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　　第一章 執(zhí)業(yè)藥師與健康中國戰(zhàn)略

　　根據以下材料，回答題

　　A.基本形成內涵豐富、結構合理的健康產業(yè)體系

　　B.全面形成內涵豐富、結構合理的健康產業(yè)體系

　　C.健康產業(yè)結構完善

　　D.健康產業(yè)繁榮發(fā)展

　　根據《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》

　　1.到2030年，健康中國的戰(zhàn)略目標是

　　2.到2020年，健康中國的戰(zhàn)略目標是

　　參考答案：D、A

　　參考解析：考查健康中國戰(zhàn)略的目標和任務。理解這個知識點的關鍵是2030年要比2020年發(fā)展要好健康產業(yè)體系，2020年是基本形成健康產業(yè)體系，2030年是健康產業(yè)繁榮發(fā)展。

　　3.根據《關于完善基本醫(yī)療保險定點醫(yī)藥機構協(xié)議管理的指導意見》及相關規(guī)定，關于定點醫(yī)藥機構協(xié)議管理的表述，錯誤的是

　　A.社會保險行政部門實施的兩定資格審查取消

　　B.完善社會保險行政部門與醫(yī)藥機構的協(xié)議管理

　　C.審查程序由兩步審查改變?yōu)橐徊胶炗喎�務協(xié)議

　　D.定點醫(yī)藥機構取消前置審批

　　參考答案：B

　　參考解析：考查基本醫(yī)療保險定點醫(yī)藥機構協(xié)議管理。定點醫(yī)藥機構協(xié)議管理的服務協(xié)議由保險經辦機構與醫(yī)藥機構簽訂。選項B將“保險經辦機構”偷換概念為“社會保險行政部門”。故答案為B。

　　4.雙黃連注射液屬于《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2019年版)》中成藥部分乙類藥品，目錄內該藥品的備注欄為“限二級及以上醫(yī)療機構重癥患者”。關于該藥品醫(yī)療保險支付方式的說法，正確的有

　　A.基層醫(yī)療衛(wèi)生機構使用雙黃連注射液于重癥患者按基本醫(yī)療保險的規(guī)定支付

　　B.參保人員在二級醫(yī)療機構住院并有“重癥患者”臨床體征及癥狀、實驗室和輔助檢查證據以及相應的臨床診斷依據，使用該藥品所發(fā)生的費用可按醫(yī)療保險規(guī)定支付

　　C.參保人員在三級醫(yī)療機構住院并有“重癥患者”臨床體征及癥狀、實驗室和輔助檢查證據以及相應的臨床診斷依據，使用該藥品所發(fā)生的費用可按醫(yī)療保險規(guī)定支付

　　D.適應癥限定是對藥品法定說明書的修改，臨床醫(yī)師應根據病情合理用藥

　　參考答案：B,C

　　參考解析：考查醫(yī)保藥品使用的費用支付原則。其一，“備注”一欄標注了適應癥的藥品，是指參保人員出現適應癥限定范圍情況并有相應的臨床體征及癥狀、實驗室和輔助檢查證據以及相應的臨床診斷依據，使用該藥品所發(fā)生的費用可按規(guī)定支付。題干中限定情況是“二級及以上醫(yī)療機構”。選項A屬于一級醫(yī)療機構，說法錯誤;選項B和選項C說法正確。其二，適應癥限定不是對藥品法定說明書的修改，臨床醫(yī)師應根據病情合理用藥。另外，超說明書用藥屬于嚴重不合理用藥。選項D說法錯誤。故答案為BC。

　　根據以下材料，回答題

　　某省發(fā)布的《基本醫(yī)療保險零售藥店定點協(xié)議管理辦法》規(guī)定：社會保險經辦機構每年一次集中受理零售藥店醫(yī)保定點申請;配備與本單位簽訂勞動合同并繳納社會保險的專職執(zhí)業(yè)藥師(執(zhí)業(yè)中藥師)、藥師，執(zhí)業(yè)藥師(執(zhí)業(yè)中藥師)、藥師的執(zhí)業(yè)地與注冊地點一致，營業(yè)時間保證有一名以上執(zhí)業(yè)藥師在崗;健全執(zhí)業(yè)藥師(執(zhí)業(yè)中藥師、藥師)管理、社�？ㄊ褂霉芾怼⒄\信服務信用等級等制度。該辦法自2016年4月11日起執(zhí)行，有效期5年。2020年2月，某連鎖藥店(經營范圍包括中藥飲片、化學藥品制劑)在該省提出申請并獲得定點零售藥店資格。2020年3月，該零售連鎖藥店加入藥品集中采購體系，也就是帶量采購體系。

