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　　藥品標(biāo)準(zhǔn)

　　最佳選擇題

　　1、藥品標(biāo)簽或者說明書上非必須注明的項(xiàng)目是

　　A、商品名稱

　　B、生產(chǎn)企業(yè)

　　C、批準(zhǔn)文號

　　D、生產(chǎn)日期

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 藥品標(biāo)簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成分、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。藥品說明書和標(biāo)簽是介紹藥品特性、指導(dǎo)合理用藥和普及醫(yī)藥知識，告知正確貯存、保管和運(yùn)輸藥品的重要媒介，起著信息準(zhǔn)確傳遞的作用。

　　2、按照《藥品包裝、標(biāo)簽規(guī)范細(xì)則(暫行)》，大包裝、中包裝、最小銷售單元包裝和標(biāo)簽上必須印有符合規(guī)定的專有標(biāo)識的是

　　A、麻醉藥品、外用藥品

　　B、非處方藥品、精神藥品

　　C、放射性藥品

　　D、以上都是

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥品等國家規(guī)定有專用標(biāo)識的，其說明書和標(biāo)簽必須印有規(guī)定的標(biāo)識。

　　3、根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，下列藥品有效期標(biāo)注格式，錯誤的是

　　A、有效期至××××年××月

　　B、有效期至××××年××月××日

　　C、有效期至××××.××

　　D、有效期至××/××/××××

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 藥品標(biāo)簽中的有效期應(yīng)當(dāng)按照年、月、日的順序標(biāo)注，年份用四位數(shù)字表示，月、日各用兩位數(shù)表示。其具體標(biāo)注格式為“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”;也可以用數(shù)字和其他符號表示為“有效期至XXXX.XX.或者“有效期至XXXX/XX/XX”。

　　4、不屬于藥品標(biāo)簽或者說明書上必須注明藥品項(xiàng)目是

　　A、通用名稱

　　B、規(guī)格

　　C、有效期

　　D、商品名稱

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 《藥品管理法》第54條規(guī)定，藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書。標(biāo)簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成分、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。藥品說明書和標(biāo)簽是介紹藥品特性、指導(dǎo)合理用藥和普及醫(yī)藥知識，告知正確貯存、保管和運(yùn)輸藥品的重要媒介，起著信息準(zhǔn)確傳遞的作用。

　　5、化學(xué)藥品或治療用生物制品說明書【用法用量】項(xiàng)下要求的內(nèi)容不包括

　　A、用藥的劑量

　　B、計(jì)量方法

　　C、療程期限

　　D、藥品的裝量

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 化學(xué)藥品和治療用生物制品應(yīng)當(dāng)包括用法和用量兩部分。需按療程用藥或者規(guī)定用藥期限的，必須注明療程、期限;詳細(xì)列出該藥品的用藥方法，準(zhǔn)確列出用藥的劑量、計(jì)量方法、用藥次數(shù)以及療程期限，并應(yīng)當(dāng)特別注意與規(guī)格的關(guān)系。用法上有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)按實(shí)際情況詳細(xì)說明。

　　6、說明書【藥品名稱】項(xiàng)中內(nèi)容及排列順序的要求是

　　A、只需要列明通用名稱和商品名稱

　　B、只需要注明通用名稱和漢語拼音

　　C、應(yīng)按通用名稱、商品名稱、英文名稱、漢語拼音順序排列

　　D、應(yīng)按通用名稱、英文名稱、商品名稱、漢語拼音順序排列

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 【藥品名稱】按下列順序列出

　　(1)通用名稱：中國藥典收載的品種，其通用名稱應(yīng)當(dāng)與藥典一致;或者與國家批準(zhǔn)的該品種藥品標(biāo)準(zhǔn)中的藥品名稱一致;藥典未收載的品種，其名稱應(yīng)當(dāng)符合藥品通用名稱命名原則。

　　(2)商品名稱：未批準(zhǔn)使用商品名稱的藥品不列該項(xiàng)。

　　(3)英文名稱：無英文名稱的藥品不列該項(xiàng)。

　　(4)漢語拼音。

　　7、以下關(guān)于藥品說明書中通用名稱的書寫，正確的是

　　A、對于橫版標(biāo)簽，必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出

　　B、對于豎版標(biāo)簽，必須在左三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出

　　C、可以選用篆書、隸書等字體

　　D、字體顏色可以使用淺黑、亮白等顏色

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 藥品通用名稱應(yīng)當(dāng)顯著、突出，其字體、字號和顏色必須符合：①對于橫版標(biāo)簽，必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出;對于豎版標(biāo)簽，必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出;除因包裝尺寸的限制而無法同行書寫的，不得分行書寫;②不得選用草書、篆書等不易識別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體進(jìn)行修飾;③字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色，不得使用其他顏色。淺黑、灰黑、亮白、乳白等黑、白色號均可使用，但要與其背景形成強(qiáng)烈反差的要求。

