綜合分析選擇題

　　【1~4題共享題干】

　　1[.共享題干題]

　　藥品的包裝系指選用適當?shù)牟牧匣蛉萜�、利用包裝技術對藥物制劑的半成品或成品進行分(灌)、封、裝、貼簽等操作，為藥品提供質量保護、簽定商標與說明的一種加工過程的總稱。

　　1[1單選題]根據在流通領域中的作用可將藥品包裝分為()。

　　A.內包裝和外包裝

　　B.商標和說明書

　　C.保護包裝和外觀包裝

　　D.紙質包裝和瓶裝

　　E.口服制劑包裝和注射劑包裝

　　[答案]A

　　[解析]本題考查的是藥品包裝的分類。藥品包裝按其在流通領域中的作用可分為內包裝和外包裝兩大類。

　　2[1單選題]藥品包裝的作用不包括()。

　　A.阻隔作用

　　B.緩沖作用

　　C.方便應用

　　D.增強藥物療效

　　E.商品宣傳

　　[答案]D

　　[解析]本題考查的是藥品包裝的作用。藥品包裝的作用包括保護功能、方便應用和商品宣傳。保護功能包括阻隔作用和緩沖作用。

　　3[1單選題]按使用方式，可將藥品的包裝材料分為()。

　　A.容器、片材、袋、塞、蓋等

　　B.金屬、玻璃、塑料等

　　C.Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三類

　　D.液體和固體

　　E.普通和無菌

　　[答案]C

　　[解析]本題考查的是藥品包裝材料的分類。藥品的包裝材料按使用方式可分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三類，Ⅰ類藥包材指直接接觸藥品且直接使用的藥品包裝用材料、容器;Ⅱ類藥包材指直接接觸藥品，但便于清洗，在實際使用過程中，經清洗后需要并可以消毒滅菌的藥品包裝用材料、容器;Ⅲ類藥包材指Ⅰ、Ⅱ類以外其他可能直接影響藥品質量的藥品包裝用材料、容器。

　　4[1單選題]下列不屬于藥品包裝材料的質量要求的是()。

　　A.材料的鑒別

　　B.材料的化學性能檢查

　　C.材料的使用性能檢查

　　D.材料的生物安全檢查

　　E.材料的藥理活性檢查

　　[答案]E

　　[解析]本題考查的是藥品包裝材料的質量要求。藥品包裝材料的質量檢查項目主要包含：材料的確認(鑒別)、材料的化學性能檢查、材料的使用性能檢查和材料的生物安全檢查。

　　多項選擇題

　　1[.多選題]影響藥物制劑穩(wěn)定性的處方因素有()。

　　A.pH

　　B.溶劑

　　C.溫度

　　D.表面活性劑

　　E.光線

　　[答案]ABD

　　[解析]本題考查的是影響藥物制劑穩(wěn)定性的因素。影響藥物制劑降解的處方因素包括：pH、廣義酸堿催化、溶劑、離子強度、表面活性劑、輔料。溫度、光線屬于影響藥物制劑降解的環(huán)境因素。

　　2[.多選題]影響藥物制劑穩(wěn)定性的環(huán)境因素有()。

　　A.pH

　　B.光線

　　C.金屬離子

　　D.離子強度

　　E.水分

　　[答案]BCE

　　[解析]本題考查的是影響藥物制劑穩(wěn)定性的因素。影響藥物制劑降解的環(huán)境因素包括：溫度、光線、空氣(氧)、金屬離子、濕度和水分、包裝材料。pH值、離子強度屬于影響藥物制劑降解的處方因素。

　　3[.多選題]下列輔料中，屬于水溶性抗氧劑的有()。

　　A.焦亞硫酸鈉

　　B.硫代硫酸鈉

　　C.依地酸二鈉

　　D.生育酚

　　E.亞硫酸氫鈉

　　[答案]ABE

　　[解析]本題考查的是影響藥物制劑穩(wěn)定性的處方因素。水溶性抗氧劑有焦亞硫酸鈉、亞硫酸氫鈉、亞硫酸鈉、硫代硫酸鈉;油溶性抗氧劑常用叔丁基對羥基茴香醚(BHA)、2，6-二叔丁基對甲酚(BHT)、維生素E等。依地酸二鈉為金屬離子螯合劑。

　　4[.多選題]關于藥物穩(wěn)定性的酸堿催化，敘述正確的是()。

　　A.許多酯類、酰胺類藥物常受H-或OH+催化水解，這種催化作用稱為廣義酸堿催化

　　B.在pH很低時，主要是酸催化

　　C.在pH較高時，主要由OH-催化

　　D.確定最穩(wěn)定的pH是溶液型制劑處方設計中首

　　E.對生物制品，制成凍干粉制劑

　　[答案]BCDE

　　[解析]本題考查的是影響藥物制劑穩(wěn)定性的處方因素。許多酯類、酰胺類藥物常受H+或OH-催化水解，這種催化作用稱為專屬酸堿催化或特殊酸堿催化。

　　5[.多選題]提高藥物穩(wěn)定性的方法有()。

　　A.對水溶液不穩(wěn)定的藥物，制成固體制劑

　　B.為防止藥物因受環(huán)境中的氧氣、光線等影響，制成微囊或包合物

　　C.對遇濕不穩(wěn)定的藥物，制成包衣制劑

　　D.對不穩(wěn)定的有效成分，制成前體藥物

　　E.對生物制品，制成凍干粉制劑

　　[答案]ABCDE

　　[解析]本題考查的是藥物制劑的穩(wěn)定化方法。將藥物制成固體制劑、微囊或包合物、包衣、凍干粉以及制成前體藥物均可提高藥物穩(wěn)定性。

　　6[.多選題]水中不穩(wěn)定的藥物可以考慮制成的劑型有()。

　　A.顆粒劑

　　B.注射用無菌粉末

　　C.干混懸劑

　　D.膠囊劑

　　E.水凝膠劑

　　[答案]ABCD

　　[解析]本題考查的是藥物制劑的穩(wěn)定化方法。凡水中不穩(wěn)定的藥物，制成固體制劑可顯著改善其穩(wěn)定性，如供口服的有片劑、顆粒劑、膠囊劑、干混懸劑等;供注射的無菌粉針劑;還可制成膜劑。水凝膠劑屬于半固體制劑，不能改善水中不穩(wěn)定的藥物的穩(wěn)定性。

　　7[.多選題]對于藥物穩(wěn)定性敘述錯誤的是()。

　　A.一些容易水解的藥物，加入表面活性劑都能使穩(wěn)定性增加

　　B.在制劑處方中，加入電解質或加入鹽能減少藥物的水解反應

　　C.須通過實驗，正確選用表面活性劑，使藥物穩(wěn)定

　　D.聚乙二醇能促進氫化可的松藥物的分解

　　E.滑石粉可使乙酰水楊酸分解速度加快

　　[答案]AB

　　[解析]本題考查的是藥物制劑的穩(wěn)定化方法。一些易水解的藥物加入表面活性劑可使穩(wěn)定性提高，但有時表面活性劑也會加快藥物的降解，如吐溫80可使維生素D穩(wěn)定性下降。電解質或鹽主要改變溶液的離子強度，如藥物離子帶負電，并受OH-催化，加入鹽使溶液離子強度增加，則水解反應速度增加;如藥物離子帶負電，而受H+催化，則離子強度增加，水解反應速度降低。

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