>>> 2018年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》強(qiáng)化練習(xí)題匯總
三、C型題(綜合分析選擇題)共20題，每題1分。每道題的備選項(xiàng)中，只有一個(gè)最佳答案。多選錯(cuò)選或不選均不得分。
國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)解決制定和實(shí)施國(guó)家基本藥物制度過程中各個(gè)環(huán)節(jié)的相關(guān)政策問題;確定國(guó)家基本藥物制度框架;確定國(guó)家基本藥物目錄遴選和調(diào)整的原則、范圍、程序和工作方案;審核國(guó)家基本藥物目錄。
根據(jù)國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)職責(zé)，回答下列關(guān)于國(guó)家基本藥物制度問題
1、根據(jù)衛(wèi)生部等九部委局《關(guān)于建立國(guó)家基本藥物制度的實(shí)施意見》，基本藥物應(yīng)滿足的條件不包括( )。
A.適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求
B.公眾可公平獲得
C.能夠保障供應(yīng)
D.價(jià)格最低
答案：D
解析：2009年《實(shí)施意見》基本藥物的界定：(1)是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求;(2)劑型適宜;(3)價(jià)格合理;(4)能夠保障供應(yīng);(5)公眾可公平獲得的藥品。
2.國(guó)家基本藥物目錄實(shí)行動(dòng)態(tài)調(diào)整管理，原則上( )調(diào)整一次
A、1年
B、2年
C、3年
D、4年
答案： C
解析：國(guó)家基本藥物目錄在保持?jǐn)?shù)量相對(duì)穩(wěn)定的基礎(chǔ)上，實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，原則上每3年調(diào)整一次。必要時(shí)，經(jīng)國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)審核同意，可適時(shí)組織調(diào)整。P22
3.列入國(guó)家基本藥物目錄藥品的條件不包括
A.《中華人民共和國(guó)藥典》收載的品種
B.國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄中的品種
C.國(guó)家衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種
D.獨(dú)家生產(chǎn)品種納入國(guó)家基本藥物目錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)過單獨(dú)論證，急救、搶救用藥除外。
答案：B
解析：國(guó)家基本藥物目錄藥品的條件包括：(1)國(guó)家基本藥物目錄中的化學(xué)藥品、生物制品、中成藥，應(yīng)當(dāng)是《中華人民共和國(guó)藥典》收載的，衛(wèi)生部、國(guó)食藥局頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種。(2)“獨(dú)家生產(chǎn)品種”納入國(guó)家基本藥物目錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)過“單獨(dú)論證”;急救、搶救用藥除外。
4.調(diào)整的國(guó)家基本藥物品種和數(shù)量的確定因素不包括( )。
A、我國(guó)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求和基本醫(yī)療保障水平變化
B、我國(guó)基本醫(yī)療衛(wèi)生投入水平變化
C、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)
D、已上市藥品循證醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)
答案：B
解析：國(guó)家基本藥物目錄的品種和數(shù)量調(diào)整應(yīng)當(dāng)根據(jù)以下因素確定：(1)我國(guó)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求和基本醫(yī)療保障水平變化;(2)我國(guó)疾病譜變化;(3)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià);(4)國(guó)家基本藥物應(yīng)用情況監(jiān)測(cè)和評(píng)估;(5)已上市藥品循證醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)。
(二)
2013年8月劉某在甲縣銷售劣藥產(chǎn)品，至9月20日全部售完。2015年9月17日劉某被告發(fā)，該縣藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)調(diào)查核實(shí)于次日對(duì)甲作出處以5000元罰款的處罰決定。劉某不服向甲縣法院提起訴訟。
根據(jù)以上資料，回答下列問題：
5、該縣藥品監(jiān)督管理部門對(duì)劉某( )。
A、不予處罰 B、應(yīng)予處罰
C、應(yīng)從重處罰 D、應(yīng)從輕或減輕處罰
答案：B
解析：行政處罰的一般追訴時(shí)效為2年，2年內(nèi)未被發(fā)現(xiàn)的不予處罰。該追訴時(shí)效的起算點(diǎn)，原則上從違法行為發(fā)生之日起計(jì)算。本案中。甲實(shí)施的銷售劣藥產(chǎn)品一直持續(xù)到2013年9月20日才完成，因此該追訴時(shí)效起算點(diǎn)應(yīng)當(dāng)從該日算起，2年被發(fā)現(xiàn)應(yīng)予處罰。
6、縣藥品監(jiān)督管理部門作出較大數(shù)額罰款的行政處罰決定前，劉某有權(quán)要求進(jìn)行的程序是( )。
