>>> 2019年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》日常測(cè)試題匯總

　　一、最佳選擇題

　　1.根據(jù)《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理遏制細(xì)菌耐藥的通知》的要求，下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是( )。

　　A.要強(qiáng)化碳青霉烯類抗菌藥物以及替加環(huán)素等特殊使用級(jí)抗菌藥物管理

　　B.特殊使用級(jí)抗菌藥物緊急情況下未經(jīng)會(huì)診同意或確需越處方權(quán)限使用的，處方量不得超過(guò)1日用量，并做好相關(guān)病歷記錄

　　C.接受特殊使用級(jí)抗菌藥物治療的住院患者抗菌藥物使用前微生物送檢率不低于100%。

　　D.對(duì)碳青霉烯類抗菌藥物及替加環(huán)素等特殊使用級(jí)抗菌藥物先行實(shí)施專檔管理

　　2.根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師資格制度現(xiàn)行規(guī)定，不屬于注銷注冊(cè)執(zhí)業(yè)藥師情形是( )。

　　A.死亡或被宣告失蹤的

　　B.受開(kāi)除行政處分的

　　C.受行政處罰的

　　D.無(wú)正當(dāng)理由不在崗執(zhí)業(yè)超過(guò)半年以上者

　　3.關(guān)于蛋白同化制劑、肽類激素的經(jīng)營(yíng)管理，下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是( )。

　　A.取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的藥品批發(fā)企業(yè)，經(jīng)所在地省級(jí)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)后，方可經(jīng)營(yíng)蛋白同化制劑、肽類激素

　　B.進(jìn)口蛋白同化制劑、肽類激素?zé)o需辦理《進(jìn)口藥品通關(guān)單》

　　C.藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》》有效期藥品1年。

　　D.《出口準(zhǔn)許證》有效期不超過(guò)3個(gè)月(有效期時(shí)限可跨年度)

　　4.根據(jù)《疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范(2017年版)》的要求，下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是( )。

　　A.應(yīng)當(dāng)配有自動(dòng)監(jiān)測(cè)、調(diào)控設(shè)備，備用制冷機(jī)組、備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙路電路

　　B.冰箱的補(bǔ)充、更新應(yīng)當(dāng)選用具備醫(yī)療器械注冊(cè)證的醫(yī)用冰箱

　　C.運(yùn)輸時(shí)間超過(guò)8小時(shí)，須記錄途中溫度

　　D.途中溫度記錄時(shí)間間隔不超過(guò)6小時(shí)

　　5.《“十三五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃》確定，到2020年，每萬(wàn)人口執(zhí)業(yè)藥師數(shù)( )，所有零售藥店主要管理者具備執(zhí)業(yè)藥師資格、營(yíng)業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥。

　　A.2-3人 B.4人

　　C.不超過(guò)4人 D.超過(guò)4人

　　6.根據(jù)《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于調(diào)整部分藥品行政審批事項(xiàng)審批程序的決定》，對(duì)進(jìn)口藥品再注冊(cè)審批決定的行政審批結(jié)論不服，申請(qǐng)人( )。

　　是( )。

　　A.可以向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提起行政復(fù)議或依法提起行政訴訟

　　B.可以向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心提起行政復(fù)議或依法提起行政訴訟

　　C.只能向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提起行政復(fù)議

　　D.只能依法提起行政訴訟

　　7.應(yīng)當(dāng)從國(guó)家基本藥物目錄調(diào)出的藥品是( )。

　　A.含有國(guó)家瀕危野生動(dòng)物藥材的藥品

　　B.生嚴(yán)重不良反應(yīng)的，經(jīng)評(píng)估不宜作為國(guó)家藥物的

　　C.主要用于滋補(bǔ)保健作用，易濫用的

　　D.人工飼養(yǎng)或栽培的動(dòng)植物藥材

　　8.國(guó)家基本藥物使用管理中提出的基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度是指( ).

