點(diǎn)擊查看：2020年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》經(jīng)典練習(xí)題匯總
藥品法律體系
最佳選擇題
1、我國負(fù)責(zé)藥品儲(chǔ)備的主管部門是
A、商務(wù)管理部門
B、工業(yè)和信息化部
C、國家發(fā)展和改革委員會(huì)
D、國家藥品監(jiān)督管理局
【正確答案】 B
【答案解析】 藥品儲(chǔ)備管理是工信部的職責(zé)。
2、以下有關(guān)食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)說法，不正確的是
A、食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)省級以下由地方政府分級管理
B、國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)對藥品監(jiān)管部門自身的監(jiān)督管理
C、食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)省級以下業(yè)務(wù)接受上級工商部門的組織指導(dǎo)和監(jiān)督
D、食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)省級以下業(yè)務(wù)接受同級衛(wèi)生部門的組織指導(dǎo)和監(jiān)督
【正確答案】 C
【答案解析】 國務(wù)院辦公廳于2008年11月10日下發(fā)了《關(guān)于調(diào)整省級以下食品藥品監(jiān)督管理體制有關(guān)問題的通知》(國辦發(fā)[2008]123號)，該通知規(guī)定將現(xiàn)行食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)省級以下垂直管理改為由地方政府分級管理，業(yè)務(wù)接受上級主管部門和同級衛(wèi)生部門的組織指導(dǎo)和監(jiān)督。
3、以下哪項(xiàng)不屬于國家藥品監(jiān)督管理總局的職責(zé)
A、開展與食品藥品監(jiān)督管理有關(guān)的國際交流與合作
B、負(fù)責(zé)消費(fèi)環(huán)節(jié)食品衛(wèi)生許可和食品安全監(jiān)督管理
C、負(fù)責(zé)建立國家基本藥物制度，制定國家藥物政策
D、負(fù)責(zé)起草藥品、醫(yī)療器械、化妝品和消費(fèi)環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督管理法律法規(guī)和部門規(guī)章草案
【正確答案】 C
【答案解析】 負(fù)責(zé)建立國家基本藥物制度，制定國家藥物政策的是衛(wèi)生行政部門。
國務(wù)院藥品監(jiān)管部門的職責(zé)有5類：負(fù)責(zé)“三品一械”的質(zhì)量安全立法;負(fù)責(zé)“兩品一械”(藥品、化妝品、醫(yī)療器械)的注冊審批以及上市后藥品、醫(yī)療器械的不良反應(yīng)、不良事件監(jiān)測和再評價(jià);負(fù)責(zé)消費(fèi)環(huán)節(jié)食品和化妝品的安全許可審批，“三品一械”的質(zhì)量安全監(jiān)管，以及違法處罰;擬定藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，參與制定基本藥物目錄，配合執(zhí)行基本藥物制度;擬訂執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度，指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊工作。
4、國家食品藥品監(jiān)督管理總局的職能包括
A、設(shè)置藥品進(jìn)口口岸
B、制定國家基本藥物目錄
C、擬訂執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度
D、負(fù)責(zé)加強(qiáng)藥品安全新聞宣傳和輿論引導(dǎo)工作
【正確答案】 C
【答案解析】 A是海關(guān)的職責(zé)。B是衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)的職責(zé)，擬訂執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度是國家局的職責(zé); D是新聞宣傳部門的職責(zé)。
5、國家藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)之一是
