)需要多中心試驗(yàn)，即進(jìn)行試驗(yàn)的醫(yī)院的數(shù)目必須是
A、在1個(gè)及1以上
B、2個(gè)及2個(gè)以上
C、在3個(gè)及3個(gè)以上
D、在4個(gè)及4個(gè)以上
E、在5個(gè)及5個(gè)以上
【正確答案】 C
【答案解析】 Ⅱ期臨床試驗(yàn)：治療作用的初步評(píng)價(jià)階段。初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性;為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究的設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)，試驗(yàn)對(duì)象為目標(biāo)適應(yīng)癥患者，試驗(yàn)樣本數(shù)多發(fā)病不少于300例，其中主要病種不少于100例，要求多中心即在3個(gè)及3個(gè)以上醫(yī)院進(jìn)行。
9、Ⅰ期臨床試驗(yàn)階段，試驗(yàn)樣本數(shù)為多少例
A、小于10例
B、20～30例
C、200～300例
D、1000～3000例
E、大于2000例
【正確答案】 B
【答案解析】 Ⅰ期臨床試驗(yàn)：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)階段。觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥動(dòng)學(xué)，為制訂給藥方案提供依據(jù)。試驗(yàn)對(duì)象主要為健康志愿者，試驗(yàn)樣本數(shù)一般為20～30例。
10、上市后藥品再評(píng)價(jià)階段屬于
A、Ⅰ期臨床試驗(yàn)
B、Ⅱ期臨床試驗(yàn)
C、Ⅲ期臨床試驗(yàn)
D、Ⅳ期臨床試驗(yàn)
E、Ⅵ期臨床試驗(yàn)
【正確答案】 D
【答案解析】 藥品臨床評(píng)價(jià)可分為兩個(gè)階段，即上市前、上市后藥品臨床再評(píng)價(jià)階段。上市前要經(jīng)過三期(Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期)臨床試驗(yàn);批準(zhǔn)上市后還要經(jīng)過Ⅳ期臨床試驗(yàn)即為上市后藥品再評(píng)價(jià)階段。
二、配伍選擇題
1、A.最小效果分析
B.最小效益分析
C.成本效益分析
D.成本效用分析
E.成本效果分析
<1> 、用以評(píng)估藥物治療方案的經(jīng)濟(jì)性的是
A B C D E
【正確答案】 C
【答案解析】 成本-效益分析，將藥物治療的成本與所產(chǎn)生的效益歸化為以貨幣為單位的數(shù)字，用以評(píng)估藥物治療方案的經(jīng)濟(jì)性。
<2> 、效果以主觀指標(biāo)表示，如患者對(duì)治療結(jié)果的滿意程度、舒適程度和生命質(zhì)量
A B C D E
【正確答案】 D
【答案解析】 成本-效用分析：是更細(xì)化的成本效果分析，效用指標(biāo)是指患者對(duì)某種藥物治療后所帶來的健康狀況的偏好(即主觀滿意程度)，主要為質(zhì)量調(diào)整生命年(QALY)或質(zhì)量調(diào)整預(yù)期壽命兩種，分別是生命年數(shù)或預(yù)期生命年數(shù)乘以這段時(shí)間內(nèi)的健康效用值(權(quán)重值也即它不僅關(guān)注藥物治療的直接效果，同時(shí)關(guān)注藥物治療對(duì)患者生活質(zhì)量所產(chǎn)生的間接影響，著重與分析醫(yī)療成本與患者生活質(zhì)量提升的關(guān)系。
2、(藥物臨床評(píng)價(jià)的對(duì)象)
A.特殊人群
B.健康志愿者
C.目標(biāo)適應(yīng)證患者
D.患病白鼠或家兔
E.普通或特殊人群患者
<1> 、Ⅰ期臨床試驗(yàn)對(duì)象是
A B C D E
【正確答案】 B
【答案解析】 Ⅰ期臨床試驗(yàn)：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)階段。觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥動(dòng)學(xué)，為制訂給藥方案提供依據(jù)。試驗(yàn)對(duì)象主要為健康志愿者，試驗(yàn)樣本數(shù)一般為20～30例。
<2> 、Ⅲ期臨床試驗(yàn)對(duì)象是
A B C D E
【正確答案】 C
