>>> 2018年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)鞏固練習(xí)試題匯總
三、C型題(綜合分析選擇題)共20題，每題1分。每道題的備選項(xiàng)中，只有一個(gè)最佳答案。多選錯(cuò)選或不選均不得分。
(一)
劉某2015年藥學(xué)專業(yè)碩士畢業(yè)后，應(yīng)聘到甲省A藥品批發(fā)連鎖企業(yè)，從事藥品采購(gòu)工作。
1.劉某哪一年可以參加全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師資格考試
A. 2015年 B. 2016年
C. 2018年 D. 2010年
答案：B
解析：根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》第9條：藥學(xué)碩士畢業(yè)1年即可參加執(zhí)業(yè)藥師考試，選項(xiàng)B正確，P5。
2.根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》執(zhí)業(yè)藥師劉某注冊(cè)有效期及再次注冊(cè)的時(shí)限分別為( )。
A、5年 期滿前3個(gè)月 B、3年 期滿前3個(gè)月
C、3年 期滿后3個(gè)月 D、5年 期滿后3個(gè)月
答案：B
解析：《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》第16條規(guī)定：執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)有效期為三年，有效期滿前三個(gè)月，持證者須到注冊(cè)機(jī)構(gòu)辦理再次注冊(cè)手續(xù)。再次注冊(cè)者，除須符合第十三條的規(guī)定外，還須有參加繼續(xù)教育的證明。
3、執(zhí)業(yè)藥師劉某的主要職責(zé)是( )。
A、保障藥品質(zhì)量與指導(dǎo)合理用藥 B、保障藥品安全與指導(dǎo)合理用藥
C、保障藥品質(zhì)量與指導(dǎo)經(jīng)濟(jì)用藥 D、保障藥品安全與指導(dǎo)經(jīng)濟(jì)用藥
答案：A
解析：執(zhí)業(yè)藥師的主要職責(zé)是保障藥品質(zhì)量與指導(dǎo)合理用藥。
4、根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，執(zhí)業(yè)藥師劉某繼續(xù)教育實(shí)行
A、注冊(cè)制度 B、考試制度
C、核準(zhǔn)制度 D、登記制度
答案：D
解析：取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》的人員，每年必須接受執(zhí)業(yè)藥師的繼續(xù)教育。
(二)
某省東方制藥生產(chǎn)企業(yè)，主要生產(chǎn)中藥飲片、原料藥和中藥注射劑，于2012年11月取得《藥品生產(chǎn)許可證》，并按照《藥品管理法實(shí)施條例》的規(guī)定申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證。
根據(jù)以上資料，回答下列問(wèn)題：
5.根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，東方制藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該在何時(shí)之前，申請(qǐng)換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》( )。
A. 2015年5月 B. 2015年8月
C. 2017年5月 D. 2017年8月
答案：C
解析：《藥品生產(chǎn)許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個(gè)月，按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請(qǐng)換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。
6、根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，東方制藥生產(chǎn)企業(yè)取得的《藥品GMP證書》有效期( )。
A. 6個(gè)月 B. 1年
C. 3年 D. 5年
答案：D
解析：《藥品GMP證書》有效期5年。已取得《藥品GMP證書》的藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在證書有效期屆滿前6個(gè)月，重新申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證。
7.根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，東方制藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料必須符合( )。
A、食用標(biāo)準(zhǔn) B、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
C、藥用要求 D、衛(wèi)生要求
答案：C
解析：生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合“藥用要求”。
8.根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，東方制藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥飲片的行為，不符合法律要求的是( )
A.遵循國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)中藥飲片
B.采用企業(yè)內(nèi)定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制飲片
C.按照省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制中藥飲片
D.經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)接受委托生產(chǎn)中藥飲片
答案：B
解析：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，中藥飲片的炮制規(guī)定必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制;沒有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，必須按照省級(jí)藥監(jiān)部門制定的炮制規(guī)范炮制。
(三)
某省一帆風(fēng)順?biāo)幤放l(fā)企業(yè)擬根據(jù)現(xiàn)行的2013版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)》申請(qǐng)藥品GSP換證，該藥品批發(fā)企業(yè)在下列有關(guān)藥品儲(chǔ)存及質(zhì)量文件管理體系中，哪些符合(GSP)規(guī)定。
根據(jù)以上資料，回答下列問(wèn)題
9、 根據(jù)2013年1月發(fā)布的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，購(gòu)銷記錄保存的時(shí)限應(yīng)當(dāng)是( )。
A、至少1年 B、至少2年
C、至少3年 D、至少5年
答案 ：D
解析：記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。
10、在人工作業(yè)的庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理，合格藥品、不合格藥品、待確定藥品分別應(yīng)為什么顏色( )。
A、紅色、黃色、綠色
B、黃色、綠色、紅色
C、綠色、紅色、黃色
D、紅色、綠色、黃色
答案：C
解析：根據(jù)2013版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》85條規(guī)定，在人工作業(yè)的庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色。
11、儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度應(yīng)為
A、35%-65% B、35%一75%
C、45%-65% D、45%一75%
答案：B
