第九章 醫(yī)療器械、化妝品和特殊食品的管理
1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》所稱醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的
A.儀器、設(shè)備、器具
B.校準(zhǔn)物、材料或者其他物品
C.所有診斷試劑
D.所需要的計(jì)算機(jī)軟件
參考答案：A,B,D
參考解析：醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑(用于血源篩查和采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑按照藥品管理)及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。故選A、B、D。
2.下列屬于直接對(duì)人體產(chǎn)生治療或緩解作用的醫(yī)療器械的目的有
A.疾病的診斷
B.生命的支持或維持
C.生理結(jié)構(gòu)或生理過(guò)程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或支持
D.通過(guò)對(duì)來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或診斷目的提供信息
參考答案：B,C
參考解析：考查醫(yī)療器械的界定。此題是語(yǔ)文題，審題的關(guān)鍵是“直接對(duì)人體產(chǎn)生治療或緩解作用”，選項(xiàng)A和選項(xiàng)D都屬于診斷范圍，是間接作用，與題干不符。故答案為BC。
3.根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》，醫(yī)療器械上市許可持有人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)申請(qǐng)注銷產(chǎn)品注冊(cè)證或者取消產(chǎn)品備案;持有人未申請(qǐng)的，由原發(fā)證部門(mén)注銷產(chǎn)品注冊(cè)證或者取消備案的情況包括
A.再評(píng)價(jià)結(jié)果表明產(chǎn)品存在危及人身安全的缺陷，且無(wú)法通過(guò)技術(shù)改進(jìn)等措施消除或者控制風(fēng)險(xiǎn)
B.再評(píng)價(jià)結(jié)果表明產(chǎn)品存在危及人身安全的缺陷，且無(wú)法通過(guò)修改說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽等措施消除或者控制風(fēng)險(xiǎn)
C.再評(píng)價(jià)結(jié)果表明產(chǎn)品存在危及人身安全的缺陷，風(fēng)險(xiǎn)獲益比不可接受
D.再評(píng)價(jià)結(jié)果表明產(chǎn)品存在危及人身安全的缺陷，性價(jià)比不可接受
參考答案：ABC
參考解析：考查醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)和結(jié)果處理。醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)開(kāi)展再評(píng)價(jià)，對(duì)再評(píng)價(jià)結(jié)果表明產(chǎn)品存在危及人身安全的缺陷，且無(wú)法通過(guò)技術(shù)改進(jìn)、修改說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽等措施消除或者控制風(fēng)險(xiǎn)，或者風(fēng)險(xiǎn)獲益比不可接受的，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)申請(qǐng)注銷產(chǎn)品注冊(cè)證或者取消產(chǎn)品備案;醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人未申請(qǐng)的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)注銷產(chǎn)品注冊(cè)證或者取消備案。選項(xiàng)D“性價(jià)比”是經(jīng)濟(jì)性，不是安全性和有效性，故答案為ABC。
根據(jù)以下材料，回答題
甲藥店經(jīng)營(yíng)有藥品和醫(yī)療器械，藥品有處方藥、甲類非處方藥和乙類非處方藥，醫(yī)療器械有檢查手套(境內(nèi)一種品牌)、體溫計(jì)(境內(nèi)、進(jìn)口和香港各一種品牌)。境內(nèi)檢查手套采購(gòu)自境內(nèi)乙醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，境內(nèi)體溫計(jì)采購(gòu)自境內(nèi)丙醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，進(jìn)口體溫計(jì)采購(gòu)自境外丁醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，香港體溫計(jì)采購(gòu)自香港戊醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。假設(shè)這些生產(chǎn)企業(yè)只生產(chǎn)這一種醫(yī)療器械。
4.甲藥店經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械實(shí)行的管理制度及管理部門(mén)分別為
A.備案管理，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)
B.備案管理，設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)
C.許可管理，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)
D.許可管理，設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)
參考答案：B
參考解析：考查醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)分類管理、醫(yī)療器械的分類。注意檢查手套是第一類醫(yī)療器械，體溫計(jì)是第二類醫(yī)療器械。第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)由設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案管理。故答案為B。
5.甲藥店經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械具備的必需條件不包括
A.具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件。全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房
B.具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)
C.具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力
D.具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度
參考答案：B
