>>> 2018年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》練習(xí)題匯總
試題
1. 根據(jù)《新藥注冊(cè)特殊審批管理規(guī)定》，可以加快審評(píng)審批的新藥包括
A.未在國(guó)內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分及其制劑
B.新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑
C.未在國(guó)內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的生物制品
D.治療尚無(wú)有效治療手段的疾病的新藥
2. 根據(jù)《關(guān)于藥品注冊(cè)審評(píng)審批若干政策的公告》，可以單獨(dú)排隊(duì)，加快審評(píng)審批的藥品包括
A.防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病和罕見(jiàn)病等疾病的創(chuàng)新藥注冊(cè)申請(qǐng)
B.臨床急需且專利到期前2年的藥品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)
C.專利到期前2年的藥品生產(chǎn)申請(qǐng)
D.兒童用藥注冊(cè)申請(qǐng)
3. 有關(guān)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的說(shuō)法，正確的有
A.仿制藥一致性評(píng)價(jià)不強(qiáng)調(diào)處方工藝與原研藥品一致
B.仿制藥一致性評(píng)價(jià)強(qiáng)調(diào)仿制藥品必須與原研藥品質(zhì)量和療效一致
C.已上市藥品的原研藥品無(wú)法追溯或者原研藥品已經(jīng)撤市，可以不開展質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)
D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購(gòu)并在臨床中優(yōu)先選用通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品品種
4. 藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員包括
A.企業(yè)負(fù)責(zé)人 B.法定代表人
C.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人 D.質(zhì)量受權(quán)人
5. 有關(guān)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的說(shuō)法，正確的有
A.藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)劑型的，應(yīng)按照規(guī)定申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證
B.通過(guò)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)中藥注射劑
C.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)，應(yīng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前申請(qǐng)變更登記
D.藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或者關(guān)閉的，其《藥品生產(chǎn)許可證》由原發(fā)證部門撤銷
6. 可以委托生產(chǎn)的藥品包括
A.維C銀翹片 B.人血白蛋白
C.狂犬疫苗 D.板藍(lán)根顆粒
7. 對(duì)于存在安全隱患的藥品，下列說(shuō)法正確的有
A.藥品生產(chǎn)企業(yè)決定召回后，應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)通知藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用該藥品
B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回該藥品義務(wù)
C.藥品使用單位應(yīng)向衛(wèi)生行政部門報(bào)告，等待停止使用該藥品的通知
D.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)該藥品安全隱患開展調(diào)查時(shí)，該藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)回避
8. 有關(guān)藥品生產(chǎn)的說(shuō)法，錯(cuò)誤的有
A.藥品生產(chǎn)工藝的改進(jìn)，必須報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門備案
B.藥品生產(chǎn)工藝的改進(jìn)，必須報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)
C.中藥飲片的炮制須遵循省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范
D.中藥飲片出廠前，生產(chǎn)企業(yè)必須對(duì)其進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)
9. 有關(guān)上市許可人制度的說(shuō)法，正確的有
A.試點(diǎn)行政區(qū)域內(nèi)的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)或者科研人員可以作為藥品注冊(cè)申請(qǐng)人
B.試點(diǎn)行政區(qū)域內(nèi)的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)或者科研人員取得藥品上市許可及藥品批準(zhǔn)文號(hào)的，可以成為藥品上市許可持有人
C.藥品上市許可持有人，必須委托試點(diǎn)行政區(qū)域內(nèi)具備資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)批準(zhǔn)上市的藥品
D.藥品上市許可持有人轉(zhuǎn)讓給企業(yè)生產(chǎn)時(shí)，需要進(jìn)行藥品技術(shù)審評(píng)、生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)工藝核查和產(chǎn)品檢驗(yàn)
參考答案
1、【答案】ABCD。本題主要考查特殊審批的新藥的規(guī)定。實(shí)施特殊審批，加快審評(píng)審批的新藥包括：(1)未在國(guó)內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑。(2)未在國(guó)內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品。(3)治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見(jiàn)病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢(shì)的新藥。(4)治療尚無(wú)有效治療手段的疾病的新藥。
