>>> 2018年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)鞏固練習(xí)試題匯總
三、綜合分析選擇題
1、呼吸暫停是新生兒，尤其是早產(chǎn)兒常見的臨床癥狀，呼吸暫停病情危急，需緊急處理。現(xiàn)有治療枸櫞酸咖啡因制劑，包括注射劑和口服溶液，目前已獲得國內(nèi)上市許可。
<1> 、該藥品上市前需要做臨床試驗(yàn)，下列關(guān)于臨床試驗(yàn)說法錯(cuò)誤的是
A、Ⅰ期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價(jià)試驗(yàn)
B、Ⅱ期臨床試驗(yàn)是治療作用初步評價(jià)階段
C、Ⅱ期臨床試驗(yàn)可以采用隨機(jī)盲法對照試驗(yàn)
D、Ⅲ期臨床試驗(yàn)是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)
<2> 、關(guān)于上市前各期臨床試驗(yàn)的病例數(shù)說法錯(cuò)誤的是
A、Ⅰ期臨床試驗(yàn)的病例數(shù)為20-30例
B、Ⅱ期臨床試驗(yàn)的病例數(shù)應(yīng)不少于100例
C、Ⅲ期臨床試驗(yàn)的病例數(shù)不得少于300例
D、Ⅳ期臨床試驗(yàn)的病例數(shù)不少于3000例
<3> 、該藥物臨床試驗(yàn)的檔案的保存時(shí)間為藥物上市后至少幾年
A、一年
B、兩年
C、三年
D、五年
<4> 、關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的說法錯(cuò)誤的是
A、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的簡稱為GCP
B、藥物臨床試驗(yàn)必須有充分的科學(xué)依據(jù)
C、科學(xué)和社會(huì)利益高于受試者的權(quán)益、安全和健康
D、臨床試驗(yàn)開始前應(yīng)當(dāng)制定實(shí)驗(yàn)方案，方案由研究者與申辦者共同商定并簽字
2、某藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)過多年研發(fā)，其研制的新藥經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)入了臨床試驗(yàn)階段。
<1> 、初步的臨床藥理學(xué)試驗(yàn)及人體安全性評價(jià)試驗(yàn)為
A、I 期臨床試驗(yàn)
B、Ⅱ 期臨床試驗(yàn)
C、Ⅲ 期臨床試驗(yàn)
D、Ⅳ 期臨床試驗(yàn)
<2> 、上述臨床試驗(yàn)的病例數(shù)
A、20～30例
B、不少于100例
C、不少于200例
D、不少于300例
<3> 、完成臨床試驗(yàn)后，該藥品生產(chǎn)企業(yè)可向哪個(gè)部門申請新藥證書和藥品批準(zhǔn)文號
A、國家藥品監(jiān)督管理部門
B、省級藥品監(jiān)督管理部門
C、市級藥品監(jiān)督管理部門
D、市級以上藥品監(jiān)督管理部門
<4> 、藥品批準(zhǔn)文號有效期為
A、1年
B、2年
C、3年
D、5年
3、江蘇省某藥廠于2016年3月1日取得了該廠生產(chǎn)的某化學(xué)藥品的批準(zhǔn)文號。
<1> 、此藥廠取得的批準(zhǔn)文號，正確的格式是
A、國藥證字H20160301
B、國藥準(zhǔn)字H20160301
C、H20160301
D、HC20160301
<2> 、此藥廠向哪個(gè)部門申請藥品批準(zhǔn)文號
A、省級藥品監(jiān)督管理部門
B、國家藥品監(jiān)督管理部門
C、衛(wèi)計(jì)委
D、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)
4、2000年10月某省A藥業(yè)有限公司因拓展醫(yī)藥市場，將旗下的“XXXX” 感冒藥委托給河北石家莊開發(fā)區(qū)B藥廠生產(chǎn)，雙方的合作實(shí)現(xiàn)了雙贏。
<1> 、關(guān)于委托方的A藥業(yè)有限公司及受托方的要求，說法不正確的是
A、委托方應(yīng)當(dāng)取得委托生產(chǎn)藥品的批準(zhǔn)文號
B、委托方負(fù)責(zé)對委托生產(chǎn)的全過程進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督，受托方負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)藥品的批準(zhǔn)放行
C、受托方應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量協(xié)議，有效控制生產(chǎn)過程，確保委托生產(chǎn)藥品及其生產(chǎn)符合注冊和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求
D、委托方應(yīng)當(dāng)對受托方的生產(chǎn)條件、技術(shù)水平和質(zhì)量管理情況進(jìn)行詳細(xì)考查
