三、綜合分析選擇題

　　1、2016年，甲藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)出的新藥經(jīng)有關(guān)部門的審批已經(jīng)進(jìn)入新藥上市后的應(yīng)用研究階段，目前正在考察該藥品廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評價該藥品在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量。

　　<1> 、分析案例，該新藥已經(jīng)進(jìn)入

　　A、Ⅰ期臨床試驗

　　B、Ⅱ期臨床試驗

　　C、Ⅲ期臨床試驗

　　D、Ⅳ期臨床試驗

　　【正確答案】 D

　　<2> 、上述臨床試驗的病例數(shù)應(yīng)

　　A、不得少于100例

　　B、不得少于200例

　　C、不得少于500例

　　D、不得少于2000例

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 Ⅳ期臨床試驗是新藥上市后的應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。病例數(shù)不少于2000例。

　　2、甲藥品經(jīng)營企業(yè)持有《藥品經(jīng)營許可證》，經(jīng)營方式為藥品批發(fā)，批準(zhǔn)的經(jīng)營范圍為：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、生物制品。

　　乙藥品經(jīng)營企業(yè)持有《藥品經(jīng)營許可證》，經(jīng)營方式為藥品零售(連鎖)，經(jīng)營類別包括處方藥、非處方藥。經(jīng)營范圍為中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品。

　　<1> 、下列藥品中，乙藥品經(jīng)營企業(yè)不能從甲藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)的藥品是

　　A、化學(xué)藥制劑

　　B、中成藥

　　C、抗生素制劑

　　D、抗腫瘤藥品

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 中成藥不在甲企業(yè)經(jīng)營范圍內(nèi)容，所以不可以從甲藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)。

　　<2> 、下列藥品中，乙藥品經(jīng)營企業(yè)可以通過增加經(jīng)營范圍才能從甲藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)的藥品是

　　A、麻醉藥品

　　B、醫(yī)療用毒性藥品

　　C、第一類精神藥品

　　D、疫苗

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 其他三類藥品不可以零售。

　　<3> 、下列藥品中，甲和乙藥品經(jīng)營企業(yè)都不能經(jīng)營的藥品是

　　A、治療用生物制品

　　B、含麻黃堿類復(fù)方制劑

　　C、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

　　D、中藥飲片

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是不可以上市銷售的。

　　<4> 、根據(jù)乙藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍，其可以開展經(jīng)營的藥品是

　　A、藥品類易制毒化學(xué)品

　　B、含麻黃堿類復(fù)方制劑

　　C、肽類激素(不包括胰島素)

　　D、蛋白同化制劑

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 其他三類藥品不屬于乙藥品經(jīng)營范圍。

　　3、2015年5月，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布 《關(guān)于穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊等13種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥的通知》，將穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊、婦康寶顆粒、痰咳凈滴丸等13種藥品(化學(xué)藥品2種、中成藥11種)轉(zhuǎn)換為非處方藥。

　　<1> 、穿心蓮內(nèi)酯軟膠嚢、婦康寶顆粒、痰咳凈滴丸等藥品的類別為“甲類”，備注為“雙跨”，其中“雙跨”是指

　　A、根據(jù)劑型、劑量、適應(yīng)癥等不同，既可作為處方藥又可作為非處方藥

　　B、根據(jù)劑型、劑量、適應(yīng)癥等不同，既可作為甲類非處方藥又可作為乙類非處方藥

　　C、根據(jù)劑型、劑量、適應(yīng)癥等不同，既可作為中藥又可作為中西藥復(fù)方制劑

　　D、根據(jù)劑型、劑量、適應(yīng)癥等不同，既可作為口服劑型又可作為注射劑

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 “雙跨”藥品：根據(jù)其適應(yīng)癥、劑量和療程的不同，既可以作為處方藥，又可以作為非處方藥。

　　<2> 、穿心蓮內(nèi)酯軟膠嚢、婦康寶顆粒、痰咳凈滴丸等藥品的類別為“甲類”, 備注為“雙跨”，其中的“甲類”是指

　　A、從原來的甲類非處方藥轉(zhuǎn)為現(xiàn)在的“雙跨”品種

　　B、從原來的“雙跨”品種轉(zhuǎn)換為現(xiàn)在的甲類非處方藥

　　C、從原來的處方藥轉(zhuǎn)換為現(xiàn)在的甲類非處方藥

　　D、從原來的乙類非處方藥轉(zhuǎn)換為現(xiàn)在的甲類非處方藥

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 國家根據(jù)藥品的安全性 ，將非處方藥分為甲、乙兩類。

　　<3> 、根據(jù)上述信息，關(guān)于處方藥和非處方藥轉(zhuǎn)換的評價的說法，錯誤的是

　　A、由國家藥品監(jiān)督管理部門組織有關(guān)部門和專家進(jìn)行評價并批準(zhǔn)

　　B、處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥申請藥品應(yīng)符合“應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便”的基本原則

　　C、國家對處方藥目錄實行動態(tài)管理，轉(zhuǎn)換評價是將處方藥轉(zhuǎn)換成非處方藥

　　D、國家對非處方藥目錄實行動態(tài)管理，對存在安全隱患或者不適宜按非處方藥管理的品種要及時轉(zhuǎn)換成處方藥

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 國家對非處方藥目錄實行動態(tài)管理，對存在安全隱患或者不適宜按非處方藥管理的品種要及時轉(zhuǎn)換成處方藥。

