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第十一章 醫(yī)療器械、保健食品和化妝品的管理
【例題-最佳選擇題】根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應(yīng)當(dāng)向所在地( )提交注冊申請資料。
A.縣級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門
B.設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門
C.省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門
D.國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門
『正確答案』C
『答案解析』境內(nèi)第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)注冊需要在省級藥監(jiān)部門，境內(nèi)一類醫(yī)療器械生產(chǎn)需要在市級藥監(jiān)部門備案，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)注冊需要在國家藥監(jiān)部門注冊。
【例題-最佳選擇題】根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實(shí)行
A.不需要許可和備案
B.需要許可或備案
C.備案管理
D.許可管理
『正確答案』C
『答案解析』經(jīng)營第二類醫(yī)療器械需要備案。
【例題-最佳選擇題】根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期為
A.一年
B.兩年
C.三年
D.五年
『正確答案』D
『答案解析』《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期為5年。
【例題-最佳選擇題】根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件檢測和再評價(jià)管理辦法》，向所在地省級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告不良反應(yīng)的主體是
A.醫(yī)療器械生產(chǎn)單位、使用單位、藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)
B.醫(yī)療器械生產(chǎn)單位、經(jīng)營企業(yè)、使用單位
C.醫(yī)療器械生產(chǎn)單位、經(jīng)營企業(yè)、疾控中心
D.醫(yī)療器械生產(chǎn)單位、經(jīng)營企業(yè)、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)
『正確答案』B
『答案解析』醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)對所生產(chǎn)經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械開展不良反應(yīng)監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)不良事件，應(yīng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。
【例題-最佳選擇題】關(guān)于保健食品的說法，錯(cuò)誤的是
A.適用于特定人群，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能作用
B.聲稱保健功能的，應(yīng)當(dāng)具有科學(xué)依據(jù)
C.不得對人體產(chǎn)生急性、亞急性或者慢性危害
D.可以聲稱對疾病有一定程度的預(yù)防治療作用
『正確答案』D
『答案解析』保健食品是指聲稱具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。即適用于特定人群使用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。保健食品聲稱保健功能，應(yīng)當(dāng)具有科學(xué)依據(jù)，不得對人體產(chǎn)生急性、亞急性或者慢性危害。
3.特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號每4年重新審查1次。
【例題-最佳選擇題】依據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》，我國將化妝品分為特殊用途化妝品，非特殊用化妝品。下列屬于非特殊用途的化妝品的是
A.染發(fā)類
B.除斑類
C.香水類
D.防曬類
『正確答案』C
『答案解析』特殊用途化妝品是指用于育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬的化妝品。
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