三、綜合分析選擇題
1、某外資企業(yè)生產(chǎn)的特定批次原料藥存在安全風(fēng)險(xiǎn)，但基于數(shù)據(jù)以及全球臨床安全數(shù)據(jù)不良事件預(yù)告的回顧分析，該外資企業(yè)認(rèn)為由所涉批次的原料藥制成的藥品從醫(yī)學(xué)，安全角度來看，對(duì)患者產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)極低。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局約談該外資企業(yè)，核實(shí)有關(guān)情況，要求務(wù)必與國(guó)外同步進(jìn)行召回，同時(shí)認(rèn)真履行企業(yè)主體責(zé)任，確保產(chǎn)品質(zhì)量，此后，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局收到該外資企業(yè)報(bào)告，該外資企業(yè)決定主動(dòng)對(duì)全球各個(gè)市場(chǎng)對(duì)特定批次該藥物制劑進(jìn)行三級(jí)召回。
<1> 、上述信息中的外資企業(yè)作出主動(dòng)召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定召回計(jì)劃并組織實(shí)施，并做到
A、每日向所在地省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告召回進(jìn)展情況
B、1日內(nèi)將召回計(jì)劃提交所在地省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門審批
C、72小時(shí)內(nèi)通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位停止銷售和使用
D、3日內(nèi)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告提交所在地省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門備案
【正確答案】 C
【答案解析】 藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定召回計(jì)劃并組織實(shí)施：一級(jí)召回在24小時(shí)內(nèi)，二級(jí)召回在48小時(shí)內(nèi)，三級(jí)召回在72小時(shí)內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時(shí)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。
<2> 、關(guān)于上述信息中的三級(jí)召回，適用于
A、使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的藥品
B、使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的藥品
C、使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的藥品
D、已確認(rèn)為假藥或劣藥的藥品
【正確答案】 A
【答案解析】 對(duì)使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的實(shí)施三級(jí)召回。
2、2013年1月22日，新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(衛(wèi)生部令第90號(hào))公布，并于2013年6月1日開始施行。作為藥品經(jīng)營(yíng)管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則，2013版GSP對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)的質(zhì)量管理分別作了詳細(xì)的闡述和解釋。
<1> 、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，有關(guān)藥品批發(fā)企業(yè)人員的資質(zhì)，說法錯(cuò)誤的是
A、企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷或者中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱
B、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷
C、質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷
D、從事質(zhì)量管理工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中專或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)�？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱
【正確答案】 A
【答案解析】 A的正確說法是“企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)專科以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱”。
<2> 、關(guān)于處方印刷用紙顏色對(duì)應(yīng)正確的是
A、普通處方為淡綠色
B、急診處方為淡黃色
C、第一類精神藥品為淡綠色
D、第二類精神藥品為淡紅色
【正確答案】 B
【答案解析】 普通處方為白色，第一類精神藥品處方為淡紅色，第二類精神藥品處方為白色。
<3> 、藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收藥品時(shí)，如遇破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開箱檢查至
A、運(yùn)輸包裝
B、中包裝
C、外包裝
D、最小包裝
【正確答案】 D
【答案解析】 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照驗(yàn)收規(guī)定，對(duì)每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。同一批號(hào)的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝;破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝;外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。
<4> 、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，有關(guān)藥品零售企業(yè)藥品拆零銷售，說法錯(cuò)誤的是
A、應(yīng)做好拆零銷售記錄
B、必須提供藥品說明書原件
C、負(fù)責(zé)拆零銷售的人員應(yīng)經(jīng)過專門培訓(xùn)
D、拆零銷售期間，應(yīng)保留原包裝和說明書
【正確答案】 B
【答案解析】 B的正確說法是：“提供藥品說明書原件或者復(fù)印件”。
3、某藥品零售企業(yè)(單體門店)具有與經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境，建有企業(yè)門戶網(wǎng)站。為拓展業(yè)務(wù)，向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)辦理向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易機(jī)構(gòu)資格證書。該藥品監(jiān)督管理部門收到材料，進(jìn)行形式審查后，告知其不予受理。
<1> 、從上述信息分析，藥品監(jiān)督管理部門不予受理的主要原因是
A、向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的申請(qǐng)者首先必須是零售連鎖企業(yè)，但該企業(yè)不是藥品零售連鎖企業(yè)
