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　　1[.單選題]手性藥物結(jié)構(gòu)確證時，為確認單一對映體的絕 對構(gòu)型，應(yīng)采取的確認方法是

　　A.原子吸收分光光度法

　　B.圓二色譜法

　　C.質(zhì)譜法

　　D.紫外一可見分光光度法

　　E.熱分析法

　　[答案]B

　　[解析]本題考查的是藥物結(jié)構(gòu)的確證方法。手性藥物使用單一異構(gòu)體時，應(yīng)確認單一異構(gòu)體的旋光性。測定旋光性的方法有旋光度法、手性柱色譜法、單晶X射線衍射法、旋光色散法、圓二色譜法。

　　2[.單選題]《中國藥典》規(guī)定，檢查棕櫚氯霉素混懸液中A晶型含量，并要求限度10%，所采用的檢測方法是

　　A.核磁共振波譜法(NMR)

　　B.旋光色散法(ORD)

　　C.紅外分光光度法(IR)

　　D.單晶X射線衍射法(SXRD)

　　E.原子吸收分光光度法(AAS)

　　[答案]C

　　[解析]本題考查的是藥物晶型檢查方法�！吨袊�藥典》規(guī)定檢查棕櫚氯霉素混懸液中A晶型含量采用IR法。

　　3[.單選題]臨床心血管治療藥物檢測中，其藥物濃度與作用器官中藥物濃度相關(guān)性最大的生物樣本是

　　A.血漿

　　B.唾液

　　C.尿液

　　D.汗液

　　E.膽汁

　　[答案]A

　　[解析]本題考查的是體內(nèi)藥物檢測。測定藥物濃度時，因血液中藥物濃度高于其他體液，所以最常采用的生物樣本是血樣。血樣包括全血、血漿、血清。全血含有紅細胞、白細胞等，不方便測試，故除特殊說明外，一般的血樣使用血漿、血清。血漿含有抗凝劑，比血清分離快，一般采用血漿(除非抗凝劑對測定有影響);抗凝劑對測定有影響的，則須采用血清測試藥物濃度。

　　4[.單選題]基于抗體與抗原或半抗原之間的高選擇性競爭反應(yīng)而建立的體內(nèi)分析方法是

　　A.色譜分析法

　　B.光譜分析法

　　C.免疫分析法

　　D.化學(xué)分析法

　　E.物理分析法

　　[答案]C

　　[解析]本題考查的是生物樣品測定法。免疫分析法是基于抗體與抗原或半抗原之間的高選擇性反應(yīng)而建立起來的一種生物化學(xué)分析法。具有很高的選擇性和很低的檢出限，可以應(yīng)用于測定各種抗原、半抗原或抗體。

　　5[.多選題]生物等效性評價常用的統(tǒng)計分析方法有

　　A.方差分析

　　B.雙向單側(cè)t檢驗

　　C.AUC0→72

　　D.卡方檢驗

　　E.計算90%置信區(qū)間

　　[答案]A，B，E

　　[解析]為了判斷受試制劑和參比制劑是否生物等效，需要對藥代動力學(xué)參數(shù)中的AUC0→72、Cmax、Tmax進行等效性判斷，釆用方差分析進行顯著性檢驗，然后用雙向單側(cè)t檢驗和計算90%置信區(qū)間的統(tǒng)計分析方法進行評價。

　　6[.多選題]采用藥物動力學(xué)進行仿制藥人體生物等效性評價時，反映藥物釋放并被吸收進入循環(huán)系統(tǒng)的速度和程度的參數(shù)是

　　A.半衰期(t1/2)

　　B.血藥濃度峰值(Cmax)

　　C.親和力(α)

　　D.藥一時曲線下面積(AUC)

　　E.效能(Emax)

　　[答案]B，D

　　[解析]本題考查的是仿制藥生物等效性。仿制藥生物等效性評價可采用藥動學(xué)方法、藥效學(xué)方法、臨床試驗、體外方法四種，多采用藥動學(xué)方法。藥動學(xué)方法測試藥物進入循環(huán)系統(tǒng)的速度和程度，評價指標是Cmax和AUC。題干中半衰期也是藥動學(xué)參數(shù)，但半衰期與藥品劑型、吸收速度、程度均無關(guān)，反映的是藥物從體內(nèi)消除的時間。親和力和效能是藥效學(xué)參數(shù)。

　　7[.多選題]體內(nèi)藥物檢測常用的生物樣品包括

　　A.全血

　　B.血漿

　　C.血清

　　D.唾液

　　E.尿液

　　[答案]A，B，C，E

　　[解析]本題考查的是體內(nèi)藥物檢測。最為常用的生物樣本是血液，即血樣，因為它能較為準確地反映藥物在體內(nèi)的狀況，血樣包括全血、血漿、血清。尿液因為含有豐富的藥物代謝物及較高的藥物濃度，也常用于藥物代謝物研究或難以使用血樣測定的藥動學(xué)研究。

　　8[.多選題]臨床常用的血藥濃度測定方法有

　　A.氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用法(GC-MS)

　　B.薄層色譜法(HLC)

　　C.酶聯(lián)免疫法(ELISA)

　　D.高效液相色譜法(HPLC)

　　E.液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用法(LC-MS)

　　[答案]A，C，D，E

　　[解析]本題考查的是生物樣品檢測法。生物樣品中的藥物分析常用的方法有免疫分析和色譜分析。免疫分析法分為放射免疫法和非放射免疫法(熒光免疫法、發(fā)光免疫法、酶免疫法及電化學(xué)免疫法);色譜分析法包括氣相色譜(GC)、高效液相色譜(HPLC)和色譜-質(zhì)譜聯(lián)用(氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用技術(shù)GC-MS、液相色譜一質(zhì)譜聯(lián)用技術(shù)LC-MS)等。薄層色譜只能用于定性檢查(即鑒別)，不能用于定量檢查(即含量測定)。

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