第三章 藥品研制與生產(chǎn)管理

　　1.生物等效性試驗指用生物利用度研究的方法，以藥代動力學參數(shù)為指標，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗條件下，其活性成分吸收程度和速度有無統(tǒng)計學差異的人體試驗。關(guān)于生物等效性試驗的說法，錯誤的是

　　A.開展生物等效性試驗的，應當報國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心批準

　　B.一般仿制藥的研制需要進行生物等效性試驗

　　C.原則上，企業(yè)應采用體內(nèi)生物等效性試驗的方法進行仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價

　　D.生物等效性試驗用樣品的處方、工藝、生產(chǎn)線應與商業(yè)化生產(chǎn)保持一致

　　參考答案：A

　　參考解析：考查藥物臨床試驗的規(guī)定和質(zhì)量管理要求、仿制藥注冊和一致性評價要求。生物等效性試驗現(xiàn)在是進行備案管理。選項A說法錯誤。故答案為A。另外，注意選項D也容易成為命題點。

　　2.有關(guān)仿制藥一致性評價的說法，正確的有

　　A.仿制藥一致性評價不強調(diào)處方工藝與原研藥品一致

　　B.仿制藥一致性評價強調(diào)仿制藥品必須與原研藥品質(zhì)量和療效一致

　　C.已上市藥品的原研藥品無法追溯或者原研藥品已經(jīng)撤市，可以不開展質(zhì)量一致性評價

　　D.仿制藥在完成臨床試驗后，應報送臨床試驗報告

　　參考答案：ABD

　　參考解析：(1)仿制藥不強調(diào)處方工藝與原研藥品一致。但強調(diào)仿制藥品必須與原研藥品質(zhì)量和療效一致。故A、B正確。(2)如果已上市藥品的原研藥品無法追溯或者原研藥品已經(jīng)撤市的，建議不再申請仿制;如堅持提出仿制藥申請，應按照新藥的要求開展相關(guān)研究。故C錯誤。(3)申請人完成臨床試驗后，應當向國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心報送臨床試驗資料。故D正確。

　　3.可以豁免藥物臨床試驗直接提出藥品上市許可申請的情況包括

　　A.來源于古代經(jīng)典名方的中藥復方制劑的研制

　　B.仿制藥經(jīng)申請人評估，認為無需或者不能開展藥物臨床試驗的

　　C.按照藥品管理的體外診斷試劑經(jīng)申請人評估，認為無需或者不能開展藥物臨床試驗的

　　D.仿制境外已上市境內(nèi)未上市原研藥品

　　參考答案：ABC

　　參考解析：考查仿制藥注冊要求。選項D屬于仿制藥，一般需要進行臨床試驗，至少進行Ⅲ期臨床試驗。選項A、選項B和選項C可以不用進行臨床試驗，但是需要進行非臨床研究，然后直接申請上市。故答案為ABC。

　　4.藥品生產(chǎn)許可證由原發(fā)證機關(guān)注銷，并予以公告的情形包括

　　A.申請人主動申請注銷藥品生產(chǎn)許可證的

　　B.藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿未換證的

　　C.藥品生產(chǎn)企業(yè)不具備實際生產(chǎn)條件、未提交年度報告并終止生產(chǎn)活動的

　　D.營業(yè)執(zhí)照依法被吊銷或者注銷、藥品生產(chǎn)許可證依法被吊銷或者撤銷的

　　參考答案：ABD

　　參考解析：考查藥品生產(chǎn)許可證管理。此題從藥品生產(chǎn)許可證注銷的角度命題。有下列情形之一的，藥品生產(chǎn)許可證由原發(fā)證機關(guān)注銷，并予以公告：①主動申請注銷藥品生產(chǎn)許可證的;②藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿未重新發(fā)證的;③營業(yè)執(zhí)照依法被吊銷或者注銷的;④藥品生產(chǎn)許可證依法被吊銷或者撤銷的;⑤法律、法規(guī)規(guī)定應當注銷行政許可的其他情形。故選ABD。

