第七章 特殊管理的藥品管理
1.根據(jù)《疫苗管理法》，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)疾病預(yù)防、控制需要和疫苗行業(yè)發(fā)展情況，組織對(duì)疫苗品種開展上市后評(píng)價(jià)，應(yīng)當(dāng)注銷該品種所有疫苗的藥品注冊(cè)證書并廢止相應(yīng)的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的情形是
A.某疫苗品種的產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)工藝、安全性、有效性或者質(zhì)量可控性明顯劣于預(yù)防、控制同種疾病的其他疫苗品種
B.某疫苗預(yù)防接種異常反應(yīng)嚴(yán)重或者其他原因危害人體健康
C.某疫苗生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)場(chǎng)地、關(guān)鍵設(shè)備等發(fā)生變更
D.某疫苗上市后研究不能證明其獲益大于風(fēng)險(xiǎn)
參考答案：A
參考解析：考查疫苗上市后風(fēng)險(xiǎn)管理要求。其一，疫苗品種的產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)工藝、安全性、有效性或者質(zhì)量可控性明顯劣于預(yù)防、控制同種疾病的其他疫苗品種的，應(yīng)當(dāng)注銷該品種所有疫苗的藥品注冊(cè)證書并廢止相應(yīng)的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。選項(xiàng)A與題干相符。其二，對(duì)預(yù)防接種異常反應(yīng)嚴(yán)重或者其他原因危害人體健康的疫苗，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)注銷該疫苗的藥品注冊(cè)證書。選項(xiàng)B與題干不符。其三，生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)場(chǎng)地、關(guān)鍵設(shè)備等發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行評(píng)估、驗(yàn)證，按照國務(wù)院藥品監(jiān)
督管理部門有關(guān)變更管理的規(guī)定備案或者報(bào)告。選項(xiàng)C與題干不符。其四，上市后研究不能證明其獲益大于風(fēng)險(xiǎn)的，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法處理，直至注銷該疫苗的藥品注冊(cè)證書。選項(xiàng)D與題干不符。注意對(duì)比這四條規(guī)定。故答案為A。
2.有關(guān)疫苗全程冷鏈儲(chǔ)運(yùn)管理制度的說法，正確的有
A.疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)娜^程應(yīng)當(dāng)始終處于規(guī)定的溫度環(huán)境，不得脫離冷鏈，并定時(shí)監(jiān)測(cè)、記錄溫度
B.對(duì)于冷鏈運(yùn)輸時(shí)間長(zhǎng)、需要配送至偏遠(yuǎn)地區(qū)的疫苗，市級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)提出加貼溫度控制標(biāo)簽的要求
C.運(yùn)輸時(shí)間超過6小時(shí)，須記錄途中溫度。途中溫度記錄時(shí)間間隔不超過6小時(shí)
D.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位對(duì)于資料齊全、符合冷鏈運(yùn)輸溫度要求的疫苗，
方可接收
參考答案：D
參考解析：(1)疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)娜^程應(yīng)當(dāng)始終處于規(guī)定的溫度環(huán)境，不得脫離冷鏈，并定時(shí)監(jiān)測(cè)、記錄溫度。故A正確。(2)對(duì)于冷鏈運(yùn)輸時(shí)間長(zhǎng)、需要配送至偏遠(yuǎn)地區(qū)的疫苗，省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)提出加貼溫度控制標(biāo)簽的要求。故B錯(cuò)誤。(3)運(yùn)輸時(shí)間超過6小時(shí)，須記錄途中溫度。途中溫度記錄時(shí)間間隔不超過6小時(shí)。故C正確。(4)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位對(duì)于資料齊全、符合冷鏈運(yùn)輸溫度要求的疫苗，方可接收。故D正確。
3.關(guān)于進(jìn)出口血液制品審批的說法，錯(cuò)誤的是
A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國進(jìn)出口血液制品的審批及監(jiān)督管理