　　A.公立醫(yī)院對(duì)基本藥物實(shí)行“零差率”銷售

　　B.政府舉辦的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全部配備和優(yōu)先使用基本藥物

　　C.政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全部配備和使用基本藥物，其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照規(guī)定使用基本藥物

　　D.所有零售藥店均配備基本藥物，并對(duì)基本藥物實(shí)行“零差率”銷售

　　9.下列規(guī)范性文件中，法律效力最高的是( )。

　　A.《藥品經(jīng)濟(jì)治理管理規(guī)范》

　　B.《藥品注冊(cè)管理辦法》

　　C.《藥品經(jīng)濟(jì)許可證管理辦法》

　　D.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》

　　10.根據(jù)我國(guó)《立法法》國(guó)務(wù)院部門規(guī)章與某省政府規(guī)章對(duì)同一事項(xiàng)的規(guī)定不一致時(shí)，應(yīng)當(dāng)由( )裁決。

　　A.制定規(guī)章的國(guó)務(wù)院部門

　　B.該省人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)

　　C.全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)

　　D.國(guó)務(wù)院

　　11.《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》的分類和支付規(guī)定，說(shuō)法錯(cuò)誤的是( )。

　　A.《藥品目錄》分為凡例、西藥、中成藥、中藥飲片四部分

　　B.《藥品目錄》內(nèi)西藥、中成藥，按基本醫(yī)療、工傷、生育保險(xiǎn)有關(guān)規(guī)定支付

　　C.國(guó)家免費(fèi)提供的抗艾滋病病毒藥物，參保人員使用且在公共衛(wèi)生支付范圍的，保險(xiǎn)基金不予支付

　　D.《藥品目錄》內(nèi)中藥飲片發(fā)生的費(fèi)用，按基本醫(yī)療、工傷、生育保險(xiǎn)有關(guān)規(guī)定支付

　　12.根據(jù)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法律制度的規(guī)定，下列各項(xiàng)中，不屬于不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為的有( )。

　　A.未經(jīng)其他經(jīng)營(yíng)者同意，在其合法提供的網(wǎng)絡(luò)產(chǎn)品或者服務(wù)中，插入鏈接、強(qiáng)制進(jìn)行目標(biāo)跳轉(zhuǎn)

　　B.惡意對(duì)其他經(jīng)營(yíng)者合法提供的網(wǎng)絡(luò)產(chǎn)品或者服務(wù)實(shí)施不兼容

　　C.擅自使用他人有一定影響的域名主體部分、網(wǎng)站名稱、網(wǎng)頁(yè)等

　　D.抽獎(jiǎng)式附獎(jiǎng)銷售的最高獎(jiǎng)金金額達(dá)到5000元

　　13.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)機(jī)構(gòu)與人員嚴(yán)格要求，下列關(guān)于關(guān)鍵人員的說(shuō)法正確的是( )。

　　A.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人可以兼任

　　B.質(zhì)量授權(quán)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人可以兼任

　　C.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任

　　D.質(zhì)量受權(quán)人不可以獨(dú)立履行職責(zé)

　　14.《藥品召回管理辦法》中，根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品的一級(jí)召回是指( )。

　　A.使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的

　　B.使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的

　　C.使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的

　　D.使用該藥品，在超劑量使用時(shí)，發(fā)現(xiàn)有嚴(yán)重健康危害的

　　15.下列關(guān)于新藥監(jiān)測(cè)期的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是( )。

　　A.設(shè)立新藥監(jiān)測(cè)期的部門是國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

　　B.藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種的監(jiān)測(cè)期不超過(guò)3年

　　C.在監(jiān)測(cè)期內(nèi)，不批準(zhǔn)其他企業(yè)進(jìn)口或者出口

　　D.設(shè)立新藥監(jiān)測(cè)期的目的保護(hù)公眾健康

　　16.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥品零售企業(yè)拆零銷售管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是( )。

　　A.負(fù)責(zé)藥品拆零銷售的人員應(yīng)經(jīng)過(guò)專門培訓(xùn)，方能從事拆零銷售工作

　　B.藥品拆零銷售期間，應(yīng)保留原包裝和說(shuō)明書(shū)

　　C.藥品拆零銷售應(yīng)交代用法用量，但不需要向購(gòu)買者提供藥品說(shuō)明書(shū)原件或復(fù)印件

　　D.藥品拆零銷售的包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、批號(hào)、有效期以及藥店名稱等信息

　　17.根據(jù)《處方管理辦法》，符合處方書(shū)寫規(guī)則的是( )。

　　A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以編制統(tǒng)一的藥品縮寫名稱

　　B.藥品用法、用量不能使用英文、拉丁文書(shū)寫

　　C.藥品用法可使用遵醫(yī)囑

　　D.每張?zhí)幏较抻谝幻�患者的用�?/P>

　　18.根據(jù)《處方管理辦法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)中可以調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品的人員必須是( )。