　　5.關(guān)于個例藥品不良反應的收集的說法，錯誤的是

　　A.藥品說明書、標簽、藥品上市許可持有人門戶網(wǎng)站公布的聯(lián)系電話是患者報告不良反應、進行投訴或咨詢的重要途徑

　　B.藥品上市許可持有人應報告通過法律訴訟渠道獲悉的不良反應，無論該報告是否已由其他報告人向監(jiān)管部門提交

　　C.藥品上市許可持有人應定期瀏覽其發(fā)起或管理的網(wǎng)站和外部網(wǎng)站，收集可能的不良反應病例

　　D.上市后研究或項目中發(fā)現(xiàn)的不良反應，原則上應由藥品上市許可持有人向監(jiān)管部門報告，但藥品上市許可持有人不得以任何理由和手段干涉研究或項目合作單位的報告行為

　　參考答案：C

　　參考解析：

　　考查個例藥品不良反應的報告和處置。藥品上市許可持有人應定期瀏覽其發(fā)起或管理的網(wǎng)站，收集可能的不良反應病例。原則不要求藥品上市許可持有人搜索外部網(wǎng)站，但如果藥品上市許可持有人獲知外部網(wǎng)站中的不良反應，應當評估是否要報告�？梢�，外部網(wǎng)站不是必需的不良反應信息源。故答案為C。

　　根據(jù)以下材料，回答題

　　A.30日內(nèi)報告

　　B.15日內(nèi)報告

　　C.3日內(nèi)報告

　　D.立即報告

　　6.境內(nèi)發(fā)生的嚴重不良反應應當自嚴重不良反應發(fā)現(xiàn)或獲知之日起

　　7.死亡病例及藥品群體不良事件應當

　　參考答案：B、D

　　參考解析：境內(nèi)發(fā)生的嚴重不良反應應當自嚴重不良反應發(fā)現(xiàn)或獲知之日起15日內(nèi)報告，死亡病例及藥品群體不良事件應當立即報告，其他不良反應應當在30日內(nèi)報告。藥品上市許可持有人應當對嚴重不良反應報告中缺失的信息進行隨訪，對死亡病例開展調(diào)查并按要求提交調(diào)查報告。

　　根據(jù)下面選項，回答題

　　A.可處五千元以上三萬元以下的罰款

　　B.可處3萬元以下的罰款

　　C.可處2萬元以下的罰款

　　D.可處5000元以下的罰款

　　根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》(衛(wèi)生部令第81號)

　　8.藥品經(jīng)營企業(yè)未按照要求開展藥品不良反應或者群體不良事件報告、調(diào)查、評價和處理的

　　參考答案：B

　　參考解析：(1)藥品經(jīng)營企業(yè)未按照要求開展藥品不良反應或者群體不良事件報告、調(diào)查、評價和處理的，由所在地藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責令限期改正;逾期不改的，處3萬元以下的罰款。故選B。

　　9.藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照要求開展藥品不良反應或者群體不良事件報告、調(diào)查、評價和處理的

　　參考答案：A

　　參考解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照要求開展藥品不良反應或者群體不良事件報告、調(diào)查、評價和處理的，由所在地藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責令限期改正，可以并處五千元以上三萬元以下的罰款。故選A。

　　10.醫(yī)療機構(gòu)未按照要求開展藥品不良反應或者群體不良事件報告、調(diào)查、評價和處理的

　　參考答案：B

　　參考解析：醫(yī)療機構(gòu)未按照要求開展藥品不良反應或者群體不良事件報告、調(diào)查、評價和處理的，由所在地衛(wèi)生行政部門給予警告，責令限期改正;逾期不改的，處3萬元以下的罰款;情節(jié)嚴重并造成嚴重后果的，由所在地衛(wèi)生行政部門對相關(guān)責任人給予行政處分。故選B。建議考生運用口訣“生產(chǎn)5千3萬，經(jīng)營醫(yī)院3萬”準確記憶。

　　第四章藥品經(jīng)營管理

　　第五章

　　1.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)委托其他單位運輸藥品時，與承運方簽確的內(nèi)容不包括