參考解析：考查醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)分類管理。其一，從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。鼓勵(lì)從事第一類、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。其二，從情景可知該藥店只能銷售第一類、第二類醫(yī)療器械，計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)不是必須條件。故答案為B。
6.不需要具備《醫(yī)療器械注冊(cè)證》的企業(yè)是
A.乙醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)
B.丙醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)
C.丁醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)
D.戊醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)
參考答案：A
參考解析：考查醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)與備案管理要求。此題可以將情景中醫(yī)療器械的管理分類代入選項(xiàng)，可以快速判斷答案。不需要《醫(yī)療器械注冊(cè)證》，也就是進(jìn)行備案管理，應(yīng)該是第一類醫(yī)療器械。故答案為A。
7.甲藥店除了需要滿足藥品GSP外，還需要滿足
A.醫(yī)療器械非臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范
B.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范
C.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
D.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范
參考答案：D
參考解析：考查醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的基本要求。由情景可知,該零售藥店在經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械，故答案為D
第十章 藥品安全法律責(zé)任
1.根據(jù)《刑法》，關(guān)于生產(chǎn)、銷售假藥罪量刑的說(shuō)法，正確的是
A.生產(chǎn)、銷售假藥，足以危害人體健康的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金
B.對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)
C.有其他嚴(yán)重情節(jié)的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金
D.致人死亡或者有其他特別嚴(yán)重情節(jié)的，除了不能處以死刑，可以處十年以上有期徒刑、無(wú)期徒刑，并處罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)
參考答案：C
參考解析：考查生產(chǎn)、銷售、使用假藥的刑事責(zé)任。其一，假藥是行為犯，只要出現(xiàn)造假行為，就可以定性為假藥罪。選項(xiàng)A中“足以危害人體健康”是多余的，說(shuō)法錯(cuò)誤。其二，沒(méi)收財(cái)產(chǎn)，只有死亡或其他特別嚴(yán)重情節(jié)的，才會(huì)進(jìn)行這個(gè)附加刑。選項(xiàng)B說(shuō)法錯(cuò)誤。其三，假藥罪有死刑，選項(xiàng)D遺漏了死刑。故答案為C。
2.根據(jù)《藥品管理法》，應(yīng)按生產(chǎn)、銷售假藥處罰幅度內(nèi)從重處罰的有
A.趙某以淀粉混入色素壓片，鋁塑板封裝，再套以回收使用過(guò)的復(fù)方甘草片包裝材料和說(shuō)明書(shū)，修改生產(chǎn)批號(hào)和有效期后，冒充該藥品銷售至城鄉(xiāng)結(jié)合部的藥品零售企業(yè)
B.某公司回收人血白蛋白注射劑的包裝，灌裝生理鹽水后，低價(jià)銷售給無(wú)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的“黑診所”使用
C.某中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)被舉報(bào)購(gòu)買(mǎi)變質(zhì)的藥材加工中藥飲片，藥品監(jiān)管部門(mén)到該企業(yè)檢查時(shí)，該企業(yè)鎖閉大門(mén)突擊焚毀部分變質(zhì)原料藥材
D.某化工企業(yè)從事非法生產(chǎn)加工銷售以老年人為主要使用人群的治療高血壓藥物
參考答案：BC
參考解析：考查假藥的界定，生產(chǎn)、銷售、使用假藥的行政責(zé)任。其一，選項(xiàng)A中的命題點(diǎn)是非藥品冒充藥品，為假藥，但未構(gòu)成從重處罰。因?yàn)閺?fù)方甘草片不是特殊管理藥品。其二，選項(xiàng)B屬于以非藥品冒充藥品，為假藥，并且冒充的是生物制品白蛋白，應(yīng)該從重處罰。其三，選項(xiàng)C屬于變質(zhì)的藥品，為假藥，突擊焚毀部分變質(zhì)原料藥材，這屬于對(duì)抗檢查，應(yīng)從重處罰。其四，未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)藥品，已經(jīng)不再定性為假藥。故答案為BC。
3.醫(yī)療用毒性藥品系指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品。根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》，違反規(guī)定擅自生產(chǎn)、收購(gòu)、經(jīng)營(yíng)毒性藥品的單位或個(gè)人，應(yīng)該給予的處罰不包括
A.沒(méi)收全部毒性藥品
B.情節(jié)嚴(yán)重、致人傷殘或死亡，構(gòu)成犯罪的，依法追究民事責(zé)任
C.給予警告
D.處非法所得五至十倍罰款
參考答案：B
參考解析：考查違反毒性藥品管理規(guī)定的法律責(zé)任。犯罪是刑事責(zé)任。故答案為B。
4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)未經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案，擅自委托某藥品生產(chǎn)企業(yè)配制中藥制劑，藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令其改正，但該醫(yī)療機(jī)構(gòu)拒不改正，藥品監(jiān)督管理部門(mén)可做出的行政處罰包括
A.責(zé)令停止委托配制中藥制劑活動(dòng)
B.吊銷其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》
C.吊銷該中藥制劑的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)》
D.直接責(zé)任人員5年內(nèi)不得從事中醫(yī)藥相關(guān)活動(dòng)
參考答案：A,D
參考解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托配制中藥制劑應(yīng)當(dāng)備案而未備案的，①由中醫(yī)藥主管部門(mén)和藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照各自職責(zé)分工責(zé)令改正，沒(méi)收違法所得，并處3萬(wàn)元以下罰款，向社會(huì)公告相關(guān)信息;②拒不改正的，責(zé)令停止委托配制中藥制劑活動(dòng)，其直接責(zé)任人員5年內(nèi)不得從事中醫(yī)藥相關(guān)活動(dòng)。故A、D正確，B、C錯(cuò)誤。