　　A.經(jīng)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)培訓(xùn)，取得臨床藥師資格的人員

　　B.經(jīng)本單位技術(shù)評(píng)定具有藥師以上資格的專業(yè)技術(shù)人員

　　C.經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門考核合格后取得調(diào)劑資格的藥師

　　D.經(jīng)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)培訓(xùn)，考核合格并取得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格的藥師

　　19.根據(jù)《處方管理辦法》保存期滿的處方銷毀須( ).

　　A.經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)、登記備案

　　B.經(jīng)縣以上衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)、登記備案

　　C.經(jīng)縣以上藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)、登記備案

　　D.經(jīng)縣以上監(jiān)察部門批準(zhǔn)、登記備案

　　20.根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，某抗菌藥物在其療效、安全性方面的臨床資料較少，該藥品在臨床應(yīng)用時(shí)，應(yīng)( )。

　　A.按非限制使用級(jí)管理

　　B.按限制使用級(jí)管理

　　C.按特殊使用級(jí)管理

　　D.禁止列入醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)目錄

　　21.根據(jù)《處方藥與非處方藥的分類管理辦法(試行)》，關(guān)于藥品分類管理的說(shuō)法，正確的是( )。

　　A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)不能推薦使用非處方藥

　　B.非處方藥經(jīng)審核可以在大眾媒體上做廣告宣傳

　　C.根據(jù)藥品的給藥途徑不同，非處方藥分為甲、乙兩類

　　D.每個(gè)銷售基本單元包裝必須附有標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)

　　22.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位中應(yīng)當(dāng)設(shè)立專業(yè)機(jī)構(gòu)并有專職人員(不得兼職)負(fù)責(zé)本單位不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理工作的是( )。

　　A.藥品批發(fā)企業(yè)

　　B.藥品零售企業(yè)

　　C.藥品生產(chǎn)企業(yè)

　　D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)

　　23.根據(jù)《中醫(yī)藥法》規(guī)定，下列關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是( )。

　　A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制中藥制劑，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證

　　B.委托配制中藥制劑，應(yīng)當(dāng)向受托方所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案

　　C.委托配制中藥制劑的，委托方和受托方對(duì)所配制的中藥制劑的質(zhì)量分別承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任

　　D.僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種，向醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地“省級(jí)藥監(jiān)部門”備案后即可配制，不需要取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)。

　　24.中藥材生產(chǎn)關(guān)系到中藥材的質(zhì)量和臨床療效。下列關(guān)于中藥材種植和產(chǎn)地初加工管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是( )。

　　A.禁止在非適宜區(qū)種養(yǎng)殖中藥材

　　B.中藥材產(chǎn)地初加工嚴(yán)禁濫用硫磺熏蒸

　　C.對(duì)地道藥材采收加工應(yīng)選用現(xiàn)代化、產(chǎn)業(yè)化方法

　　D.對(duì)野生或是半野生藥用動(dòng)植物的采集應(yīng)堅(jiān)持“最大持續(xù)生產(chǎn)”的原則

　　25.批發(fā)零售中藥飲片的企業(yè)( )。

　　A.必須從持有《藥品GSP證書(shū)》的經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)

　　B.必須持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《藥品GSP證書(shū)》

　　C.必須從持有《藥品GMP證書(shū)》的生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)

　　D.對(duì)未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片，可以從中藥材市場(chǎng)或個(gè)人采購(gòu)中藥飲片

　　26.對(duì)違反《中藥品種保護(hù)條例》，擅自仿制和生產(chǎn)中藥保護(hù)品種的，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門以( )依法論處。

　　A.生產(chǎn)假藥 B.生產(chǎn)劣藥

　　C.生產(chǎn)偽劣物種 D.生產(chǎn)偽劣中藥材

　　27.關(guān)于A型肉毒毒素的管理，錯(cuò)誤的是( )。

　　A.藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)注射用A型肉毒毒素

　　B.生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得向未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的單位銷售注射用A型肉毒毒素;

