點擊查看：2020執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》沖刺練習題匯總

　　最佳選擇題

　　1、A藥店經(jīng)營范圍為：中成藥、中藥飲片，近期該藥店從某中藥材集貿(mào)市場C攤位購進一批中成藥和中藥飲片，藥監(jiān)部門發(fā)現(xiàn)后，對該藥店進行的處罰不包括

　　A、責令改正，有違法所得的，沒收違法所得

　　B、沒收違法購進的藥品

　　C、處違法購進藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款

　　D、處違法購進藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)違反《藥品管理法》規(guī)定，從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進藥品的，責令改正，沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;有違法所得的，沒收違法所得;情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書。

　　2、某藥店變更藥品經(jīng)營許可登記事項，未辦理變更登記手續(xù)，原發(fā)證部門給予警告，責令限期補辦變更登記手續(xù)，該藥店逾期仍未補辦，原發(fā)證部門宣布其《藥品經(jīng)營許可證》無效;然而該藥店仍從事藥品經(jīng)營活動，依照《藥品管理法》，依法對該藥店予以取締，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品貨值金額

　　A、二倍以上五倍以下的罰款

　　B、一倍以上三倍以下的罰款

　　C、二萬元以上五萬元以下的罰款

　　D、一萬元以上三萬元以下的罰款

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 該藥店屬于無證經(jīng)營，根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品(包括已售出的和未售出的藥品，下同)貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。

　　3、個人設置的門診部、診所等醫(yī)療機構(gòu)向患者提供的藥品超出規(guī)定的范圍的

　　A、按銷售假藥處罰

　　B、按銷售劣藥處罰

　　C、按無證經(jīng)營處罰

　　D、按非法經(jīng)營處罰

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 其他按照無證生產(chǎn)、經(jīng)營處罰的情形，包括：(1)未經(jīng)批準，擅自在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設點銷售藥品或者在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設點銷售的藥品超出批準經(jīng)營的藥品范圍的;(2)個人設置的門診部、診所等醫(yī)療機構(gòu)向患者提供的藥品超出規(guī)定的范圍和品種的;(3)藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)變更藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可事項，應當辦理變更登記手續(xù)而未辦理的，由原發(fā)證部門給予警告，責令限期補辦變更登記手續(xù);逾期不補辦的，宣布其《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》無效;仍從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的，依照《藥品管理法》第73條的規(guī)定處罰。

　　4、有關(guān)醫(yī)療機構(gòu)的違法行為處罰，錯誤的是

　　A、醫(yī)療機構(gòu)從無《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進藥品，情節(jié)嚴重的，吊銷其醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書

　　B、醫(yī)療機構(gòu)配制制劑為劣藥，情節(jié)嚴重的，吊銷其《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》

　　C、醫(yī)療機構(gòu)將其配制的制劑在市場上銷售的，吊銷其《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》

　　D、醫(yī)療機構(gòu)配制制劑為假藥，情節(jié)嚴重的，吊銷其《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 醫(yī)療機構(gòu)將其配制的制劑在市場銷售的，法律責任包括：①責令改正;②沒收違法銷售的制劑;③并處違法銷售制劑貨值金額1倍以上3倍以下的罰款;④有違法所得的，沒收違法所得。

　　5、未在規(guī)定時間內(nèi)通知藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用需召回藥品的

　　A、處1000元~5萬元

　　B、處3萬元以下的罰款

　　C、處2萬元以下的罰款

　　D、處應召回貨值金額3倍的罰款

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 藥品生產(chǎn)企業(yè)違反《藥品召回管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)存在下列情形之一時，由所在地藥品監(jiān)督管理部門予以警告，責令限期改正，并處3萬元以下罰款：(1)未在規(guī)定時間內(nèi)通知藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用需召回藥品的，(2)未按照藥品監(jiān)督管理部門要求采取改正措施或召回藥品的，(3)藥品生產(chǎn)企業(yè)對召回藥品的處理未做詳細的記錄，并向在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告的，必須銷毀的藥品未在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀的。

　　6、未按規(guī)定建立藥品召回制度、藥品質(zhì)量保證體系與藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)的