B、向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的申請(qǐng)者首先必須是醫(yī)療機(jī)構(gòu)，但該企業(yè)不是醫(yī)療機(jī)構(gòu)
C、向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的申請(qǐng)者首先必須是藥品批發(fā)企業(yè)，但該企業(yè)不是藥品批發(fā)企業(yè)
D、向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的申請(qǐng)者首先必須是藥品生產(chǎn)企業(yè)，但該企業(yè)不是藥品生產(chǎn)企業(yè)
【正確答案】 A
【答案解析】 向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的申請(qǐng)者首先必須是零售連鎖企業(yè)。
<2> 、假定上述材料中企業(yè)已經(jīng)具備主體資格，現(xiàn)欲從事向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)，該企業(yè)應(yīng)具備的條件，錯(cuò)誤的是
A、應(yīng)具備藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷的專職人員負(fù)責(zé)網(wǎng)上實(shí)時(shí)咨詢
B、應(yīng)具備健全的網(wǎng)絡(luò)交易與安全保障措施以及完整的管理制度
C、應(yīng)具備完整保存交易記錄的能力、設(shè)施和設(shè)備
D、應(yīng)具備網(wǎng)上咨詢、網(wǎng)上查詢、生成訂單、電子合同等基本交易服務(wù)功能
【正確答案】 A
【答案解析】 具有執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)網(wǎng)上實(shí)時(shí)咨詢，并有保存完整咨詢內(nèi)容的設(shè)施、設(shè)備及相關(guān)管理制度。
<3> 、關(guān)于第三類互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的說法錯(cuò)誤的是
A、只能銷售本企業(yè)經(jīng)營(yíng)的非處方藥
B、不得向其他企業(yè)銷售藥品
C、不得向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售藥品
D、可以采用郵售的方式向公眾銷售處方藥
【正確答案】 D
【答案解析】 第三類為向個(gè)人消費(fèi)者提供的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)。向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)只能在網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營(yíng)的非處方藥，不得向其他企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售藥品。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。
4、2016年湖南省某藥品批發(fā)企業(yè)，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，被確定為麻醉藥品和第一類精神藥品全國(guó)性批發(fā)企業(yè)。
<1> 、該藥品批發(fā)企業(yè)的審批應(yīng)由以下哪個(gè)部門確定
A、國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門
B、所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門
C、所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門
D、所在地縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門
【正確答案】 A
【答案解析】 跨省、自治區(qū)、直轄市從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)稱為全國(guó)性批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并予以公布。
<2> 、若該藥品批發(fā)企業(yè)欲開展第二類精神藥品的批發(fā)業(yè)務(wù)，需向以下哪個(gè)部門提出申請(qǐng)
A、衛(wèi)生主管部門
B、工商部門
C、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門
D、國(guó)家藥品監(jiān)督管理門
【正確答案】 C
【答案解析】 從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的全國(guó)性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，可以從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)，許可經(jīng)營(yíng)范圍沒有此項(xiàng)目的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)范圍，企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)范圍中加注。
<3> 、以下該企業(yè)行為錯(cuò)誤的是
A、該企業(yè)拒絕向個(gè)人消費(fèi)者銷售麻醉藥品
B、該企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)向取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品
C、該企業(yè)銷售麻醉藥品和精神藥品一律采取現(xiàn)金進(jìn)行交易
D、該企業(yè)向區(qū)域性批發(fā)企業(yè)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品
【正確答案】 C
【答案解析】 企業(yè)、單位之間購(gòu)銷麻醉藥品和精神藥品一律禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行交易。
5、某藥品生產(chǎn)企業(yè)擬對(duì)其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行廣告宣傳，向藥品監(jiān)督管理部門提交了申請(qǐng)，并于今年六月份獲得審批。在后期的產(chǎn)品宣傳中，涉嫌篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳，目前相關(guān)部門已介入調(diào)查。
<1> 、該藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)向哪個(gè)部門申請(qǐng)丙藥品的廣告批準(zhǔn)文號(hào)
A、國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門
B、企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門
C、企業(yè)所在地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門
D、企業(yè)所在地縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門
【正確答案】 B
【答案解析】 藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào);未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，不得發(fā)布。
<2> 、該藥品生產(chǎn)企業(yè)取得該藥品的廣告批準(zhǔn)文號(hào)后，擬在外省進(jìn)行廣告宣傳
A、無需審批