　　C.要建立注射用A型肉毒毒素購(gòu)進(jìn)、銷售臺(tái)賬，并保存至超過(guò)藥品有效期3年備查

　　D.生產(chǎn)(進(jìn)口)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)將指定經(jīng)營(yíng)企業(yè)情況報(bào)所在地“省級(jí)食藥監(jiān)部門”備案

　　28.根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，關(guān)于疫苗的管理，不符合規(guī)定的是( )。

　　A.采購(gòu)疫苗，應(yīng)當(dāng)通過(guò)省級(jí)公共資源交易平臺(tái)進(jìn)行

　　B.疫苗生產(chǎn)企業(yè)只能應(yīng)當(dāng)直接向縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)配送第二類疫苗

　　C.疫苗生產(chǎn)企業(yè)可以委托具備冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件的企業(yè)配送

　　D.接受委托配送第二類疫苗的企業(yè)不得委托配送

　　29.根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立真實(shí)、完整的銷售記錄，并保存( )備查。

　　A.至超過(guò)疫苗有效期2年

　　B.至超過(guò)疫苗有效期5年

　　C.不得少于2年

　　D.不得少于5年

　　30.藥品類易制毒化學(xué)品的購(gòu)銷的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是( )。

　　A.購(gòu)買藥品類易制毒化學(xué)品原料藥的，必須取得《藥品類易制毒化學(xué)品購(gòu)用證明》

　　B.教學(xué)科研單位可以直接從藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)買藥品類易制毒化學(xué)品

　　C.藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)之間不得購(gòu)銷藥品類易制毒化學(xué)品原料藥

　　D.藥品類易制毒化學(xué)品禁止使用現(xiàn)金或者實(shí)物進(jìn)行類易

　　31.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，醫(yī)院從藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)第一類精神藥品時(shí)，應(yīng)( )。

　　A.由醫(yī)院自行到藥品批發(fā)企業(yè)提貨

　　B.由藥品批發(fā)企業(yè)將藥品送至醫(yī)院

　　C.由公安部門協(xié)助藥品批發(fā)企業(yè)將藥品送至醫(yī)院

　　D.由公安部門協(xié)助醫(yī)院到藥品批發(fā)企業(yè)提貨

　　32.根據(jù)《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡管理規(guī)定》，下列項(xiàng)目變更時(shí)不必辦理《印鑒卡》變更手續(xù)的是( )。

　　A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人 B.醫(yī)療管理部門負(fù)責(zé)人

　　C.藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人 D.具有麻醉藥品處方審核資格的藥師

　　33.將單位劑量麻黃堿類藥物含量( )的含麻黃堿類復(fù)方制劑，列入必須憑處方銷售的處方藥管理。

　　A.大于30mg B.等于30mg

　　C.超過(guò)720mg D.超過(guò)800mg

　　34.下列關(guān)于藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)和質(zhì)量公告的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是( )。

　　A.藥品抽查檢驗(yàn)只能按照檢驗(yàn)成本收取費(fèi)用

　　B.國(guó)家藥品質(zhì)量公告應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品質(zhì)量狀況及時(shí)或定期發(fā)布

　　C.抽樣人員在藥品抽樣時(shí)應(yīng)當(dāng)認(rèn)真檢查藥品貯存條件是否符合要求

　　D.當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議，可以向相關(guān)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出復(fù)驗(yàn)

　　35.根據(jù)《中華人民共和國(guó)廣告法》，可做廣告的藥品是( )

　　A.地西泮

　　B.美沙酮口服液

　　C.嗎啡阿托品注射液

　　D.舒肝丸

　　36.根據(jù)《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》，提供商品和服務(wù)的經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)承當(dāng)?shù)牧x務(wù)不包括( )。

　　A.經(jīng)營(yíng)者收集，使用消費(fèi)者個(gè)人信息應(yīng)當(dāng)遵循合法、正當(dāng)、必要的原則，明示手機(jī)、使用信息的目的、方式和法內(nèi)，并經(jīng)消費(fèi)者同意。

　　B.經(jīng)營(yíng)者不得采用格式合同提請(qǐng)消費(fèi)者注意商品或服務(wù)質(zhì)量、價(jià)款、履行期限、安全注意事項(xiàng)和風(fēng)險(xiǎn)警示

　　C.經(jīng)營(yíng)者向消費(fèi)者提供有關(guān)商品或服務(wù)質(zhì)量、性能、用途、有效期限等信息、應(yīng)當(dāng)真實(shí)、全面，不得作虛假或引人誤解的宣傳