　　8、以下關(guān)于藥品說明書的格式和書寫要求，說法正確的是

　　A、核準(zhǔn)日期為該藥品生產(chǎn)的時間

　　B、核準(zhǔn)日期應(yīng)當(dāng)印制在說明書首頁右上角

　　C、修改日期應(yīng)當(dāng)印制在說明書首頁左上角

　　D、存在專用標(biāo)識的藥品，專有標(biāo)識在說明書首頁左上方標(biāo)注

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 核準(zhǔn)日期為國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)該藥品注冊的時間。修改日期為此后歷次修改的時間。核準(zhǔn)和修改日期應(yīng)當(dāng)印制在說明書首頁左上角。修改日期位于核準(zhǔn)日期下方，按時間順序逐行書寫�！疤厥馑幤贰⒎翘幏剿�、外用藥品標(biāo)識”等專用標(biāo)識(如有的話)在說明書首頁右上方標(biāo)注。

　　9、以下關(guān)于藥品說明書的格式和書寫要求，說法不正確的是

　　A、“XXX說明書”，其中的“XXX”是指該藥品的通用名稱或商品名稱

　　B、如果是處方藥，則必須標(biāo)注：“請仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用”，并印制在說明書標(biāo)題下方

　　C、如果是非處方藥，則必須標(biāo)注：“請仔細(xì)閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”，并印制在說明書標(biāo)題下方

　　D、忠告語采用加粗字體印刷

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 “XXX說明書”中的“XXX”是指該藥品的通用名稱，不可以使用商品名稱。

　　10、藥品說明書中，僅處方藥需要列出的是

　　A、【孕婦及哺乳期婦女用藥】

　　B、【注意事項(xiàng)】

　　C、“警示語”

　　D、【藥物過量】

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 【孕婦及哺乳期婦女用藥】僅處方藥有此項(xiàng)。

　　配伍選擇題

　　1、A.國家藥品監(jiān)督管理局

　　B.藥典委員會

　　C.省級藥品監(jiān)督管理部門

　　D.省級工商行政管理部門

　　<1> 、負(fù)責(zé)基本藥品監(jiān)督性抽驗(yàn)的是

　　A B C D

　　【正確答案】 C

　　<2> 、負(fù)責(zé)基本藥品評價性抽驗(yàn)的是

　　A B C D

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 藥品抽查檢驗(yàn)分為國家和省(自治區(qū)、直轄市)兩級。國家藥品抽驗(yàn)以評價抽驗(yàn)為主，省級藥品抽驗(yàn)以監(jiān)督抽驗(yàn)為主。

　　2、A.中國藥典

　　B.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

　　C.藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)

　　D.炮制規(guī)范

　　<1> 、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心是

　　A B C D

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 《中國藥典》是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心，是國家為保證藥品質(zhì)量、保護(hù)人民用藥安全有效而制定的法典。

　　<2> 、一般每五年修訂一次的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)是

　　A B C D

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 《中國藥典》從1985年起每5年修訂頒布新版藥典，現(xiàn)行版為2015年版《中國藥典》。

　　<3> 、由國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)給申請人的特定藥品標(biāo)準(zhǔn)是

　　A B C D

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)是指國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)經(jīng)申請人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注冊標(biāo)準(zhǔn)。

　　<4> 、可以由省級藥品監(jiān)督管理部門制定的藥品標(biāo)準(zhǔn)是

　　A B C D

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 炮制規(guī)范是指中藥飲片炮制規(guī)范。《藥品管理法》規(guī)定，中藥飲片必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制;國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。

　　3、A.注冊標(biāo)準(zhǔn)

　　B.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

　　C.炮制規(guī)范

　　D.中國藥典

　　<1> 、省級藥品監(jiān)督管理局制定的標(biāo)準(zhǔn)是

　　A B C D

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 炮制規(guī)范是指中藥飲片炮制規(guī)范�！端幤饭芾矸ā芬�(guī)定，中藥飲片必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制;國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。

