點擊查看：2020年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》經(jīng)典練習(xí)題匯總

　　藥品管理立法

　　最佳選擇題

　　1[.單選題]2019年6月29日，第十三屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第十一次會議通過了《疫苗管理法》。該法要求疫苗由上市許可持有人按照采購合同約定，直接向疾控機構(gòu)供應(yīng)，疾控機構(gòu)按照規(guī)定向接種單位供應(yīng)，配送疫苗也應(yīng)該遵循疫苗儲存、運輸?shù)墓芾硪?guī)范，全過程要符合規(guī)定的溫度、冷鏈儲存等等相關(guān)要求，而且能夠做到實時地監(jiān)測、記錄溫度，以保證疫苗的質(zhì)量。這體現(xiàn)了()。

　　A.嚴(yán)格的研制管理

　　B.嚴(yán)格的生產(chǎn)準(zhǔn)入管理

　　C.嚴(yán)格的過程控制

　　D.嚴(yán)格的流通和配送管控

　　[答案]D

　　[解析]考查藥品監(jiān)管法律法規(guī)和規(guī)范性文件。此題本質(zhì)上是語文題，分析題干的關(guān)鍵詞是“供應(yīng)”“配送”。故答案為D。

　　2[.單選題]2019年6月29日，第十三屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第十一次會議通過《中華人民共和國疫苗管理法》。該法第二十二條的相關(guān)條款規(guī)定“疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)具備疫苗生產(chǎn)能力;超出疫苗生產(chǎn)能力確需委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)”。這一法律適用體現(xiàn)()。

　　A.不溯及既往原則

　　B.全面審查原則

　　C.法律條文到達(dá)時間的原則

　　D.行政許可法定原則

　　[答案]D

　　[解析]考查設(shè)定和實施行政許可的原則。此題是考查閱讀理解能力，題干的意思是藥品委托生產(chǎn)的行政許可由全國人大授權(quán)，符合行政許可法定原則，也就是“設(shè)定和實施行政許可，應(yīng)當(dāng)依照法定的權(quán)限、范圍、條件和程序”。故答案為D。

　　3[.單選題]按照全面深化行政審批制度改革，進(jìn)一步簡政放權(quán)的精神，在藥品監(jiān)管領(lǐng)域中，近些年分批分次全部取消了非行政審批事項，取消了一部分與藥品相關(guān)的行政審批事項，如新藥試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正審批，蛋白同化制劑、肽類激素境外委托生產(chǎn)備案，基本醫(yī)療保險定點零售藥店資格審查、基本醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構(gòu)資格審查等。上述行政審批事項取消審批后的管理方式是()。

　　A.事前監(jiān)管

　　B.事中事后監(jiān)管

　　C.由市場主體依法自主決定

　　D.行業(yè)協(xié)會自律管理

　　[答案]B

　　[解析]考查藥品監(jiān)督管理行政許可事項。審批是事前監(jiān)管，已經(jīng)取消了，選項A不符合題干，選項B符合題干。另外，取消審批不是不進(jìn)行監(jiān)管了。故答案為B。

　　4[.單選題]現(xiàn)行藥品管理法律和行政法規(guī)確定的行政許可項目不包括()。

　　A.藥品檢驗人員執(zhí)業(yè)許可

　　B品生產(chǎn)許可

　　C.進(jìn)口藥品上市許可

　　D.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可

　　[答案]A

　　[解析]考查藥品監(jiān)督管理行政許可事項。我國藥品上市(國產(chǎn)、進(jìn)口)、生產(chǎn)(包括制劑)、經(jīng)營(批發(fā)、零售)、人員管理(執(zhí)業(yè)藥師注冊)均需行政許可。故答案為A。

　　5[.單選題]按照全面深化行政審批制度改革、進(jìn)一步簡政放權(quán)的精神，國家分批取消或調(diào)整了部分與藥品相關(guān)的行政審批事項。下列項目屬于已被取消審批的事項是()。

　　A.藥品委托生產(chǎn)許可

　　B.中藥材GAP認(rèn)證

　　C.藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證

　　D.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)審批

　　[答案]B

　　[解析]考查藥品監(jiān)督管理行政許可事項。選項A是省級藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行行政許可，選項C是設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行認(rèn)證，選項D是由省級藥品監(jiān)督管理部門審批。故答案只能為B。