【答案解析】 Ⅲ期臨床試驗(yàn)：新藥得到批準(zhǔn)試生產(chǎn)后進(jìn)行的擴(kuò)大的臨床試驗(yàn)階段。進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)提供充分的依據(jù)。
3、(新藥四期臨床評(píng)價(jià)的局限性)
A.管理漏洞
B.觀察時(shí)間短
C.考察不全面
D.病例數(shù)目少
E.研究對(duì)象有局限
<1> 、上市前臨床試驗(yàn)觀測(cè)的指標(biāo)限于實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)內(nèi)容，其他臨床指標(biāo)容易被忽視，屬于
A B C D E
【正確答案】 C
【答案解析】 上市前臨床試驗(yàn)觀測(cè)的指標(biāo)限于實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)內(nèi)容，其他臨床指標(biāo)容易被忽視屬于新藥四期臨床評(píng)價(jià)的局限性中的第四點(diǎn)考察不全面。
<2> 、Ⅱ期臨床試驗(yàn)排除老人、孕婦、嬰幼兒和未成年人以及肝、腎功能不全人群，屬于
A B C D E
【正確答案】 E
【答案解析】 特殊人群未納入：基于倫理學(xué)要求，研究對(duì)象有局限性。Ⅱ期臨床試驗(yàn)一般將老年人、妊娠及哺乳期婦女、嬰幼兒及18歲以下未成年人，以及肝、腎功能不全的人群排除在外，因此藥品在特殊人群中使用會(huì)遇到的問題在此期間不能被發(fā)現(xiàn)。
<3> 、Ⅱ期臨床試驗(yàn)很難發(fā)現(xiàn)“低于1%發(fā)生頻率”的不良反應(yīng)，屬于
A B C D E
【正確答案】 D
【答案解析】 病例數(shù)目少：我國(guó)新藥審批辦法規(guī)定Ⅱ期臨床試驗(yàn)病例數(shù)不少于300例，一些發(fā)生頻率低于1%的不良反應(yīng)在此期間很難被發(fā)現(xiàn)。
4、A.藥物利用指數(shù)(DUI)
B.是成本效果分析的一種特例
C.治療結(jié)果采用臨床指標(biāo)表示，如治愈率
D.成本和治療結(jié)果均用貨幣表示
E.治療結(jié)果考慮用藥者意愿、主觀感覺，偏好和生活質(zhì)量
<1> 、成本效用分析
A B C D E
【正確答案】 E
【答案解析】 成本-效用分析：是更細(xì)化的成本效果分析，效用指標(biāo)是指患者對(duì)某種藥物治療后所帶來的健康狀況的偏好(即主觀滿意程度)，主要為質(zhì)量調(diào)整生命年(QALY)或質(zhì)量調(diào)整預(yù)期壽命兩種，分別是生命年數(shù)或預(yù)期生命年數(shù)乘以這段時(shí)間內(nèi)的健康效用值(權(quán)重值也即它不僅關(guān)注藥物治療的直接效果，同時(shí)關(guān)注藥物治療對(duì)患者生活質(zhì)量所產(chǎn)生的間接影響，著重與分析醫(yī)療成本與患者生活質(zhì)量提升的關(guān)系。
<2> 、成本效果分析
A B C D E
【正確答案】 C
【答案解析】 成本-效果分析：與成本-效益分析的差異在于，藥物治療的效果不以貨幣為單位表示，而是用其他量化的方法表達(dá)治療目的，如延長(zhǎng)患者生命時(shí)間等。
<3> 、成本效益分析
A B C D E
【正確答案】 D
【答案解析】 成本-效益分析，將藥物治療的成本與所產(chǎn)生的效益歸化為以貨幣為單位的數(shù)字，用以評(píng)估藥物治療方案的經(jīng)濟(jì)性。
<4> 、最小成本分析
A B C D E
【正確答案】 B
【答案解析】 最小成本分析，用于兩種或多種藥物治療方案的選擇，雖然只對(duì)成本進(jìn)行量化分析但也需要考慮效果，這是最小成本分析與成本分析的區(qū)別，因?yàn)槌杀痉治鰞H關(guān)注投入成本。最小成本分析可以為總體醫(yī)療費(fèi)用的控制和醫(yī)療資源優(yōu)化配置提供基本信息。
三、多項(xiàng)選擇題
1、新藥臨床評(píng)價(jià)的局限性包括
A、病例數(shù)目少
B、觀察時(shí)間短
C、特殊人群未納入
D、管理有漏洞
E、考察不全面
【正確答案】 ABCDE