A、清理查處違規(guī)廣告
B、負(fù)責(zé)藥品儲(chǔ)備管理
C、擬定藥品流通發(fā)展規(guī)劃
D、制定藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
【正確答案】 D
【答案解析】 A是新聞出版廣電部門的職責(zé)。B是工業(yè)和信息化部門的職責(zé)。C是商務(wù)部門的職責(zé)。
6、目前我國主管全國藥品監(jiān)督管理工作的部門是
A、國家發(fā)展和改革委員會(huì)
B、國家人力資源和社會(huì)保障部
C、國家醫(yī)療保障部門
D、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門
【正確答案】 D
【答案解析】 目前國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門是國家藥品監(jiān)督管理局。
7、關(guān)于國家食品藥品監(jiān)督管理總局的說法正確的是
A、為國務(wù)院直屬機(jī)構(gòu)
B、負(fù)責(zé)制定食品安全標(biāo)準(zhǔn)
C、負(fù)責(zé)建立國家基本藥物制度，制定國家藥物政策
D、負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品、醫(yī)療器械使用的管理和監(jiān)督
【正確答案】 A
【答案解析】 2013年，根據(jù)第十二屆全國人民代表大會(huì)第一次會(huì)議批準(zhǔn)的《國務(wù)院機(jī)構(gòu)改革和職能轉(zhuǎn)變方案》和《國務(wù)院關(guān)于機(jī)構(gòu)設(shè)置的通知》(國發(fā)〔2013〕14號)，設(shè)立國家食品藥品監(jiān)督管理總局，為國務(wù)院直屬機(jī)構(gòu)。
8、不屬于國家藥品監(jiān)督管理局職能的是
A、藥品安全監(jiān)督管理
B、化妝品監(jiān)督檢查
C、藥品注冊管理
D、醫(yī)藥工業(yè)行業(yè)管理
【正確答案】 D
【答案解析】 工業(yè)和信息化部門承擔(dān)食品、醫(yī)藥工業(yè)等行業(yè)的管理工作。
9、藥品監(jiān)督管理部門指的是
A、負(fù)責(zé)藥品宏觀經(jīng)濟(jì)管理的組織機(jī)構(gòu)
B、負(fù)責(zé)藥品儲(chǔ)備的組織機(jī)構(gòu)
C、發(fā)布《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》的組織機(jī)構(gòu)
D、承擔(dān)藥品研制、生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)監(jiān)督管理職責(zé)
【正確答案】 D
【答案解析】 藥品監(jiān)督管理部門是指依照法律法規(guī)的授權(quán)和相關(guān)規(guī)定，承擔(dān)藥品研制、生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)監(jiān)督管理職責(zé)的組織機(jī)構(gòu)。
10、根據(jù)《國務(wù)院機(jī)構(gòu)改革和職能轉(zhuǎn)變方案》對于國家食品藥品監(jiān)督管理總局整合的職責(zé)敘述不正確的是
A、將原衛(wèi)生部組織制定藥品法典的職責(zé)，劃入國家食品藥品監(jiān)督管理總局
B、將原衛(wèi)生部確定食品安全檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件和制定檢驗(yàn)規(guī)范的職責(zé)，劃入國家食品藥品監(jiān)督管總局
C、將國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局化妝品生產(chǎn)行政許可、強(qiáng)制檢驗(yàn)的職責(zé)，劃入國家食品藥品監(jiān)督管理總局
D、將執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會(huì)執(zhí)業(yè)藥師的繼續(xù)教育管理職責(zé)，劃入國家食品藥品監(jiān)督管理總局
【正確答案】 D
【答案解析】 藥品監(jiān)督管理部門是指依照法律法規(guī)的授權(quán)和相關(guān)規(guī)定，承擔(dān)藥品研制、生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)監(jiān)督管理職責(zé)的組織機(jī)構(gòu)。