　　5.根據《關于完善基本醫(yī)療保險定點醫(yī)藥機構協(xié)議管理的指導意見》，上述信息中的藥店申請零售藥店定點協(xié)議管理資格及成功后的管理程序，正確的是

　　A.向統(tǒng)籌地區(qū)醫(yī)療保險經辦機構申請

　　B.和統(tǒng)籌地區(qū)醫(yī)療保障局簽訂定點管理協(xié)議

　　C.接受統(tǒng)籌地區(qū)醫(yī)療保險經辦機構開展的評估工作，不得接受第三方評價

　　D.由統(tǒng)籌地區(qū)醫(yī)療保險經辦機構對其資格進行備案

　　參考答案：A

　　參考解析：考查基本醫(yī)療保險定點醫(yī)藥機構協(xié)議管理。其一，醫(yī)療保險行政管理部門(醫(yī)療保障局)只保留了備案權限，接受申請、評估資格、簽訂協(xié)議由基本醫(yī)療保險經辦機構負責。選項A說法正確，選項B和選項D說法錯誤。其二，醫(yī)療保險經辦機構開展評估要注重聽取參保人員、專家、行業(yè)協(xié)會等各方面意見，探索通過第三方評價的方式開展評估。選項C說法錯誤。故答案為A。

　　6.一般由基本藥物遴選、可負擔性、藥品財政、供應系統(tǒng)、監(jiān)管和質量保證、合理使用、研究、人力資源、監(jiān)測評估等9類基本要素組成的是

　　A.國家藥物政策

　　B.基本藥物制度

　　C.藥品供應保障制度

　　D.短缺藥品清單管理制度

　　參考答案：A

　　參考解析：考查國家藥物政策與管理制度。注意國家藥物政策的組成要素與國家基本藥物制度框架要區(qū)分開。國家基本藥物制度是對基本藥物的遴選、生產、流通、使用、定價、報銷、監(jiān)測評價等環(huán)節(jié)實施有效管理的制度。故答案為A。

　　根據以下材料，回答題

　　A.發(fā)現疑似不良反應

　　B.已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品

　　C.藥品存在質量問題或者其他安全隱患

　　D.發(fā)現假劣藥的

　　根據《中華人民共和國藥品管理法》對藥品上市后風險管理的規(guī)定

　　7.應當及時向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報告的事項是

　　8.由國務院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門根據實際情況采取停止生產、銷售、使用等緊急控制措施，并應當在五日內組織鑒定，自鑒定結論作出之日起十五日內依法作出行政處理決定的事項是

　　9.藥品上市許可持有人依法應當召回藥品而未召回的，省、自治區(qū)、

　　直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應當責令其召回的事項是

　　參考答案：A、B、C

　　參考解析：考查藥品上市后風險管理。越嚴重的事項，管理措施越嚴格越復雜。發(fā)現疑似不良反應，最輕，報告即可;已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，情況比較重，需要緊急控制措施;藥品存在質量問題或者其他安全隱患，情況最重，需要召回藥品;假劣藥不屬于召回范圍，會進行比藥品召回更嚴厲的處罰。

　　10.根據《國家基本藥物目錄管理辦法》，應當從國家基本藥物目錄中調出的品種有

　　A.發(fā)生藥品不良反應的

　　B.根據藥物經濟學評價，可被風險效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的

　　C.國家藥品監(jiān)督管理部門撤銷其藥品批準證明文件的

　　D.相應的國家藥品標準被修改的

　　參考答案：BC

　　參考解析：應當從國家基本藥物目錄中調出的藥品：

　　(1)藥品標準被取消的。故D錯誤。

　　(2)國家藥品監(jiān)督管理部門撤銷其藥品批準證明文件的。故C正確。

　　(3)發(fā)生嚴重不良反應，經評估不宜作為國家基本藥物使用的。故A錯誤。

　　(4)根據藥物經濟學評價，可被風險效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的。故B正確。

　　第二章 藥品管理立法與藥品監(jiān)管管理

　　1.《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定“生產、銷售假藥，或者生產、銷售劣藥且情節(jié)嚴重的，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，終身禁止從事藥品生產經營活動，并可以由公安機關處五日以上十五日以下的拘留”。2020年2月1日，某藥品生產企業(yè)在新冠肺炎疫情期間生產假藥，被給予了上面的相應處罰，并且由法院判決了罰金50萬，法定代表人9年有期徒刑。下列關于上述刑事處罰、行政處罰執(zhí)行過程中的說法，正確的是