<2> 、此委托生產(chǎn)需要經(jīng)哪個(gè)部門審批
A、國家藥品監(jiān)督管理部門
B、省級藥品監(jiān)督管理部門
C、市級藥品監(jiān)督管理部門
D、縣級藥品監(jiān)督管理部門
<3> 、取得的《藥品委托生產(chǎn)批件》的有效期不得超過
A、3個(gè)月
B、1年
C、3年
D、5年
5、2009年9月，某國制藥公司生產(chǎn)了一批平喘藥，患者連續(xù)服用此批藥品后，出現(xiàn)了消化道出血和中風(fēng)等嚴(yán)重危害反應(yīng)。
<1> 、若實(shí)施召回此類藥品，召回的責(zé)任主體是
A、該國藥監(jiān)局
B、中國藥監(jiān)局
C、該國某制藥公司
D、省級藥監(jiān)局
<2> 、根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，此次召回屬于幾級召回
A、一級
B、二級
C、三級
D、四級
參考答案
三、綜合分析選擇題
1、
【正確答案】 D
【答案解析】 Ⅳ期臨床試驗(yàn)是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)。
【正確答案】 D
【答案解析】 IV期臨床試驗(yàn)的病例數(shù)不少于2000例。
【正確答案】 D
【答案解析】 藥物臨床試驗(yàn)的檔案的保存時(shí)間為藥物上市后至少五年。
【正確答案】 C
【答案解析】 受試者的權(quán)益、安全和健康必須高于對科學(xué)和社會(huì)利益的考慮。
2、
【正確答案】 A
【答案解析】 Ⅰ期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。病例數(shù)為20～30例。
【正確答案】 A
【正確答案】 A
【正確答案】 D
【答案解析】 國家藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號、《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期為5年。
3、
【正確答案】 B
【答案解析】 藥品批準(zhǔn)文號的格式為：國藥準(zhǔn)字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號
【正確答案】 B
【答案解析】 國家藥品監(jiān)督管理部門主管全國的藥品注冊工作，負(fù)責(zé)對藥物臨床試驗(yàn)、藥品生產(chǎn)和進(jìn)口進(jìn)行審批。
4、
【正確答案】 B
【答案解析】 委托方應(yīng)當(dāng)取得委托生產(chǎn)藥品的批準(zhǔn)文號。委托方負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量。委托方應(yīng)當(dāng)對受托方的生產(chǎn)條件、技術(shù)水平和質(zhì)量管理情況進(jìn)行詳細(xì)考查，向受托方提供委托生產(chǎn)藥品的技術(shù)和質(zhì)量文件，確認(rèn)受托方具有受托生產(chǎn)的條件和能力。委托生產(chǎn)期間，委托方應(yīng)當(dāng)對委托生產(chǎn)的全過程進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督，負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)藥品的批準(zhǔn)放行。受托方應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量協(xié)議，有效控制生產(chǎn)過程，確保委托生產(chǎn)藥品及其生產(chǎn)符合注冊和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。
【正確答案】 B
【答案解析】 《藥品管理法》規(guī)定，經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品。
【正確答案】 C
【答案解析】 《藥品委托生產(chǎn)批件》的有效期不得超過3年。
5、
【正確答案】 C
【答案解析】 藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責(zé)任主體。
【正確答案】 A
【答案解析】 根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品召回分為三級：對使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的實(shí)施一級召回;對使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的實(shí)施二級召回;對使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的實(shí)施三級召回。
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