配伍選擇題
1、A.行政復(fù)議
B.行政訴訟
C.行政許可
D.行政處罰
<1> 、企業(yè)對藥品監(jiān)督管理部門作出罰款決定不服，可以向上級藥品監(jiān)督管理部門提起
A B C D
【正確答案】 A
【答案解析】 行政復(fù)議和行政訴訟的區(qū)別就是受理單位不同，前者的受理單位是行政機(jī)關(guān)，后者的受理單位是人民法院。
本題中問的是“向上級藥品監(jiān)督管理部門”提起的應(yīng)該是行政復(fù)議。
<2> 、企業(yè)對藥品監(jiān)督管理部門作出吊銷藥品經(jīng)營許可證的決定不服的，可以向人民法院提起
A B C D
【正確答案】 B
【答案解析】 行政復(fù)議和行政訴訟的區(qū)別就是受理單位不同，前者的受理單位是行政機(jī)關(guān)，后者的受理單位是人民法院。
本題中問的是“向人民法院”提起的應(yīng)該是行政訴訟。
2、A.公開、公平、公正原則
B.便民和效率原則
C.信賴保護(hù)原則
D.法定原則
<1> 、維護(hù)行政相對人的合法權(quán)益體現(xiàn)了設(shè)定和實(shí)施行政許可的
A B C D
【正確答案】 A
【答案解析】 公開、公平、公正原則 設(shè)定和實(shí)施行政許可，應(yīng)當(dāng)公開、公平、公正，維護(hù)行政相對人的合法權(quán)益。
<2> 、行政機(jī)關(guān)不擅自改變已經(jīng)生效的行政許可體現(xiàn)了設(shè)定和實(shí)施行政許可的
A B C D
【正確答案】 C
【答案解析】 信賴保護(hù)原則 公民、法人或者其他組織依法取得的行政許可受法律保護(hù)，行政機(jī)關(guān)不得擅自改變已經(jīng)生效的行政許可。行政許可所依據(jù)的法律、法規(guī)、規(guī)章修改或者廢止，或者準(zhǔn)予行政許可所依據(jù)的客觀情況發(fā)生重大變化的，為了公共利益的需要，行政機(jī)關(guān)可以依法變更或者撤回已經(jīng)生效的行政許可。由此給公民、法人或者其他組織造成財(cái)產(chǎn)損失的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法給予補(bǔ)償。
<3> 、按照法定的權(quán)限、范圍、條件和程序?qū)儆?/P>
A B C D
【正確答案】 D
【答案解析】 法定原則 設(shè)定和實(shí)施行政許可，應(yīng)當(dāng)依照法定的權(quán)限、范圍、條件和程序。
3、A.刑事責(zé)任
B.行政責(zé)任
C.民事責(zé)任
D.違憲責(zé)任
<1> 、藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)藥品經(jīng)營企業(yè)銷售假藥，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》，屬于
A B C D
【正確答案】 B
【答案解析】 行政責(zé)任：
1.行政處罰 指藥品監(jiān)督管理部門在職權(quán)范圍內(nèi)對違反藥品法律法規(guī)但尚未構(gòu)成犯罪的行政相對人所實(shí)施的行政制裁。行政處罰的種類主要有：警告、罰款、沒收非法財(cái)物、沒收違法所得、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或吊銷有關(guān)許可證等。
2.行政處分 指由有管轄權(quán)的國家機(jī)關(guān)或企事業(yè)單位依據(jù)行政隸屬關(guān)系對違法失職人員給予的一種行政制裁。其種類主要有警告、記過、記大過、降級、撤職、開除六種。
<2> 、藥品經(jīng)營企業(yè)在購銷活動(dòng)中履行活動(dòng)不當(dāng)，承擔(dān)違約責(zé)任，屬于
A B C D
【正確答案】 C
【答案解析】 藥品安全民事責(zé)任主要是產(chǎn)品責(zé)任，即生產(chǎn)者、銷售者因生產(chǎn)、銷售缺陷產(chǎn)品致使他人遭受人身傷害、財(cái)產(chǎn)損失，而應(yīng)承擔(dān)的賠償損失、消除危險(xiǎn)、停止侵害等責(zé)任的特殊侵權(quán)民事責(zé)任。
<3> 、個(gè)體醫(yī)生用假藥造成患者健康受損，判處有期徒刑和罰金，屬于
A B C D
【正確答案】 A
【答案解析】 藥品安全刑事責(zé)任，是指行為人違反了藥品管理法律法規(guī)，侵犯了國家的藥品管理制度，侵犯了不特定多數(shù)人的健康權(quán)利，構(gòu)成犯罪時(shí)，由司法機(jī)關(guān)依照《刑法》的規(guī)定，對其依法追究法律責(zé)任。