根據(jù)以下材料，回答題
《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑進(jìn)行了一系列規(guī)定。某醫(yī)院有以下制劑配制行為：①自配中藥制劑未經(jīng)批準(zhǔn);②自配中藥制劑不按批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)配制;③委托配制中藥制劑未批準(zhǔn);④應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑未按照備案材料載明的要求配制中藥制劑。
5.由上述信息，可知該醫(yī)院配制制劑行為有可能合法的是
A.自配中藥制劑未經(jīng)批準(zhǔn)
B.自配中藥制劑不按批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)配制
C.委托配制中藥制劑未批準(zhǔn)
D.應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑，未按照備案材料載明的要求配制中藥制劑
參考答案：C
參考解析：考查違反舉辦中醫(yī)診所、炮制中藥飲片、委托配制中藥制劑備案管理規(guī)定的法律責(zé)任，醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理，生產(chǎn)、銷售、使用劣藥的行政責(zé)任。其一，委托配制中藥制劑需要省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案，沒(méi)有進(jìn)行批準(zhǔn)，不代表沒(méi)有備案，故選項(xiàng)C有可能合法。其二，選項(xiàng)A屬于藥品未經(jīng)批準(zhǔn)，按未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)處罰;選項(xiàng)B屬于不按省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)配制制劑，屬于為劣藥的“其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的”，為劣藥;選項(xiàng)D為假藥。故答案為C。
6.由上述信息，應(yīng)該定性為假藥的是
A.自配中藥制劑未經(jīng)批準(zhǔn)
B.自配中藥制劑不按批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)配制
C.委托配制中藥制劑未批準(zhǔn)
D.應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑，未按照備案材料載明的要求配制中藥制劑
參考答案：D
參考解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑未依照規(guī)定備案，或者未按照備案材料載明的要求配制中藥制劑的，按生產(chǎn)假藥給予處罰。故選D。
7.由上述信息，如果委托配制中藥制劑沒(méi)有備案，則處罰措施包括
A.由中醫(yī)藥管理部門(mén)責(zé)令改正，沒(méi)收違法所得，并處三萬(wàn)元以下罰款
B.由中醫(yī)藥管理部門(mén)向社會(huì)公告相關(guān)信息
C.拒不改正的，責(zé)令停止委托配制中藥制劑活動(dòng)
D.拒不改正的，其直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事中醫(yī)藥相關(guān)活動(dòng)
參考答案：C
參考解析：考查違反舉辦中醫(yī)診所、炮制中藥飲片、委托配制中藥制劑備案管理規(guī)定的法律責(zé)任。其一，選項(xiàng)A和選項(xiàng)B涉及部分分工，中藥制劑由藥品監(jiān)督管理部門(mén)管理，選項(xiàng)A和選項(xiàng)B說(shuō)法有誤。其二，選項(xiàng)D應(yīng)該是五年內(nèi)。故答案為C。
8.根據(jù)《藥品管理法》，生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于假藥，或者生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于劣藥且情節(jié)嚴(yán)重的，由省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和關(guān)鍵崗位人員以及其他責(zé)任人員，給予的處罰不包括
A. 沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入
B. 并處所獲收入一倍以上十倍以下的罰款
C. 終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)
D. 處五日以上十五日以下拘留
參考答案：D
參考解析：考查生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于假藥、劣藥的法律責(zé)任。選項(xiàng)D拘留由公安機(jī)關(guān)執(zhí)行。故答案為D。
根據(jù)選項(xiàng)，回答題
A.藥品上市許可持有人藥品包裝未按照規(guī)定印有標(biāo)簽或者附有說(shuō)明書(shū)
B.藥品上市許可持有人標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)未按照規(guī)定注明相關(guān)信息或者印有規(guī)定標(biāo)志的
C.某藥品批發(fā)企業(yè)使用自己印制、未經(jīng)核準(zhǔn)的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)的
D.藥品上市許可持有人藥品說(shuō)明書(shū)標(biāo)注的適應(yīng)癥或功能主治超出規(guī)定范圍的根據(jù)《藥品管理法》
9.情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品經(jīng)營(yíng)許可證的是
參考答案：C
參考解析：考查違反藥品標(biāo)識(shí)管理規(guī)定的法律責(zé)任，使用未經(jīng)核準(zhǔn)的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)的法律責(zé)任，假藥的界定。其一，標(biāo)簽既可以印有，也可以貼有，選項(xiàng)A本身說(shuō)法有問(wèn)題，排除。其二，藥品經(jīng)營(yíng)許可證為批發(fā)、零售所有，只有選項(xiàng)C涉及批發(fā)。故答案為C。
10.不屬于假藥，情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品注冊(cè)證書(shū)的是
參考答案：B
參考解析：考查違反藥品標(biāo)識(shí)管理規(guī)定的法律責(zé)任，使用未經(jīng)核準(zhǔn)的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)的法律責(zé)任，假藥的界定。選項(xiàng)D屬于假藥。選項(xiàng)B不屬于假藥，屬于違反藥品標(biāo)識(shí)管理，處罰為：責(zé)令改正，給予警告;情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品注冊(cè)證書(shū)。故答案為B。
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