B、需要經(jīng)過企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)
C、需要經(jīng)過發(fā)布地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)
D、需要經(jīng)過發(fā)布地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的備案
【正確答案】 D
【答案解析】 在藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地和進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地以外的省、自治區(qū)、直轄市發(fā)布藥品廣告的，發(fā)布廣告的企業(yè)應(yīng)當(dāng)在發(fā)布前向發(fā)布地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。
<3> 、若查實(shí)該藥品生產(chǎn)企業(yè)篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)撤銷該品種藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，并且?guī)啄陜?nèi)不受理該品種的廣告審批申請(qǐng)
A、1年
B、2年
C、3年
D、4年
【正確答案】 A
【答案解析】 篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令立即停止該藥品廣告的發(fā)布，撤銷該品種藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，1年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請(qǐng)。
四、多項(xiàng)選擇題
1、根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理相關(guān)規(guī)定，關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)許可的說法，正確的有
A、未經(jīng)注冊(cè)者，不得以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)
B、《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》有效期為三年，持證者須在有效期滿前三個(gè)月到原執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)辦理再次注冊(cè)手續(xù)
C、執(zhí)業(yè)類別分為藥學(xué)類、中藥學(xué)類、藥學(xué)與中藥學(xué)類
D、執(zhí)業(yè)藥師辦理再次注冊(cè)，同時(shí)變更執(zhí)業(yè)單位的，須提交新執(zhí)業(yè)單位合法開業(yè)證明
【正確答案】 ACD
【答案解析】 《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》有效期為五年，持證者須在有效期滿前三十天到原執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)辦理再次注冊(cè)手續(xù)。
2、根據(jù)《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法》，應(yīng)當(dāng)從國(guó)家基本藥物目錄中調(diào)出的品種有
A、發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)，經(jīng)評(píng)估不宜作為國(guó)家基本藥物使用的
B、根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)，可被風(fēng)險(xiǎn)效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的
C、相應(yīng)的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)被修改的
D、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局部門撤銷其藥品批準(zhǔn)證明文件的
【正確答案】 ABD
【答案解析】 《基藥辦法》規(guī)定屬于下列情形之一的品種，應(yīng)當(dāng)從國(guó)家基本藥物目錄中調(diào)出：①藥品標(biāo)準(zhǔn)被取消的;②國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門撤銷其藥品批準(zhǔn)證明文件的;③發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)，經(jīng)評(píng)估不宜作為國(guó)家基本藥物使用的;④根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)，可被風(fēng)險(xiǎn)效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的;⑤國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)認(rèn)為應(yīng)當(dāng)調(diào)出的其他情形。
3、根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》，行政機(jī)關(guān)作出哪種行政處罰決定之前，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人有要求舉行聽證的權(quán)利
A、警告
B、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)
C、較大數(shù)額罰款
D、一千元以下罰款
【正確答案】 BC
【答案解析】 行政機(jī)關(guān)作出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或者執(zhí)照、較大數(shù)額罰款等行政處罰決定之前，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人有要求舉行聽證的權(quán)利。
4、經(jīng)組織調(diào)查和評(píng)價(jià)后，發(fā)現(xiàn)阿米三嗪蘿巴新片(商品名為“都可喜”)療效不確切，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門決定撤銷其批準(zhǔn)證明文件。關(guān)于此事件相關(guān)處理方式的說法，正確的有
A、生產(chǎn)企業(yè)不得繼續(xù)生產(chǎn)該藥品
B、零售企業(yè)應(yīng)立即下架并不得繼續(xù)銷售該藥品
C、醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得開具該藥品的處方
D、當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督部門應(yīng)監(jiān)督銷毀或者處理已生產(chǎn)的藥品
【正確答案】 ABCD
【答案解析】 全部選項(xiàng)都是此題中敘述情形的正確的處理方式。
5、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)存在質(zhì)量問題的藥品應(yīng)當(dāng)
A、立即停售措施
B、懷疑為假藥的，及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門
C、存放于標(biāo)志明顯的專用場(chǎng)所，并有效隔離
D、對(duì)不合格產(chǎn)品應(yīng)主動(dòng)召回
【正確答案】 ABC
【答案解析】 注意召回的主體不是批發(fā)企業(yè)，而是藥品的生產(chǎn)企業(yè)，所以D錯(cuò)誤。