　　A.發(fā)貨地址

　　B.藥品質(zhì)量責任

　　C.遵守運輸操作規(guī)程

　　D.在途時限

　　參考答案：A

　　參考解析：考查藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的批發(fā)主要內(nèi)容。其一，運輸協(xié)議的功能在于控制運輸過程中的質(zhì)量，保證質(zhì)量可追溯，統(tǒng)攝所有運輸事項，選項A屬于某一次運輸事項的內(nèi)容，不應該列入。其二，與委托運輸記錄的內(nèi)容對比也可以選出答案。

　　2.藥品上市許可持有人自行批發(fā)藥品時，需要滿足的條件包括

　　A.申請獲得藥品經(jīng)營許可證

　　B.具備《藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》規(guī)定開辦藥品批發(fā)企業(yè)的所有條件

　　C.銷售藥品行為嚴格執(zhí)行藥品GSP

　　D.開展自行批發(fā)活動前，應當向其所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案

　　參考答案：C

　　參考解析：考查藥品上市許可持有人的經(jīng)營行為管理要求。其一，藥品上市許可持有人自行批發(fā)藥品時，無需申領(lǐng)取得藥品經(jīng)營許可證，但需具備《藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》規(guī)定開辦藥品批發(fā)企業(yè)的條件(儲存、運輸藥品設施設備除外)，銷售藥品行為嚴格執(zhí)

　　行藥品GSP。選項A錯在需要《藥品經(jīng)營許可證》，選項B沒有排除儲存、運輸藥品設施設備，選項C說法正確，與題干相符。其二，藥品上市許可持有人開展委托銷售活動前，應當向其所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案。題干是藥品上市許可持有人自行批發(fā)，用《藥品生產(chǎn)許可證》即可進行自行批發(fā)，不需要辦理《藥品經(jīng)營許可證》，也沒必要再進行備案。選項D說法錯誤。故答案為C。

　　3.關(guān)于藥品零售企業(yè)藥學服務行為的說法，正確的是

　　A. 用藥對象為兒童、老人、孕婦、哺乳期婦女、過敏體質(zhì)、肝腎功能不全和慢性疾病患者等人群的，藥學服務人員應當進行重點關(guān)注、跟蹤隨訪

　　B. 藥品零售企業(yè)應當在營業(yè)場所外開展合理用藥、安全用藥的科普宣傳，防止影響營業(yè)場所內(nèi)的經(jīng)營活動

　　C. 藥品零售企業(yè)應當安排專職或兼職人員收集、傳遞藥學服務信息

　　D. 藥品零售企業(yè)駐店藥學服務人員應當開展“面對面”藥學服務，暫不允許通過網(wǎng)絡或計算機智能輔助系統(tǒng)向個人消費者提供藥學服務

　　參考答案：C

　　參考解析：考查藥品零售的經(jīng)營行為管理要求。其一，用藥對象為兒童、老人、孕婦、哺乳期婦女、過敏體質(zhì)、肝腎功能不全和慢性疾病患者等人群的，藥學服務人員應當進行重點關(guān)注，防止用藥意外發(fā)生。必要時，對個人消費者用藥情況進行跟蹤隨訪，提

　　供后續(xù)藥學服務，指導個人消費者健康生活。可見，跟蹤隨訪是需要前提的，而選項A沒有這個前提的要求，說法錯誤。其二，藥品零售企業(yè)應當在營業(yè)場所內(nèi)開展合理用藥、安全用藥的科普宣傳，向個人消費者提供疾病科普宣傳、健康常識、用藥常識、疾病預防和保健知識，引導個人消費者科學、合理使用藥品。選項B說法錯誤。其三，鼓勵藥品零售企業(yè)在駐店藥學服務人員開展“面對面”藥學服務基礎上，通過網(wǎng)絡或計算機智能輔助系統(tǒng)向個人消費者提供優(yōu)質(zhì)的藥學服務。選項D說法錯誤。故答案為C。

　　4.藥品零售企業(yè)的質(zhì)量管理人員應具有

　　A.執(zhí)業(yè)藥師

　　B.藥學或相關(guān)專業(yè)學歷或藥學專業(yè)技術(shù)職稱

　　C.藥學中�；蛳嚓P(guān)專業(yè)大專以上學歷或藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱

　　D.大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷

　　參考答案：B

　　參考解析：考查藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的批發(fā)主要內(nèi)容、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的零售主要內(nèi)容。藥品零售企業(yè)的質(zhì)量管理人員應具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)學歷或者具有藥學專業(yè)技術(shù)職稱。

　　5.藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍有

　　A.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品

　　B.化學藥

　　C.生物制品

　　D.中藥飲片、中成藥

　　參考答案：A,B,C,D

　　參考解析：藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍：①麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品;②生物制品;③中藥飲片、中成藥、化學藥等。

　　6.不得由其他崗位人員代為履行職責的崗位有

　　A.質(zhì)量管理崗位

　　B.藥品采購崗位

　　C.處方審核崗位

　　D.處方調(diào)配崗位

　　參考答案：AC

　　參考解析：質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位的職責不得由其他崗位人員代為履行。

　　7.根據(jù)《藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，省級藥品監(jiān)督管理部門負責

　　A.藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營范圍的變更

　　B.擬開辦藥品批發(fā)企業(yè)的企業(yè)名稱審核

　　C.藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》的核發(fā)

　　D.藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》的換發(fā)

　　參考答案：ACD

　　參考解析：考查藥品批發(fā)企業(yè)開辦條件與許可。這個題出的很巧妙，考了許可事項變更和審批事項，注意企業(yè)名稱屬于登記事項變更，屬于市場監(jiān)督管理部門的職責。

　　8.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，某藥品批發(fā)企業(yè)采取的冷藏、冷凍藥品質(zhì)量管理措施符合要求的有

　　A.從事疫苗配送的企業(yè)應配備2名以上專門負責疫苗質(zhì)量管理和驗收工作的專業(yè)技術(shù)人員

　　B.經(jīng)營疫苗的批發(fā)企業(yè)應配備兩個以上冷庫

　　C.冷藏、冷凍藥品應在專庫或?qū)�區(qū)內(nèi)待驗

　　D.冷藏、冷凍藥品運輸?shù)难b箱、裝車等作業(yè)應由專人負責

　　參考答案：AD

　　參考解析：考查藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的批發(fā)主要內(nèi)容。選項B之所以錯誤，是因為GSP要求冷庫是兩個以上獨立冷庫，批發(fā)企業(yè)不能經(jīng)營疫苗，可以儲存、配送疫苗;選項C錯誤，是因為和特殊管理藥品的驗收混淆了(冷藏、冷凍藥品應在冷庫內(nèi)待驗;特殊管理藥品應在專庫或?qū)�區(qū)內(nèi)驗收)。

　　9.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，某藥品批發(fā)企業(yè)下述管理措施符合要求的有

　　A.建立的質(zhì)量管理體系文件主要有質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責、操作規(guī)程、

　　檔案、報告、記錄和憑證

　　B.所有記錄及憑證按要求保存了5年

　　C.建立的驗證控制文件包括驗證方案、報告、評價、偏差處理和預防措施等

　　D.建立的中藥材驗收記錄包括品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、供貨單位、生產(chǎn)廠商、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容

　　參考答案：ABC

　　參考解析：考查藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的批發(fā)主要內(nèi)容。GSP規(guī)定中藥材驗收記錄應當包括品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容。中藥飲片驗收記錄應當包括品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容，實施批準文號管理的中藥飲片還應當記錄批準文號。因此選項D錯誤�！吧�產(chǎn)廠商”是中藥飲片需要記錄的內(nèi)容，中藥材驗收不需要記錄。

　　10.某藥品批發(fā)企業(yè)配送疫苗，根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》該企業(yè)工作經(jīng)驗最低要求為3年的崗位有

　　A.質(zhì)量負責人

　　B.質(zhì)量管理部門負責人

　　C.疫苗質(zhì)量管理工作人員

　　D.疫苗驗收工作人員

　　參考答案：ABCD

　　參考解析：考查藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的批發(fā)主要內(nèi)容。特別注意普通藥品質(zhì)量管理人員、驗收人員沒有強制要求工作經(jīng)驗，但是從事疫苗質(zhì)量管理、驗收工作人員要求有3年工作經(jīng)驗。

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