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第五章 藥品的臨床評(píng)價(jià)方法與應(yīng)用
最佳選擇題
上市前藥物臨床評(píng)價(jià)階段的臨床試驗(yàn)可分為
A.1期
B.3期
C.5期
D.2期
E.4期
『正確答案』B
�、蚱谂R床試驗(yàn)需要多中心試驗(yàn)，即進(jìn)行試驗(yàn)的醫(yī)院的數(shù)目必須是
A.在1個(gè)及1個(gè)以上
B.在2個(gè)及2個(gè)以上
C.在5個(gè)及5個(gè)以上
D.在4個(gè)及4個(gè)以上
E.在3個(gè)及3個(gè)以上
『正確答案』E
為總體醫(yī)療費(fèi)用的控制和醫(yī)療資源優(yōu)化配置提供基本信息的是
A.最大效果分析
B.成本-效果分析
C.成本-效益分析
D.成本效用分析
E.最小成本分析
『正確答案』E
『答案解析』最小成本分析可以為總體醫(yī)療費(fèi)用的控制和醫(yī)療資源優(yōu)化配置提供基本信息。
配伍選擇題
A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)
B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)
C.Ⅴ期臨床試驗(yàn)
D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)
E.Ⅲ期臨床試驗(yàn)
1.初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)是
『正確答案』A
2.對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者(多中心試驗(yàn))治療作用的初步評(píng)價(jià)的是
『正確答案』B
3.驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性指的是
『正確答案』E
4.考察藥品在廣泛使用條件下的療效和不良反應(yīng)的是
『正確答案』D
A.≥300例
B.常見病≥2000例
C.主要病種≥300例
D.20～30例
E.多發(fā)病≥300例，其中主要病種≥100例1.Ⅳ期臨床試驗(yàn)樣本數(shù)為
『正確答案』B
2.Ⅰ期臨床試驗(yàn)樣本數(shù)為
『正確答案』D
3.Ⅱ期臨床試驗(yàn)樣本數(shù)為
『正確答案』E
(四期臨床試驗(yàn)的局限性)
A.管理漏洞
B.考察不全面
C.試驗(yàn)對(duì)象有局限
D.觀察時(shí)間短
E.病例數(shù)目少
1.不能發(fā)現(xiàn)“長時(shí)間應(yīng)用才能發(fā)生或停藥后遲發(fā)”的藥品不良反應(yīng)是因?yàn)?/P>
『正確答案』D
2.排除老人、孕婦、嬰幼兒和未成年人以及肝、腎功能不全等特殊人群指的是
『正確答案』C
3.臨床試驗(yàn)觀測(cè)的指標(biāo)限于實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)內(nèi)容，易忽視其他臨床指標(biāo)是由于
『正確答案』B
4.Ⅱ期臨床試驗(yàn)中“低于1%發(fā)生頻率”的不良反應(yīng)很難發(fā)現(xiàn)的原因是
『正確答案』E
A.一級(jí)證據(jù)
B.三級(jí)證據(jù)
C.二級(jí)證據(jù)
D.四級(jí)證據(jù)
E.五級(jí)證據(jù)
1.隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)結(jié)果屬
『正確答案』A
2.病例系列研究試驗(yàn)結(jié)果屬
『正確答案』D
(循證醫(yī)學(xué)的意義)
A.有助個(gè)體化給藥
B.有利診斷特殊疾患
C.做為行政決策的依據(jù)
D.改變降脂治療觀念
E.證明一些常規(guī)治療方法是盲目的
1.“美國心臟病學(xué)院與美國心臟協(xié)會(huì)2014年頒布成人降膽固醇治療降低動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾病風(fēng)險(xiǎn)指南，強(qiáng)調(diào)他汀類藥物在降低急性冠脈綜合征風(fēng)險(xiǎn)方面的獲益”說明
『正確答案』D
2.“自從一權(quán)威文獻(xiàn)報(bào)道(Cochrane系統(tǒng)評(píng)述)發(fā)表，證明盲目使用白蛋白可導(dǎo)致死亡病例之后，英國臨床醫(yī)師開始改變?yōu)E用白蛋白的行為”說明
『正確答案』E
3.“制定疾病的防治指南、國家基本藥物目錄、非處方藥目錄、醫(yī)療保險(xiǎn)目錄等以及藥品淘汰時(shí)都參考循證醫(yī)學(xué)的研究結(jié)果”說明
『正確答案』C
多項(xiàng)選擇題
屬于治療藥物評(píng)價(jià)的事項(xiàng)的有
A.治療藥物的安全性評(píng)價(jià)
B.治療藥物的有效性評(píng)價(jià)
C.治療藥物的規(guī)范性評(píng)價(jià)
D.治療藥物的經(jīng)濟(jì)性評(píng)價(jià)
E.藥品的質(zhì)量評(píng)價(jià)
『正確答案』ABDE
『答案解析』治療藥物評(píng)價(jià)
一、治療藥物的有效性評(píng)價(jià)
二、治療藥物的安全性評(píng)價(jià)
三、治療藥物的藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)
四、治療藥物品種的質(zhì)量評(píng)價(jià)
藥品標(biāo)準(zhǔn)的類別主要包括
A.通用標(biāo)準(zhǔn)
B.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
C.法定標(biāo)準(zhǔn)
D.研究用標(biāo)準(zhǔn)
E.企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)
『正確答案』BCD
藥典是法定標(biāo)準(zhǔn)!
