>>> 2018年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)鞏固練習(xí)試題匯總
二、配伍選擇題
1、A. Ⅰ期臨床試驗(yàn)
B. Ⅱ期臨床試驗(yàn)
C. Ⅲ期臨床試驗(yàn)
D. Ⅳ期臨床試驗(yàn)
<1> 、觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)的是
A B C D
<2> 、進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，可采用隨機(jī)盲對(duì)照臨床試驗(yàn)的方法的是
A B C D
<3> 、新藥上市后的應(yīng)用研究階段，目的在于考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)的是
A B C D
2、A. 臨床前研究階段
B. Ⅰ期臨床實(shí)驗(yàn)
C. Ⅱ期臨床實(shí)驗(yàn)
D. 生產(chǎn)和上市后研究
<1> 、新活性成分的發(fā)現(xiàn)與篩選屬于哪個(gè)階段
A B C D
<2> 、初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)屬于哪個(gè)階段
A B C D
<3> 、初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性的階段是
A B C D
3、A.新藥申請(qǐng)
B.仿制藥申請(qǐng)
C.再注冊(cè)申請(qǐng)
D.補(bǔ)充申請(qǐng)
<1> 、生產(chǎn)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)已批準(zhǔn)上市的，已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)
A B C D
<2> 、已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)
A B C D
<3> 、新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)
A B C D
<4> 、藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請(qǐng)人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品的注冊(cè)申請(qǐng)
A B C D
4、A.主管全國(guó)藥品注冊(cè)工作, 對(duì)藥物臨床試驗(yàn)、藥品生產(chǎn)和進(jìn)口進(jìn)行審批
B.對(duì)藥品注冊(cè)申報(bào)資料的完整性、規(guī)范性和真實(shí)性進(jìn)行審查，并對(duì)試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行核查
C.對(duì)注冊(cè)藥品進(jìn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核
D.組織制定國(guó)家基本藥物目錄
各個(gè)主管部門(mén)的職責(zé)應(yīng)對(duì)應(yīng)的是
<1> 、衛(wèi)生計(jì)生部門(mén)
A B C D
<2> 、國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)
A B C D
<3> 、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)
A B C D
<4> 、中檢院
A B C D
5、A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)
B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)
C.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)
D.衛(wèi)計(jì)委
<1> 、對(duì)藥品注冊(cè)申報(bào)資料的完整性、規(guī)范性和真實(shí)性進(jìn)行審查，并對(duì)試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行核查的是
A B C D
<2> 、負(fù)責(zé)對(duì)注冊(cè)藥品進(jìn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的是
A B C D
<3> 、主管全國(guó)藥品注冊(cè)工作，負(fù)責(zé)藥物臨床試驗(yàn)、藥品生產(chǎn)和進(jìn)口進(jìn)行審批的是
A B C D
6、A.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
B.各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)
C.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)
D.衛(wèi)生計(jì)生部門(mén)
<1> 、負(fù)責(zé)對(duì)全國(guó)藥品委托生產(chǎn)審批和監(jiān)督管理進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督檢査的部門(mén)是
A B C D
<2> 、負(fù)責(zé)藥品委托生產(chǎn)的審批和監(jiān)督管理的部門(mén)是
A B C D
7、A.藥品委托生產(chǎn)的委托方
B.藥品委托生產(chǎn)的受托方
C.藥品委托生產(chǎn)批件
D. 年檢情況
<1> 、負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量的是
A B C D
<2> 、按藥品GMP進(jìn)行生產(chǎn)，并按規(guī)定保存所有受托生產(chǎn)文件和記錄的是
A B C D
<3> 、應(yīng)在"藥品生產(chǎn)許可證"副本上載明，并作為屆時(shí)換發(fā)"藥品生產(chǎn)許可證"的依據(jù)是
A B C D
<4> 、由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)放，有效期不得超過(guò)3年的是
A B C D
8、A.12小時(shí)
B.24 小時(shí)
C.48 小時(shí)
D.72 小時(shí)
根據(jù)《藥品召回管理辦法》藥品生產(chǎn)企業(yè)在做出藥品召回決定后通知有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位停止銷售和使用的時(shí)限
<1> 、一級(jí)召回
A B C D
<2> 、二級(jí)召回
A B C D
<3> 、三級(jí)召回
A B C D
9、A.1日內(nèi)
B.2日內(nèi)
C.3日內(nèi)
D.7日內(nèi)
根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動(dòng)藥品召回后，應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃提交所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案的時(shí)限是
