>>> 2018年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》強化練習題匯總

　　三、C型題(綜合分析選擇題)。每道題的備選項中，只有一個最佳答案。多選錯選或不選均不得分。

　　(一)

　　甲縣藥品監(jiān)督管理部門對個體戶乙經(jīng)營情況進行監(jiān)督檢查時發(fā)現(xiàn)某藥店違法經(jīng)營，當場作出警告、限期改正、罰款2000元的行政處罰，并要求飯店老板甲當場交錢。

　　81.警告屬于行政處罰種類中的( )。

　　A.人身罰 B.資格罰

　　C.財產(chǎn)罰 D.聲譽罰

　　答案：D

　　解析：行政處罰的種類：(1)人身罰，如行政拘留;(2)資格罰，如責令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或者執(zhí)照;(3)財產(chǎn)罰，如罰款、沒收違法所得、沒收非法財物;(4)聲譽罰，如警告。P47

　　82.如果乙對處罰不服而申請復議的法定期限是自知道該處罰之日起( )日內(nèi)。

　　A.90 B.60 C.30 D .15

　　答案：B

　　解析：《行政復議法》第9條規(guī)定：公民、法人或者其他組織認為具體行政行為侵犯其合法權益的，可以自知道該具體行政行為之日起六十日內(nèi)提出行政復議申請;但是法律規(guī)定的申請期限超過六十日的除外。綜上所述，選項B正確。P53

　　83.乙可以向( )申請行政復議。

　　A.甲縣藥品監(jiān)督管理部門

　　B.上一級人民政府

　　C.公安部門

　　D.縣藥品監(jiān)督管理部門的上一級主管機關

　　答案：D

　　解析：《行政復議法》第12條規(guī)定：對縣級以上地方各級人民政府工作部門的具體行政行為不服的，由申請人選擇，可以向該部門的本級人民政府申請行政復議，也可以向上一級主管部門申請行政復議。對海關、金融、國稅、外匯管理等實行垂直領導的行政機關和國家安全機關的具體行政行為不服的，向上一級主管部門申請行政復議。綜上所述，選項D正確。P52

　　84.若乙對行政復議決定不服，在收到復議決定書之日起( )日內(nèi)向人民法院起訴。

　　A.7 B.15 C.30 D.60

　　答案：B

　　解析：經(jīng)復議的一般起訴期限是15日，即在收到復議決定書之日或復議機關逾期不作決定的，復議期滿之日起15日內(nèi)向人民法院起訴;法律另有規(guī)定的除外。P58

　　(二)

　　甲省乙醫(yī)院經(jīng)過招標，從丙醫(yī)藥公司采購丁藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某注射液，在臨床應用過程中，發(fā)生死亡病例

　　85、對該注射液應當實施召回的級別是( )。

　　A.一級召回 B.二級召回

　　C.三級召回 D.四級召回

　　答案:A

　　解析：對使用該藥品可能引起嚴重健康危害的實施一級召回。P81

　　86.應組織實施的主體是( )。

　　A.甲省藥品監(jiān)督管理部門

　　B.乙醫(yī)院

　　C.丙醫(yī)藥公司

　　D.丁藥品生產(chǎn)企業(yè)

　　答案:D

　　解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責任主體。P81

　　87.丁企業(yè)作出召回決定后，應( )內(nèi)向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告

　　A.12小時 B.24小時

　　C.36小時 D.48小時

　　答案:B

　　解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)在做出藥品召回決定后，應當制定召回計劃并組織實施一級召回24 小時內(nèi);二級召回48 小時內(nèi);三級召回72小時內(nèi)，通知到有關藥品經(jīng)營企、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地省級藥監(jiān)部門報告。P81

　　88.丁企業(yè)啟動藥品召回后，( )內(nèi)應當將調(diào)查評估報告和召回計劃提交給所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案

　　A.1日 B.3日 C.5日 D.7日

　　答案:A

　　解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動召回后，一級召回在1日內(nèi)，二級召回在3日內(nèi)，3及召回在7日內(nèi)應當將調(diào)查評估報告和召回計劃提交給所在地省級藥監(jiān)部門備案。P81

