>>> 2018年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》強(qiáng)化練習(xí)題匯總
二、B型題(配伍選擇題)共40題，每題1分。備選答案在前，試題在后。每組若干題。每組題均對應(yīng)同一組備選答案，每題只有一個(gè)正確答案。每個(gè)備選答案可重復(fù)選用，也可不選用。
【1-3】
A.國家藥品監(jiān)督管理局
B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理局
C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理局
D.中國執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會(huì)
1.執(zhí)業(yè)藥師注冊管理機(jī)構(gòu)是( )。
答案：A
解析：《執(zhí)業(yè)藥師注冊管理暫行辦法》第2條規(guī)定：執(zhí)業(yè)藥師實(shí)行注冊制度。國家藥品監(jiān)督管理局為全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理機(jī)構(gòu)，各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局為本轄區(qū)執(zhí)業(yè)藥師注冊機(jī)構(gòu)。
2.執(zhí)業(yè)藥師注冊機(jī)構(gòu)是( )。
答案：B
解析：《執(zhí)業(yè)藥師注冊管理暫行辦法》第2條規(guī)定：執(zhí)業(yè)藥師實(shí)行注冊制度。國家藥品監(jiān)督管理局為全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理機(jī)構(gòu)，各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局為本轄區(qū)執(zhí)業(yè)藥師注冊機(jī)構(gòu)。
3.承擔(dān)者執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育管理( )。
答案：D
解析：2013年5月國務(wù)院辦公廳印發(fā)《國家食品藥品監(jiān)督管理總局主要職責(zé)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定》：明確執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育管理由“中國執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會(huì)”承擔(dān)者。
【4-5】
A.確定使用國家基本藥物目錄外藥品品種數(shù)量
B.制定國家基本藥物藥品標(biāo)準(zhǔn)
C.審核國家基本藥物目錄
D.制定國家基本藥物全國零售指導(dǎo)價(jià)
根據(jù)衛(wèi)生部等九部委局《關(guān)于建立國家基本藥物制度的實(shí)施意見》
4.國家基本藥物工作委員會(huì)( )。
答案：C
解析：國家基本藥物工作委員會(huì)的職能：(1)“負(fù)責(zé)”協(xié)調(diào)解決制定和實(shí)施國家基本藥物制度過程中各個(gè)環(huán)節(jié)的相關(guān)政策問題;(2)“確定”國家基本藥物制度框架;(3)“確定”國家基本藥物目錄遴選和調(diào)整的原則、范圍、程序和工作方案;(4)“審核”國家基本藥物目錄。
5.國家發(fā)展和改革委員會(huì)( )。
答案：D
解析：國家發(fā)展和改革委員會(huì)制定國家基本藥物全國零售指導(dǎo)價(jià)。
【6-8】
A.國家藥品監(jiān)督管理部門
B.國家藥典委員會(huì)
C.衛(wèi)生計(jì)生部門
D.工商行政管理部門
6.負(fù)責(zé)組織制定、公布國家藥典等藥品和醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)( )。
答案：A
解析：國家食品藥品監(jiān)督局的職責(zé)：(1)起草立法權(quán)，負(fù)責(zé)制定部門規(guī)章。(2)負(fù)責(zé)制定食品行政許可的實(shí)施辦法并監(jiān)督實(shí)施。(3)負(fù)責(zé)組織制定、公布國家藥典等藥品和醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)、分類管理制度并監(jiān)督實(shí)施。(4)負(fù)責(zé)制定稽查制度并組織實(shí)施，組織查處重大違法行為。(5)負(fù)責(zé)食品藥品安全事故應(yīng)急體系建設(shè)。(6)負(fù)責(zé)制定食品藥品安全科技發(fā)展規(guī)劃并組織實(shí)施。(7)負(fù)責(zé)開展食品藥品安全宣傳、教育培訓(xùn)、國際交流與合作。(8)指導(dǎo)地方食品藥品監(jiān)督管理工作。(9)承擔(dān)國務(wù)院食品安全委員會(huì)日常工作。
7.負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的工商登記、注冊( )。
答案：D
解析：工商行政管理部門的職責(zé)：(1)負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的工商登記、注冊;(2)負(fù)責(zé)藥品廣告監(jiān)督與處罰發(fā)布虛假違法藥品廣告的行為;(3)負(fù)責(zé)監(jiān)督管理藥品市場交易行為和網(wǎng)絡(luò)商品交易行為，包括中藥材經(jīng)營。
8.負(fù)責(zé)組織制定國家基本藥物制度( )。
答案：C
解析：衛(wèi)生計(jì)生部門的職責(zé)：(1)負(fù)責(zé)起草中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的法律法規(guī)草案，擬訂政策規(guī)劃;(2)負(fù)責(zé)組織推進(jìn)公立醫(yī)院改革，建立公益性為導(dǎo)向績效考核機(jī)制;(3)負(fù)責(zé)組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度。
【9-10】
A.Ⅰ期臨床實(shí)驗(yàn) B.Ⅱ期臨床實(shí)驗(yàn)
C.Ⅲ期臨床試驗(yàn) D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)
9.初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)屬于哪個(gè)階段( )。
答案：A
解析：Ⅰ期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。病例數(shù)為20～30例。