B.擅自進(jìn)出口血液制品的，由省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門沒收所進(jìn)出口的血液制品和違法所得，并處所進(jìn)出口的血液制品總值3倍以上5倍以下的罰款
C.擅自出口原料血漿的，由省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門沒收所出口的原料血漿和違法所得，并處所出口的原料血漿總值3倍以上5倍以下的罰款
D.進(jìn)口血液制品需要辦理《進(jìn)口準(zhǔn)許證》，出口血液制品需要辦理《出口準(zhǔn)許證》
參考答案：D
參考解析：考查進(jìn)出口血液制品的審批�！哆M(jìn)口準(zhǔn)許證》《出口準(zhǔn)許證》主要適用于麻醉藥品、精神藥品。沒有血液制品。選項(xiàng)D說法錯(cuò)誤。故答案為D。
4.批準(zhǔn)麻醉藥品、精神藥品生產(chǎn)企業(yè)的部門是
A.國家藥品監(jiān)督管理部門
B.省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門
C.國家或省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門
D.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門
參考答案：B
參考解析：從事麻醉藥品、精神藥品生產(chǎn)的企業(yè)，由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門審批。故選B。
5.有關(guān)麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)經(jīng)營的說法，正確的是
A.全國性批發(fā)企業(yè)可以經(jīng)營麻醉藥品和第一類精神藥品原料藥
B.全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)都可以從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)
C.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)可跨省銷售麻醉藥品
D.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以直接從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)麻醉藥品
參考答案：B,C
參考解析：
(1)藥品經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營麻醉藥品和第一類精神藥品原料藥。故A錯(cuò)誤。
(2)全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)都可以從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)。故B正確。
(3)由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省行政區(qū)域內(nèi)取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。故C正確。
(4)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品制劑，須經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。故D錯(cuò)誤。
6.麻醉藥品和第一類精神藥品的使用單位必須采取的措施包括
A.設(shè)立專庫或?qū)９翊鎯?chǔ)
B.專庫或?qū)９駪?yīng)當(dāng)實(shí)行雙人雙鎖管理
C.專庫或?qū)９駪?yīng)當(dāng)設(shè)有防盜設(shè)施并安裝報(bào)警裝置
D.建立專用賬冊(cè)
參考答案：A,B,D
參考解析：
(1)麻醉藥品和第一類精神藥品的使用單位應(yīng)當(dāng)設(shè)立專庫或者專柜儲(chǔ)存麻醉藥品和第一類精神藥品;專庫和專柜應(yīng)當(dāng)實(shí)行雙人雙鎖管理;專庫應(yīng)當(dāng)設(shè)有防盜設(shè)施并安裝報(bào)警裝置;專柜應(yīng)當(dāng)使用保險(xiǎn)柜。故A、B正確、C錯(cuò)誤。
(2)麻醉藥品和第一類精神藥品的使用單位建立儲(chǔ)存麻醉藥品和第一類精神藥品的專用賬冊(cè)。故D正確。
7.醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要憑印鑒卡采購和使用的藥品包括
A.氫可酮
B.甲丙氨酯
C.扎來普隆
D.瑞芬太尼
參考答案：AD
參考解析：考查麻醉藥品和精神藥品印鑒卡管理、我國生產(chǎn)和使用的麻醉藥品和精神藥品品種。選項(xiàng)A和D是麻醉藥品，選項(xiàng)B是第二類精神藥品，選項(xiàng)C是第二類精神藥品。印鑒卡全稱是《麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡》，適用于麻醉藥品、第一類精神藥品。故答案為AD。
8.易制毒化學(xué)品第一類中的藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑經(jīng)營應(yīng)該
