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　　第5章 藥品的臨床評價方法與應(yīng)用

　　考點一、治療藥物評價

　　【例題1. A型題】(2018)根據(jù)英國 Cochrane 中心聯(lián)合循證醫(yī)學(xué)和臨床流行病學(xué)專家共同制定的 循證醫(yī)學(xué)證據(jù)分級標(biāo)準(zhǔn)，未經(jīng)嚴(yán)格論證或評估的專 家意見在循證醫(yī)學(xué)評價中的證據(jù)級別屬于()。

　　A. 1級

　　B.2級

　　C. 3級

　　D.5級

　　E.4級

　　【答案】D

　　[解析]循證醫(yī)學(xué)的證據(jù)分級：推薦強度分A〜 D四級：A.結(jié)果一致的I級臨床研宄結(jié)論B.結(jié)果一 致的II、III級臨床研宄結(jié)論或I級臨床研宄的推論C. IV級臨床研宄的結(jié)論或II、III級臨床研宄的推論D. V級臨床研究的結(jié)論或任何級別多個研宄有矛盾 或不確定的結(jié)論。la:同質(zhì)RCT的系統(tǒng)評價lb:單 個RCT (可信區(qū)間窄)lc:全或無病案系列2a:同 質(zhì)隊列研宄的系統(tǒng)評價2b:單個隊列研究(包括低 質(zhì)量RCT，如隨訪率<80%) 2c:結(jié)果研究，生態(tài)學(xué) 研宄3a:同質(zhì)病例對照研宄的系統(tǒng)評價3b:單個病 例對照研宄的系統(tǒng)評價4:病例系列研宄(包括低 質(zhì)量隊列和病例對照研宄)5:基于經(jīng)驗未經(jīng)嚴(yán)格論 證的專家意見。選項D正確當(dāng)選。

　　【例題2.A型題】(2018)為比較不同質(zhì)子泵 抑制劑治療十二指腸潰瘍的經(jīng)濟性，將藥物治療的 成本與產(chǎn)生的效用指標(biāo)以貨幣進行評估，此藥物經(jīng) 濟學(xué)評價方法是()。

　　A. 成本—效益分析

　　B.最小成本分析

　　C. 成本—效果分析

　　D.成本一效用分析

　　E. 成本—費用分析

　　【答案】A

　　[解析](1)最小成本分析對成本進行量化分 析，也需要考慮效果，用于兩種或多種藥物治療方 案的選擇，可以為總體醫(yī)療費用的控制和醫(yī)療資源 優(yōu)化配置提供基本信息。(2)成本〜效益分析產(chǎn)生 的效益歸化為貨幣值，評估藥物治療方案的經(jīng)濟性 (3)成本〜效果分析客觀的臨床指標(biāo)，如延長患者 生命時間(4)成本〜效用分析，患者主觀滿意程度。主要為質(zhì)量調(diào)整生命年(QALY)或質(zhì)量調(diào)整預(yù)期壽命 兩種。選項A正確當(dāng)選。

　　【例題3. A型題】(2016)現(xiàn)代臨床藥物治療 更多依賴于循證醫(yī)學(xué)的支持，在循證醫(yī)學(xué)證據(jù)分級 中，證據(jù)和推薦強度級別最高的是()。

　　A. 大樣本病案系列

　　B. 單個大樣本隨機對照試驗

　　C. 同質(zhì)隨機對照試驗的系統(tǒng)評價

　　D. 同質(zhì)病例對照研宄的系統(tǒng)評價

　　E. 專家意見

　　【答案】C

　　[解析]循證醫(yī)學(xué)的證據(jù)分級推薦強度A-D四 級，la為同質(zhì)RCT的系統(tǒng)評價，推薦強度最高。選 項C正確當(dāng)選。

　　【例題4. A型題】(2015)治療藥物評價的內(nèi) 容，一般不包括的項目是()。

　　A. 有效性

　　B.安全性

　　C.經(jīng)濟性

　　D. 依從性

　　E.藥品質(zhì)量

　　【答案】D

　　[解析]本題考查的是藥物治療的原則。治療 藥物評價的內(nèi)容包括：有效性、安全性、經(jīng)濟性、 藥品質(zhì)量。選項D正確當(dāng)選。

　　【例題5. B型題】(2016)

　　A. 成本—效益分析

　　B.成本—-效果分析

　　C. 最小成本分析

　　D.成本—效用分析

　　E. 薈萃分析

　　1. 將藥物治療成本和所生產(chǎn)的效益規(guī)劃為以貨 幣為單位的數(shù)字，進行藥物經(jīng)濟評價。這一評價方 法屬于()。

　　2. 以延長患者生命時間為指標(biāo)開展的藥物經(jīng)濟 學(xué)評價方法屬于()。

　　3. 以質(zhì)量調(diào)整生命年或者質(zhì)量調(diào)整預(yù)期壽命為 指標(biāo)開展的藥物經(jīng)濟學(xué)評價方法屬于()。

　　[答案]ABD

　　[解析]成本〜效益分析：產(chǎn)生的效益歸化為 貨幣值。成本〜效果分析：客觀的臨床指標(biāo)，如延 長患者生命時間。成本〜效用分析：患者主觀滿意 程度。主要為質(zhì)量調(diào)整生命年(QALY)或質(zhì)量調(diào)整預(yù) 期壽命兩種。選項ABD正確當(dāng)選。

　　【例題6. B型題】(2015)

　　A. I期臨床試驗

　　B. II期臨床試驗

　　C. III期臨床試驗

　　D. IV期臨床試驗

　　E.臨床前試驗

　　1. 上市后藥品臨床再評價階段是()。

　　2. 觀察人體對新藥的耐受程度和藥動力學(xué)評價 階段是()。

　　【答案】DA

　　[解析]本題考查的是新藥臨床評價的分期。

　　I期:初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價,觀察人 體對于新藥的耐受程度和藥動學(xué)，為制訂給藥方案 提供依據(jù);II期：治療作用的初步評價階段;III期： 擴大的臨床試驗階段(新藥得到批準(zhǔn)試生產(chǎn)后進 行);IV期：上市后藥品臨床再評價階段。選項DA 正確當(dāng)選。

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