10.初步評(píng)價(jià)藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性的階段是( )。
答案：B
解析：Ⅱ期臨床試驗(yàn)是治療作用初步評(píng)價(jià)階段。其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設(shè)計(jì)可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機(jī)盲法對照臨床試驗(yàn)。病例數(shù)應(yīng)不少于100例。
【11-12】
A、可不打開最小包裝
B、可不開箱檢查
C、應(yīng)檢查至最小包裝
D、應(yīng)至少檢查一個(gè)最小包裝
根據(jù)2013 年6 月施行的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)對每次到貨藥品進(jìn)行抽樣驗(yàn)收的要求是
11.同批號(hào)的藥品：( )
答案：D
解析：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第77條規(guī)定：企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照驗(yàn)收規(guī)定，對每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。(一)同一批號(hào)的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝;(二)破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝;(三)外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。
12.外包裝及封簽完整的原料藥：( )
答案：B
解析：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第77條規(guī)定：企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照驗(yàn)收規(guī)定，對每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。(一)同一批號(hào)的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝;(二)破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝;(三)外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。
【13-14】
A、戒毒藥品信息 B、藥品信息
C、藥品廣告 D、醫(yī)療器械信息
根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》
13.不得在提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站上發(fā)布的是：( )
答案：A
解析：提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站不得發(fā)布：①麻醉藥品;②精神藥品;③醫(yī)療用毒性藥品;④放射性藥品;⑤戒毒藥品;⑥醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的產(chǎn)品信息。P105
14.可以在提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站上發(fā)布，但其內(nèi)容應(yīng)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)的是：( )
答案：C
解析：提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布的藥品(含醫(yī)療器械)廣告，必須經(jīng)過食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)。
【15-16】
A、進(jìn)貨驗(yàn)收制度 B、效期管理制度
C、采購管理制度 D、保管、養(yǎng)護(hù)管理制度
15、醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，逐批查驗(yàn)，并建立真實(shí)完整的記錄，執(zhí)行的制度是：( )
答案：A
解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須建立和執(zhí)行進(jìn)貨驗(yàn)收制度，購進(jìn)藥品應(yīng)當(dāng)逐批驗(yàn)收，并建立真實(shí)、完整的藥品驗(yàn)收記錄。
16、醫(yī)療機(jī)構(gòu)采取控溫、防潮、避光、通風(fēng)等措施，保證藥品質(zhì)量，執(zhí)行的制度是：( )
答案：D
解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定和執(zhí)行藥品保管、養(yǎng)護(hù)管理制度，并采取必要的控溫、防潮、避光、通風(fēng)、防火、防蟲、防鼠、防污染等措施，保證藥品質(zhì)量。
【17-20】
A、甲類目錄 B、乙類目錄
C、口服泡騰片 D、中藥飲片
根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍管理暫行辦法》
17.不納入醫(yī)保用藥范圍的是：( )。
答案：C
解析：解析：不能納入《基本醫(yī)療保險(xiǎn)目錄》范圍：(1)主要起營養(yǎng)滋補(bǔ)作用的藥品;(2)部分可以入藥的動(dòng)物及動(dòng)物臟器，干(水)果類;(3)用中藥材和中藥飲片泡制的各類酒制劑;(4)各類藥品中的果味制劑、口服泡騰劑;(5)血液制品、蛋白類制品(特殊適應(yīng)癥與急救、搶救除外)。
18.省級(jí)主管部門可以調(diào)整的是：( )。
答案：B
解析：乙類目錄由國家制定，各省可根據(jù)當(dāng)?shù)亟?jīng)濟(jì)水平、醫(yī)療需求和用藥習(xí)慣，適當(dāng)進(jìn)行調(diào)整。
19.省級(jí)主管部門不可以進(jìn)行調(diào)整的是：( )。
答案：A
解析：甲類目錄由國家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整。
20.在醫(yī)保目錄中列出的品種屬于醫(yī)�；鸩挥柚Ц兜乃幤返氖�( )。
答案：D
解析：中藥飲片列基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金不予支付的藥品目錄，藥品名稱采用藥典名。
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