　　6[.單選題]2020年取得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》的王某申請注冊，藥品監(jiān)督管理部門受理該行政許可的行為，不符合規(guī)定的有()。

　　A.省級藥品監(jiān)督管理部門受理時，告知其向國家藥品監(jiān)督管理部門申請注冊

　　B.作為注冊管理機構(gòu)的省級藥品監(jiān)督管理部門有公示行政許可事項和條件的義務(wù)

　　C.申請材料存在可以當(dāng)場更正錯誤的，注冊管理機構(gòu)應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正

　　D.申請材料不全需要補全的，注冊管理機構(gòu)應(yīng)在法定期限內(nèi)一次性告知申請人

　　[答案]A

　　[解析]考查行政許可申請和受理、執(zhí)業(yè)藥師注冊管理要求。執(zhí)業(yè)藥師注冊由省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)，選項A與此不符。故答案為A。

　　7[.單選題]關(guān)于撤銷行政許可的情形，錯誤的是()。

　　A.撤銷行政許可的部門只能是做出行政許可決定的行政機關(guān)的上級機關(guān)

　　B.對不具備申請資格的申請人準(zhǔn)予行政許可的，可以撤銷行政許可

　　C.對不符合法定條件的申請人準(zhǔn)予行政許可的，可以撤銷行政許可

　　D.撤銷行政許可可能對公共利益造成重大損害的，不予撤銷

　　[答案]A

　　[解析]考查撤銷行政許可的情形。撤銷行政許可的部門是做出行政許可決定的行政機關(guān)或其上級機關(guān)。故答案為A。

　　配伍選擇題

　　【1-3題共用備選答案】

　　1[.共享答案題]A.取消藥品行政許可

　　B.由國家藥品監(jiān)督管理部門下放權(quán)限到省級藥品監(jiān)督管理部門

　　C.由省級藥品監(jiān)督管理部門下放權(quán)限到設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

　　D.前置審批改為后置審批根據(jù)《藥品管理法》及國務(wù)院“全面深化行政審批制度改革，進(jìn)一步簡政放權(quán)”的精神

　　1[1單選題]《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)認(rèn)證的行政管理方式是()。

　　[答案]A

　　[解析]考查藥品監(jiān)督管理行政許可事項。GMP和GSP已經(jīng)在《藥品管理法》中取消認(rèn)證，進(jìn)行動態(tài)管理。GAP也已經(jīng)取消認(rèn)證，實行備案管理。也就是三者都取消了行政許可。

　　2[1單選題]《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GAP)認(rèn)證的行政管理方式是()。

　　[答案]A

　　[解析]考查藥品監(jiān)督管理行政許可事項。GMP和GSP已經(jīng)在《藥品管理法》中取消認(rèn)證，進(jìn)行動態(tài)管理。GAP也已經(jīng)取消認(rèn)證，實行備案管理。也就是三者都取消了行政許可。

　　3[1單選題]《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(GSP)認(rèn)證的行政管理方式是()。

　　[答案]A

　　[解析]考查藥品監(jiān)督管理行政許可事項。GMP和GSP已經(jīng)在《藥品管理法》中取消認(rèn)證，進(jìn)行動態(tài)管理。GAP也已經(jīng)取消認(rèn)證，實行備案管理。也就是三者都取消了行政許可。

　　【4-6題共用備選答案】

　　2[.共享答案題]A.可以撤銷

　　B.應(yīng)當(dāng)予以撤銷

　　C.不予撤銷

　　D.重新進(jìn)行行政許可

　　4[1單選題]甲省級藥品監(jiān)督管理部門濫用職權(quán)、玩忽職守準(zhǔn)予乙醫(yī)療機構(gòu)從事制劑配制，根據(jù)利害關(guān)系人的請求或者依據(jù)職權(quán)，該行政許可屬于()。

　　[答案]A

　　[解析]考查撤銷行政許可的情形。本題是政府行政許可存在問題，被競爭對手舉報或者政府在監(jiān)察中發(fā)現(xiàn)行政許可有問題。被行政許可對象提交的材料、程序不一定不合法，所以，不是理所當(dāng)然地取消行政許可，而是可以取消行政許可。故答案為A。

