第五章 醫(yī)療機構(gòu)藥事管理

　　1.根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》，關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)藥事組織機構(gòu)的說法，正確的有

　　A.二級以上醫(yī)院藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人，應(yīng)具備高等學(xué)校藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷及本專業(yè)高級技術(shù)職務(wù)任職資格

　　B.各醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)根據(jù)醫(yī)院級別分別設(shè)置藥學(xué)部、藥劑科或藥房

　　C.醫(yī)療機構(gòu)藥學(xué)部門具體負(fù)責(zé)藥品管理，藥學(xué)技術(shù)服務(wù)和藥事管理工作

　　D.各級醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會

　　參考答案：BC

　　參考解析：(1)二級以上醫(yī)院藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有高等學(xué)校藥學(xué)專業(yè)或者臨床藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷及本專業(yè)高級技術(shù)職務(wù)任職資格。故A錯誤。

　　(2)三級醫(yī)院設(shè)置藥學(xué)部，并可根據(jù)實際情況設(shè)置二級科室;二級醫(yī)院設(shè)置藥劑科;其他醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置藥房。故B正確。

　　(3)藥學(xué)部門具體負(fù)責(zé)藥品管理、藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)和藥事管理工作。故C正確。

　　(4)二級以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會;其他醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)成立藥事管理與藥物治療學(xué)組。故D錯誤。

　　2.醫(yī)療機構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會的職責(zé)包括

　　A.確定本醫(yī)療機構(gòu)的用藥目錄和處方集

　　B.執(zhí)行本醫(yī)療機構(gòu)的藥品成本核算和賬務(wù)管理制度

　　C.統(tǒng)一采購供應(yīng)本醫(yī)療機構(gòu)臨床使用的藥品

　　D.指導(dǎo)本醫(yī)療機構(gòu)臨床各科室合理用藥

　　參考答案：AD

　　參考解析：藥事管理與藥物治療學(xué)委員會職責(zé)包括：①貫徹執(zhí)行醫(yī)療衛(wèi)生及藥事管理等有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章;

　�、趯徍酥贫ū緳C構(gòu)藥事管理和藥學(xué)工作規(guī)章制度，并監(jiān)督實施;

　�、壑贫ū緳C構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄;④推動藥物治療相關(guān)臨床診療指南和藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則的制定與實施，監(jiān)測、評估本機構(gòu)藥物使用情況，提出干預(yù)和改進措施，指導(dǎo)臨床合理用藥;

　�、莘治觥⒃u估用藥風(fēng)險和藥品不良反應(yīng)、藥品損害事件，并提供咨詢與指導(dǎo);

　　⑥建立藥品遴選制度，審核本機構(gòu)臨床科室申請的新購入藥品、調(diào)整藥品品種或者供應(yīng)企業(yè);

　�、呱陥筢t(yī)院制劑等事宜;

　　⑧監(jiān)督、指導(dǎo)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品及放射性藥品的臨床使用與規(guī)范化管理;

　�、釋︶t(yī)務(wù)人員進行有關(guān)藥事管理法律法規(guī)、規(guī)章制度和合理用藥知識教育培訓(xùn);向公眾宣傳安全用藥知識。故選A、D。建議考生運用口訣“貫徹執(zhí)行法律，制定規(guī)章制度，確定用藥范圍，推動合理用藥，評估用藥安全，確定購入藥品，審核申報制劑，管理特殊藥品，教育培訓(xùn)宣傳”準(zhǔn)確記憶。

　　3.關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)藥品購進渠道和采購規(guī)定的說法，正確的是

　　A.醫(yī)療機構(gòu)臨床使用的藥品采購工作由藥學(xué)部門承擔(dān)

　　B.醫(yī)療機構(gòu)使用的藥品都是從市場上購進的

　　C.醫(yī)療機構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會要按照集體決策、程序公開、陽光采購的要求，直接確定藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品上市許可持有人、配送企業(yè)