《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第八十九條：對(duì)質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當(dāng)立即采取停售措施，并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定，同時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門確認(rèn)。對(duì)存在質(zhì)量問題的藥品應(yīng)當(dāng)采取以下措施：
(一)存放于標(biāo)志明顯的專用場(chǎng)所，并有效隔離，不得銷售;
(二)懷疑為假藥的，及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門;
(三)屬于特殊管理的藥品，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定處理;
(四)不合格藥品的處理過程應(yīng)當(dāng)有完整的手續(xù)和記錄;
(五)對(duì)不合格藥品應(yīng)當(dāng)查明并分析原因，及時(shí)采取預(yù)防措施
6、依照《中藥品種保護(hù)條例》，申請(qǐng)中藥二級(jí)保護(hù)品種應(yīng)具備的條件包括
A、符合一級(jí)保護(hù)的品種
B、對(duì)特定疾病有顯著療效的
C、從天然藥物匯總提取的有效物質(zhì)及特殊制劑
D、已經(jīng)解除一級(jí)保護(hù)的品種
【正確答案】 ABCD
【答案解析】 符合下列條件之一的中藥品種，可以申請(qǐng)二級(jí)保護(hù)。①符合上述一級(jí)保護(hù)的品種或者已經(jīng)解除一級(jí)保護(hù)的品種;②對(duì)特定疾病有顯著療效的;③從天然藥物匯總提取的有效物質(zhì)及特殊制劑。
7、我國(guó)公布的《2019年興奮劑目錄》，將興奮劑品種分為七大類，共計(jì)344個(gè)品種，屬于該目錄中品種的有
A、刺激劑、麻醉藥品
B、蛋白同化制劑、肽類激素
C、β受體阻滯劑
D、利尿劑
【正確答案】 ABCD
【答案解析】 我國(guó)公布的《2019年興奮劑目錄》，將興奮劑品種分為七大類，共計(jì)344個(gè)品種，(比2018年興奮劑目錄新增21個(gè)品種 )具體品種詳見2019年興奮劑目錄。該目錄中品種類別分布如下。
(1)蛋白同化制劑品種85個(gè);
(2)肽類激素品種65個(gè);
(3)麻醉藥品品種14個(gè);
(4)刺激劑(含精神藥品)品種74個(gè);
(5)藥品類易制毒化學(xué)品品種3個(gè);
(6)醫(yī)療用毒性藥品品種1個(gè);
(7)其他品種(β受體阻滯劑、利尿劑等)102 個(gè)。
8、關(guān)于含麻黃堿復(fù)方制劑管理的說法，正確的有
A、從事含麻黃堿復(fù)方制劑批發(fā)業(yè)務(wù)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)具有蛋白同化制劑、肽類激素的經(jīng)營(yíng)資質(zhì)
B、藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿復(fù)方制劑，應(yīng)查驗(yàn)購(gòu)買者的身份證并進(jìn)行登記
C、藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿復(fù)方制劑，除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過5個(gè)最小包裝
D、藥品零售企業(yè)不得開架銷售含麻黃堿復(fù)方制劑，應(yīng)設(shè)專柜由專人管理
【正確答案】 ABD
【答案解析】 具有蛋白同化制劑、肽類激素定點(diǎn)批發(fā)資質(zhì)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，方可從事含麻黃堿類復(fù)方制劑的批發(fā)業(yè)務(wù)。
藥品零售企業(yè)不得開架銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)設(shè)置專柜由專人管理、專冊(cè)登記，登記內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、銷售數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、購(gòu)買人姓名、身份證號(hào)碼。
藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿復(fù)方制劑應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)購(gòu)買者的身份證，并對(duì)其姓名和身份證號(hào)碼予以登記。除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過2個(gè)最小包裝。
9、根據(jù)《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》，消費(fèi)者有權(quán)根據(jù)商品或者服務(wù)的不同情況，要求經(jīng)營(yíng)者提供商品的
A、主要成分
B、產(chǎn)地、生產(chǎn)者
C、用途、性能、規(guī)格
D、生產(chǎn)日期、有效期限
【正確答案】 ABCD
【答案解析】 第八條 消費(fèi)者享有知悉其購(gòu)買、使用的商品或者接受的服務(wù)的真實(shí)情況的權(quán)利。消費(fèi)者有權(quán)根據(jù)商品或者服務(wù)的不同情況，要求經(jīng)營(yíng)者提供商品的價(jià)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)者、用途、性能、規(guī)格、等級(jí)、主要成分、生產(chǎn)日期、有效期限、檢驗(yàn)合格證明、使用方法說明書、售后服務(wù)，或者服務(wù)的內(nèi)容、規(guī)格、費(fèi)用等有關(guān)情況。
10、根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，應(yīng)由衛(wèi)生行政部門給予行政處罰的有
A、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照要求開展藥品不良反應(yīng)或藥品群體不良事件報(bào)告、調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理
B、醫(yī)療機(jī)構(gòu)不配合嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)和藥品群體不良反應(yīng)事件相關(guān)調(diào)查
C、醫(yī)療機(jī)構(gòu)無專職或兼職人員負(fù)責(zé)本單位的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作
D、醫(yī)療機(jī)構(gòu)沒有向相關(guān)部門提交定期安全性更新報(bào)告
【正確答案】 ABC
【答案解析】 醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列違規(guī)情形之一的，由所在地衛(wèi)生行政部門給予警告，責(zé)令限期改正;逾期不改的，處三萬元以下的罰款。情節(jié)嚴(yán)重并造成嚴(yán)重后果的，由所在地衛(wèi)生行政部門對(duì)相關(guān)責(zé)任人給予行政處分：(1)無專職或者兼職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的;(2)未按照要求開展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報(bào)告、調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理的;(3)不配合嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)和群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作的。定期安全性更新報(bào)告應(yīng)該是藥品生產(chǎn)企業(yè)提交的。
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