　　A、處1000元~5萬元

　　B、處3萬元以下的罰款

　　C、處2萬元以下的罰款

　　D、處應召回貨值金額3倍的罰款

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 根據(jù)《藥品召回管理辦法》第35條的規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，予以警告，責令限期改正;逾期未改正的，處2萬元以下罰款：(1)未按規(guī)定建立藥品召回制度、藥品質(zhì)量保證體系與藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)的;(2)拒絕協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門開展調(diào)查的;(3)未按照規(guī)定提交藥品召回的調(diào)查評估報告和召回計劃、藥品召回進展情況和總結(jié)報告的;(4)變更召回計劃，未報藥品監(jiān)督管理部門備案的。

　　7、在城鄉(xiāng)集貿(mào)市場設點銷售的藥品超出批準經(jīng)營的藥品范圍，可以給予該企業(yè)處罰種類不包括

　　A、責令停業(yè)整頓

　　B、并處違法銷售的藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款

　　C、依法予以取締，沒收藥品和違法所得

　　D、構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品(包括已售出的和未售出的藥品，下同)貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。

　　其他按照無證生產(chǎn)、經(jīng)營處罰的情形，包括：(1)未經(jīng)批準，擅自在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設點銷售藥品或者在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設點銷售的藥品超出批準經(jīng)營的藥品范圍的;(2)個人設置的門診部、診所等醫(yī)療機構(gòu)向患者提供的藥品超出規(guī)定的范圍和品種的;(3)藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)變更藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可事項，應當辦理變更登記手續(xù)而未辦理的，由原發(fā)證部門給予警告，責令限期補辦變更登記手續(xù);逾期不補辦的，宣布其《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》無效;仍從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的，依照《藥品管理法》的規(guī)定處罰。

　　8、藥品生產(chǎn)企業(yè)變更召回計劃，未報藥品監(jiān)督管理部門備案的

　　A、處1萬元以下罰款

　　B、處2萬元以下罰款

　　C、處3萬元以下罰款

　　D、處4萬元以下罰款

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 根據(jù)《藥品召回管理辦法》第35條的規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，予以警告，責令限期改正;逾期未改正的，處2萬元以下罰款：情形第四條為，變更召回計劃，未報藥品監(jiān)督管理部門備案的。

　　9、藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照要求提交定期安全性更新報告，或未按照要求開展重點監(jiān)測的，按照《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定對相應藥品

　　A、不予再注冊

　　B、3年內(nèi)不予再注冊

　　C、5年內(nèi)不予再注冊

　　D、10年內(nèi)不予再注冊

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照要求提交定期安全性更新報告，或未按照要求開展重點監(jiān)測的，按照《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定對相應藥品不予再注冊。

　　10、醫(yī)療機構(gòu)將其配制的制劑在市場銷售的，責令改正，沒收違法銷售的制劑，并處

　　A、違法銷售制劑貨值金額1倍以上3倍以下的罰款

　　B、違法銷售制劑貨值金額2倍以上5倍以下的罰款

　　C、5000以上2萬元以下的罰款

　　D、1萬元以上2萬元以下的罰款

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)將其配制的制劑在市場銷售的，責令改正，沒收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑貨值金額1倍以上3倍以下的罰款;有違法所得的，沒收違法所得。

　　配伍選擇題

　　1、A.處以三年以下有期徒刑，并處罰金

　　B.處以三年以上十年以下有期徒刑

　　C.處以十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)

　　D.處以十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)

　　根據(jù)《中華人民共和國刑法》

　　<1> 、生產(chǎn)、銷售劣藥，后果特別嚴重的，應

　　A B C D

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 生產(chǎn)、銷售劣藥，對人體健康造成嚴重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金;后果特別嚴重的，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產(chǎn)。

　　<2> 、生產(chǎn)、銷售假藥，致人死亡的，應

　　A B C D

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 生產(chǎn)、銷售假藥，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金;對人體健康造成嚴重危害或者有其他嚴重情節(jié)的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金;致人死亡或者對人體健康造成特別嚴重危害的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)。