　　A.執(zhí)行時的罰金要多于50萬，有期徒刑要多于9年

　　B.執(zhí)行時的罰金要少于50萬，有期徒刑要少于9年

　　C.執(zhí)行時的罰金要多于50萬，有期徒刑要少于9年

　　D.執(zhí)行時的罰金要少于50萬，有期徒刑要多于9年

　　參考答案：B

　　參考解析：考查行政處罰的決定及程序。違法行為構成犯罪的，有管轄權的行政機關必須將案件移送司法機關：被判處拘役或者有期徒刑的，行政機關已給予當事人行政拘留的，應當依法折抵相應的刑期;被判處罰金時，行政機關已經處以罰款的，應當折抵相應罰金。選項B與此意思相符。故答案為B。

　　2.下列與國務院相關的屬于附帶申請復議的抽象行政行為的是

　　A.國務院部門的規(guī)定

　　B.國務院的規(guī)定

　　C.國務院各部、委會員制定的規(guī)章

　　D.國務院頒布的行政法規(guī)

　　參考答案：A

　　參考解析：考查行政復議的范圍。附帶行政復議的抽象行政行為對于國務院來說，主要限于所屬部門的規(guī)定。故答案為A。

　　根據以下材料，回答題

　　A.取消藥品行政許可

　　B.由國家藥品監(jiān)督管理部門下放權限到省級藥品監(jiān)督管理部門

　　C.由省級藥品監(jiān)督管理部門下放權限到設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

　　D.前置審批改為后置審批

　　根據《藥品管理法》及國務院“全面深化行政審批制度改革，進一步簡政放權”的精神

　　3.《藥品生產質量管理規(guī)范》(GMP)認證的行政管理方式是

　　4.《中藥材生產質量管理規(guī)范》(GAP)認證的行政管理方式是

　　5.《藥品經營質量管理規(guī)范》(GSP)認證的行政管理方式是

　　參考答案：A、A、A

　　參考解析：考查藥品監(jiān)督管理行政許可事項。GMP和GSP已經在《藥品管理法》中取消認證，進行動態(tài)管理。GAP也已經取消認證，實行備案管理。也就是三者都取消了行政許可。故答案為A。

　　根據以下材料，回答題

　　2020年7月1日，新版《藥品注冊管理辦法》實施后，藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現以下情況：①抽查檢驗證明甲藥品可能危害人體健康;②在藥品再評價中發(fā)現臺灣某藥品生產企業(yè)生產的乙藥品曾導致人死亡;③某藥品生產企業(yè)生產的丙藥品存在安全隱患且易引起嚴重健康危害。以上藥品均為新版《藥品注冊管理辦法》實施后批準的。

　　6.國家藥品監(jiān)督管理部門對乙藥品的處罰措施是

　　A.撤銷進口藥品注冊證

　　B.撤銷醫(yī)藥產品注冊證

　　C.撤銷藥品注冊證書

　　D.撤銷進口藥品通關單

　　參考答案：C

　　參考解析：考查藥品不良反應監(jiān)測機構對藥品不良反應的評價與控制、藥品批準文件。2020年新版《藥品注冊管理辦法》發(fā)布后，境內和境外生產藥品上市所核發(fā)的證書均為藥品注冊證書。故答案為C。

　　7.組織擬訂并實施長期護理保險制度改革方案的部門是

　　A.人力資源和社會保障部門

　　B.工業(yè)和信息化管理部門

　　C.醫(yī)療保障部門

　　D.衛(wèi)生健康部門

　　參考答案：C

　　參考解析：考查藥品管理工作相關部門職責。注意醫(yī)療保障部門主要負責城鎮(zhèn)職工醫(yī)療保險、城鄉(xiāng)居民醫(yī)療保險、生育保險、醫(yī)療救助、長期護理保險。人力資源和社會保障部門主要負責養(yǎng)老、失業(yè)、工傷等社會保險及其補充保險。衛(wèi)生健康部門則負責養(yǎng)老體系建設。

　　根據以下材料，回答題

　　A.藥品監(jiān)督管理部門

　　B.工業(yè)和信息化管理部門

　　C.醫(yī)療保障部門

　　D.商務部門

　　8.負責發(fā)放藥品類易制毒化學品進口許可的部門是

　　9.負責發(fā)放藥品類易制毒化學品生產許可的部門是

　　10.負責藥品注冊管理和上市后風險管理的部門是

　　參考答案：D、A、A

　　參考解析：考查藥品管理工作相關部門職責、國家藥品監(jiān)督管理局的職責、藥品類易制毒化學品的管理。藥品類易制毒化學品進口許可是由商務部負責，而生產許可則是由省級藥品監(jiān)督管理部門負責，二者謹防混淆。負責藥品、醫(yī)療器械以及化妝品的注冊管理和上市后風險管理的部門則是國家藥品監(jiān)督管理局。

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