四、多項選擇題

　　1、新藥研制階段為

　　A、臨床前研究階段

　　B、臨床階段

　　C、生產(chǎn)和上市后研究

　　D、不良反應監(jiān)測階段

　　2、關于藥品注冊管理機構說法正確的是

　　A、國家藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品注冊工作

　　B、國家藥品監(jiān)督管理部門負責對藥物臨床試驗、藥品生產(chǎn)和進口進行審批

　　C、省級藥品監(jiān)督管理部門受國家藥品監(jiān)督管理部門委托，對藥品注冊申報資料的完整性、規(guī)范性和真實性進行審查，并對試驗現(xiàn)場進行核査

　　D、藥品檢驗機構負責對注冊藥品進行質量標準復核

　　3、根據(jù)藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范，下列哪些情況需要辦理《藥品生產(chǎn)許可證》

　　A、藥品生產(chǎn)企業(yè)將部分生產(chǎn)車間分立，形成獨立藥品生產(chǎn)企業(yè)的

　　B、新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)

　　C、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間

　　D、藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)劑型

　　4、《藥品生產(chǎn)許可證》應當標明的內容包括

　　A、有效期

　　B、生產(chǎn)范圍

　　C、企業(yè)名稱

　　D、企業(yè)負責人

　　5、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備的條件包括

　　A、具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人

　　B、具有保證藥品質量的規(guī)章制度

　　C、具有與其藥品生產(chǎn)相適應的廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境

　　D、具有能對所生產(chǎn)藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備

　　6、有關《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》的說法正確的是

　　A、藥品必須按照國家藥品標準和國家藥品監(jiān)督管理部門批準的生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)

　　B、藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質量的生產(chǎn)工藝的，必須報原批準部門審核批準

　　C、中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制，國家藥品標準沒有規(guī)定的，必須按照省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制

　　D、生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求

　　7、我國GMP規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)的關鍵人員至少包括

　　A、企業(yè)負責人

　　B、生產(chǎn)管理負責人

　　C、質量受權人

　　D、設備管理負責人

　　8、關于GMP中生產(chǎn)管理的要求說法正確的是

　　A、每批藥品均應當編制唯一的批號

　　B、除另有法定要求外，生產(chǎn)日期不得遲于產(chǎn)品成型或灌裝(封)前經(jīng)最后混合的操作開始日期

　　C、不得以產(chǎn)品包裝日期作為生產(chǎn)日期

　　D、不得在同一生產(chǎn)操作間同時進行不同品種和規(guī)格藥品的生產(chǎn)操作，除非沒有發(fā)生混淆或交叉污染的可能

　　9、根據(jù)GMP的有關規(guī)定，下面哪種情況需要重新申請GMP認證

　　A、新增生產(chǎn)范圍

　　B、新建車間

　　C、改建車間

　　D、擴建生產(chǎn)線

　　10、下列關于藥品委托生產(chǎn)的規(guī)定，說法正確的是

　　A、委托方可以將部分工序進行委托加工

　　B、《藥品管理法》規(guī)定，經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品

　　C、委托方應當取得委托生產(chǎn)藥品的批準文號

　　D、受托方應當嚴格執(zhí)行質量協(xié)議，有效控制生產(chǎn)過程，確保委托生產(chǎn)藥品及其生產(chǎn)符合注冊和《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》的要求

　　11、下列哪些藥品不能委托生產(chǎn)

　　A、麻醉藥品

　　B、放射藥品

　　C、醫(yī)療用毒性藥品

　　D、中藥注射劑

　　12、以下關于藥品委托生產(chǎn)的條件與要求說法正確的是

　　A、應當持有與委托生產(chǎn)藥品相適應的《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》認證證書

　　B、委托方和受托方委托生產(chǎn)的活動應當符合《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》的要求

　　C、委托生產(chǎn)藥品的雙方應當簽訂書面合同

　　D、在委托生產(chǎn)的藥品包括、標簽和說明書上,無需標明委托方企業(yè)名稱

　　13、根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品召回的主體包括

　　A、藥品生產(chǎn)企業(yè)

　　B、藥品經(jīng)營企業(yè)

　　C、進口藥品的境外制藥廠商

　　D、零售連鎖藥店

　　14、藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患的，應當

　　A、立即停止銷售或者使用該藥品

　　B、立即實施藥品召回

　　C、通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商

　　D、向藥品監(jiān)督管理部門報告

　　15、根據(jù)《藥品召回管理辦法》，對于存在安全隱患的藥品，下列敘述正確的有

　　A、藥品生產(chǎn)企業(yè)決定召回后，應在規(guī)定時間內通知藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用該藥品

　　B、藥品經(jīng)營企業(yè)應當協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回該藥品義務

　　C、藥品使用單位應向衛(wèi)生行政部門報告，等待停止使用該藥品的通知

　　D、國家及省級藥品監(jiān)督管理部門采用有效途徑向社會公布該藥品信息和召回情況

　　參考答案

　　四、多項選擇題

　　1、

　　【正確答案】 ABC

　　【答案解析】 新藥研制分為三個階段：第一個階段是臨床前研究階段，主要包括新活性成分的發(fā)現(xiàn)與篩選，并開展藥理藥效研究和毒理實驗(安全性評價試驗);第二個階段是新藥的臨床試驗。第三個階段是生產(chǎn)和上市后研究。

