點擊查看：2019執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》考前沖刺習題匯總

　　1[.單選題]關于《藥品經營質量管理規(guī)范》的說法，錯誤的是()。

　　A.醫(yī)療機構藥房和計劃生育技術服務機構應按照《藥品經營質量管理規(guī)范》對藥品采購、儲存、養(yǎng)護進行質量管理

　　B.《藥品經營質量管理規(guī)范》是藥品經營管理和質量控制的基本準則

　　C.藥品生產企業(yè)銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存運輸藥品的，也應當符合《藥品經營質量管理規(guī)范》的規(guī)定

　　D.《藥品經營質量管理規(guī)范》附錄作為正文的附加條款與正文條款具有同等效力

　　[答案]A

　　[解析]《藥品經營質量管理規(guī)范》是藥品經營管理和質量控制的基本準則，藥品經營企業(yè)應當嚴格執(zhí)行GSP;藥品生產企業(yè)銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的，也應當1[.單選題]符合GSP相關要求。GSP作為正文的附加條款，與正文條款具有同等效力;選項BCD正確，A錯誤當選。

　　2、根據《藥品經營質量管理規(guī)范》，關于藥品經營企業(yè)人工作業(yè)庫房的藥品儲存和養(yǎng)護的說法，錯誤的是()。

　　A.待銷售出庫的藥品，應按色標管理要求標示為綠色

　　B.儲存藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛碼放

　　C.對直接接觸藥品最小包裝破損的藥品應進行隔離，并按色標管理要求標示為黃色

　　D.儲存藥品庫房的相對濕度應控制在35%-75%

　　[答案]C

　　[解析]對直接接觸藥品最小包裝破損的藥品(不合格藥品)應進行隔離，并按色標管理要求標示為紅色;選項C錯誤當選。

　　3[.單選題]根據《藥品經營質量管理規(guī)范》，關于藥品儲存與養(yǎng)護要求的說法，正確的是()。

　　A.中藥藥材與中藥飲片必須分庫存放

　　B.不同批號的藥品必須分庫存放

　　C.藥品和非藥品必須分庫存放

　　D.外用藥與其他藥品必須分庫存放

　　[答案]A

　　[解析]藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛;藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放;選項A當選。

　　4[.單選題]根據《藥品經營質量管理規(guī)范》關于藥品零售企業(yè)拆零銷售管理的說法錯誤的是()。

　　A.藥品拆零銷售應當使用潔凈、衛(wèi)生的包裝

　　B.質量管理人員方可負責藥品拆零銷售

　　C.藥品拆零銷售應提供藥品說明書原件或復印件

　　D.藥品拆零銷售期間，應保留原包裝和說明書

　　[答案]B

　　[解析]《GSP》沒有要求負責藥品拆零銷售必須是質量管理人員，負責拆零銷售的人員經過專門培訓即可;選項B錯誤當選。

　　5[.單選題]某藥品零售企業(yè)陳列商品的做法，錯誤的是()。

　　A.毒性中藥品種在專門的櫥窗陳列

　　B.藥品按劑型，用途及儲存要求分類陳列

　　C.外用藥與其他藥品分開擺放

　　D.拆零藥品集中存放于拆零專柜或專區(qū)[答案]A

　　[解析]拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū);第二類精神藥品、毒性中藥品種、罌粟殼不得陳列;選項A錯誤當選

　　1[.綜合分析題]

　　2017年1月21日，國務院發(fā)布《第三批取消中央指定地方實施行政許可事項的決定》(國發(fā)[2017]7號)，其中取消了互聯網藥品交易服務企業(yè)審批(第三方平臺除外)行政許可事項。2017年9月29日，《國務院關于取消一批行政許可事項的決定》(國發(fā)[2017]46號)發(fā)布，決定取消互聯網藥品交易服務企業(yè)(第三方平臺)審批的行政許可事項。

　　2017年11月1日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《總局辦公廳關于加強互聯網藥品醫(yī)療器械交易監(jiān)管工作的通知》(食藥監(jiān)辦法[2017]144號)，就加強互聯網藥品、醫(yī)療交易監(jiān)管工作，做好相關事中事后監(jiān)督管理措施的銜接工作，作出了明確規(guī)定。

　　1[1單選題]上述信息中提到的“第三方平臺”從事的服務是指()。

　　A.向個人消費者提供的互聯網藥品交易服務

　　B.為藥品生產企業(yè)、經營企業(yè)和醫(yī)療機構之間的互聯網藥品交易提供的服務

　　C.通過互聯網向上網用戶提供的藥品(含醫(yī)療器械)信息服務

　　D.藥品生產企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)通過自身網站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進行的互聯網藥品交易

　　[答案]C

　　[解析]第三方平臺從事的服務是指通過互聯網向上網用戶提供的藥品(含醫(yī)療器械)信息服務;選項C當選。

　　2[1單選題]在取消藥品交易服務企業(yè)審批事項之后，關于上述信息中的從事互聯網藥品交易服務資格以及藥品交易合法性的說法，正確的是()。

　　A.藥品零售連鎖企業(yè)可以直接向個人消費者提供互聯網藥品交易服務，在網上銷售本企業(yè)經營的藥品

　　B.藥品生產企業(yè)可以直接將其他企業(yè)生產的藥品通過自身網站與醫(yī)療機構進行互聯網藥品交易

　　C.藥品監(jiān)督管理部門應強化事中事后監(jiān)督管理，明確通過第三方平臺從事活動的必須是取得藥品生產、經營許可的企業(yè)和醫(yī)療機構，落實平臺的主體責任