　　D.醫(yī)療機構(gòu)在簽訂藥品采購合同之前，要逐一查驗供貨商的許可文件和供應(yīng)品種的許可文件，銷售人員的證件在具體采購時核驗

　　參考答案：A

　　參考解析：考查醫(yī)療機構(gòu)藥品采購渠道和采購規(guī)定。其一，醫(yī)療機構(gòu)使用的藥品，除了一部分是自制制劑外，絕大部分都是從市場上購進的。選項B忽略了醫(yī)療機構(gòu)制劑的生產(chǎn)行為。其二，醫(yī)療機構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會要按照集體決策、程序公開、陽光采購的要求，根據(jù)省級藥品集中采購結(jié)果，確定藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品上市許可持有人，由生產(chǎn)企業(yè)或藥品上市許可持有人確定配送企業(yè)。選項C忽略了省級藥品集中采購在醫(yī)療機構(gòu)采購藥品中的作用，還有將配送企業(yè)的確定機構(gòu)錯為醫(yī)療機構(gòu)。其三，醫(yī)療機構(gòu)在簽訂藥品采購合同之前，要逐一查驗供貨商的許可文件和供應(yīng)品種的許可文件，并核實銷售人員持有的授權(quán)書原件和身份證原件，授權(quán)書原件應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼，并加蓋本企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章(或者簽名)，確保進貨渠道的合法性。銷售人員的相關(guān)證件也是醫(yī)院藥品市場準(zhǔn)入的前置條件，選項D錯為后置條件。故答案為A。

　　4.《藥品管理法》規(guī)定“醫(yī)療機構(gòu)購進藥品，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標(biāo)識;不符合規(guī)定要求的，不得購進和使用”。關(guān)于上述醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)行進貨檢查驗收制度的說法，不正確的是

　　A.進貨檢查驗收時，藥品必須要有批準(zhǔn)文號和生產(chǎn)批號，應(yīng)有產(chǎn)品合格證，進口藥品要有中文包裝和說明書

　　B.進貨檢查驗收時，中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志

　　C.購進藥品應(yīng)當(dāng)逐批驗收，并建立真實、完整的藥品驗收記錄，驗收記錄必須按規(guī)定保存不得少于5年

　　D.妥善保存首次購進藥品加蓋供貨單位原印章的相關(guān)證明文件的復(fù)印件，保存期不得少于5年

　　參考答案：C

　　參考解析：考查醫(yī)療機構(gòu)藥品進貨檢查驗收制度。注意醫(yī)療機構(gòu)和藥品經(jīng)營企業(yè)對驗收記錄的保存時間不一樣。醫(yī)療機構(gòu)驗收記錄必須按規(guī)定保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。

　　5.腸外營養(yǎng)液、危害藥品和其他靜脈用藥應(yīng)當(dāng)實行集中調(diào)配供應(yīng)，醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)臨床需要建立靜脈用藥調(diào)配中心(室)，實行集中調(diào)配供應(yīng)。關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)藥品集中調(diào)配供應(yīng)的說法，錯誤的是

　　A.靜脈用藥調(diào)配中心(室)應(yīng)當(dāng)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

　　B.由所在地設(shè)區(qū)的市級以上衛(wèi)生行政部門組織技術(shù)審核、驗收，合格后方可集中調(diào)配靜脈用藥

　　C.在靜脈用藥調(diào)配中心(室)以外調(diào)配靜脈用藥，參照靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行

　　D.醫(yī)療機構(gòu)建立的靜脈用藥調(diào)配中心(室)應(yīng)當(dāng)報省級衛(wèi)生行政部門備案

　　參考答案：A

　　參考解析：考查處方調(diào)劑要求、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的總體要求。靜脈用藥調(diào)配中心(室)應(yīng)當(dāng)符合《靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范》。選項A錯為GSP。故答案為A。

　　根據(jù)下面選項，回答題

　　A.查處方

　　B.查藥品

　　C.查配伍禁忌

　　D.查用藥合理性

　　藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員調(diào)劑處方時必須做到“四查十對”

　　6.對藥品性狀、用法用量屬于

　　參考答案：C

　　參考解析：查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量;故選C。

　　7.對臨床診斷屬于

　　參考答案：D

　　參考解析：查用藥合理性，對臨床診斷;故選D。

　　8.對科別、姓名、年齡屬于

　　參考答案：A

　　參考解析：查處方，對科別、姓名、年齡;故選A。

　　9.對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量屬于

　　參考答案：B

　　參考解析：查藥品，對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量。故選B。

　　10.有關(guān)抗菌藥物會診治療的說法，錯誤的是

　　A.抗菌藥物會診適用于特殊使用級抗菌藥物

　　B.應(yīng)嚴(yán)格掌握用藥指征，經(jīng)抗菌藥物管理工作組指定的專業(yè)技術(shù)人員會診同意

　　后，由高級職稱醫(yī)師開具處方

　　C.高級職稱的醫(yī)師、藥師、臨床藥師均可以參與特殊使用級抗菌藥物會診

　　D.抗菌藥物會診肯定不會發(fā)生在醫(yī)院門診環(huán)節(jié)

