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            2020執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》備考練習(xí)題(4)

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              一、最佳選擇題

              1、關(guān)于《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》確定的保障藥品安全發(fā)展目標(biāo)和主要任務(wù)的說法,錯誤的

              A、到2020年,完成批準(zhǔn)上市的仿制藥與原研藥質(zhì)量和療效的一致性評價

              B、到2020年,藥品監(jiān)測評價能力達到國際先進水平,藥品定期安全性更新報告評價率達100%

              C、到2020年,藥品、醫(yī)療器械審評審批體系逐步完善 ,實現(xiàn)按規(guī)定時限審批

              D、到2020年,每萬人口執(zhí)業(yè)藥師數(shù)超過4人,所有零售藥店主要管理者具備執(zhí)業(yè)藥師資格,營業(yè)時有執(zhí)藥師指導(dǎo)合理用藥

              【正確答案】 A

              【答案解析】 到2020年,藥品質(zhì)量安全水平、藥品安全治理能力、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平和人民群眾滿意度將明顯提升。

              藥品質(zhì)量進一步提高。批準(zhǔn)上市的新藥以解決臨床問題為導(dǎo)向,具有明顯的療效;批準(zhǔn)上市的仿制藥與原研藥質(zhì)量和療效一致。分期分批對已上市的藥品進行質(zhì)量和療效一致性評價。

              2、根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》,執(zhí)業(yè)藥師欲變更執(zhí)業(yè)地區(qū),應(yīng)當(dāng)

              A、辦理變更注冊手續(xù)

              B、辦理注銷注冊手續(xù)

              C、辦理再注冊手續(xù)

              D、直接到新地區(qū)執(zhí)業(yè),不需要辦理注冊手續(xù)

              【正確答案】 A

              【答案解析】 執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)單位、執(zhí)業(yè)范圍應(yīng)及時辦理變更注冊手續(xù),填寫《執(zhí)業(yè)藥師變更注冊申請表》,并按要求準(zhǔn)備相關(guān)材料,交執(zhí)業(yè)單位所在地省級藥品監(jiān)督管理部門(變更執(zhí)業(yè)地區(qū)的申請材料應(yīng)交新執(zhí)業(yè)單位所在地省級藥品監(jiān)督管理部門)辦理變更注冊手續(xù)。

              3、關(guān)于國家基本藥物目錄的說法,正確的是

              A、目錄中的中成藥成分中的“麝香”為天然麝香

              B、目錄中的“安宮牛黃丸”成分中的“牛黃”為體外培育牛黃

              C、含有國家瀕危野生動植物藥材的藥品可納入目錄遴選范圍

              D、目錄中化學(xué)藥品未標(biāo)明酸根或鹽基的,其主要化學(xué)成分相同而酸根或鹽基不同的不屬于目錄的藥品

              【正確答案】 B

              【答案解析】 目錄中的中成藥成分中的“麝香”為人工麝香,“牛黃”為人工牛黃,有“注釋” 的除外!鞍矊m牛黃丸”和“活心丸”成分中的“牛黃”為天然牛黃、體內(nèi)培植牛黃或體外培育牛黃。

              4、以下藥品可以納入國家基本藥物目錄遴選范圍的是

              A、主要是常見病、多發(fā)病、傳染病、慢性病等防治所需藥品

              B、含有國家瀕危野生動植物藥材的

              C、主要用于滋補保健的

              D、非臨床治療首選的

              【正確答案】 A

              【答案解析】 《基藥辦法》規(guī)定下列藥品不納入國家基本藥物目錄遴選范圍:①含有國家瀕危野生動植物藥材的;②主要用于滋補保健作用,易濫用的;③非臨床治療首選的;④因嚴(yán)重不良反應(yīng),國家藥品監(jiān)督管理部門明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售或使用的;⑤違背國家法律、法規(guī),或不符合倫理要求的;⑥國家基本藥物工作委員會規(guī)定的其他情況。

              5、行政訴訟的受理范圍不包括

              A、對行政機關(guān)做出的警告、罰款不服的

              B、對限制人身自由或者對財產(chǎn)的查封、扣押、凍結(jié)等行政強制措施和行政強制執(zhí)行不服的

              C、對法律規(guī)定的仲裁行為不服的

              D、對行政拘留、暫扣或者吊銷許可證和執(zhí)照等行政處罰不服的

              【正確答案】 C

              【答案解析】 下列案件,人民法院不受理:①國防、外交等國家行為;②行政法規(guī)、規(guī)章或者行政機關(guān)制定、發(fā)布的具有普遍約束力的決定、命令;③行政機關(guān)對其工作人員的獎懲、任免等決定;④法律規(guī)定由行政機關(guān)最終裁決的行政行為;⑤公安、國家安全等機關(guān)依照刑事訴訟法的明確授權(quán)實施的行為;⑥行政調(diào)解行為以及法律規(guī)定的仲裁行為;⑦不具有強制力的行政指導(dǎo)行為;⑧駁回當(dāng)事人對行政行為提起申訴的重復(fù)處理行為;⑨對公民、法人或者其他組織權(quán)利義務(wù)不產(chǎn)生實際影響的行為。