　　D.藥品批發(fā)企業(yè)可以直接通過自身網站向個人消費者提供互聯網藥品交易服務

　　[答案]C

　　[解析](1)向個人消費者提供互聯網藥品交易服務的企業(yè)“只能”在網上銷售本企業(yè)經營的非處方藥;A錯誤。(2)通過自身網站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進行互聯網藥品交易的藥品生產、批發(fā)企業(yè)“只能”交易本企業(yè)生產或者本企業(yè)經營的藥品;ro錯誤;選項c當選。

　　2[.綜合分析題]

　　藥品監(jiān)督管理部門在對甲藥品經營企業(yè)監(jiān)督檢査中發(fā)現，該企業(yè)《藥品經營許可證》核定的經營方式為零售(連鎖)經營范圍為中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素藥劑，《藥品經營許可證》發(fā)證時間為2014年10月8日，檢查人員現場檢查時，在貨架上擺放有生物制品人血白蛋白。

　　1[1單選題]對甲企業(yè)在《藥品經營許可證》有效期屆滿后，需要繼續(xù)經營的，企業(yè)申請換發(fā)《藥品經營許可證》的期限是()。

　　A.2019年7月8日至2019年10月8日

　　B.2019年4月7日至2019年10月7日

　　C.2019年10月7日至2020年4月7日

　　D.2019年10月8日至2020年1月8日

　　[答案]B

　　[解析]藥品經營許可證有效期為5年。有效期屆滿，應當在許可證有效期屆滿前6個月，申請換發(fā)證;選項B當選。

　　2[1單選題]對貨架上擺放人血白蛋白行為的說法，正確的是()。

　　A.人血白蛋白屬于西藥制劑，未超出該企業(yè)許可證可經營范圍

　　B.違規(guī)銷售生物制品，屬于超出許可證經營藥劑的行為

　　C.人血白蛋白尚未售出，不應按超經營范圍受罰

　　D.不明原因的陳列生物制品，不屬于違反藥品經營質量管理規(guī)范的行為

　　[答案]B

　　[解析]從事藥品零售的，應確定申辦人經營處方藥或非處方藥、乙類非處方藥的資格，并在經營范圍中予以明確，再核定具體經營范圍。人血白蛋白屬于生物制品，甲藥品經營企業(yè)屬于超出許可證經營藥劑的行為;選項B當選。

　　3[.綜合分析題]

　　甲和乙同為藥品批發(fā)企業(yè)，其所持有的《藥品經營許可證》載明的經營范圍為麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學原料及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。丙是藥品零售企業(yè)，經營方式是零售(連鎖)，經營范圍是中藥飲片、中成藥、化學藥制劑。出于經營策略的需要，甲企業(yè)決定與乙企業(yè)合并，并擴大經營范圍，丙企業(yè)決定更換質量負責人并擴大經營范圍。

　　3[1單選題]甲、乙、丙企業(yè)都能夠經營的藥品是()。

　　A.第一類精神藥品

　　B.含麻黃堿類復方制劑

　　C.第二類精神藥

　　D.A型肉毒毒素

　　[答案]B

　　[解析]藥品零售企業(yè)丙經營范圍是中藥飲片、中成藥、化學藥制劑;經營范圍沒有精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品，AC選項均為精神藥品，D選項A型肉毒毒素(醫(yī)療用毒性藥品)，丙藥品零售企業(yè)禁止經營;選項B當選。

　　4[1單選題]關于甲、乙兩企業(yè)合并的說法正確的是()。

　　A.屬于《藥品經營許可證》的許可事項變更

　　B.屬于應該重新辦理《藥品經營許可證》的事項

　　C.屬于《藥品經營許可證》登記事項變更

　　D.屬于只需要到工商行政部門辦理的企業(yè)注冊登記事項變更

　　[答案]B

　　[解析]重新辦理《藥品經營許可證》情形：①企業(yè)分立;②合并;③改變經營方式;④跨原管轄地遷移;選項B當選。

　　5[1單選題]丙企業(yè)變更質量負責人和擴大經營范圍的變更類型是()。

　　A.變更質量負責人屬于許可事項變更，擴大經營范圍屬于登記事項變更

　　B.變更企業(yè)負責人屬于登記事項變更，擴大經營范圍屬于許可事項變更

　　C.變更質量負責人和擴大經營范圍都是屬于登記事項變更

　　D.變更質量負責人和擴大經營范圍都是屬于許可事項變更

　　[答案]D

　　[解析]許可事項的變更是指：經營方式、經營范圍、注冊地址、倉庫地址(包括增減倉庫)、企業(yè)法定代表人、負責人、質量負責人的變更;選項D當選。

　　6[1單選題]甲、乙、丙企業(yè)通過擴大藥品經營范圍也都不能經營的藥品是()

　　A.生馬錢子

　　B.疫苗

　　C.苯巴比妥

　　D.A型肉毒毒素

　　[答案]B

　　[解析]疫苗生產企業(yè)供給省級疾病預防控制機構或其指定的其他疾病預防控制機構，不得向其他單位或者個人供應，即疫苗禁止經營;選項B當選。

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