　　D.經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)保證其提供的商品或服務(wù)符合保障人身、財(cái)產(chǎn)安全的要求

　　37.根據(jù)《中醫(yī)藥法》規(guī)定，下列關(guān)于違反中醫(yī)藥法相關(guān)規(guī)定的法律責(zé)任不符合規(guī)定的是( )。

　　A.舉辦中醫(yī)診所應(yīng)當(dāng)備案而未備案，由中醫(yī)藥主管部門和藥品監(jiān)督管理部門按照各自職責(zé)分工責(zé)令改正，沒(méi)收違法所得，并處三萬(wàn)元以下罰款，向社會(huì)公告相關(guān)信息;

　　B.舉辦中醫(yī)診所應(yīng)當(dāng)備案而未備案，違法拒不改正的，責(zé)令停止執(zhí)業(yè)活動(dòng)，其直接責(zé)任人員五年內(nèi)不得從事中醫(yī)藥相關(guān)活動(dòng)

　　C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑未依照規(guī)定備案，或者未按照備案材料載明的要求配制中藥制劑的，按生產(chǎn)假藥給予處罰

　　D.在中藥材種植過(guò)程中使用劇毒農(nóng)藥的，依法給予處罰;情節(jié)嚴(yán)重的，可以由藥品監(jiān)管部門對(duì)其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員處十五日以下拘留

　　38.下列行為應(yīng)認(rèn)定為“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”的是( )。

　　A.生產(chǎn)、銷售的假藥被使用后，造成重度殘疾、10人以上輕傷的

　　B.生產(chǎn)、銷售假藥，依照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)不應(yīng)含有有毒有害物質(zhì)而含有的

　　C.生產(chǎn)、銷售假藥，以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒、兒童或者危重病人為主要使用對(duì)象的

　　D.生產(chǎn)、銷售的假藥被使用后，造成輕度殘疾、中度殘疾的

　　39.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，將醫(yī)療器械分為第一類，第二類，第三類的依據(jù)是( )。

　　A.有效程度由高到低

　　B.風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高

　　C.有效程度由低到高

　　D.風(fēng)險(xiǎn)程度由高到低

　　40.關(guān)于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是( )。

　　A.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)號(hào)的格式為“國(guó)食注字TY +4位年號(hào)+4位順序號(hào)”B.嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)號(hào)格式為“國(guó)食注字YP +4位年代號(hào)+4位順序號(hào)”

　　C.嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)證書(shū)有效期為5年

　　D.嬰幼兒配方食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將食品原料、食品添加劑、產(chǎn)品配方及標(biāo)簽等事項(xiàng)向國(guó)家食品藥品管理總局備案。

　　【參考答案及解析】

　　一、最佳選擇題

　　1.C

　　解析：接受特殊使用級(jí)抗菌藥物治療的住院患者抗菌藥物使用前微生物送檢率不低于80%。

　　2.C

　　解析：執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)后有下列情況之一的，應(yīng)予以注銷注冊(cè)：①死亡或被宣告失蹤的;②受刑事處罰的;③被吊銷《執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)》的;④受開(kāi)除行政處分的;⑤因健康或其他原因不能從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)的;⑥無(wú)正當(dāng)理由不在崗執(zhí)業(yè)“超過(guò)半年”以上者;⑦注冊(cè)許可有效期屆滿未延續(xù)的。

　　3.D

　　解析：《出口準(zhǔn)許證》有效期不超過(guò)3個(gè)月(有效期時(shí)限不跨年度)。

　　4.C

　　解析：運(yùn)輸時(shí)間超過(guò)6小時(shí)，須記錄途中溫度。

　　5.D

　　解析：《“十三五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃、醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革》規(guī)定，確定執(zhí)業(yè)藥師服務(wù)水平顯著提高的發(fā)展目標(biāo)，到2020年，每萬(wàn)人口執(zhí)業(yè)藥師數(shù)超過(guò)4人，所有零售藥店主要管理者具備執(zhí)業(yè)藥師資格、營(yíng)業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥。BC錯(cuò)誤，D正確當(dāng)選;城鄉(xiāng)每萬(wàn)名居民有2–3名合格的全科醫(yī)生，全科醫(yī)生總數(shù)達(dá)30萬(wàn)人以上;A錯(cuò)誤。