　　5[1單選題]丙藥品生產(chǎn)企業(yè)以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得藥品批準(zhǔn)文號的，該行政許可屬于()。

　　[答案]B

　　[解析]考查撤銷行政許可的情形。本題是被許可人資料或程序不合法，應(yīng)該取消行政許可。故答案為B。

　　6[1單選題]丁藥品監(jiān)督管理部門違反法定程序?qū)ι�產(chǎn)新型冠狀病毒感染肺炎治療藥品的生產(chǎn)企業(yè)作出準(zhǔn)予生產(chǎn)行政許可決定，但是由于在疫情期間，撤銷行政許可可能對人民群眾健康(公共利益)造成重大損害，該行政許可屬于()。

　　[答案]C

　　[解析]考查撤銷行政許可的情形。根據(jù)“如果按照上述情形撤銷行政許可，可能對公共利益造成重大損害的，不予撤銷”，故答案為C。

　　綜合分析選擇題

　　【1~4題共用題干】

　　1[.共享題干題]甲省乙市丙縣丁藥店經(jīng)營品種中有注射劑、腫瘤治療藥、維C銀翹片(標(biāo)簽上是紅色OTC)、維生素C(營養(yǎng)補充劑類藥品)，其營業(yè)執(zhí)照為法人營業(yè)執(zhí)照。在日常檢查中，丙縣市場監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)該藥店執(zhí)業(yè)藥師不在崗時，所有藥品均有出售。該市場監(jiān)督管理部門首先責(zé)令丁藥店限期改正，給予警告;丁藥店到期后沒有改正，丙縣市場監(jiān)督管理部門給予罰款900元;丁藥店對該行政決定不予履行，丙縣市場監(jiān)督管理部門對這種行為強制執(zhí)行，并加處罰款。丁藥店對處罰不服，提起行政復(fù)議。行政復(fù)議后，對行政復(fù)議仍然不服提起行政訴訟。

　　2[1單選題]案例情景中所指的“加處罰款”屬于()。

　　A.行政強制措施

　　B.行政強制執(zhí)行

　　C.行政處罰

　　D.行政許可

　　[答案]B

　　[解析]考查行政強制措施的種類、行政強制執(zhí)行的方式。罰款是行政處罰，加處罰款是行政強制執(zhí)行。故答案為B。

　　3[1單選題]案例情景中執(zhí)業(yè)藥師不在崗時，可以銷售的藥品是()。

　　A.注射劑

　　B.腫瘤治療藥

　　C.維C銀翹片

　　D.維生素C

　　[答案]D

　　[解析]考查藥品零售企業(yè)銷售處方藥和非處方藥的要求。其一，選項A和B屬于必須憑處方銷售的藥品。其二，選項C是甲類非處方藥，選項D屬于乙類非處方藥。執(zhí)業(yè)藥師不在崗，可以銷售乙類非處方藥。故答案為D。

　　3[1單選題]丙縣藥品監(jiān)督管理部門所給予的900元罰款，適用的行政處罰決定程序包括()。

　　A.立案

　　B.制作筆錄

　　C.辯論

　　D.備案

　　[答案]D

　　[解析]考查行政處罰的決定及程序。其一，對法人罰款小于1000元，應(yīng)該適用簡易程序(當(dāng)場處罰程序)，這是解題的第一步。其二，區(qū)別簡易程序、一般程序、聽證程序，簡易程序不需要立案，也不需要聽證辯論和制作筆錄。故答案為D。

　　4[1單選題]案例情景中丁藥店提起行政復(fù)議的機構(gòu)應(yīng)該是()。

　　A.丙縣市場監(jiān)督管理部門

　　B.甲省藥品監(jiān)督管理部門

　　C.國家藥品監(jiān)督管理部門

　　D.丙縣人民政府

　　[答案]D

　　[解析]行政復(fù)議的申請、藥品監(jiān)督管理機構(gòu)的歷史沿革。行政復(fù)議案件由被申請人的上一級行政機關(guān)管轄。丙縣市場監(jiān)督管理局的上一級行政機關(guān)是縣人民政府。故答案為D。

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