<1> 、一級(jí)召回在
A B C D
<2> 、二級(jí)召回在
A B C D
<3> 、三級(jí)召回在
A B C D
參考答案
二、配伍選擇題
1、
【正確答案】 A
【正確答案】 C
【正確答案】 D
【答案解析】 Ⅰ期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。病例數(shù)為20～30例。
Ⅲ期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分依據(jù)。試驗(yàn)一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)。根據(jù)不同的病種和劑型要求，病例數(shù)不得少于300例。
�、羝谂R床試驗(yàn)是新藥上市后的應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。病例數(shù)不少于2000例。
2、
【正確答案】 A
【答案解析】 第一個(gè)階段是臨床前研究階段，主要包括新活性成分的發(fā)現(xiàn)與篩選，并開(kāi)展藥理藥效研究和毒理實(shí)驗(yàn)(安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn))。
【正確答案】 B
【答案解析】 Ⅰ期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。病例數(shù)為20～30例。
【正確答案】 C
【答案解析】 Ⅱ期臨床試驗(yàn)是治療作用初步評(píng)價(jià)階段。其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設(shè)計(jì)可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機(jī)盲法對(duì)照臨床試驗(yàn)。病例數(shù)應(yīng)不少于100例。
3、
【正確答案】 B
【正確答案】 A
【正確答案】 D
【正確答案】 C
【答案解析】 對(duì)已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品，雖不屬于新藥，但藥品注冊(cè)按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)。
仿制藥申請(qǐng)，是指生產(chǎn)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)已批準(zhǔn)上市的，已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。
補(bǔ)充申請(qǐng)，是指新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)。
再注冊(cè)申請(qǐng)，是指藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請(qǐng)人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。
4、
【正確答案】 D
【正確答案】 A
【正確答案】 B
【正確答案】 C
【答案解析】 國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)主管全國(guó)藥品注冊(cè)工作，負(fù)責(zé)對(duì)藥物臨床試驗(yàn)、藥品生產(chǎn)和進(jìn)口進(jìn)行審批。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)受?chē)?guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)委托，對(duì)藥品注冊(cè)申報(bào)資料的完整性、規(guī)范性和真實(shí)性進(jìn)行審查，并對(duì)試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行核査;藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對(duì)注冊(cè)藥品進(jìn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。
5、
【正確答案】 B
【正確答案】 C
【正確答案】 A
【答案解析】 國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)主管全國(guó)藥品注冊(cè)工作，負(fù)責(zé)對(duì)藥物臨床試驗(yàn)、藥品生產(chǎn)和進(jìn)口進(jìn)行審批。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)受?chē)?guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)委托，對(duì)藥品注冊(cè)申報(bào)資料的完整性、規(guī)范性和真實(shí)性進(jìn)行審查，并對(duì)試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行核査;藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對(duì)注冊(cè)藥品進(jìn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。
6、
【正確答案】 A
【正確答案】 B
【答案解析】 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)對(duì)全國(guó)藥品委托生產(chǎn)審批和監(jiān)督管理進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督檢査。各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)藥品委托生產(chǎn)的審批和監(jiān)督管理。
7、
【正確答案】 A
【正確答案】 B
【正確答案】 D
【正確答案】 C
8、
【正確答案】 B
【正確答案】 C
【正確答案】 D
【答案解析】 生產(chǎn)企業(yè)藥品召回的時(shí)間規(guī)定 藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定召回計(jì)劃并組織實(shí)施：一級(jí)召回在24小時(shí)內(nèi)，二級(jí)召回在48小時(shí)內(nèi)，三級(jí)召回在72小時(shí)內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時(shí)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。
9、
【正確答案】 A
【正確答案】 C
【正確答案】 D
【答案解析】 藥品生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)施召回的過(guò)程中，一級(jí)召回每日，二級(jí)召回每3日，三級(jí)召回每7日，向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告藥品召回進(jìn)展情況。
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