　　6.A

　　解析：根據(jù)《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于調(diào)整部分藥品行政審批事項(xiàng)審批程序的決定》，申請(qǐng)人對(duì)藥物臨床試驗(yàn)審批決定(含國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口)、藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審批決定(含國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口)、進(jìn)口藥品再注冊(cè)審批決定的行政審批結(jié)論不服，可以向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提起行政復(fù)議或依法提起行政訴訟。

　　7.B

　　解析：從國(guó)家基本藥物目錄中調(diào)出的情形：(1)藥品標(biāo)準(zhǔn)被取消的;(2)國(guó)食藥監(jiān)部門撤銷其藥品批準(zhǔn)證明文件的;(3)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的，經(jīng)評(píng)估不宜作為國(guó)家藥物的(4)根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)，可被風(fēng)險(xiǎn)效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的。

　　8.C

　　解析：基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度是政府舉辦的“基層”醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)“全部(100%)”配備和使用基本藥物;其他各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)首選基本藥物并達(dá)到一定規(guī)定比例，具體使用比例由衛(wèi)生行政部門確定。

　　9.D

　　解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》由全國(guó)人大常委會(huì)制定，屬于法律;其他由國(guó)務(wù)院有關(guān)部委制定，屬于部門規(guī)章;法規(guī)的效力大于規(guī)章。

　　10.D

　　解析：行政法規(guī)之間對(duì)同一事項(xiàng)的新的一般規(guī)定與舊的特別規(guī)定不一致，由“國(guó)務(wù)院”裁決。

　　11.D

　　解析：《藥品目錄》內(nèi)西藥、中成藥及目錄外中藥飲片發(fā)生的費(fèi)用，按基本醫(yī)療、工傷、生育保險(xiǎn)有關(guān)規(guī)定支付;D錯(cuò)誤當(dāng)選。國(guó)家免費(fèi)提供的抗艾滋病病毒藥物和國(guó)家公共衛(wèi)生項(xiàng)目涉及的抗結(jié)核病藥物、抗瘧藥物和抗血吸蟲(chóng)病藥物，參保人員使用且在公共衛(wèi)生支付范圍的，保險(xiǎn)基金不予支付。

　　12.D

　　解析：不正當(dāng)有獎(jiǎng)銷售行為，抽獎(jiǎng)式的有獎(jiǎng)銷售，最高獎(jiǎng)的金額超過(guò)五萬(wàn)元。

　　13.C

　　解析：關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全職人員，至少應(yīng)當(dāng)包括：企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人。(1)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不得互相兼任。(2)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任。(3)應(yīng)當(dāng)制定操作規(guī)程確保質(zhì)量受權(quán)人獨(dú)立履行職責(zé)，不受企業(yè)負(fù)責(zé)人和其他人員的干擾。

　　14.B

　　解析：對(duì)使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的實(shí)施一級(jí)召回。

　　15.B

　　解析：根據(jù)保護(hù)公眾健康的需要，可以對(duì)批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立監(jiān)測(cè)期;(1)新藥的監(jiān)測(cè)期可以根據(jù)現(xiàn)有的安全性研究資料和境內(nèi)外研究狀況確定，自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計(jì)算，最長(zhǎng)不得超過(guò)5年。(2)監(jiān)測(cè)期內(nèi)的新藥，國(guó)藥監(jiān)部門將不再受理其他企業(yè)生產(chǎn)、改變劑型和進(jìn)口該藥的申請(qǐng)。

　　16.C

　　解析：藥品拆零銷售符合以下要求：(1)負(fù)責(zé)拆零銷售的人員經(jīng)過(guò)專門培訓(xùn);(2)拆零的工作臺(tái)及工具保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染;(3)做好拆零銷售記錄，內(nèi)容包括：拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復(fù)核人員等;(4)拆零銷售應(yīng)當(dāng)使用潔凈、衛(wèi)生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號(hào)、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容;(5)提供藥品說(shuō)明書(shū)原件或者復(fù)印件;(6)拆零銷售期間，保留原包裝和說(shuō)明書(shū);C錯(cuò)誤當(dāng)選。