A.由毒性藥品定點(diǎn)經(jīng)營企業(yè)經(jīng)銷
B.由麻醉藥品定點(diǎn)經(jīng)營企業(yè)經(jīng)銷
C.由精神藥品定點(diǎn)經(jīng)營企業(yè)經(jīng)銷
D.不得零售
參考答案：BD
參考解析：考查藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營許可要求。藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑和小包裝麻黃素納入麻醉藥品銷售渠道經(jīng)營，僅能由麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)經(jīng)銷，不得零售。故答案為BD。
9.關(guān)于蛋白同化制劑、肽類激素進(jìn)口和出口管理的說法，錯(cuò)誤的是
A.均需向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)
B.進(jìn)口核發(fā)《進(jìn)口準(zhǔn)許證》，出口核發(fā)《出口準(zhǔn)許證》
C.《進(jìn)口準(zhǔn)許證》《出口準(zhǔn)許證》實(shí)行“一證一關(guān)”，只能在有效期內(nèi)一次性使用
D.因故延期進(jìn)出口的，需要重新辦理《進(jìn)口準(zhǔn)許證》《出口準(zhǔn)許證》
參考答案：D
參考解析：考查蛋白同化制劑、肽類激素的銷售及使用管理。因故延期進(jìn)出口的，可以持原進(jìn)出口準(zhǔn)許證辦理一次延期換證手續(xù)，故選項(xiàng)D說法錯(cuò)誤。
10.屬于實(shí)施特殊管理的興奮劑是
A.士的寧
B.合成類固醇
C.胰島素
D.尼可剎米
參考答案：A
參考解析：考查興奮劑的管理、藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的藥品種類。士的寧屬于興奮劑分類中的刺激劑，為醫(yī)療用毒性藥品，實(shí)行特殊管理。
第八章 藥品信息、廣告、價(jià)格管理及消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)
1.根據(jù)黨中央、國務(wù)院關(guān)于加快社會(huì)信用體系建設(shè)的要求，充分運(yùn)用監(jiān)管手段，發(fā)揮各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門在藥品市場(chǎng)信用體系建設(shè)中的推動(dòng)、規(guī)范、監(jiān)督、服務(wù)作用，引導(dǎo)并推動(dòng)藥品市場(chǎng)信用體系建設(shè)健康發(fā)展，國家對(duì)藥品、醫(yī)療器械實(shí)行藥品安全信用分類管理的機(jī)構(gòu)不包括
A.藥品生產(chǎn)企業(yè)
B.藥品經(jīng)營企業(yè)
C.藥品研制單位
D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)
參考答案：D
參考解析：考查藥品安全信用檔案和安全信息統(tǒng)一公布制度。由題干可知藥品安全信用分類管理是由藥品監(jiān)督管理部門來推動(dòng)的，而醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要由衛(wèi)生健康部門管理，其功能也主要是安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理用藥。故答案為D。
2.藥品說明書和標(biāo)簽中可以使用的藥品名稱包括
A.國家藥品監(jiān)督管理部門公布的藥品通用名稱
B.國家藥品監(jiān)督管理部門公布的商品名稱(未經(jīng)注冊(cè)商標(biāo))
C.國家藥品監(jiān)督管理部門公布的商品名稱(已經(jīng)注冊(cè)商標(biāo))
D.國家衛(wèi)生健康部門公布的藥品習(xí)慣名稱
參考答案：ABC
參考解析：考查藥品名稱和注冊(cè)商標(biāo)的標(biāo)注和使用要求。其一，藥品說明書和標(biāo)簽中標(biāo)注的藥品名稱必須符合國家藥品監(jiān)督管理部門公布的藥品通用名稱和商品名稱的命名原則，并與藥品批準(zhǔn)證明文件的相應(yīng)內(nèi)容一致�？梢�，藥品商品名是否注冊(cè)不是重點(diǎn)。其二，藥品說明書和標(biāo)簽中禁止使用未經(jīng)注冊(cè)的商標(biāo)以及其他未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的藥品名稱。藥品標(biāo)簽使用注冊(cè)商標(biāo)的，應(yīng)當(dāng)印刷在藥品標(biāo)簽的邊角�？梢姡�(cè)商標(biāo)是可以使用的。其三，國家衛(wèi)生健康部門公布的藥品習(xí)慣名稱開具處方時(shí)可以使用，藥品說明書和標(biāo)簽禁止使用，因?yàn)椴皇菄宜幤繁O(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品名稱。故答案為ABC。
根據(jù)以下材料，回答題