              6、關(guān)于法律效力的說法,錯誤的是

              A、地方性法規(guī)只在本地區(qū)有效

              B、新法律頒布生效后廢止舊的法律

              C、同一機關(guān)制定的新的一般規(guī)定與舊的特別規(guī)定不一致時,由上級機關(guān)裁決

              D、法律之間對同一事項的新的一般規(guī)定與舊的特別規(guī)定不一致,不能確定如何適用時,由全國人民代表大會常務(wù)委員會裁決

              【正確答案】 C

              【答案解析】 同一機關(guān)制定的新的一般規(guī)定與舊的特別規(guī)定不一致時,由制定機關(guān)裁決。

              7、如開辦藥品生產(chǎn)企業(yè),須經(jīng)企業(yè)所有地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。根據(jù)藥品管理法規(guī)相關(guān)規(guī)定,關(guān)于《藥品生產(chǎn)許可證》管理的說法,錯誤的是

              A、生產(chǎn)范圍變更屬于《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項變更

              B、《藥品生產(chǎn)許可證》變更許可事項,重新核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》有效期按新核發(fā)的日期計算

              C、注冊地址的變更屬于《藥品生產(chǎn)許可證》登記事項變更

              D、《藥品生產(chǎn)許可證》變更后,原發(fā)證機關(guān)應(yīng)當(dāng)在《藥品生產(chǎn)許可證》副本上記錄變更的內(nèi)容和時間

              【正確答案】 B

              【答案解析】 《藥品生產(chǎn)許可證》變更后,原發(fā)證機關(guān)應(yīng)當(dāng)在《藥品生產(chǎn)許可證》副本上記錄變更的內(nèi)容和時間,重新核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》正本,收回原證正本,變更后的《藥品生產(chǎn)許可證》有效期不變。

              8、根據(jù)《全國人民代表大會常務(wù)委員會關(guān)于授予國務(wù)院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點和有關(guān)問題的決定》,在試點地區(qū)的下列人員,可以申請成為藥品上市許可持有人的是

              A、某三甲綜合性醫(yī)院內(nèi)科的主任醫(yī)師

              B、某藥品零售連鎖企業(yè)的總經(jīng)理

              C、某藥物研究所的研究員

              D、某藥品批發(fā)企業(yè)的董事長

              【正確答案】 C

              【答案解析】 試點行政區(qū)域內(nèi)的藥品研發(fā)機構(gòu)或者科研人員可以作為藥品注冊申請人,提交藥物臨床試驗申請、藥品上市申請,申請人取得藥品上市許可及藥品批準(zhǔn)文號的,可以成為藥品上市許可持有人。

              9、生產(chǎn)藥品所需的原料與輔料必須符合

              A、藥用要求

              B、食品要求

              C、化工產(chǎn)品要求

              D、醫(yī)用要求

              【正確答案】 A

              【答案解析】 生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料,必須符合藥用要求。

              10、為防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過期使用,藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品的有效期進行

              A、效期管理

              B、動態(tài)管理

              C、登記管理

              D、跟蹤管理

              【正確答案】 D

              【答案解析】 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品的有效期進行跟蹤管理,防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過期使用。

              二、配伍選擇題

              1、A.尊重同仁,密切協(xié)作

              B.尊重患者,平等對待

              C.依法執(zhí)業(yè),質(zhì)量第一

              D.進德修業(yè),珍視聲譽

              <1> 、執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)了解藥品的性質(zhì)、功能與主治和適應(yīng)證、作用機理、不良反應(yīng)等,體現(xiàn)了

              A B C D

              【正確答案】 C

              【答案解析】 依法執(zhí)業(yè),質(zhì)量第一

              執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)遵守藥品管理法律、法規(guī),恪守中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則,依法獨立執(zhí)業(yè),認真履行職責(zé),科學(xué)指導(dǎo)用藥,確保藥品質(zhì)量和藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量,保證公眾用藥安全、有效、經(jīng)濟、適當(dāng)。

              <2> 、執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)加強與醫(yī)護人員之間的聯(lián)系,體現(xiàn)了

