點(diǎn)擊查看：2019執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》考前沖刺習(xí)題匯總
1[.單選題]根據(jù)《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》(GLP)規(guī)定，用于注冊(cè)申報(bào)材料的研究檔案保存期應(yīng)當(dāng)在藥物上市后()。
A.至少五年
B.至少十年
C.最多五年
D.最多十年
[答案]A
[解析]用于注冊(cè)申報(bào)材料的研究檔案保存期應(yīng)當(dāng)在藥物上市后至少五年;選項(xiàng)A當(dāng)選。
2[.單選題]根據(jù)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》又進(jìn)一步改革臨床試驗(yàn)管理，下列說法錯(cuò)誤的是()。
A.對(duì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定實(shí)行備案管理
B.受理臨床試驗(yàn)申請(qǐng)后一定期限內(nèi)，藥監(jiān)部門未給出否定或質(zhì)疑意見即視為同意
C.臨床試驗(yàn)主要研究者應(yīng)具有中級(jí)職稱，參加過5個(gè)以上臨床試驗(yàn)
D.注冊(cè)申請(qǐng)人可聘請(qǐng)第三方對(duì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)是否具備條件進(jìn)行評(píng)估認(rèn)證
[答案]C
[解析]臨床試驗(yàn)主要研究者應(yīng)具有高級(jí)職稱，參加過3個(gè)以上臨床試驗(yàn);選項(xiàng)C錯(cuò)誤當(dāng)選。
3[.單選題]根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》(國發(fā)〔2015)44號(hào))，新藥是指()。
A.與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品
B.未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品
C.未曾在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品
D.已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品
[答案]C
[解析]新藥(創(chuàng)新藥)申請(qǐng)是未曾在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng);選項(xiàng)C當(dāng)選。
4[.單選題]根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》下列藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式符合規(guī)定的是()。
A.國衛(wèi)藥注字K20160008
B.國藥準(zhǔn)字S20143005
C.國食藥準(zhǔn)字Z20163026
D.國食藥監(jiān)字H201300085
[答案]B
[解析]藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式國藥準(zhǔn)字H(Z、S、J)+4位年號(hào)+4位順序號(hào);選項(xiàng)B當(dāng)選。
5[.單選題]生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品所使用原料藥，必須具有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)()。
A.藥品合格證書
B.中藥保護(hù)品種證書
C.新藥證書
D.藥品批準(zhǔn)文號(hào)
[答案]D
[解析]生產(chǎn)藥品所使用的原料藥必須具有國藥監(jiān)部門核發(fā)的：藥品批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊(cè)證書、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證書;選項(xiàng)D當(dāng)選。
6[.單選題]國藥監(jiān)部門核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)有效期()。
A.6個(gè)月
B.1年
C.3年
D.5年
[答案]D
[解析]國藥監(jiān)部門核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)有效期為5年。屆滿需要繼續(xù)，應(yīng)在有效期屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)?jiān)俅巫?cè);選項(xiàng)D當(dāng)選。
7[.單選題]藥品批準(zhǔn)文號(hào)中字母S代表的是()。
A.化學(xué)藥品
B.中藥
C.生物制品
D.進(jìn)口藥品分包裝
[答案]C
[解析]國藥準(zhǔn)字H(Z、S、J)+4位年號(hào)+4位順序號(hào)，其中H代表化學(xué)藥品、Z代表中藥、S代表生物制品、J代表進(jìn)口藥品分包裝;選項(xiàng)C當(dāng)選。
8[.單選題]下列關(guān)于新藥監(jiān)測期的說法，錯(cuò)誤的是()。
A.設(shè)立新藥監(jiān)測期的部門是國家藥品監(jiān)督管理部門
B.藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種的監(jiān)測期不超過3年
C.在監(jiān)測期內(nèi)，不批準(zhǔn)其他企業(yè)進(jìn)口或者出口
D.設(shè)立新藥監(jiān)測期的目的是保護(hù)公眾健康