　　<2> 、國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)給申請人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)是

　　A B C D

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)是指國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)經(jīng)申請人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注冊標(biāo)準(zhǔn)。

　　<3> 、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心是

　　A B C D

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 《中國藥典》是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心，是國家為保證藥品質(zhì)量、保護(hù)人民用藥安全有效而制定的法典。

　　多項(xiàng)選擇題

　　1、根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，下列說法正確的是

　　A、藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽

　　B、藥品說明書和標(biāo)簽的文字表述應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確

　　C、藥品包裝可夾帶其他任何介紹或者宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音像及其他資料

　　D、非處方藥說明書應(yīng)當(dāng)使用容易理解的文字表述，以便患者自行判斷、選擇和使用

　　【正確答案】 ABD

　　【答案解析】 根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》

　　第四條：藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽，不得夾帶其他任何介紹或者宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音像及其他資料。

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市銷售的最小包裝必須附有說明書。

　　第五條：藥品說明書和標(biāo)簽的文字表述應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確。非處方藥說明書還應(yīng)當(dāng)使用容易理解的文字表述，以便患者自行判斷、選擇和使用。

　　第六條：藥品說明書和標(biāo)簽中的文字應(yīng)當(dāng)清晰易辨，標(biāo)識應(yīng)當(dāng)清楚醒目，不得有印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象，不得以粘貼、剪切、涂改等方式進(jìn)行修改或者補(bǔ)充。

　　2、注冊檢驗(yàn)分為

　　A、樣品檢驗(yàn)

　　B、抽查檢驗(yàn)

　　C、復(fù)驗(yàn)

　　D、藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核

　　【正確答案】 AD

　　【答案解析】 藥品注冊檢驗(yàn)包括樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。

　　3、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的類型有

　　A、復(fù)驗(yàn)

　　B、抽查檢驗(yàn)

　　C、委托檢驗(yàn)

　　D、指定檢驗(yàn)

　　【正確答案】 ABD

　　【答案解析】 藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)根據(jù)其目的和處理方法不同，可以分為抽查檢驗(yàn)、注冊檢驗(yàn)、指定檢驗(yàn)和復(fù)驗(yàn)等類型。

　　4、根據(jù)《藥品管理法》及其相關(guān)規(guī)定，藥品檢驗(yàn)所是執(zhí)行國家對藥品監(jiān)督檢驗(yàn)的法定技術(shù)監(jiān)督機(jī)構(gòu)，承擔(dān)依法實(shí)施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗(yàn)工作。國家依法設(shè)置的藥品檢驗(yàn)所分為

　　A、中國食品藥品檢定研究院

　　B、省級藥品檢驗(yàn)所

　　C、市級藥品檢驗(yàn)所

　　D、縣級藥品檢驗(yàn)所

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 國家依法設(shè)置的藥品檢驗(yàn)所分為四級：①中國食品藥品檢定研究院;②省級藥品檢驗(yàn)所;③市級藥品檢驗(yàn)所;④縣級藥品檢驗(yàn)所。省和省以下各級藥品檢驗(yàn)所受同級藥品監(jiān)督管理部門領(lǐng)導(dǎo)，業(yè)務(wù)上受上一級藥品檢驗(yàn)所指導(dǎo)。

　　5、國家對藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的手段之一就是監(jiān)督檢驗(yàn)，藥品監(jiān)督檢驗(yàn)具有的性質(zhì)是

　　A、更高的權(quán)威性

　　B、更強(qiáng)的仲裁性

　　C、更高的針對性

　　D、第三方檢驗(yàn)的公正性

　　【正確答案】 AD

　　【答案解析】 國家對藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的手段之一就是監(jiān)督檢驗(yàn)，這種監(jiān)督檢驗(yàn)與藥品生產(chǎn)檢驗(yàn)、藥品驗(yàn)收檢驗(yàn)的性質(zhì)不同。藥品監(jiān)督檢驗(yàn)具有第三方檢驗(yàn)的公正性，因?yàn)樗�不涉及買賣雙方的經(jīng)濟(jì)利益，不以盈利為目的。藥品監(jiān)督檢驗(yàn)是代表國家對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量進(jìn)行的檢驗(yàn)，具有比生產(chǎn)或驗(yàn)收檢驗(yàn)更高的權(quán)威性。

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