【答案解析】 新藥四期臨床評(píng)價(jià)的局限性 新藥臨床評(píng)價(jià)是按照研發(fā)實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)的要求進(jìn)行的，受到許多人為因素的限制，不能充分反映臨床上可能遇到的多變且復(fù)雜的實(shí)際問題，因此存在一定的局限性。①病例數(shù)目少：我國(guó)新藥審批辦法規(guī)定Ⅱ期臨床試驗(yàn)病例數(shù)不少于300例，一些發(fā)生頻率低于1%的不良反應(yīng)在此期間很難被發(fā)現(xiàn)。②觀察時(shí)間短：上市前臨床試驗(yàn)的療程和觀察期一般較短，故一些需要長(zhǎng)時(shí)間應(yīng)用才能發(fā)生的或停藥后遲發(fā)的藥品不良反應(yīng)在此期間不能被發(fā)現(xiàn)。③特殊人群未納入：基于倫理學(xué)要求，研究對(duì)象有局限性。Ⅱ期臨床試驗(yàn)一般將老年人、妊娠及哺乳期婦女、嬰幼兒及18歲以下未成年人，以及肝、腎功能不全的人群排除在外，因此藥品在特殊人群中使用會(huì)遇到的問題在此期間不能被發(fā)現(xiàn)。④考察不全面：上市前臨床試驗(yàn)觀測(cè)的指標(biāo)只限于實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)所規(guī)定的內(nèi)容，因此未被列入規(guī)定要求觀測(cè)考察的一些臨床指標(biāo)在此期間容易被忽視。⑤管理有漏洞：上市前臨床試驗(yàn)可能會(huì)因管理不善，試驗(yàn)設(shè)計(jì)(隨機(jī)、盲法、對(duì)照)不嚴(yán)謹(jǐn)，以致引入藥物研制單位或研究人員的主觀偏倚，可能對(duì)藥物有效性和安全性評(píng)價(jià)失實(shí)，此雖屬非正常現(xiàn)象，但在GCP實(shí)施不完善的情況下仍有可能發(fā)生，應(yīng)引起注意。
2、藥品上市后的安全性評(píng)價(jià)包括
A、特殊人群用藥
B、藥物相互作用
C、藥物過量
D、人種間安全性差異
E、特定目標(biāo)人群用藥
【正確答案】 ABCD
【答案解析】 藥品上市后的安全性信息 可來自上市后大范圍用藥的研究，包括特殊人群(妊娠及哺乳期婦女、兒童、老年及肝腎功能損害患者等)用藥，藥物相互作用，藥物過量及人種間安全性差異等。E屬于藥品上市前的安全性評(píng)價(jià)內(nèi)容。
3、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究的方法有
A、成果效能分析法
B、成本效果分析法
C、成本效用分析法
D、最小成本分析法
E、差別成本分析法
【正確答案】 BCD
【答案解析】 藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)的研究方法：
1.最小成本分析;
2.成本效果分析;
3.成本效益分析;
4.成本效用分析;
4、“上市前藥物臨床評(píng)價(jià)階段”的正確敘述是
A、Ⅰ期臨床試驗(yàn)：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)階段
B、Ⅱ期臨床試驗(yàn)：治療作用的初步評(píng)價(jià)
C、Ⅲ期臨床試驗(yàn)：新藥獲得批準(zhǔn)試生產(chǎn)后的擴(kuò)大的臨床試驗(yàn)
D、Ⅳ期臨床試驗(yàn)：上市前藥品臨床再評(píng)價(jià)階段
E、生物等效性實(shí)驗(yàn)：為臨床療效提供直接證明
【正確答案】 ABC
【答案解析】 錯(cuò)誤選項(xiàng)分析：
D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)屬于上市后藥品臨床再評(píng)價(jià)階段，不屬于上市前的臨床試驗(yàn)。
E.屬于混淆選項(xiàng)，生物等效性實(shí)驗(yàn)不屬于臨床試驗(yàn)。
5、循證醫(yī)學(xué)的核心是在醫(yī)療決策中將哪些要素相結(jié)合
A、臨床證據(jù)
B、患者的實(shí)際狀況和意愿
C、個(gè)人經(jīng)驗(yàn)
D、臨床療效
E、醫(yī)師專業(yè)水平
【正確答案】 ABC
【答案解析】 循證醫(yī)學(xué)強(qiáng)調(diào)任何醫(yī)療決策應(yīng)建立在最佳科學(xué)研究證據(jù)基礎(chǔ)上。循證醫(yī)學(xué)的核心是在醫(yī)療決策中將臨床證據(jù)、個(gè)人經(jīng)驗(yàn)與患者的實(shí)際狀況和意愿三者相結(jié)合。
執(zhí)業(yè)藥師萬(wàn)題庫(kù)下載丨微信搜索"萬(wàn)題庫(kù)執(zhí)業(yè)藥師考試"
相關(guān)推薦：
【免費(fèi)領(lǐng)取】2020年執(zhí)業(yè)藥師海量備考資料
2020年執(zhí)業(yè)藥師考試復(fù)習(xí)資料匯總(中藥師+西藥師)
2020年執(zhí)業(yè)藥師考試復(fù)習(xí)經(jīng)驗(yàn)及備考攻略匯總
下載
