【例題-多項選擇題】根據(jù)2013 年6 月施行的《藥品經營質量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)應當根據(jù)相關驗證管理制度，形成的驗證控制文件包括

　　A.驗證方案 　　B.驗證報告

　　C.驗證評價　　 D.偏差處理

　　『正確答案』ABCD

　　『答案解析』企業(yè)應當根據(jù)相關驗證管理制度，形成驗證控制文件，包括：

　�、衮炞C方案;②報告;③評價;

　　④偏差處理;⑤預防措施等。

　　【例題-多項選擇題】根據(jù)2013年1月發(fā)布的《藥品經營質量管理規(guī)范》，某藥品零售企業(yè)在員工請假需要調班時，不得由其他崗位人員代為履行職責的崗位有

　　A.質量管理崗位

　　B.藥學服務崗位

　　C.處方審核崗位

　　D.處方調配崗位

　　『正確答案』AC

　　『答案解析』“質量管理崗位、處方審核崗位”的職責“不得”由其他崗位人員代為履行。

　　【例題-多選擇題】關于藥品生產、經營企業(yè)禁止性經營活動的說法，正確的有

　　A.藥品生產、經營企業(yè)不得以買藥品贈藥品、買商品贈藥品的方式向公眾贈送處方藥

　　B.藥品生產、經營企業(yè)不得為他人以本企業(yè)的名義經營藥品提供場所、資質證明文件或票據(jù)

　　C.藥品經營企業(yè)應按照許可的經營范圍經營藥品，不得采用郵售方式直接向公眾銷售處方藥

　　D.藥品生產企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產和接受委托生產的藥品，不得銷售他人生產的藥品

　　『正確答案』ABC

　　『答案解析』藥品生產企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產的藥品，不得銷售本企業(yè)受委托生產的或者他人生產的藥品。

　　【例題-多項選擇題】根據(jù)《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》，關于醫(yī)療機構藥事組織機構的說法，職務任職資格正確的有

　　A.二級以上醫(yī)院藥學部門負責人，應具備高等學校藥學專業(yè)本科以上學歷及本專業(yè)高級技術

　　B.各醫(yī)療機構應根據(jù)醫(yī)院級別分別設置藥學部，藥劑科或藥房

　　C.醫(yī)療機構藥學部門具體負責藥品管理，藥學技術服務和藥事管理工作

　　D.各級醫(yī)療機構應當設立藥事管理與藥物治療學委員會

　　『正確答案』ABC

　　『答案解析』D選項正確的說法是二級以上的醫(yī)療機構。

　　【例題-多項選擇題】藥師對處方用藥進行適宜性審核的內容包括

　　A.藥品金額的準確性

　　B.劑量、用法的正確性

　　C.是否有重復給藥現(xiàn)象

　　D.處方用藥與臨床診斷的相符性

　　『正確答案』BCD

　　【例題-多項選擇題】根據(jù)，《處方管理辦法》，醫(yī)療機構處方保存期限為1 年的有

　　A.普通處方

　　B.兒科處方

　　C.急診處方

　　D.第二類精神藥品處方

　　『正確答案』ABC

　　【例題-多項選擇題】經省級以上藥品監(jiān)督管理部門批準，在規(guī)定時限內，醫(yī)療機構配制的制劑可以在制定的醫(yī)療機構之間調劑使用的情形有

　　A.發(fā)生災情時

　　B.發(fā)生疫情時

　　C.發(fā)生突發(fā)事件時

　　D.市場短缺時

　　『正確答案』ABC

　　【例題-多項選擇題】根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，屬于藥品嚴重不良反應情形的有

　　A.腭裂

　　B.耳聾

　　C.橫紋肌溶解

　　D.皮疹及皮膚瘙癢

　　『正確答案』ABC

　　『答案解析』皮疹皮膚瘙癢屬于一般不良反應，腭裂、耳聾和橫紋肌溶解屬于導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷的嚴重不良反應。

　　【例題-多項選擇題】根據(jù)《藥品不良反應報告和檢測管理辦法》，國家藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品不良反應監(jiān)測中心的分析評價結果，采取的處理方式有

　　A.責令修改藥品說明書

　　B.暫停生產，銷售和使用該藥品

　　C.對不良反應大的藥品應當撤銷藥品批準證明文件，并予以公布

　　D.對已被撤銷批準證明文件的藥品，要求將已生產的藥品退回藥品生產企業(yè)銷毀處理

　　『正確答案』ABC

　　『答案解析』根據(jù)分析評價結果，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以采取：(1)責令修改藥品說明書;(2)暫停生產、銷售和使用的措施;(3)對不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品，應當撤銷該藥品批準證明文件，并予以公布;(4)已被撤銷批準證明文件的藥品，不得生產或者進口、銷售和使用;(5)已經生產或者進口的，由當?shù)?食品)藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理。

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