　　(三)

　　母親甲和10月的孩子乙分別有低燒和咳嗽癥狀，醫(yī)師分別給甲和乙開具處方一和處方二。

　　根據(jù)以上資料，回答下列問題

　　89. 處方二的印刷用紙為( )。

　　A.淡黃色 B.淡綠色

　　C.淡紅色 D.白色

　　答案：B

　　(1)普通處方的印刷用紙為“白色”。(2)“精二”藥品處方印刷用紙為“白色”，右上角標注“精二”。(3)急診處方印刷用紙為“淡黃色”，右上角標注“急診”。(4)兒科處方印刷用紙為“淡綠色”，右上角標注“兒科”。(5)“麻藥和精一”藥品處方印刷用紙為“淡紅色”，右上角標注“麻、精一”。P115

　　90. 根據(jù)《處方管理辦法》規(guī)定下列符合處方書寫規(guī)則的是( )。

　　A醫(yī)療機構可以編寫統(tǒng)一的藥品縮寫名稱

　　B每張?zhí)幏讲幌抻谝幻�患者的用�?/P>

　　C藥品用法：可用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫

　　D西藥和中藥飲片可以開具在一張?zhí)幏?/P>

　　答案：C

　　解析：①藥品名稱應當使用規(guī)范的中文名稱書寫，沒有中文名稱的可以使用規(guī)范的英文名稱書寫;②醫(yī)療機構或者醫(yī)師、藥師不得自行編制藥品縮寫名稱或者使用代號;③書寫藥品名稱、劑量、規(guī)格、用法、用量要準確規(guī)范;④藥品用法：可用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫，但不得使用“遵醫(yī)囑”、“自用”等含糊不清字句。⑤每張?zhí)幏较抻谝幻�患者的用藥。⑥西藥和中成藥可以分別開具處方，也可以開具一張?zhí)幏�，中藥飲片應當單獨開具處方。P115

　　91、處方一不得超過( )。

　　A.一次常用量 B.3日常用量

　　C.7日常用量 D.15日常用量

　　答案：C

　　解析：普通處方一般不得超過7日用量;急癥處方一般不得超過3日用量，處方一為普通處方。

　　92. 處方一和處方二分別應當保存( )。

　　A.1年 2年

　　B.1年 3年

　　C.2年 3年

　　D.1年 1年

　　答案：D

　　解析：(1)普通處方、急診處方、兒科處方保存期限為1年;(2)醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存期限為2年;(3)麻醉藥品、第一類精神藥品處方保存期限為3年。P119

　　(四)

　　中藥包括中藥材、中藥飲片和中成藥(制劑)。中藥飲片處在中藥生產(chǎn)全過程的中間環(huán)節(jié)，是配制中成藥制劑的原料藥。因此，只有合格的中藥材，才能保證合格的中藥飲片;只有合格的中藥飲片，才能保證合格的中成藥(制劑);只有合格的中成藥、湯劑，才能確保中醫(yī)臨床的療效。

　　93、《藥品管理法》規(guī)定：中藥飲片的炮制，必須按照國家藥品標準炮制，國家藥品標準沒有規(guī)定的必須按照( )制定的炮制規(guī)范炮制。

　　A、市級藥品監(jiān)督管理部門

　　B、省級衛(wèi)生主管部門

　　C、省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門

　　D、縣級藥品監(jiān)督管理部門

　　答案： C

　　解析：《藥品管理法》 第10條規(guī)定：中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制;國家藥品標準沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范應當報國務院藥品監(jiān)督管理部門備案。P157

　　94、生產(chǎn)中藥飲片的企業(yè)必須

　　A、嚴格執(zhí)行地方中藥飲片炮制規(guī)范、工藝規(guī)程

　　B、持有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GAP證書》

　　C、嚴格執(zhí)行中藥飲片炮制規(guī)范

　　D、持有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GMP證書》

　　答案： D

　　解析：生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GMP證書》，必須以中藥為起始原料，使用符合藥用標準的中藥材，并應盡量固定藥材產(chǎn)地，必須嚴格執(zhí)行國家藥品標準和地方中藥飲片炮制規(guī)范、工藝規(guī)程;必須在符合藥品GMP條 件下組織生產(chǎn)，出廠的中藥飲片應檢驗合格，并隨貨附紙質(zhì)或電子版的檢驗報告書。P157