　　2、A.確認為假藥

　　B.確認為劣藥

　　C.按假藥論處

　　D.按劣藥論處

　　<1> 、某藥店銷售的已經(jīng)過期的清熱感冒顆粒為

　　A B C D

　　【正確答案】 D

　　<2> 、某藥廠生產(chǎn)的甲氨蝶呤注射液被微量長春新堿污染，該藥品應

　　A B C D

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 記憶技巧：

　　假藥認定有兩種，成分不符和冒充

　　假藥論處有六種：生產(chǎn)、進口未批準，未經(jīng)檢驗即銷售，變質(zhì)藥品被污染，原料文號未取得，虛假主治適應癥。

　　劣藥認定有一種，成分相同，含量不符

　　劣藥論處有六種：生產(chǎn)批號、有效期，逾期、更改不標明，觸藥包容未批準，自添色香味腐料，最后一個大口袋裝滿所有未講到。

　　3、A.為假藥

　　B.按假藥論處

　　C.為劣藥

　　D.按劣藥論處

　　根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》

　　<1> 、所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的

　　A B C D

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 記憶技巧

　　假藥認定有兩種，成分不符和冒充。

　　假藥論處有六種：生產(chǎn)、進口未批準，未經(jīng)檢驗即銷售，變質(zhì)藥品被污染，原料文號未取得，虛假主治適應癥。

　　劣藥認定有一種，成分的含量不符合國家藥品標準。

　　劣藥論處有六種：生產(chǎn)批號、有效期，逾期、更改不標明，觸藥包容未批準，自添色香味腐料，最后一個大口袋裝滿所有未講到。

　　<2> 、藥品成分的含量不符合國家藥品標準的

　　A B C D

　　【正確答案】 C

　　<3> 、藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符的

　　A B C D

　　【正確答案】 A

　　4、A.由藥監(jiān)部門或者衛(wèi)生行政部門給予處分，沒收違法所得

　　B.由衛(wèi)生行政部門或者本單位給予處分，沒收違法所得

　　C.工商行政管理部門處一萬元以上二十萬元以下的罰款

　　D.工商行政管理部門處一萬元以上十萬元以下的罰款

　　<1> 、藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予使用其藥品的醫(yī)療機構(gòu)的負責人財物或者其他利益的

　　A B C D

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 藥品購銷活動中暗中給予、收受回扣或者其他利益的法律責任：由工商行政管理部門處一萬元以上二十萬元以下的罰款，有違法所得的，予以沒收。

　　<2> 、醫(yī)療機構(gòu)的負責人收受藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予的財物或者其他利益的

　　A B C D

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 醫(yī)療機構(gòu)的負責人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員收受藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予的財物或者其他利益的，由衛(wèi)生行政部門或者本單位給予處分，沒收違法所得。

　　5、A.《藥品生產(chǎn)許可證》

　　B.《藥品經(jīng)營許可證》

　　C.《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》

　　D.《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》

　　<1> 、醫(yī)療機構(gòu)違反藥品管理法規(guī)定，從無許可證企業(yè)購進藥品且情節(jié)嚴重的，應吊銷其

　　A B C D

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 醫(yī)療機構(gòu)違反藥品管理法規(guī)定，從無許可證企業(yè)購進藥品且情節(jié)嚴重的，應吊銷其醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證。

　　<2> 、藥品經(jīng)營企業(yè)違反藥品管理法規(guī)定，在購銷藥品中無真實、完整的購銷記錄且情節(jié)嚴重的，應吊銷其

　　A B C D

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 藥品經(jīng)營企業(yè)違反藥品管理法規(guī)定，在購銷藥品中無真實、完整的購銷記錄且情節(jié)嚴重的，應吊銷其藥品經(jīng)營許可證。

　　多項選擇題

　　1、根據(jù)《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》，明知生產(chǎn)、銷售假藥罪或者生產(chǎn)、銷售劣藥罪等犯罪的共犯論處的是