解析：根據(jù)2013版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》85條規(guī)定，儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為35%～75%。
12、不符合現(xiàn)行《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的行為是
A、藥品與非藥品、外用藥與其儲(chǔ)藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫(kù)存放
B、藥品接批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品分別堆垛
C、藥品與地面間距5厘米
D、倉(cāng)庫(kù)避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠
答案：C
答案：根據(jù)2013版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》85條規(guī)定，藥品按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米;C不符合規(guī)定。
(四)
某省甲藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知其生產(chǎn)的新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的某中藥注射劑，導(dǎo)致一名患者張三出現(xiàn)過(guò)敏性休克，最終死亡。
根據(jù)以上資料，回答下列問(wèn)題
13、根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》規(guī)定，甲藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)通過(guò)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心的網(wǎng)站報(bào)告的期限為
A、立即 B、3日
C、15日 D、30日
答案：A
解析：《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》21條規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告;其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報(bào)告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。
14、根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》規(guī)定，甲藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)獲知的死亡病例進(jìn)行調(diào)查，并在幾日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告，報(bào)所在地的省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)
A、3日 B、10日
C、15日 D、30日
答案：C
解析：《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》22條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)獲知的死亡病例進(jìn)行調(diào)查，詳細(xì)了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應(yīng)發(fā)生及診治情況等，并在15日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告，報(bào)藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。
15、該中藥注射劑出現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)屬于( )。
A、A型藥品不良反應(yīng) B、B型藥品不良反應(yīng)
C、C型藥品不良反應(yīng) D、D型藥品不良反應(yīng)
答案：B
解析：B型不良反應(yīng)與藥理作用無(wú)關(guān)，一般很難預(yù)測(cè)，常規(guī)毒理學(xué)篩查不能發(fā)現(xiàn)，發(fā)生率較低而死亡率高。通常表現(xiàn)為特異體質(zhì)反應(yīng)、變態(tài)反應(yīng)等。
16、根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》規(guī)定，甲藥品生產(chǎn)企業(yè)在新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)應(yīng)當(dāng)報(bào)告該中藥注射劑出現(xiàn)的( )。
A、新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng) B、已知的不良反應(yīng)
C、所有不良反應(yīng) D、副作用
答案：C
解析：《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》20條規(guī)定，新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的國(guó)產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報(bào)告該藥品的所有不良反應(yīng);其他國(guó)產(chǎn)藥品，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。
(五)
某個(gè)體診所擅自用淀粉生產(chǎn)降壓藥300盒，有變質(zhì)的降壓藥200盒;共有500盒降壓藥，每盒售價(jià)30元，患者購(gòu)買服用降壓藥后，血壓過(guò)高而住院治療。市藥品監(jiān)督管理部門介入調(diào)查，查獲剩余降壓藥。
根據(jù)以上資料，回答下列問(wèn)題：
17、某個(gè)體診所擅自用淀粉生產(chǎn)降壓藥300盒( )。
A、為假藥 B、為劣藥
C、按假藥論處 D、按劣藥論處
答案：A
解析：《藥品管理法》48條規(guī)定，為假藥情形：(1)藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的;(2)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。
18、某個(gè)體診所出售變質(zhì)的降壓藥200盒( )。
A、為假藥 B、為劣藥
C、按假藥論處 D、按劣藥論處
答案：C
解析：《藥品管理法》48條規(guī)定，按假藥論處情形：(1)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的;(2)依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的;(3)變質(zhì)的;(4)被污染的;(5)使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的;(6)所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。
19、市藥品監(jiān)督管理部門對(duì)該個(gè)體診所可以做出的處罰不包括
A、沒收剩余的降壓藥
B、沒收以出售降壓藥的違法所得
C、處違法出售降壓藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款
D、吊銷該個(gè)體診所《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》
答案、D
解析：《藥品管理法》73條規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓;情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
20、個(gè)體診所負(fù)責(zé)人( )內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
A、1年 B、3年
C、5年 D、10年
答案：D
解析：《藥品管理法》75條規(guī)定，從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
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