　　參考答案：C

　　參考解析：考查抗菌藥物的使用。選項C的原規(guī)定是“特殊使用級抗菌藥物會診人員由具有抗菌藥物臨床應(yīng)用經(jīng)驗的感染性疾病科、呼吸科、重癥醫(yī)學(xué)科、微生物檢驗科、藥學(xué)部門等具有高級職稱的醫(yī)師、藥師或具有高級職稱的抗菌藥物專業(yè)臨床藥師擔(dān)任”，選項C“醫(yī)師、藥師、臨床藥師”前缺少定語限定。

　　第六章 中藥管理

　　1.按照新修訂《藥品注冊管理辦法》的注冊分類，中藥可分為

　　A.中藥創(chuàng)新藥

　　B.中藥改良型新藥

　　C.古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑

　　D.同名同方藥

　　參考答案：A,B,C,D

　　參考解析：按照新修訂《藥品注冊管理辦法》的注冊分類，中藥可分為中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、同名同方藥等。

　　2.關(guān)于《中華人民共和國中醫(yī)藥法》對醫(yī)療機構(gòu)中藥飲片管理的規(guī)定與《中華人民共和國藥品管理法》對醫(yī)療機構(gòu)制劑的規(guī)定之間關(guān)系的說法，錯誤的是

　　A.兩者都必須是市場上沒有供應(yīng)的品種

　　B.兩者都必須根據(jù)本醫(yī)療機構(gòu)處方在本醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)使用

　　C.醫(yī)療機構(gòu)制劑可以在機構(gòu)間調(diào)劑，醫(yī)療機構(gòu)中藥飲片沒有此規(guī)定

　　D.兩者的審批部門和監(jiān)督管理方式相同

　　參考答案：D

　　參考解析：考查中藥飲片使用的管理要求、醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑管理。其一，對市場上沒有供應(yīng)的中藥飲片，醫(yī)療機構(gòu)可以根據(jù)本醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)師處方的需要，在本醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)炮制、使用。醫(yī)療機構(gòu)制劑有類似規(guī)定。故選項A和選項B說法正確。其二，醫(yī)療機構(gòu)制劑可以在機構(gòu)間調(diào)劑，中藥飲片沒有這樣的說法，選項C說法正確。其三，醫(yī)療機構(gòu)炮制中藥飲片，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。而醫(yī)療機構(gòu)制劑則需要省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。選項D說法錯誤。故答案為D。

　　3.根據(jù)《關(guān)于加強中藥飲片包裝監(jiān)督管理的通知》，關(guān)于藥品經(jīng)營企業(yè)中藥飲片管理要求的說法，正確的是

　　A.中藥飲片包裝必須印有或貼有標(biāo)簽

　　B.中藥飲片在發(fā)運過程中必須有包裝

　　C.中藥飲片分包裝必須符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

　　D.中藥飲片發(fā)運包裝須附有質(zhì)量合格標(biāo)志

　　參考答案：ABD

　　參考解析：考查中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營行為監(jiān)管。中藥飲片必須以中藥材為起始原料，中藥飲片分包裝屬于用中藥飲片為原料生產(chǎn)中藥飲片。因此，選項C說法錯誤。故答案為ABD。

　　根據(jù)以下材料，回答題

　　某省中醫(yī)院(三級甲等)根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》，可以炮制中藥飲片、配制醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑。該中醫(yī)院已經(jīng)達(dá)到了《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》以及醫(yī)療機構(gòu)制劑管理規(guī)范的要求，并且其提供的中醫(yī)、中藥方面的服務(wù)已經(jīng)進入了基本醫(yī)療保險目錄。

　　4.根據(jù)上述信息，該醫(yī)院炮制中藥飲片需要遵循的規(guī)定不包括

　　A.應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

　　B.根據(jù)臨床用藥需要，醫(yī)療機構(gòu)可以憑本醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)師的處方對中藥飲片進行再加工

　　C.至少配備一名副主任中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員

　　D.負(fù)責(zé)中藥飲片臨方炮制工作的，應(yīng)當(dāng)是具有三年以上炮制經(jīng)驗的中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員