<4> 、藥品監(jiān)督人員玩忽職守被撤職、降級別和工資，屬于
A B C D
【正確答案】 B
【答案解析】 行政責(zé)任：
1.行政處罰 指藥品監(jiān)督管理部門在職權(quán)范圍內(nèi)對違反藥品法律法規(guī)但尚未構(gòu)成犯罪的行政相對人所實(shí)施的行政制裁。行政處罰的種類主要有：警告、罰款、沒收非法財(cái)物、沒收違法所得、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或吊銷有關(guān)許可證等。
2.行政處分 指由有管轄權(quán)的國家機(jī)關(guān)或企事業(yè)單位依據(jù)行政隸屬關(guān)系對違法失職人員給予的一種行政制裁。其種類主要有警告、記過、記大過、降級、撤職、開除六種。
4、A.憲法
B.法律
C.行政法規(guī)
D.部門規(guī)章
<1> 、由全國人大及其常委會(huì)制定，國家主席簽署主席令公布的是
A B C D
【正確答案】 B
【答案解析】 法律系指全國人大及其常委會(huì)制定的規(guī)范性文件，由國家主席簽署主席令公布。分為兩大類：一類為基本法律，即由全國人大制定和修改的刑事、民事、國家機(jī)構(gòu)和其他方面的規(guī)范性文件，例如全國人大制定的《中華人民共和國刑法》;另一類為基本法律以外的其他法律，即由全國人大常委會(huì)制定和修改的規(guī)范性文件，例如全國人大常委會(huì)制定的《藥品管理法》。在全國人大閉會(huì)期間，全國人大常委會(huì)也有權(quán)對全國人大制定的法律在不同該法律基本原則相抵觸的條件下進(jìn)行部分補(bǔ)充和修改。法律的解釋權(quán)屬于全國人大常委會(huì)。
<2> 、由國務(wù)院根據(jù)憲法和法律制定的是
A B C D
【正確答案】 C
【答案解析】 行政法規(guī)是指作為國家最高行政機(jī)關(guān)的國務(wù)院根據(jù)憲法和法律所制定的規(guī)范性文件，由總理簽署國務(wù)院令公布。例如，國務(wù)院令第360號發(fā)布的《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》
<3> 、由國務(wù)院各部委在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)制定的是
A B C D
【正確答案】 D
【答案解析】 國務(wù)院各部、委員會(huì)、中國人民銀行、審計(jì)署和具有行政管理職能的直屬機(jī)構(gòu)，可以根據(jù)法律和國務(wù)院的行政法規(guī)、決定、命令，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)，制定規(guī)章。涉及兩個(gè)以上國務(wù)院部門職權(quán)范圍的事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)提請國務(wù)院制定行政法規(guī)或者由國務(wù)院有關(guān)部門聯(lián)合制定規(guī)章。部門規(guī)章應(yīng)當(dāng)經(jīng)部務(wù)會(huì)議或者委員會(huì)會(huì)議決定，由部門首長簽署命令予以公布。
<4> 、是國家根本法，具有最高的法律效力的是
A B C D
【正確答案】 A
【答案解析】 憲法是由全國人民代表大會(huì)依據(jù)特別程序制定的根本大法，具有最高效力，由全國人大及其常委會(huì)監(jiān)督實(shí)施，并由全國人大常委會(huì)負(fù)責(zé)解釋，對違反憲法的行為予以追究。我國現(xiàn)行《憲法》是1982年12月4日由第五屆全國人大第五次會(huì)議通過的，此后又通過了四個(gè)憲法修正案。
多項(xiàng)選擇題
1、行政強(qiáng)制對相對人的人身或財(cái)產(chǎn)采取強(qiáng)制性措施的行為，包括
A、行政強(qiáng)制行為
B、行政強(qiáng)制措施
C、行政強(qiáng)制執(zhí)行
D、行政強(qiáng)制程序
【正確答案】 BC
【答案解析】 行政強(qiáng)制，是指行政機(jī)關(guān)為了實(shí)現(xiàn)預(yù)防或制止正在發(fā)生或可能發(fā)生的違法行為、危險(xiǎn)狀態(tài)以及不利后果，或者為了保全證據(jù)、確保案件查處工作的順利進(jìn)行等行政目的，而對相對人的人身或財(cái)產(chǎn)采取強(qiáng)制性措施的行為，包括行政強(qiáng)制措施和行政強(qiáng)制執(zhí)行。
2、撤銷行政許可的情形有
A、行政機(jī)關(guān)工作人員依法作出行政許可決定的