　　17.D

　　解析：①藥品名稱應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范的中文名稱書(shū)寫，沒(méi)有中文名稱的可以使用規(guī)范的英文名稱書(shū)寫;②醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者醫(yī)師、藥師不得自行編制藥品縮寫名稱或者使用代號(hào);③書(shū)寫藥品名稱、劑量、規(guī)格、用法、用量要準(zhǔn)確規(guī)范;④藥品用法：可用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書(shū)寫，但不得使用“遵醫(yī)囑”、“自用”等含糊不清字句。⑤每張?zhí)幏较抻谝幻�患者的用藥�?/P>

　　18.D

　　解析：①執(zhí)業(yè)醫(yī)師經(jīng)本機(jī)構(gòu)考核合格后取得“麻藥和精一”藥品的處方權(quán)。②藥師經(jīng)本機(jī)構(gòu)考核合格后取得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格。

　　19.A

　　解析：處方保存期滿后，經(jīng)“醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)、登記備案”，方可銷毀。

　　20.C

　　解析：特殊使用級(jí)主要包括以下幾類：①具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用的抗菌藥物;②需要嚴(yán)格控制使用，避免細(xì)菌過(guò)快產(chǎn)生耐藥的抗菌藥物;③療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物;④價(jià)格昂貴的抗菌藥物。

　　21.D

　　解析：(1)非處方藥“可自行”判斷、購(gòu)買和使用。(2)根據(jù)藥品的“安全性”，非處方藥分為：甲、乙兩類。(3)非處方藥的包裝必須印有國(guó)家指定的非處方藥專有標(biāo)識(shí)，每個(gè)銷售基本單元包裝“必須附有標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)”。(4)非處方藥的廣告內(nèi)容經(jīng)“審查、批準(zhǔn)”可以在“大眾傳播媒介”進(jìn)行廣告宣傳。

　　22.C

　　解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立專門機(jī)構(gòu)并配備專職人員，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立或者指定機(jī)構(gòu)并配備專(兼)職人員，承擔(dān)本單位的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作，C當(dāng)選。

　　23.B

　　解析：(1)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制中藥制劑，應(yīng)當(dāng)依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的規(guī)定取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證。(2)委托配制中藥制劑，應(yīng)當(dāng)向委托方所在地“省級(jí)藥監(jiān)部門”備案;B錯(cuò)誤當(dāng)選。(3)委托配制中藥制劑的，委托方和受托方對(duì)所配制的中藥制劑的質(zhì)量分別承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。(4)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的中藥制劑品種，應(yīng)當(dāng)依法取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)。但是，僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種，向醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地“省級(jí)”藥監(jiān)部門備案后即可配制，不需要取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)。

　　24.C

　　解析：(1)禁止在非適宜區(qū)種植養(yǎng)殖中藥材。(2)嚴(yán)禁濫用硫磺熏蒸等方法，二氧化硫等物質(zhì)殘留必須符合國(guó)家規(guī)定。(3)地道藥材加工時(shí)，地道藥材應(yīng)按傳統(tǒng)方法進(jìn)行加工。如有改動(dòng)，應(yīng)提供充分試驗(yàn)數(shù)據(jù)，不得影響藥材質(zhì)量。(4)野生或是半野生藥用動(dòng)植物的采集采集應(yīng)堅(jiān)持“最大持續(xù)產(chǎn)量”原則。

　　25.B

　　解析：批發(fā)零售中藥飲片必須持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《藥品GSP證書(shū)》，必須從持有《藥品GMP證書(shū)》的生產(chǎn)企業(yè)或持有《藥品GSP證書(shū)》的經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)。

　　26.A

　　解析：對(duì)違反本《條例》，擅自仿制和生產(chǎn)中藥保護(hù)品種的，由“縣級(jí)以上藥監(jiān)部門”以“生產(chǎn)假藥”依法論處。

　　27.C

　　解析：要建立注射用A型肉毒毒素購(gòu)進(jìn)、銷售臺(tái)賬，并保存至超過(guò)藥品有效期2年備查。

　　28.B

　　解析：疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)直接向縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)配送第二類疫苗，或者委托具備冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件的企業(yè)配送。接受委托配送第二類疫苗的企業(yè)不得委托配送;B錯(cuò)誤當(dāng)選。

　　29.A

　　解析：疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依照藥品管理法和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，建立真實(shí)、完整的銷售記錄，并保存至超過(guò)疫苗有效期2年備查;A當(dāng)選。

