第五章 藥品的臨床評(píng)價(jià)方法與應(yīng)用
最佳選擇題
1、(四期臨床試驗(yàn)的局限性)
A.管理漏洞
B.考察不全面
C.試驗(yàn)對(duì)象有局限
D.觀察時(shí)間短
E.病例數(shù)目少
1.不能發(fā)現(xiàn)“長(zhǎng)時(shí)間應(yīng)用才能發(fā)生或停藥后遲發(fā)”的藥品不良反應(yīng)是因?yàn)?/P>
參考答案：D
答案解析：觀察時(shí)間短：上市前臨床試驗(yàn)的療程和觀察期一般較短，故一些需要長(zhǎng)時(shí)間應(yīng)用才能發(fā)生的或停藥后遲發(fā)的藥品不良反應(yīng)在此期間不能被發(fā)現(xiàn)。
2.排除老人、孕婦、嬰幼兒和未成年人以及肝、腎功能不全等特殊人群指的是
參考答案：C
答案解析：特殊人群未納入：基于倫理學(xué)要求，研究對(duì)象有局限性。Ⅱ期臨床試驗(yàn)一般將老年人、妊娠及哺乳期婦女、嬰幼兒及18歲以下未成年人，以及肝、腎功能不全的人群排除在外，因此藥品在特殊人群中使用會(huì)遇到的問題在此期間不能被發(fā)現(xiàn)。
3.臨床試驗(yàn)觀測(cè)的指標(biāo)限于實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)內(nèi)容，易忽視其他臨床指標(biāo)是由于
參考答案：B
答案解析：考察不全面：上市前臨床試驗(yàn)觀測(cè)的指標(biāo)只限于實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)所規(guī)定的內(nèi)容，因此未被列入規(guī)定要求觀測(cè)考察的一些臨床指標(biāo)在此期間容易被忽視。
4.Ⅱ期臨床試驗(yàn)中“低于1%發(fā)生頻率”的不良反應(yīng)很難發(fā)現(xiàn)的原因是
參考答案：E
答案解析：病例數(shù)目少：我國(guó)新藥審批辦法規(guī)定Ⅱ期臨床試驗(yàn)病例數(shù)不少于300例，一些發(fā)生頻率低于1%的不良反應(yīng)在此期間很難被發(fā)現(xiàn)。
5、現(xiàn)代藥物臨床治療更多依賴于循證醫(yī)學(xué)的支持，在循證醫(yī)學(xué)證據(jù)分級(jí)中，證據(jù)和推薦強(qiáng)度的級(jí)別最高的是
A.大樣本病案系列
B.單個(gè)大樣本隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)
C.同質(zhì)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的系統(tǒng)評(píng)價(jià)
D.同質(zhì)病例對(duì)照試驗(yàn)的系統(tǒng)評(píng)價(jià)
E.專家意見
參考答案：C
1隨機(jī)>2隊(duì)列>3病例>4系列>5專家
a同質(zhì)>b單個(gè)>c
6、 現(xiàn)代藥物臨床治療更多依賴于循證醫(yī)學(xué)的支持，在循證醫(yī)學(xué)證據(jù)分級(jí)中，證據(jù)和推薦強(qiáng)度的級(jí)別最高的是
A.大樣本病案系列
B.單個(gè)大樣本隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)
C.同質(zhì)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的系統(tǒng)評(píng)價(jià)
D.同質(zhì)病例對(duì)照試驗(yàn)的系統(tǒng)評(píng)價(jià)
E.專家意見
參考答案：C
答案解析：同質(zhì)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的系統(tǒng)評(píng)價(jià)屬于1a級(jí)證據(jù)，是最高級(jí)別。
7、 A型題(最佳選擇題)
治療藥物評(píng)價(jià)的內(nèi)容，一般不包括的項(xiàng)目是
A.有效性
B.安全性
C.經(jīng)濟(jì)型
D.依從性
E.藥品質(zhì)量
參考答案：D
8、 A型題(最佳選擇題)(考查藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)方法)
為總體醫(yī)療費(fèi)用的控制和醫(yī)療資源優(yōu)化配置提供基本信息的是
A.最大效果分析 B.成本-效果分析 延長(zhǎng)生命時(shí)間
C.成本-效益分析 貨幣 D.成本效用分析 調(diào)整生命質(zhì)量
E.最小成本分析 費(fèi)用控制、優(yōu)化配置
參考答案：E
配伍選擇題
A.Ⅰ期臨床試驗(yàn) B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)
C.Ⅲ期臨床試驗(yàn) D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)
E.臨產(chǎn)前試驗(yàn)
1.觀察人體對(duì)新藥的耐受程度和藥動(dòng)學(xué)評(píng)價(jià)階段是
參考答案：A
2.上市后藥品臨床在評(píng)價(jià)階段是
參考答案：D
B型題(配伍選擇題)
A.≥300例 B.常見病≥2000例
C.主要病種≥300例 D.20～30例
E.多發(fā)病≥300例，其中主要病種≥100
1.Ⅳ期臨床試驗(yàn)樣本數(shù)為
參考答案：B
2.Ⅰ期臨床試驗(yàn)樣本數(shù)為
參考答案：D
3.Ⅱ期臨床試驗(yàn)樣本數(shù)為
參考答案：E
A.改變降脂治療觀念
B.有利診斷特殊疾患
C.做為行政決策的依據(jù)
D.有助個(gè)體化給藥
E.證明一些常規(guī)治療方法是盲目的
1.“美國(guó)心臟病學(xué)院與美國(guó)心臟協(xié)會(huì)2014年頒布成人降膽固醇治療降低動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾病風(fēng)險(xiǎn)指南，強(qiáng)調(diào)他汀類藥物在降低急性冠脈綜合征風(fēng)險(xiǎn)方面的獲益”說明
參考答案：A
2.“自從一權(quán)威文獻(xiàn)報(bào)道(Cochrane系統(tǒng)評(píng)述)發(fā)表，證明盲目使用白蛋白可導(dǎo)致死亡病例之后，英國(guó)臨床醫(yī)師開始改變?yōu)E用白蛋白的行為”說明
參考答案：E
3.“制定疾病的防治指南、國(guó)家基本藥物目錄、非處方藥目錄、醫(yī)療保險(xiǎn)目錄等以及藥品淘汰時(shí)都參考循證醫(yī)學(xué)的研究結(jié)果”說明
參考答案：C
(多選題)藥品標(biāo)準(zhǔn)的類別主要包括
A.通用標(biāo)準(zhǔn)
B.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
C.法定標(biāo)準(zhǔn)
D.研究用標(biāo)準(zhǔn)
E.企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)
參考答案：BCD
答案解析：1.法定標(biāo)準(zhǔn);2.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn);3.研究用標(biāo)準(zhǔn)。
(多項(xiàng)選擇題)
屬于治療藥物評(píng)價(jià)的事項(xiàng)的有
A.治療藥物的安全性評(píng)價(jià)
B.治療藥物的有效性評(píng)價(jià)
C.治療藥物的規(guī)范性評(píng)價(jià)
D.治療藥物的經(jīng)濟(jì)性評(píng)價(jià)
E.藥品的質(zhì)量評(píng)價(jià)
參考答案：ABDE
(多選題)藥品標(biāo)準(zhǔn)的類別主要包括
A.通用標(biāo)準(zhǔn)
B.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
C.法定標(biāo)準(zhǔn)
D.研究應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)
E.企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)
參考答案：BCD
答案解析：控制藥品質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)一般包括法定標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和研究應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)三類。
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