　　2、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 國家藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品注冊工作，負責對藥物臨床試驗、藥品生產(chǎn)和進口進行審批。省級藥品監(jiān)督管理部門受國家藥品監(jiān)督管理部門委托，對藥品注冊申報資料的完整性、規(guī)范性和真實性進行審查，并對試驗現(xiàn)場進行核査;藥品檢驗機構負責對注冊藥品進行質量標準復核。

　　3、

　　【正確答案】 AB

　　【答案解析】 藥品生產(chǎn)企業(yè)將部分生產(chǎn)車間分立，形成獨立藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應按規(guī)定辦理《藥品生產(chǎn)許可證》。新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，應當自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準正式生產(chǎn)之日起30日內，按照規(guī)定要求申請《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》認證。

　　4、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 新版《藥品生產(chǎn)許可證》應當載明編號、企業(yè)名稱、分類碼、注冊地址、生產(chǎn)地址和生產(chǎn)范圍、社會信用代碼、法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人、有效期、發(fā)證機關和簽發(fā)人，還須注明日常監(jiān)管機構、日常監(jiān)管人員和監(jiān)督舉報電話，落實監(jiān)管責任.接受社會監(jiān)督。

　　5、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備的條件包括:①具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人;②具有與其藥品生產(chǎn)相適應的廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境;③具有能對所生產(chǎn)藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備;④具有保證藥品質量的規(guī)章制度。

　　6、

　　【正確答案】 BCD

　　【答案解析】 除部分中藥飲片的炮制外，藥品必須按照國家藥品標準和國家藥品監(jiān)督管理部門批準的生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄必須完整準確。藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質量的生產(chǎn)工藝的，必須報原批準部門審核批準。中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制;國家藥品標準沒有規(guī)定的，必須按照省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求。

　　7、

　　【正確答案】 ABC

　　【答案解析】 關鍵人員 應當為企業(yè)的全職人員，至少應當包括企業(yè)負責人、生產(chǎn)管理負責人和質量受權人。質量管理負責人和生產(chǎn)管理負責人不得相互兼任。質量管理負責人和質量受權人可以兼任。應當制定操作規(guī)程確保質量受權人獨立履行職責，不受企業(yè)負責人和其他人員的干擾。

　　8、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 每批藥品均應當編制唯一的批號。除另有法定要求外，生產(chǎn)日期不得遲于產(chǎn)品成型或灌裝(封)前經(jīng)最后混合的操作開始日期，不得以產(chǎn)品包裝日期作為生產(chǎn)日期。不得在同一生產(chǎn)操作間同時進行不同品種和規(guī)格藥品的生產(chǎn)操作，除非沒有發(fā)生混淆或交叉污染的可能。在生產(chǎn)的每一階段，應當保護產(chǎn)品和物料免受微生物和其他污染。

　　9、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)范圍、新建車間的，應當按照《藥品管理法實施條例》的規(guī)定申請藥品GMP認證。已取得《藥品GMP證書》的藥品生產(chǎn)企業(yè)應在證書有效期屆滿前6個月，重新申請藥品GMP認證。藥品生產(chǎn)企業(yè)改建、擴建車間或生產(chǎn)線的，應重新申請藥品GMP認證。

　　10、

　　【正確答案】 BCD

　　【答案解析】 藥品委托生產(chǎn)，是指藥品生產(chǎn)企業(yè)(以下稱委托方)在因技術改造暫不具備生產(chǎn)條件和能力或產(chǎn)能不足暫不能保障市場供應的情況下，將其持有藥品批準文號的藥品委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)(以下稱受托方)全部生產(chǎn)的行為，不包括部分工序的委托加工行為。

　　11、

　　【正確答案】 ACD

　　【答案解析】 麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品及其復方制劑，醫(yī)療用毒性藥品，生物制品，多組分生化藥品，中藥注射劑和原料藥不得委托生產(chǎn)。國家藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)監(jiān)督管理工作需要調整不得委托生產(chǎn)的藥品。放射性藥品的委托生產(chǎn)按照有關法律法規(guī)規(guī)定辦理。

　　12、

　　【正確答案】 ABC

　　【答案解析】 委托方和受托方均應是持有與委托生產(chǎn)藥品相適應的《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》認證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。委托生產(chǎn)藥品的雙方應當簽訂書面合同，內容應當包括質量協(xié)議，明確雙方的權利與義務，并具體規(guī)定雙方在藥品委托生產(chǎn)管理、質量控制等方面的質量責任及相關的技術事項，且應當符合國家有關藥品管理的法律法規(guī)。

　　委托方和受托方有關藥品委托生產(chǎn)的所有活動應當符合《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》的相關要求。

　　在委托生產(chǎn)的藥品包括、標簽和說明書上,應當標明委托方企業(yè)名稱和注冊地址、受托方企業(yè)名稱和生產(chǎn)地址。

　　13、

　　【正確答案】 AC

　　【答案解析】 藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責任主體。進口藥品的境外制藥廠商與境內藥品生產(chǎn)企業(yè)一樣也是藥品召回的責任主體，履行相同的義務。進口藥品需要在境內進行召回的，由進口的企業(yè)負責具體實施。

　　14、

　　【正確答案】 ACD

　　【答案解析】 藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患的，應當立即停止銷售或者使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報告。藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位應當建立和保存完整的購銷記錄,保證銷售藥品的可溯源性。

　　在藥品生產(chǎn)實施藥品召回時，藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位應當協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品。

　　15、

　　【正確答案】 ABD

　　【答案解析】 C選項的正確說法是，藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患的，應當立即停止銷售或者使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報告。藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位應當建立和保存完整的購銷記錄，保證銷售藥品的可溯源性。

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