　　30.B

　　解析： (1)購(gòu)買藥品類易制毒化學(xué)品原料藥的，必須取得《購(gòu)用證明》。(2)藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)之間不得購(gòu)銷藥品類易制毒化學(xué)品原料藥。(3)教學(xué)科研單位只能憑《購(gòu)用證明》從麻醉藥品全國(guó)性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)和藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)買藥品類易制毒化學(xué)品。(4) 藥品類易制毒化學(xué)品禁止使用現(xiàn)金或者實(shí)物進(jìn)行交易。

　　31.B

　　解析：全國(guó)性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，應(yīng)當(dāng)將藥品送至醫(yī)療機(jī)構(gòu)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得自行提貨。

　　32.D

　　解析：當(dāng)《印鑒卡》中醫(yī)療機(jī)構(gòu)：(1)名稱;(2)地址;(3)醫(yī)療機(jī)構(gòu)法人代表(負(fù)責(zé)人);(4)醫(yī)療管理部門負(fù)責(zé)人;(5)藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人;(6)采購(gòu)人員等項(xiàng)目發(fā)生變更時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在變更發(fā)生之日起“3日內(nèi)”到“市級(jí)衛(wèi)生行政部門”辦理變更手續(xù)。

　　33.A

　　解析：將單位劑量麻黃堿類藥物含量大于30mg(不含30mg)的含麻黃堿類復(fù)方制劑，列入必須憑處方銷售的處方藥管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《處方管理辦法》開(kāi)具處方。藥品零售企業(yè)必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開(kāi)具的處方銷售上述藥品。

　　34.A

　　解析：藥品抽查檢驗(yàn)不向被抽樣的企業(yè)或單位收取費(fèi)用，所需費(fèi)用由財(cái)政列支;A錯(cuò)誤當(dāng)選。

　　35.D

　　解析：不得發(fā)布廣告的藥品(1)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品;(2)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑;(3)軍隊(duì)特需藥品;(4)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局依法明令停止或者禁止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品;(5)批準(zhǔn)試生產(chǎn)的藥品。

　　36.B

　　解析：經(jīng)營(yíng)者的義務(wù)：(1)依法律規(guī)定或合同約定履行義務(wù);(2)接受監(jiān)督的義務(wù);(3)保證人身和財(cái)產(chǎn)安全的義務(wù);(4)提供信息義務(wù)：經(jīng)營(yíng)者提供商品或者服務(wù)應(yīng)當(dāng)明碼標(biāo)價(jià);(5)真實(shí)標(biāo)記的義務(wù);(6)出具憑證義務(wù);(7)保證質(zhì)量義務(wù);(8)履行“三包”或其他責(zé)任義務(wù);(9)不得單方作出對(duì)消費(fèi)者不利規(guī)定的義務(wù);(10)不得侵犯消費(fèi)者人身自由的權(quán)力的義務(wù);(11)為消費(fèi)者提供服務(wù)信息的義務(wù);(12)依法收集、使用消費(fèi)者個(gè)人信息義務(wù)。B選項(xiàng)錯(cuò)誤，正確的表述是：經(jīng)營(yíng)者使用格式條款的，應(yīng)當(dāng)以顯著方式提請(qǐng)消費(fèi)者注意商品或服務(wù)質(zhì)量、價(jià)款、履行期限、安全注意事項(xiàng)和風(fēng)險(xiǎn)警示等;ACD當(dāng)選。

　　37.D

　　解析：在中藥材種植過(guò)程中使用劇毒、高毒農(nóng)藥的，依照有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定給予處罰;情節(jié)嚴(yán)重的，可以由公安機(jī)關(guān)對(duì)其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員處五日以上十五日以下拘留;D錯(cuò)誤當(dāng)選。

　　38.D

　　解析：生產(chǎn)、銷售假藥，具有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”：①造成輕傷或者重傷的;②造成輕度殘疾或者中度殘疾的;③造成器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙或者嚴(yán)重功能障礙的;④其他對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的情形。

　　39.B

　　解析：國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行“分類管理”。 第一類風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效;B正確。

　　40.D

　　解析：嬰幼兒配方食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將食品原料、食品添加劑、產(chǎn)品配方及標(biāo)簽等事項(xiàng)向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案;D錯(cuò)誤當(dāng)選。

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