>>> 2018年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》強(qiáng)化練習(xí)題匯總

　　參考答案

　　三、綜合分析選擇題

　　1、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 省級藥品監(jiān)督管理部門是執(zhí)業(yè)藥師注冊機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)執(zhí)業(yè)藥師注冊。

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 執(zhí)業(yè)藥師每年參加不少于15學(xué)分的繼續(xù)教育，注冊期為三年，所以注冊期內(nèi)容參加繼續(xù)教育學(xué)分?jǐn)?shù)不少45學(xué)分。

　　2、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 抽查檢驗

　　簡稱抽驗，是國家依法對生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的藥品質(zhì)量進(jìn)行有目的的調(diào)查和檢查的過程，是藥品監(jiān)督管理部門通過技術(shù)方法對藥品質(zhì)量合格與否做出判斷的一種重要手段。

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)基本藥物的評價性抽驗，加大年度藥品抽驗計劃中基本藥物的抽驗比例，組織開展基本藥物品種的再評價工作，并將再評價結(jié)果及時通報國家衛(wèi)生和計劃生育委員會;

　　3、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 對提供虛假材料申請藥品廣告審批，取得藥品廣告批準(zhǔn)文號的，藥品廣告審査機(jī)關(guān)在發(fā)現(xiàn)后應(yīng)當(dāng)撤銷該藥品廣告批準(zhǔn)文號，并3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請。

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門是藥品廣告的審査機(jī)關(guān)，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域藥品廣告的審査工作。

　　4、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 藥品廣告批準(zhǔn)文號有效期為1年，到期作廢。

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 “安全無毒副作用，一個月痊愈”是不科學(xué)地表示功效的斷言和保證。

　　5、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 限制競爭行為包括搭售商品或者附加其他不合理條件的行為：經(jīng)營者銷售商品，不得違背購買者的意愿搭售商品或者附加其他不合理的條件。

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 限制競爭行為包括公用企業(yè)或者其他依法具有獨(dú)占地位的經(jīng)營者的限制競爭行為：公用企業(yè)或者其他依法具有獨(dú)占地位的經(jīng)營者，不得限定他人購買其指定的經(jīng)營者的商品，以排擠其他經(jīng)營者的公平競爭。

　　6、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 為假藥有兩種情形，一是藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符;二是以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品。

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 對人體造成輕度或者中度殘疾的，屬于對人體造成嚴(yán)重傷害的情節(jié)�！�

　　7、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：①未標(biāo)明有效期或者更改有效期的;②不注明或者更改生產(chǎn)批號的;③超過有效期的;④直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的;⑤擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的;⑥其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 《刑法》第142條規(guī)定，生產(chǎn)、銷售劣藥，對人體健康造成嚴(yán)重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金;后果特別嚴(yán)重的，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產(chǎn)。本條所稱劣藥，是指依照《藥品管理法》的規(guī)定屬于劣藥的藥品。

　　8、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 根據(jù)《藥品管理法》第49條的規(guī)定，藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：①未標(biāo)明有效期或者更改有效期的;②不注明或者更改生產(chǎn)批號的;③超過有效期的;④直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的;⑤擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的;⑥其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的�！�

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。

　　9、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 該公司以非藥品冒充藥品，“泰元膠囊”應(yīng)該判定為假藥。

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 保健食品批準(zhǔn)證書有效期為5年，所以該批準(zhǔn)證書已失效。

　　10、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 血管內(nèi)窺鏡屬于第三類醫(yī)療器械。

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械為“國”字;境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱;X2為注冊形式：“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械;“進(jìn)”字適用于進(jìn)口醫(yī)療器械;“許”字適用于香港、澳門、臺灣地區(qū)的醫(yī)療器械。

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