              A B C D

              【正確答案】 A

              【答案解析】 尊重同仁,密切協(xié)作

              執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)與同仁和醫(yī)護人員相互理解,相互信任,以誠相待,密切配合,建立和諧的工作關(guān)系,共同為藥學(xué)事業(yè)的發(fā)展和人類的健康奉獻力量。

              2、A.應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便

              B.安全、有效、方便、價廉

              C.臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應(yīng)

              D.防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備

              <1> 、醫(yī)療保險藥品目錄遴選藥品的主要原則是

              A B C D

              【正確答案】 C

              【答案解析】 納入《藥品目錄》的藥品,應(yīng)是臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應(yīng)的藥品。

              <2> 、國家基本藥物遴選的主要原則是

              A B C D

              【正確答案】 D

              【答案解析】 國家基本藥物遴選應(yīng)當(dāng)按照防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備的原則,結(jié)合我國用藥特點,參照國際經(jīng)驗,合理確定品種(劑型)和數(shù)量。

              3、A.便民原則

              B.信賴保護原則

              C.效率原則

              D.公開原則

              根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》

              <1> 、未經(jīng)公布的行政許可規(guī)定不得作為實施行政許可的依據(jù),體現(xiàn)了行政許可的

              A B C D

              【正確答案】 D

              【答案解析】 設(shè)定和實施行政許可的原則

              1.法定原則:設(shè)定和實施行政許可,應(yīng)當(dāng)依照法定的權(quán)限、范圍、條件和程序。

              2.公開、公平、公正原則:設(shè)定和實施行政許可,應(yīng)當(dāng)公開、公平、公正,維護行政相對人的合法權(quán)益。

              3.便民和效率原則:實施行政許可,應(yīng)當(dāng)便民,提高辦事效率,提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)。

              4.信賴保護原則:公民、法人或者其他組織依法取得的行政許可受法律保護,行政機關(guān)不得擅自改變已經(jīng)生效的行政許可。行政許可所依據(jù)的法律、法規(guī)、規(guī)章修改或者廢止,或者準(zhǔn)予行政許可所依據(jù)的客觀情況發(fā)生重大變化的,為了公共利益的需要,行政機關(guān)可以依法變更或者撤回已經(jīng)生效的行政許可。由此給公民、法人或者其他組織造成財產(chǎn)損失的,行政機關(guān)應(yīng)當(dāng)依法給予補償。

              <2> 、行政機關(guān)不得擅自改變已經(jīng)生效的行政許可,體現(xiàn)了行政許可的

              A B C D

              【正確答案】 B

              【答案解析】 信賴保護原則:公民、法人或者其他組織依法取得的行政許可受法律保護,行政機關(guān)不得擅自改變已經(jīng)生效的行政許可。行政許可所依據(jù)的法律、法規(guī)、規(guī)章修改或者廢止,或者準(zhǔn)予行政許可所依據(jù)的客觀情況發(fā)生重大變化的,為了公共利益的需要,行政機關(guān)可以依法變更或者撤回已經(jīng)生效的行政許可。由此給公民、法人或者其他組織造成財產(chǎn)損失的,行政機關(guān)應(yīng)當(dāng)依法給予補償。

              【該題針對“行政許可”知識點進行考核】

              4、A.30日

              B.6個月

              C.3個月

              D.60日

              <1> 、公民申請行政復(fù)議的一般時效為

              A B C D

              【正確答案】 D

              【答案解析】 公民、法人或者其它組織認為具體行政行為侵犯其合法權(quán)益,可以自知道該具體行政行為之日起60日內(nèi)提出行政復(fù)議申請。

              <2> 、對行政行為不服,公民直接向人民法院提出行政訴訟的時效為

              A B C D

              【正確答案】 B

              【答案解析】 直接向人民法院提起訴訟的,應(yīng)當(dāng)自知道或者應(yīng)當(dāng)知道作出行政行為之日起6個月內(nèi)提出。

              5、A.國藥準(zhǔn)字H+4位年號+4位順序號

              B.J+4位年號+4位順序號

              C.S+4位年號+4位順序號

              D.國藥證字J+4位年號+4位順序號

              <1> 、化學(xué)藥品批準(zhǔn)文號的格式是

              A B C D

              【正確答案】 A

              <2> 、生物制品《進口藥品注冊證》證號的格式是

              A B C D

              【正確答案】 C

              【答案解析】 藥品批準(zhǔn)文號的格式為:國藥準(zhǔn)字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號,其中H代表化學(xué)藥品,Z代表中藥,S代表生物制品,J代表進口藥品分包裝。

              《進口藥品注冊證》證號的格式為:H(Z、S)+4位年號+4位順序號。

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