B、越權(quán)作出行政許可決定的
C、違反法定程序作出行政許可決定的
D、對不符合法定條件的申請人準(zhǔn)予行政許可的
【正確答案】 BCD
【答案解析】 按照《行政許可法》規(guī)定，作出行政許可決定的行政機(jī)關(guān)或者其上級行政機(jī)關(guān)，根據(jù)利害關(guān)系人的請求或者依據(jù)職權(quán)，可以撤銷行政許可：
1.行政機(jī)關(guān)工作人員濫用職權(quán)、玩忽職守作出準(zhǔn)予行政許可決定的;
2.超越法定職權(quán)作出準(zhǔn)予行政許可決定的;
3.違反法定程序作出準(zhǔn)予行政許可決定的;
4.對不具備申請資格或者不符合法定條件的申請人準(zhǔn)予行政許可的;
5.依法可以撤銷行政許可的其他情形。
被許可人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)予以撤銷。
同時(shí)《行政許可法》也規(guī)定，如果按照上述情形撤銷行政許可，可能對公共利益造成重大損害的，不予撤銷。
3、設(shè)定行政許可的事項(xiàng)有
A、企業(yè)的設(shè)立，需要確定主體資格的
B、提供公眾服務(wù)并直接關(guān)系公共利益的職業(yè)、行業(yè)
C、直接涉及人身健康的特定活動(dòng)
D、直接關(guān)系公共利益的特定行業(yè)的市場準(zhǔn)入
【正確答案】 ABCD
【答案解析】 設(shè)定行政許可的事項(xiàng)有5類：涉及人身健康的活動(dòng)、行業(yè)準(zhǔn)入、職業(yè)、產(chǎn)品、主體資格。
根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》(以下簡稱《行政許可法》)規(guī)定，下列事項(xiàng)可以設(shè)定行政許可：
1.直接涉及國家安全、公共安全、經(jīng)濟(jì)宏觀調(diào)控、生態(tài)環(huán)境保護(hù)以及直接關(guān)系人身健康、生命財(cái)產(chǎn)安全等特定活動(dòng)，需要按照法定條件予以批準(zhǔn)的事項(xiàng);
2.有限自然資源開發(fā)利用、公共資源配置以及直接關(guān)系公共利益的特定行業(yè)的市場準(zhǔn)入等，需要賦予特定權(quán)利的事項(xiàng);
3.提供公眾服務(wù)并且直接關(guān)系公共利益的職業(yè)、行業(yè)，需要確定具備特殊信譽(yù)、特殊條件或者特殊技能等資格、資質(zhì)的事項(xiàng);
4.直接關(guān)系公共安全、人身健康、生命財(cái)產(chǎn)安全的重要設(shè)備、設(shè)施、產(chǎn)品、物品，需要按照技：術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范，通過檢驗(yàn)、檢測、檢疫等方式進(jìn)行審定的事項(xiàng);
5.企業(yè)或者其他組織的設(shè)立等，需要確定主體資格的事項(xiàng);
6.法律、行政法規(guī)規(guī)定可以設(shè)定行政許可的其他事項(xiàng)。
4、法律責(zé)任包括
A、民事責(zé)任
B、刑事責(zé)任
C、行政責(zé)任
D、賠償責(zé)任
【正確答案】 ABC
【答案解析】 法律責(zé)任包括民事責(zé)任、刑事責(zé)任、行政責(zé)任、違憲責(zé)任4類。
5、以下屬于工業(yè)和信息化部門職責(zé)的是
A、擬定和實(shí)施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃、政策和標(biāo)準(zhǔn)
B、承擔(dān)醫(yī)藥行業(yè)管理工作
C、承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理
D、承擔(dān)國家藥品儲(chǔ)備管理工作
【正確答案】 ABCD
【答案解析】 工業(yè)和信息化部門負(fù)責(zé)擬定和實(shí)施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃、政策和標(biāo)準(zhǔn);承擔(dān)醫(yī)藥行業(yè)管理工作;承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國家藥品儲(chǔ)備管理工作。同時(shí)，配合藥監(jiān)部門加強(qiáng)對互聯(lián)網(wǎng)藥品廣告的整治。
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