　　95、下列不屬于藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負責人資質(zhì)要求的是

　　A、應當具有大學本科以上學歷

　　B、執(zhí)業(yè)藥師資格

　　C、2年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷

　　D、具備正確判斷和保障實施的能力

　　答案：C

　　解析：從事中藥飲片藥品批發(fā)企業(yè)其質(zhì)量負責人應當具有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。P158

　　96、毒性中藥飲片必須按照國家有關規(guī)定，不正確的是

　　A、單人雙鎖保管

　　B、做到賬、貨、卡相符

　　C、包裝要有突出、鮮明的毒藥標志

　　D、專庫(柜)

　　答案：A

　　解析：毒性中藥飲片必須按照國家有關規(guī)定，實行專人、專庫(柜)、專賬、專用衡器，雙人雙鎖保管。做到賬、貨、卡相符。P162

　　(五)

　　甲省A藥品批發(fā)企業(yè)為區(qū)域性從事麻醉藥品和第一類精神藥品的批發(fā)企業(yè)。

　　97、A藥品批發(fā)企業(yè)應具備的條件不包括

　　A、有符合規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲存條件

　　B、有通過網(wǎng)絡實施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門報告經(jīng)營信息的能力

　　C、單位及其工作人員5年內(nèi)沒有違反有關禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為

　　D、符合國務院藥品監(jiān)督管理部門公布的定點批發(fā)企業(yè)布局。

　　答案：C

　　解析：麻醉藥品和精神藥品定點批發(fā)企業(yè)除應當具備《藥品管理法》15條規(guī)定的藥品經(jīng)營企業(yè)的開辦條件外;還應當具備下列條件：(1)有符合規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲存條件;(2)有通過網(wǎng)絡實施企業(yè)安全管理和向藥監(jiān)部門報告經(jīng)營信息的能力;(3)單位及其工作人員“2年內(nèi)”沒有違反有關禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為;(4)符合國務院藥品監(jiān)督管理部門公布的定點批發(fā)企業(yè)布局。(5)“麻藥和精一”的定點批發(fā)企業(yè)，還應當具有保證責任區(qū)域內(nèi)供應能力，并具有保證安全經(jīng)營的管理制度。P171

　　98、A藥品批發(fā)企業(yè)由于特殊地理位置的原因，經(jīng)過( )批準可以就近向其他省行政區(qū)域內(nèi)取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機構銷售的。

　　A、國家藥品監(jiān)督管理部門

　　B、所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

　　C、所在地省級衛(wèi)生主管部門

　　D、所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

　　答案：B

　　解析：特殊地理位置原因，需要就近向其他省取得“麻藥和精一”使用資格的醫(yī)療機構銷售的，應當經(jīng)：企業(yè)所在地“省級藥監(jiān)部門”批準。P172

　　99、A藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)過( )批準，可以直接從定點生產(chǎn)企業(yè)購進麻醉藥品和第一類精神藥品制劑。

　　A、國家藥品監(jiān)督管理部門

　　B、所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

　　C、所在地省級衛(wèi)生主管部門

　　D、所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

　　答案：B

　　解析：可以從“全國性批發(fā)企業(yè)”購進麻藥和第一類精藥;經(jīng)所在地“省級藥監(jiān)部門”批準，也可以從定點生產(chǎn)企業(yè)購進“麻藥和精一” 。P172

　　100、A企業(yè)因特殊情況需要調(diào)劑第一類精神藥品的，應在調(diào)劑后( )內(nèi)將調(diào)劑情況分別報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案

　　A、2日

　　B、3日

　　C、5日

　　D、7日

　　答案：A

　　解析：區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間因醫(yī)療急需、運輸困難等特殊情況需要調(diào)劑麻藥和第一類精藥品，應當在調(diào)劑后“2日內(nèi)”將調(diào)劑情況分別報：所在地“省級藥監(jiān)部門”備案。P173

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