　　A、提供資金、貸款、賬號、發(fā)票、證明、許可證件的

　　B、提供生產(chǎn)、經(jīng)營場所、設備或者運輸、倉儲、保管、郵寄等便利條件的

　　C、提供生產(chǎn)技術(shù)，或者提供原料、輔料、包裝材料的

　　D、提供廣告等宣傳的

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 最高人民法院、最高人民檢察院《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》規(guī)定，明知他人生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，而提供生產(chǎn)、經(jīng)營場所、設備或者運輸、儲存、保管、郵寄、網(wǎng)絡銷售渠道等便利條件的，以生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的共同犯罪論處。以生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥共同犯罪論處的情形還包括：明知他人生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，而提供資金、貸款、賬號、發(fā)票、證明、許可證件的;或者提供生產(chǎn)技術(shù)或者原料、輔料、包裝材料、標簽、說明書的;或者提供廣告宣傳等幫助行為的。共同犯罪的，對各共同犯罪人合計判處的罰金應當在生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥金額的二倍以上。

　　2、生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的法律責任依《藥品管理法》和《實施條例》規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰的是

　　A、生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假、劣藥的

　　B、生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品屬于假、劣藥的

　　C、生產(chǎn)、銷售假、劣藥造成人員傷害后果的

　　D、生產(chǎn)、銷售、使用假、劣藥，經(jīng)處理后重犯的

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 生產(chǎn)、銷售假藥，有下列行為之一的，從重處罰：①以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的;②生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假藥的;③生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥的;④生產(chǎn)、銷售假藥，造成人員傷害后果的;⑤生產(chǎn)、銷售假藥，經(jīng)處理后重犯的;⑥拒絕、逃避監(jiān)督檢査，或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的。

　　3、屬于藥品類易制毒化學品生產(chǎn)企業(yè)拒不接受監(jiān)督檢查的法律責任的是

　　A、食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正

　　B、對直接負責的主管人員以及其他直接責任人員給予警告

　　C、情節(jié)嚴重的，對單位處一萬元以上五萬元以下的罰款

　　D、對直接負責的主管人員以及其他直接責任人員處一千元以上五千元以下的罰款

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 根據(jù)《易制毒化學品管理條例》第42條的規(guī)定，藥品類易制毒化學品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用藥品類易制毒化學品的藥品生產(chǎn)企業(yè)和教學科研單位，拒不接受食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢査的，由食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，對直接負責的主管人員以及其他直接責任人員給予警告;情節(jié)嚴重的，對單位處一萬元以上五萬元以下的罰款，對直接負責的主管人員以及其他直接責任人員處一千元以上五千元以下的罰款;有違反治安管理行為的，由公安機關(guān)依法給予治安管理處罰;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。

　　4、藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員從事以下哪種活動，需依法追究其行政責任

　　A、藥品檢驗機構(gòu)出具虛假檢驗報告

　　B、參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動

　　C、違法收取檢驗費用

　　D、違法發(fā)放證書、批準證明文件

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 藥品監(jiān)督管理部門及其執(zhí)法人員違反藥品監(jiān)管的法律規(guī)定，依照《行政處罰法》、《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》等法律的有關(guān)規(guī)定，追究其法律責任，主要包括行政責任和刑事責任。其中行政責任包括：

　　(一)藥品檢驗機構(gòu)出具虛假檢驗報告的法律責任

　　(二)參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的法律責任

　　(三)違法收取檢驗費用的法律責任

　　(四)違法發(fā)放證書、批準證明文件的法律責任

　　(五)不履行法定職責的法律責任

　　1.不依法履行藥品廣告審查職責

　　2.不履行不良反應監(jiān)測管理職責的法律責任

　　3.濫用職權(quán)等行為的法律責任

　　5、藥品檢驗機構(gòu)出具虛假檢驗報告，不構(gòu)成犯罪的，應該

　　A、責令改正，給予警告，對單位并處三萬元以上五萬元以下的罰款

　　B、對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予降級、撤職、開除的處分

　　C、有違法所得的，沒收違法所得

　　D、情節(jié)嚴重的，撤銷其檢驗資格

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 藥品檢驗機構(gòu)出具虛假檢驗報告，不構(gòu)成犯罪的，責令改正，給予警告，對單位并處三萬元以上五萬元以下的罰款;對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予降級、撤職、開除的處分，并處三萬元以下的罰款;有違法所得的，沒收違法所得;情節(jié)嚴重的，撤銷其檢驗資格。藥品檢驗機構(gòu)出具的檢驗結(jié)果不實，造成損失的，應當承擔相應的賠償責任。

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