『答案解析』治療藥物品種的質(zhì)量評(píng)價(jià)
控制藥品質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)包括：
1.法定標(biāo)準(zhǔn)
2.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
3.研究用標(biāo)準(zhǔn)
作為藥品的標(biāo)準(zhǔn)，屬于藥典特性的是
A.具有普遍適用性
B.藥典是法定標(biāo)準(zhǔn)
C.作為藥品基本標(biāo)準(zhǔn)、亦為最后裁決標(biāo)準(zhǔn)
D.藥典是動(dòng)態(tài)發(fā)展的，不是最高技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)
E.是在安全、有效前提下可正常生產(chǎn)、使用藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
『正確答案』ABCDE
『答案解析』藥典是法定標(biāo)準(zhǔn)!其特點(diǎn)有：
每隔幾年修訂或增補(bǔ)，是動(dòng)態(tài)發(fā)展的;
是基本標(biāo)準(zhǔn)!即：最后裁決標(biāo)準(zhǔn)!
——是在安全、有效前提下可正常生產(chǎn)、使用藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，具有普遍適用性;
不是最高技術(shù)標(biāo)準(zhǔn);
所用的檢測(cè)方法不一定是當(dāng)時(shí)最先進(jìn)的手段，而要受國家經(jīng)濟(jì)狀況、科技實(shí)力和相關(guān)人員素質(zhì)等因素制約;
不同國家和地區(qū)的藥典標(biāo)準(zhǔn)不完全一樣，收載的項(xiàng)目、檢測(cè)方法及判定范圍均有一定差異。
以循證醫(yī)學(xué)進(jìn)行藥品再評(píng)價(jià)的機(jī)理是
A.大樣本、多中心、隨機(jī)對(duì)照的臨床試驗(yàn)是最可靠的依據(jù)
B.強(qiáng)調(diào)采用現(xiàn)有的、最科學(xué)的研究依據(jù)
C.核心思想是醫(yī)療決策應(yīng)盡量以客觀的研究結(jié)果為依據(jù)
D.重視個(gè)人臨床經(jīng)驗(yàn)
E.有效性和安全性的評(píng)價(jià)依據(jù)是隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)和薈萃分析
『正確答案』ABCDE
『答案解析』
循證醫(yī)學(xué)核心： 是在醫(yī)療決策中，將臨床證據(jù)、個(gè)人經(jīng)驗(yàn)與患者的實(shí)際狀況和意愿 三者相結(jié)合。
——循證醫(yī)學(xué)三要素。
證據(jù)來源：
大樣本的隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)(RCT)
系統(tǒng)性評(píng)價(jià)(systematic review)
薈萃分析(meta分析)
下列屬于上市后藥品臨床再評(píng)價(jià)階段特點(diǎn)的是
A.對(duì)象是“新藥”、“老藥”
B.實(shí)用性和對(duì)比性
C.公正性和科學(xué)性
D.遵循循證醫(yī)學(xué)的方法
E.先進(jìn)性和長期性
『正確答案』ABCD
『答案解析』藥品上市后再評(píng)價(jià)主要遵循循證醫(yī)學(xué)的方法，故具有如下特點(diǎn)：
�、賹�(shí)用性和對(duì)比性：
輕理論、重實(shí)用;
對(duì)藥品進(jìn)行橫向?qū)Ρ�，了解藥品的治療學(xué)地位;
藥師要隨時(shí)留意有關(guān)藥品在使用中的各種信息。
�、诠院涂茖W(xué)性：
評(píng)價(jià)結(jié)論不能受行政領(lǐng)導(dǎo)、制藥公司和醫(yī)藥代表等各方面的干預(yù)和干擾;
強(qiáng)調(diào)采用循證醫(yī)學(xué)的手段進(jìn)行評(píng)價(jià)，不能單憑經(jīng)驗(yàn)。
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