點(diǎn)擊查看：2020執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》考點(diǎn)練習(xí)題匯總
藥品管理立法
A型題
藥品管理法律體系按照法律效力等級(jí)由高到低排序，正確的是( )
A.法律、行政法規(guī)、部門(mén)規(guī)章、規(guī)范性文件
B.法律、部門(mén)規(guī)章、行政法規(guī)、規(guī)范性文件
C.部門(mén)規(guī)章、行政法規(guī)、規(guī)范性文件、法律
D.規(guī)范性文件、部門(mén)規(guī)章、行政法規(guī)、法律
參考答案：A
答案解析： 藥品管理法律體系按照法律效力等級(jí)由高到低排序是：憲法>法律>行政法規(guī)>地方性法規(guī)和規(guī)章。部門(mén)規(guī)章=地方性政府規(guī)章。
現(xiàn)行藥品管理法律和行政法規(guī)確定的行政許可項(xiàng)目不包括( )
A.藥品檢驗(yàn)人員執(zhí)業(yè)許可
B.藥品生產(chǎn)許可
C.進(jìn)口藥品上市許可
D.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可
參考答案：A
答案解析：藥品行政許可事項(xiàng)
1.藥品生產(chǎn)許可表現(xiàn)形式為：《藥品生產(chǎn)許可證》;《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》;
2.藥品經(jīng)營(yíng)許可表現(xiàn)形式：《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》;
3.藥品上市許可表現(xiàn)形式：《藥品注冊(cè)證》;
4.進(jìn)口藥品上市許可表現(xiàn)形式：《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》;《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》
5.國(guó)務(wù)院行政法規(guī)確認(rèn)了執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可表現(xiàn)形式為：《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》。
已經(jīng)取消的行政審批項(xiàng)目不包括
A.定點(diǎn)零售藥店、定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)資格審查
B.中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GAP)認(rèn)證
C.麻醉藥品和精神藥品研究立項(xiàng)審批的初審
D.藥品委托生產(chǎn)行政許可，生產(chǎn)第一類(lèi)中的藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品審批
參考答案：D
答案解析：近些年，按照全面深化行政審批制度改革，進(jìn)一步簡(jiǎn)政放權(quán)的精神，在藥品監(jiān)管領(lǐng)域中，全部取消非行政審批事項(xiàng)，取消了一部分與藥品相關(guān)的行政審批事項(xiàng)，如新藥試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正審批，蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素境外委托生產(chǎn)備案，基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店資格審查、基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)資格審查等。
同時(shí),將藥品委托生產(chǎn)行政許可，生產(chǎn)第一類(lèi)中的藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品審批，蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素進(jìn)口準(zhǔn)許證核發(fā)，麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品和第二類(lèi)精神藥品原料藥定點(diǎn)生產(chǎn)審批等行政審批項(xiàng)目由原食品藥品監(jiān)管總局下放至省級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)管部門(mén)。
國(guó)務(wù)院印發(fā)《關(guān)于取消13項(xiàng)國(guó)務(wù)院部門(mén)行政許可事項(xiàng)的決定》(國(guó)發(fā)〔2016〕10號(hào))，規(guī)定取消中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GAP)認(rèn)證。
B型題
A.法律 B.行政法規(guī) C.地方政府規(guī)章 D.部門(mén)規(guī)章
1.國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議通過(guò)的《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》
2.全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)通過(guò)的《中華人民共和國(guó)食品安全法》
3.衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)議通過(guò)的《處方管理辦法》
4.陜西省人民政府常務(wù)會(huì)議通過(guò)的《藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理辦法》
參考答案：B A D C
答案解析：看見(jiàn)條例，找法規(guī)。故《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》為行政法規(guī)。
《中華人民共和國(guó)食品安全法》為法律。
《處方管理辦法》為部門(mén)規(guī)章。
《藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理辦法為地方性政府規(guī)章。
X型題
下列有關(guān)法律效力層次的說(shuō)法，正確的有( )
A.在同一位階的法之間，特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定
B.下位法違反上位法規(guī)定的，由有關(guān)機(jī)關(guān)依法予以改變或者撤銷(xiāo)
C.上位法的效力高于下位法
D.在同一位階的法之間，舊的規(guī)定優(yōu)于新的規(guī)定
參考答案：ABC
答案解析：法律效力的層次可以概括如下：
上位法的效力高于下位法。
在同一位階的法之間，特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定，新的規(guī)定優(yōu)于舊的規(guī)定。
設(shè)定和實(shí)施行政許可的原則包括( )
A.法定原則
B.公開(kāi)、公平、公正原則
C.便民和效率原則
D.信賴(lài)保護(hù)原則
參考答案：ABCD
答案解析：行政許可法的基本原則
1.法定原則：法定的權(quán)限、范圍、條件和程序
2.公開(kāi)、公平、公正原則：維護(hù)行政相對(duì)人的合法權(quán)益，未經(jīng)公開(kāi)的法律規(guī)范不得作為許可的法律依據(jù)是公開(kāi)原則體現(xiàn)。
3.便民和效率原則：便民，提高辦事效率。
4.信賴(lài)保護(hù)原則：依法取得的行政許可受法律保護(hù),行政機(jī)關(guān)不得擅自改變已經(jīng)生效的行政許可。
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