A、簡(jiǎn)易程序 B、一般程序
C、聽證程序 D、復(fù)議程序
答案：C
解析：行政機(jī)關(guān)作出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或者執(zhí)照、較大數(shù)額罰款等行政處罰決定之前，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人有要求舉行聽證的權(quán)利;當(dāng)事人要求聽證的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)組織聽證。
7、劉某直接向縣級(jí)人民法院提起訴訟的，應(yīng)當(dāng)在知道作出具體行政行為之日起( )內(nèi)提出，法律另有規(guī)定的除外。
A. 15日 B. 30日
C. 3個(gè)月 D. 6個(gè)月
答案：D
解析：公民、法人或者其他組織直接向人民法院提起訴訟的，應(yīng)當(dāng)自知道或者應(yīng)當(dāng)知道作出行政行為之日起六個(gè)月內(nèi)提出。法律另有規(guī)定的除外。
8、縣級(jí)人民法院應(yīng)當(dāng)在立案之日起( )內(nèi)作出第一審判決。
A. 3個(gè)月 B. 6個(gè)月
C. 12個(gè)月 D. 18個(gè)月
答案：B
解析：人民法院應(yīng)當(dāng)在立案之日起6個(gè)月內(nèi)作出第一審判決。有特殊情況需要延長(zhǎng)的，由高級(jí)人民法院批準(zhǔn)，高級(jí)法院審理一審案件需延長(zhǎng)，由最高法院批準(zhǔn)。
(三)
某省紅紅火火零售批發(fā)企業(yè)于2012年6月取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，核準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)范圍為中藥飲片、中成藥、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。
根據(jù)以上資料，回答下列問題
9.批準(zhǔn)開辦紅紅火火零售批發(fā)企業(yè)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的部門是( )。
A、國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門
B、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門
C、市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門
D、縣級(jí)以上地方藥品監(jiān)督管理部門
答案：D
解析：《藥品管理法》第14條規(guī)定：開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級(jí)以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，憑《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊(cè)。P84
10.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)許可管理辦法》，不符合開辦紅紅火火零售批發(fā)企業(yè)設(shè)置規(guī)定的是( )。
A、具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度
B、質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有一年以上(含一年)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作的經(jīng)驗(yàn)
C、大型藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第一類精神藥品零售業(yè)務(wù)
D、在超市內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨(dú)立的區(qū)域
答案：C
解析：藥品零售企業(yè)的設(shè)置條件：(1)具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度;(2)具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員;(3)具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨(dú)立的區(qū)域。(4)具有能夠配備滿足當(dāng)?shù)叵M(fèi)者所需藥品的能力，并能保證“24小時(shí)”供應(yīng)。
11、紅紅火火零售批發(fā)企業(yè)直營(yíng)甲藥店可以從供貨商采購(gòu)的藥品是( )。
A、抗生素原料藥及其制劑
B、第二類精神藥品和化學(xué)藥制劑
C、醫(yī)療用的毒性藥品藥和中藥飲片
D、血液制品和生化藥品
答案：A
解析：對(duì)于從事藥品零售的企業(yè)，應(yīng)先核定“經(jīng)營(yíng)類別”，。
12、紅紅火火零售批發(fā)企業(yè)的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》下列哪項(xiàng)發(fā)生變更，無需在原許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出變更申請(qǐng)( )。
A.法定代表人 B.企業(yè)名稱
C.注冊(cè)地址 D.經(jīng)營(yíng)范圍
答案：B
解析：《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)的變更是指：①經(jīng)營(yíng)方式;②經(jīng)營(yíng)范圍;③注冊(cè)地址;④倉(cāng)庫(kù)地址(包括增減倉(cāng)庫(kù));⑤企業(yè)法定代表人、責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更。登記事項(xiàng)變更是指上述事項(xiàng)以外的其他事項(xiàng)的變更。
