試題加答案

　　[1-3]

　　A.《藥品生產(chǎn)許可證》

　　B.《進口藥品注冊證》

　　C.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》

　　D.《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》

　　1. 中國香港、澳門和臺灣地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品到岸，向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案必須持有

　　2. 國外企業(yè)生產(chǎn)的藥品到岸，向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案必須持有

　　3. 已在我國銷售的國外藥品，其藥品證明文件有效期屆滿未申請再注冊，應(yīng)注銷

　　【答案】CBB。解析：本題主要考查藥品批準(zhǔn)證明文件。進口國外企業(yè)生產(chǎn)的藥品應(yīng)取得《進口藥品注冊證》，進口港澳臺地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品應(yīng)取得《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》。

　　[4-6]

　　A.化學(xué)藥品

　　B.進口藥品分包裝

　　C.生物制品

　　D.中藥

　　4. 丙藥品批準(zhǔn)文號為國藥準(zhǔn)字S20080010，其中S表示

　　5. 乙藥品批準(zhǔn)文號為國藥準(zhǔn)字Z20090010，其中Z表示

　　6. 甲藥品批準(zhǔn)文號為國藥準(zhǔn)字H20090022，其中H表示

　　【答案】CDA。解析：本題主要考查藥品批準(zhǔn)文號的格式。其格式為：國藥準(zhǔn)字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號。H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進口藥品分包裝。

　　[7-8]

　　A.Ⅳ期臨床試驗

　　B.Ⅰ期臨床試驗

　　C.藥理毒理研究

　　D.藥品再注冊

　　7. 屬于上市后研究工作，應(yīng)遵循GCP規(guī)范的是

　　8. 屬于臨床前研究工作，應(yīng)遵循GLP規(guī)范的是

　　【答案】AC。解析：本題主要考查藥物研制階段及其質(zhì)量管理規(guī)范。(1)GCP是《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，Ⅳ期臨床試驗是新藥上市后的應(yīng)用研究階段。(2)藥物臨床前研究必須遵循《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》(GLP)的規(guī)定，臨床前研究包括實驗室研究和藥理毒理研究(新藥臨床前安全性評價)。

　　[9-12]

　　A.高致敏性藥品

　　B.青霉素類藥品

　　C.β-內(nèi)酰胺類藥品

　　D.某些激素類

　　9. 必須使用專用設(shè)施(如獨立的空氣凈化系統(tǒng))和設(shè)備，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開的是

　　10. 應(yīng)當(dāng)使用專用的設(shè)施(如獨立的空氣凈化系統(tǒng))和設(shè)備的是

　　11. 藥品產(chǎn)塵量大的操作區(qū)域應(yīng)當(dāng)保持相對負(fù)壓，并且排風(fēng)口應(yīng)遠(yuǎn)離其他空氣凈化系統(tǒng)的進風(fēng)口的是

　　12. 必須采用專用和獨立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備的是

　　【答案】CDBA。解析：本題主要考查特殊藥品生產(chǎn)區(qū)的要求。(1)高致敏性藥品(如青霉素類)或生物制品(如卡介苗或其他用活性微生物制備而成的藥品)，必須采用專用和獨立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備。(2)青霉素類藥品產(chǎn)塵量大的操作區(qū)域應(yīng)當(dāng)保持相對負(fù)壓，排至室外的廢氣應(yīng)當(dāng)經(jīng)過凈化處理并符合要求，排風(fēng)口應(yīng)遠(yuǎn)離其他空氣凈化系統(tǒng)的進風(fēng)口。(3)生產(chǎn)β-內(nèi)酰胺類藥品、性激素類避孕藥品必須使用專用設(shè)施(如獨立的空氣凈化系統(tǒng))和設(shè)備，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開。(4)生產(chǎn)某些激素類、細(xì)胞毒性類、高活性化學(xué)藥品應(yīng)當(dāng)使用專用設(shè)施(如獨立的空氣凈化系統(tǒng))和設(shè)備。

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