2、【答案】AD。本題主要考查特殊審批的規(guī)定。其中實(shí)行單獨(dú)排隊(duì)，加快審評(píng)審批的藥品包括：(1)防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病和罕見(jiàn)病等疾病的創(chuàng)新藥注冊(cè)申請(qǐng)。故A正確。(2)兒童用藥注冊(cè)申請(qǐng)。故D正確。(3)老年人特有和多發(fā)疾病用藥注冊(cè)申請(qǐng)。(4)列入國(guó)家科技重大專項(xiàng)和國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的藥品注冊(cè)申請(qǐng)。(5)使用先進(jìn)技術(shù)、創(chuàng)新治療手段、具有明顯治療優(yōu)勢(shì)的臨床急需用藥注冊(cè)申請(qǐng)。(6)轉(zhuǎn)移到中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)的創(chuàng)新藥注冊(cè)申請(qǐng)。(7)申請(qǐng)人在歐盟、美國(guó)同步申請(qǐng)并獲準(zhǔn)開展藥物臨床試驗(yàn)的新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，或在中國(guó)境內(nèi)用同一生產(chǎn)線生產(chǎn)并在歐盟、美國(guó)同步申請(qǐng)上市且已通過(guò)其藥品審批機(jī)構(gòu)現(xiàn)場(chǎng)檢查的藥品注冊(cè)申請(qǐng)。(8)臨床急需且專利到期前3年的藥品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)和專利到期前1年的藥品生產(chǎn)申請(qǐng)。故B、C錯(cuò)誤。
3、【答案】ABD。本題主要考查仿制藥開展一致性評(píng)價(jià)的規(guī)定。仿制藥不強(qiáng)調(diào)處方工藝與原研藥品一致，但強(qiáng)調(diào)仿制藥品必須與原研藥品質(zhì)量和療效一致。故A、B正確。(2)如果已上市藥品的原研藥品無(wú)法追溯或者原研藥品已經(jīng)撤市的，建議不再申請(qǐng)仿制;如堅(jiān)持提出仿制藥申請(qǐng)，應(yīng)按照新藥的要求開展相關(guān)研究。故C錯(cuò)誤。(3)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購(gòu)并在臨床中優(yōu)先選用通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥品種。故D正確。
4、【答案】ACD。本題主要考查GMP機(jī)構(gòu)與人員的要求。藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全職人員，至少應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人。
5、【答案】ACD。本題主要考查藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的內(nèi)容。麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品及其復(fù)方制劑、醫(yī)療用毒性藥品、生物制品、多組分生化藥品、中藥注射劑和原料藥不得委托生產(chǎn)，故B錯(cuò)誤。(2)藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)，應(yīng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前申請(qǐng)變更登記，故C正確。(3)藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或者關(guān)閉的，其《藥品生產(chǎn)許可證》由原發(fā)證部門撤銷，故D正確。(4)新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)范圍、新建車間的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證，故A正確。
6、【答案】AD。本題主要考查藥品委托生產(chǎn)品種限制。 麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品及其復(fù)方制劑、醫(yī)療用毒性藥品、生物制品、多組分生化藥品、中藥注射劑、原料藥和中藥提取物不得委托生產(chǎn)。人血白蛋白、狂犬疫苗屬于生物制品，故選A、D。記憶口訣"特生中原"。
7、【答案】AB。本題主要考查藥品召回管理。藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定召回計(jì)劃并組織實(shí)施，一級(jí)召回在24小時(shí)內(nèi)，二級(jí)召回在48小時(shí)內(nèi)，三級(jí)召回在72小時(shí)內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時(shí)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。故A正確。(2)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品可能存在的安全隱患開展調(diào)查時(shí)，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)予以協(xié)助。故D錯(cuò)誤。(3)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)、使用的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售或者使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。故B正確，C錯(cuò)誤。
8、【答案】ABC。本題主要考查藥品生產(chǎn)的內(nèi)容。藥品的生產(chǎn)：藥品必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄必須完整準(zhǔn)確。藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須報(bào)原批準(zhǔn)部門審核批準(zhǔn)。故A、B錯(cuò)誤。(2)藥品出廠前自檢：①藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對(duì)其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn);②不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者不按照省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制的，不得出廠。故D正確，C錯(cuò)誤。
9、【答案】AB。本題主要考查上市許可人制度試點(diǎn)的內(nèi)容。試點(diǎn)行政區(qū)域內(nèi)藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)或者科研人員可以作為藥品注冊(cè)申請(qǐng)人，提交藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)、藥品上市申請(qǐng)，申請(qǐng)人取得藥品上市許可及藥品批準(zhǔn)文號(hào)的，可以成為藥品上市許可持有人。故A、B正確。(2)持有人不具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)的，須委托試點(diǎn)行政區(qū)域內(nèi)具備資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)批準(zhǔn)上市的藥品;持有人具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)的，可以自行生產(chǎn)，也可以委托受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。故C錯(cuò)誤。(3)持有人轉(zhuǎn)讓給企業(yè)生產(chǎn)時(shí)，只進(jìn)行生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)工藝核查和產(chǎn)品檢驗(yàn)，不再重復(fù)進(jìn)行藥品技術(shù)審評(píng)。故D錯(cuò)誤。
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