　　參考答案：A

　　參考解析：考查醫(yī)療機構(gòu)中藥飲片管理。選項A應(yīng)該是“備案”。故答案為A。

　　5.根據(jù)上述信息，該醫(yī)院配制醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑需要遵循的規(guī)定不包括

　　A.委托配制中藥制劑，應(yīng)當(dāng)向委托方所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案

　　B.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用現(xiàn)代工藝配制的中藥制劑品種，應(yīng)當(dāng)經(jīng)醫(yī)療機構(gòu)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)依法取得制劑批準(zhǔn)文號

　　C.僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種，向醫(yī)療機構(gòu)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后即可配制

　　D.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強對批準(zhǔn)或備案的中藥制劑品種配制、使用的監(jiān)督檢查

　　參考答案：C

　　參考解析：考查醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑管理。選項C將“備案”偷換概念為“批準(zhǔn)”。故答案為C。

　　6.根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于修改部分行政法規(guī)的決定》(國務(wù)院令第703號)，仿制企業(yè)應(yīng)當(dāng)付給持有《中藥保護品種證書》并轉(zhuǎn)讓該中藥品種的處方組成、工藝制法的企業(yè)合理的

　　A.使用費

　　B.專利許可費

　　C.知識產(chǎn)權(quán)費

　　D.所有權(quán)費

　　參考答案：A

　　參考解析：考查中藥保護品種的保護措施。仿制企業(yè)應(yīng)當(dāng)付給持有《中藥保護品種證書》并轉(zhuǎn)讓該中藥品種的處方組成、工藝制法的企業(yè)合理的使用費。

　　根據(jù)以下材料，回答題

　　A.不納入醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑管理范圍

　　B.納入備案管理的傳統(tǒng)中藥制劑管理范圍

　　C.納入注冊管理的中藥制劑管理范圍

　　D.納入注冊管理的上市藥品管理范圍

　　根據(jù)衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局、國家藥品監(jiān)督管理局2010年8月24日發(fā)布的《關(guān)于加強醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑管理的意見》規(guī)定

　　7.中藥加工成細(xì)粉，臨用時加水、酒、醋、蜜、麻油等中藥傳統(tǒng)基質(zhì)調(diào)配、外用，在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)由醫(yī)務(wù)人員調(diào)配使用的物質(zhì)的管理方式是

　　8.鮮藥榨汁的管理方式是

　　9.受患者委托，按醫(yī)師處方(一人一方)應(yīng)用中藥傳統(tǒng)工藝加工而成的制品的管理方式是

　　參考答案：A、A、A

　　參考解析：考查醫(yī)院中藥制劑管理。根據(jù)衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局、國家藥品監(jiān)督管理局2010年8月24日發(fā)布的《關(guān)于加強醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑管理的意見》規(guī)定，下列情況不納入醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑管理范圍：①中藥加工成細(xì)粉，臨用時加水、酒、醋、蜜、麻油等中藥傳統(tǒng)基質(zhì)調(diào)配、外用，在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)由醫(yī)務(wù)人員調(diào)配使用。②鮮藥榨汁。③受患者委托，按醫(yī)師處方(一人一方)應(yīng)用中藥傳統(tǒng)工藝加工而成的制品。

　　10.有關(guān)醫(yī)療機構(gòu)委托配制中藥制劑的說法，錯誤的有

　　A.醫(yī)療機構(gòu)可以委托取得藥品生產(chǎn)許可證的藥品生產(chǎn)企業(yè)配制中藥制劑

　　B.醫(yī)療機構(gòu)可以委托取得醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證的其他醫(yī)療機構(gòu)配制中藥制劑

　　C.醫(yī)療機構(gòu)委托配制中藥制劑，應(yīng)當(dāng)經(jīng)委托方所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

　　D.醫(yī)療機構(gòu)委托配制中藥制劑，應(yīng)當(dāng)向委托方所在地市級藥品監(jiān)督管理部門備案

　　參考答案：C,D

　　參考解析：(1)醫(yī)療機構(gòu)配制中藥制劑，應(yīng)當(dāng)取得醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證，或者委托取得藥品生產(chǎn)許可證的藥品生產(chǎn)企業(yè)、取得醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證的其他醫(yī)療機構(gòu)配制中藥制劑。故A、B正確。(2)醫(yī)療機構(gòu)委托配制中藥制劑，應(yīng)當(dāng)向委托方所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案。故C、D錯誤。

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