(四)
某醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師劉某，按照主任醫(yī)師趙某開具的急癥處方，給一個(gè)10個(gè)月大的男童小強(qiáng)調(diào)劑一支含有青霉素針劑。
根據(jù)以上資料，回答下列問題
13、主任醫(yī)師趙某開具的處方，處方不合理的地方是( )。
A、藥師應(yīng)審核處方醫(yī)師是否注明過敏試驗(yàn)及結(jié)果的判定
B、該處方限制外配
C、該處方不能超過5種藥品品種
D、該處方患者年齡應(yīng)注明不滿l歲，并注明體重
答案：D
解析：新生兒、嬰幼兒處方未寫明日、月齡的為不規(guī)范、不合理處方，D當(dāng)選。
14、該處方的印刷用紙為( )。
A、淡黃色 B、淡綠色
C、淡紅色 D、白色
答案：B
解析：(1)普通處方的印刷用紙為“白色”。(2)“精二”藥品處方印刷用紙為“白色”，右上角標(biāo)注“精二”。(3)急診處方印刷用紙為“淡黃色”，右上角標(biāo)注“急診”。(4)兒科處方印刷用紙為“淡綠色”，右上角標(biāo)注“兒科”。(5)“麻藥和精一”藥品處方印刷用紙為“淡紅色”，右上角標(biāo)注“麻、精一”。
15、該處方不得超過( )。
A、一次常用量 B、3日常用量
C、7日常用量 D、15日常用量
答案：B
解析：普通處方一般不得超過7日用量;急癥處方一般不得超過3日用量，該處方一為急癥處方。
16、該處方應(yīng)當(dāng)保存( )。
A、1年 B、2年
C、3年 D、5年
答案：A
解析：(1)普通處方、急診處方、兒科處方保存期限為1年;(2)醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存期限為2年;(3)麻醉藥品、第一類精神藥品處方保存期限為3年。
(五)
2015年7月7日，某省甲藥品生產(chǎn)企業(yè)在某晚報(bào)大篇幅刊登國(guó)藥廣審(文)第2014110745號(hào)乙藥品廣告，該廣告宣稱“八大醫(yī)院權(quán)威認(rèn)證，安全、一天起效，三十天痊愈”。
根據(jù)以上資料，回答下列問題：
17、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)向哪個(gè)部門申請(qǐng)乙藥品的廣告批準(zhǔn)文號(hào)( )。
A、國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門
B、企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門
C、企業(yè)所在地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門
D、企業(yè)所在地縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門
答案：B
解析：藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省級(jí)食藥監(jiān)部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào);未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，不得發(fā)布。
18、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)取得乙藥品的廣告批準(zhǔn)文號(hào)后，擬在外省進(jìn)行廣告宣傳( )。
A、無需審批
B、需要經(jīng)過企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)
C、需要經(jīng)過發(fā)布地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)
D、需要經(jīng)過發(fā)布地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的備案
答案：D
解析：異地發(fā)布藥品廣告，在發(fā)布前應(yīng)當(dāng)?shù)桨l(fā)布地藥品廣告審查機(jī)關(guān)辦理備案。
19、對(duì)該藥品廣告內(nèi)容的定性，正確的是( )。
A、提供虛假材料申請(qǐng)藥品廣告審批
B、含有不科學(xué)地表示功效的斷言和保證
C、任意擴(kuò)大產(chǎn)品適應(yīng)癥(功能主治)范圍
D、篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳
答案：B
解析：廣告宣稱“八大醫(yī)院權(quán)威認(rèn)證，安全、一天起效，三十天痊愈”應(yīng)定性含有不科學(xué)地表示功效的斷言和保證。
20、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)取得乙藥品的廣告批準(zhǔn)文號(hào)后，篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳，撤銷該品種藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，藥品監(jiān)督管理部門幾年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請(qǐng)( )。
A、1年 B、2年
C、3年 D、4年
答案：A
解析：篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳的，由藥品監(jiān)督管理部門：(1)責(zé)令立即停止該藥品廣告的發(fā)布;(2)撤銷該品種藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào);(3)“1年內(nèi)”不受理該品種的廣告審批申請(qǐng)。
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