[答案]B
[解析]新藥的監(jiān)測期可以根據(jù)現(xiàn)有的安全性研究資料和境內(nèi)外研究狀況確定，自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之曰起計(jì)算，最長不得超過5年;選項(xiàng)B錯(cuò)誤當(dāng)選。
9[.單選題]根據(jù)《中國上市藥品目錄集》規(guī)定，治療等效性評(píng)價(jià)代碼說法錯(cuò)誤的是()。
A.TE代碼的首字母A或B分別代表兩個(gè)類別
B.TE代碼可根據(jù)研究和認(rèn)識(shí)水平的變化，進(jìn)行變更和調(diào)整
C.目錄集收錄的獨(dú)家藥品必須標(biāo)識(shí)TE代碼
D.通過仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)的改劑型藥品、改規(guī)格藥品和改鹽基藥品暫不標(biāo)識(shí)TE代碼
[答案]C
[解析]目錄集收錄的獨(dú)家藥品暫不標(biāo)識(shí)TE代碼;選項(xiàng)C錯(cuò)誤當(dāng)選。
10[.單選題]根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010版)》，在藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件中，不包括()
A.具有適當(dāng)資質(zhì)并經(jīng)過培訓(xùn)的人員
B.足夠的廠房和空間
C.新藥研發(fā)的團(tuán)隊(duì)、儀器和設(shè)備
D.經(jīng)過批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝規(guī)程
[答案]C
[解析]藥品生產(chǎn)企業(yè)，為保證生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求，必須配備所需的資源，至少包括：(1)具有適當(dāng)?shù)馁Y質(zhì)并經(jīng)培訓(xùn)合格的人員;(2)足夠的廠房和空間;(3)適用的設(shè)備和維修保障;(4)正確的原輔料、包裝材料和標(biāo)簽;(5)經(jīng)批準(zhǔn)的工藝規(guī)程和操作規(guī)程;(6)適當(dāng)?shù)馁A運(yùn)條件;選項(xiàng)C不包括當(dāng)選。
11[.單選題]根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品委托生產(chǎn)管理的相關(guān)規(guī)定，下列品種可以委托加工的是()。
A.葡萄糖氯化鈉注射液
B.阿奇霉素原料藥
C.清開靈注射液
D.白蛋白注射液
[答案]A
[解析]不得委托生產(chǎn)：①麻醉藥品;②精神藥品;③藥品類易制毒化學(xué)品及其復(fù)方制劑;④醫(yī)療用毒性藥品;⑤生物制品(白蛋白注射液);⑥多組分生化藥品;⑦中藥注射劑(清開靈注射液)和原料藥(阿奇霉素原料藥);選項(xiàng)A當(dāng)選。
12[.單選題]藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的藥品存在較大的安全隱患，應(yīng)當(dāng)采取的措施不包括()。
A.采取緊急的控制措施銷毀有安全隱患的藥品
B.立即停止銷售
C.通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商
D.向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告
[答案]A
[解析]藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患的：①應(yīng)當(dāng)立即停止銷售或者使用該藥品;②通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商;③并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告;選項(xiàng)A不包括當(dāng)選。
13[.單選題]根據(jù)甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)和乙藥品零售企業(yè)上報(bào)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門調(diào)查評(píng)估，確定丙藥品生產(chǎn)企業(yè)的某一藥品存在安全隱患，責(zé)令召回藥品，承擔(dān)該藥品召回的責(zé)任主體是()。
A.甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)
B.丙藥品生產(chǎn)企業(yè)
C.乙藥品零售企業(yè)
D.藥品監(jiān)督管理部門
[答案]B
[解析]藥品生產(chǎn)企業(yè)為藥品召回調(diào)查評(píng)估及實(shí)施召回的主體;選項(xiàng)B當(dāng)選。
14[.單選題]根據(jù)《藥品召回管理辦法》對(duì)可能具有安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查評(píng)估的主體是()。
A.藥品生產(chǎn)企業(yè)
B.藥品經(jīng)營企業(yè)
C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)
D.醫(yī)療檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)
[答案]A
[解析]藥品生產(chǎn)企業(yè)為藥品召回調(diào)查評(píng)估及實(shí)施召回的主體;選項(xiàng)A當(dāng)選。
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