　　<4> 、根據(jù)上述信息，關(guān)于轉(zhuǎn)換為雙跨品種的布洛芬分散片，在其上市后可出現(xiàn)的具體品種管理要求的說法，正確的是

　　A、市場上可出現(xiàn)作為處方藥和非處方藥的兩種布洛芬分散片

　　B、市場上可出現(xiàn)包裝標(biāo)簽上加注專有“雙跨”標(biāo)識的布洛芬分散片

　　C、市場上出現(xiàn)的各種布洛芬分散片的說明書內(nèi)容應(yīng)一致

　　D、上市的處方藥布洛芬分散片的說明書應(yīng)印有“本藥品為雙跨品種，請仔細(xì)閱讀說明書并按說明書使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”的忠告語

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 “雙跨”藥品既能按處方藥管理，又能按非處方藥管理，因此必須分別使用處方藥和非處方藥兩種標(biāo)簽、說明書，其處方藥和非處方藥的包裝顏色應(yīng)當(dāng)有明顯區(qū)別�！半p跨”藥品不管是作為處方藥還是非處方藥管理，應(yīng)當(dāng)具有相同的商品名，并且其商品名稱不得擴(kuò)大或暗示藥品作為處方藥、非處方藥的療效。

　　非處方藥的警示語或忠告語：“請仔細(xì)閱讀藥品使用說明書并按說明書使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用!”

　　四、多項選擇題

　　1、《基藥辦法》規(guī)定下列藥品不納入國家基本藥物目錄遴選范圍的是

　　A、含有國家瀕危野生動植物藥材的

　　B、臨床治療首選的

　　C、因嚴(yán)重不良反應(yīng)，國家藥品監(jiān)督管理部門明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售或使用的

　　D、根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價，可被風(fēng)險效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的

　　【正確答案】 AC

　　【答案解析】 《基藥辦法》規(guī)定下列藥品不納入國家基本藥物目錄遴選范圍：①含有國家瀕危野生動植物藥材的;②主要用于滋補(bǔ)保健作用，易濫用的;③非臨床治療首選的;④因嚴(yán)重不良反應(yīng)，國家藥品監(jiān)督管理部門明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售或使用的;⑤違背國家法律、法規(guī)，或不符合倫理要求的;⑥國家基本藥物工作委員會規(guī)定的其他情況。D項是應(yīng)當(dāng)從國家基本藥物目錄中調(diào)出的品種，注意區(qū)分。

　　2、在全面深化行政審批制度改革工作中，國務(wù)院決定將行政審批項目的管理層由省級藥品監(jiān)督管理部門下放到設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門項目有

　　A、麻醉藥品和第一類精神藥品運(yùn)輸證明核發(fā)

　　B、中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證

　　C、麻醉藥品和精神藥品郵寄證明核發(fā)

　　D、藥用輔料的注冊審批

　　【正確答案】 AC

　　【答案解析】 將第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可，藥品零售企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)認(rèn)證，麻醉藥品和第一類精神藥品運(yùn)輸證明核發(fā)，麻醉藥品和精神藥品郵寄證明核發(fā)等行政審批項目的管理層級由省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門下放到設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門。

　　3、根據(jù)我國《藥品管理法》及實施條例，應(yīng)按照新藥申請程序申報的是

　　A、未曾在中國境內(nèi)外上市銷售的生物制品的注冊

　　B、已有國家標(biāo)準(zhǔn)的生物制品的注冊

　　C、已上市藥品改變給藥途徑的注冊

　　D、生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)上市藥品的申請

　　【正確答案】 ABC

　　【答案解析】 新藥申請，是指未曾在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品的注冊申請。對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品，雖不屬于新藥，但藥品注冊按照新藥申請的程序申報。仿制藥申請，是指生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)上市的，已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊申請;但生物制品按照新藥申請的程序申報。

　　4、由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷《藥品經(jīng)營許可證》的情形包括

　　A、《藥品經(jīng)營許可證》被宣告無效的

　　B、藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的

　　C、《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證的

　　D、不可抗力導(dǎo)致《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項無法實施的

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 有下列情形之一的，《藥品經(jīng)營許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷：

　　(1)《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證的;

　　(2)藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的;

　　(3)《藥品經(jīng)營許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無效的;

　　(4)不可抗力導(dǎo)致《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項無法實施的;

　　(5)法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形。

　　5、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，藥品不得出庫，并報告質(zhì)量管理部門處理的情況包括

　　A、藥品封條損壞

　　B、藥品包裝破損

　　C、藥品已超過有效期

　　D、包裝內(nèi)有異常響動或者液體滲漏

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第九十六條：出庫時應(yīng)當(dāng)對照銷售記錄進(jìn)行復(fù)核。發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報告質(zhì)量管理部門處理：

　　(一)藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等問題;

　　(二)包裝內(nèi)有異常響動或者液體滲漏;

　　(三)標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)識內(nèi)容與實物不符;

　　(四)藥品已超過有效期;

　　(五)其他異常情況的藥品。

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