“×××皮炎平”為某公司注冊(cè)商標(biāo)，具有以下特點(diǎn)：①該藥品是國家藥品監(jiān)督管理部門頒布的第五批甲類OTC藥品;②該藥品是復(fù)方制劑，含有醋酸地塞米松;③該藥品批準(zhǔn)文號(hào)是國藥準(zhǔn)字H20080010;④包裝規(guī)格有5g/支、10g/支;⑤該藥品用法用量是皮膚外用。
3.該藥品說明書專用標(biāo)識(shí)的印制方法，錯(cuò)誤的是
A.甲類非處方藥專用標(biāo)識(shí)可以單色印刷
B.甲類非處方藥下方標(biāo)示“甲類”字樣
C.外用藥品專用標(biāo)識(shí)必須彩色印刷
D.甲類非處方藥、外用藥品專用標(biāo)識(shí)印制在說明書首頁右上方
參考答案：C
參考解析：考查藥品說明書的格式與書寫要求、非處方藥專有標(biāo)識(shí)管理。說明書中專有標(biāo)識(shí)單色印刷。
4.該藥品標(biāo)簽注冊(cè)商標(biāo)“×××皮炎平”應(yīng)該印刷在藥品標(biāo)簽的
A.左上角
B.右上角
C.邊角
D.中間
參考答案：C
參考解析：考查藥品名稱和注冊(cè)商標(biāo)的標(biāo)注和使用要求。注冊(cè)商標(biāo)標(biāo)注在藥品標(biāo)簽的邊角。
5.該藥品說明書【成分】應(yīng)該書寫為
A.本品每×含××××××。輔料為：××××××(全部輔料)
B.本品為復(fù)方制劑，每×含××××××。輔料為：××××××(全部輔料)
C.本品每×含××××××。輔料為：××××××(部分輔料)
D.本品為復(fù)方制劑，每×含××××××。輔料為：××××××(部分輔料)
參考答案：B
參考解析：考查藥品說明書的格式與書寫要求。其一，該藥為非處方藥，要列明全部輔料，排除C和D。其二，該藥為復(fù)方制劑，故答案為B。
6.該藥品說明書或標(biāo)簽對(duì)包裝規(guī)格5g/支、10g/支的處理方法，不合法的是
A.每一個(gè)說明書要么寫規(guī)格5g/支，要么寫規(guī)格10g/支
B.標(biāo)簽明顯區(qū)別
C.標(biāo)簽規(guī)格項(xiàng)5g/支或10g/支明顯標(biāo)注
D.標(biāo)簽的內(nèi)容、格式及顏色必須一致
參考答案：D
參考解析：考查藥品說明書的格式與書寫要求、同品種藥品標(biāo)簽的規(guī)定。其一,情景中的藥品屬于化學(xué)藥品非處方藥,每一個(gè)說明書只能寫-種規(guī)格。選項(xiàng)A說法正確。其二，同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品,藥品規(guī)格或包裝規(guī)格不同的,其標(biāo)簽應(yīng)明顯區(qū)別或規(guī)格項(xiàng)明顯標(biāo)注。選項(xiàng)D說法針對(duì)的是藥品規(guī)格和包裝規(guī)格均相同的情況。注意選項(xiàng)D如果成立,必須藥品規(guī)格、包裝規(guī)格同時(shí)一致,兩者有其一不致,就需要明顯區(qū)別或規(guī)格項(xiàng)明顯標(biāo)注。
7.根據(jù)《藥品、醫(yī)療器械、保健、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》，關(guān)于藥品廣告的申請(qǐng)和審批的說法，錯(cuò)誤的是
A.藥品廣告申請(qǐng)人可以委托代理人辦理藥品廣告審查申請(qǐng)
B.藥品廣告審查申請(qǐng)必須依法向生產(chǎn)企業(yè)或者進(jìn)口代理人等廣告主所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提出
C.申請(qǐng)藥品廣告審查，應(yīng)當(dāng)依法提交《廣告審查表》、與發(fā)布內(nèi)容一致的廣告樣件，以及合法有效的材料
D.申請(qǐng)人可以到廣告審查機(jī)關(guān)受理窗口提出申請(qǐng)，也可以通過信函、傳真、電子郵件或者電子政務(wù)平臺(tái)提交藥品廣告申請(qǐng)
參考答案：B
參考解析：考查藥品廣告申請(qǐng)和發(fā)布要求。其一，藥品廣告審查申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)依法向生產(chǎn)企業(yè)或者進(jìn)口代理人等廣告主所在地廣告審查機(jī)關(guān)提出。其二，各省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門、藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品廣告審查，依法可以委托其他行政機(jī)關(guān)具體實(shí)施廣告審查�？梢�，藥品廣告審查機(jī)關(guān)不一定是省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門了，選項(xiàng)B與此規(guī)定不符。故答案為B。
8.根據(jù)《藥品、醫(yī)療器械、保健、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》，關(guān)于藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)管理要求的說法，錯(cuò)誤的是
