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　　醫(yī)療器械管理的基本要求

　　1、【最佳選擇題】2020年，新型冠狀病毒(2019—nCoV)全球傳染，我國疫情也比較嚴(yán)重。國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)急審批了用來檢測新型冠狀病毒的產(chǎn)品。其中有一個產(chǎn)品的名稱是“新型冠狀病毒2019—nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)”，編號是“國械注準(zhǔn)20203400057”。這種產(chǎn)品的管理分類和產(chǎn)品分類分別為( )

　　A.第三類醫(yī)療器械、體外診斷試劑類醫(yī)療器械

　　B.第三類醫(yī)療器械、體外診斷試劑類藥品

　　C.體外診斷試劑類醫(yī)療器械、第三類醫(yī)療器械

　　D.體外診斷試劑類藥品、第三類醫(yī)療器械

　　參考答案：A

　　參考解析：考查醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案管理要求、醫(yī)療器械的界定。其一，由編號的格式可以判斷是醫(yī)療器械，由產(chǎn)品的名稱可以判斷是體外診斷試劑。排除選項B和選項D。其二，管理類別、產(chǎn)品類別要能夠分清楚，管理類別是為了管理方便，人為將醫(yī)療器械分為第一類、第二類、第三類，產(chǎn)品類別主要是體外診斷試劑這種類別。故答案為A。

　　2、【多選題】《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》所稱醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的( )

　　A. 儀器、設(shè)備、器具

　　B. 校準(zhǔn)物、材料或者其他物品

　　C. 所有診斷試劑

　　D. 所需要的計算機(jī)軟件

　　參考答案：ABD

　　參考解析：醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑(用于血源篩查和采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑按照藥品管理)及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機(jī)軟件。故選A、B、D。

　　3、【最佳選擇題】根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，將醫(yī)療器械分為第一類、第二類、第三類的依據(jù)是( )

　　A. 有效程度由高到低

　　B. 風(fēng)險程度由低到高C. 有效程度由低到高

　　D. 風(fēng)險程度由高到低

　　參考答案：B

　　參考解析：國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理，第一類醫(yī)療器械風(fēng)險程度低，第二類醫(yī)療器械具有中度風(fēng)險，第三類醫(yī)療器械具有較高風(fēng)險。故選B。建議考生運用口訣“一二三風(fēng)險低中高”準(zhǔn)確記憶。

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