A.廣告審查機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)通過本部門網(wǎng)站以及其他方便公眾查詢的方式向社會(huì)公開藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)及其有效期
B.廣告主、廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照審查通過的內(nèi)容發(fā)布藥品廣告，不得進(jìn)行剪輯、拼接、修改
C.已經(jīng)審查通過的廣告內(nèi)容需要改動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行廣告變更申請(qǐng)
D.經(jīng)廣告審查機(jī)關(guān)審查通過并向社會(huì)公開的藥品廣告，取得某省藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，可以依法在全國范圍內(nèi)發(fā)布
參考答案：C
參考解析：考查藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)管理要求。已經(jīng)審查通過的廣告內(nèi)容需要改動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)廣告審查�？梢�，藥品廣告與藥品注冊(cè)、藥品生產(chǎn)許可、藥品經(jīng)營許可不同，廣告內(nèi)容變動(dòng)的，只能重新申請(qǐng)廣告審查。故答案為C。
根據(jù)以下材料，回答題
藥品零售連鎖企業(yè)神龍平民大藥房開辦了網(wǎng)上藥店，取名為“中華醫(yī)藥網(wǎng)”，其域名主體部分和另一家全國最大零售連鎖藥店幾乎一模一樣。該藥店為了增加銷售量，雇用了一家信息技術(shù)公司對(duì)該網(wǎng)上藥店刷單，給予五星好評(píng)。該網(wǎng)上藥店還設(shè)置10萬元大獎(jiǎng)來進(jìn)行抽獎(jiǎng)銷售。并且，該網(wǎng)上藥店還經(jīng)常進(jìn)行虛假廣告，2019年該企業(yè)3部不同的虛假廣告被連續(xù)查處3次。
9.上述信息中的網(wǎng)上藥店的名稱“中華醫(yī)藥網(wǎng)”存在的問題是
A.從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)網(wǎng)站的中文名稱，除與主辦單位名稱相同的以外，不得以“中國”“中華”“全國”等冠名
B.從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)網(wǎng)站的中文名稱，任何情況下，不得以“中國”“中華”“全國”等冠名
C.從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)網(wǎng)站的中文名稱，除與主辦單位名稱相同的以外，不得以“中國”“中華”“全國”等冠名
D.從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)網(wǎng)站的中文名稱，任何情況下，不得以“中國”“中華”“全國”等冠名
參考答案：A
參考解析：考查申請(qǐng)?zhí)峁┗ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的條件和審批。從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)網(wǎng)站的中文名稱，除與主辦單位名稱相同的以外，不得以“中國”“中華”“全國”等冠名。
10.上述信息中的網(wǎng)上藥店的經(jīng)營行為，按《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》的規(guī)定，沒有構(gòu)成的不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為是
A.混淆行為
B.虛假宣傳和虛假交易行為
C.不正當(dāng)有獎(jiǎng)銷售行為
D.互聯(lián)網(wǎng)不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為
參考答案：D
參考解析：考查不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為的界定�！捌溆蛎黧w部分和另一家全國最大零售連鎖藥店幾乎一模一樣”構(gòu)成混淆行為;“雇用了一家信息技術(shù)公司對(duì)該網(wǎng)上藥店刷單，給予五星好評(píng)”構(gòu)成虛假商業(yè)宣傳;“設(shè)置10萬元大獎(jiǎng)來進(jìn)行抽獎(jiǎng)銷售”，構(gòu)成不正當(dāng)有獎(jiǎng)銷售。只有互聯(lián)網(wǎng)不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為沒有涉及。故答案為D。
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2020年執(zhí)業(yè)藥師考試各科目備考試題及答案匯總
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