>>> 2018年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》試題精練匯總

　　一、最佳選擇題

　　1、根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，在藥物臨床試驗中，所采用的具有足夠樣本量隨機盲法對照試驗屬于

　　A、I期臨床試驗

　　B、Ⅱ期臨床試驗

　　C、Ⅲ期臨床試驗

　　D、Ⅳ期臨床試驗

　　E、生物等效性試驗

　　2、申請藥品注冊的臨床試驗均須按照《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》執(zhí)行的是

　　A、I期臨床試驗

　　B、Ⅱ期臨床試驗

　　C、Ⅲ期臨床試驗

　　D、Ⅳ期臨床試驗

　　E、各期臨床試驗

　　3、根據(jù)《藥品注冊管理辦法》不適用于

　　A、藥物臨床試驗的申請

　　B、藥品生產(chǎn)的申請

　　C、藥品進口的申請

　　D、藥品抽查性檢驗

　　E、藥品注冊監(jiān)督管理

　　4、對新藥試制的樣品進行檢驗的機構是

　　A、國家藥品監(jiān)督管理局指定

　　B、中國藥品生物制品檢驗所

　　C、省級藥品監(jiān)督管理部門指定

　　D、生產(chǎn)廠委托的市級以上藥檢所

　　E、生產(chǎn)廠委托的縣級以上藥檢所

　　5、依據(jù)《藥品注冊管理辦法》有關規(guī)定，應當按照規(guī)定進行補充申請的是

　　A、藥品改變劑量

　　B、藥品改變劑型

　　C、藥品增加新適應癥

　　D、藥品改變給藥途徑

　　E、藥品改變原批準事項或者內容

　　二、配伍選擇題

　　1、A.國藥準字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號

　　B.H(Z、S)+4位年號+4位順序號

　　C.H(Z、S)C+4位年號+4位順序號

　　D.H(Z、S)B+4位年號+4位順序號

　　E.國藥證字H(Z、S)+4位年號+4位順序號

　　<1> 、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》證號的格式為

　　<2> 、《進口藥品注冊證》證號的格式為

　　<3> 、新藥證書號的格式為

　　<4> 、藥品批準文號的格式為

　　2、A.Ⅰ期臨床試驗

　　B.Ⅱ期臨床試驗

　　C.Ⅲ期臨床試驗

　　D.Ⅳ期臨床試驗

　　E.臨床驗證

　　<1> 、治療作用確證階段，進一步驗證新藥的治療作用和安全性

　　<2> 、治療作用初步評價階段

　　<3> 、初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗，觀察人體對新藥的耐受程度和藥代動力學為制定給藥方案提供依據(jù)

　　<4> 、新藥上市后監(jiān)測，在廣泛使用條件下考察療效和不良反應

　　3、A.省級藥品監(jiān)督管理局

　　B.市級藥品監(jiān)督管理局

　　C.國務院藥品監(jiān)督管理部門

　　D.藥品檢驗機構

　　E.省級衛(wèi)生行政部門

　　<1> 、負責現(xiàn)場抽取連續(xù)三個批號新藥樣品的是

　　<2> 、有權對批準生產(chǎn)的新藥設立監(jiān)測期的是

　　<3> 、核發(fā)新藥批準文號的是

　　<4> 、批準新藥臨床試驗的是

　　<5> 、受理新藥技術轉讓的是

　　4、A.補充申請

　　B.新藥申請

　　C.仿制藥申請

　　D.再注冊申請

　　E.進口藥品申請

　　根據(jù)《藥品注冊管理辦法》

　　<1> 、根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，對已批準上市的藥品改變原注冊事項的申請是

　　<2> 、根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，申請注冊已有國家標準的生物制品，其申請程序按

　　5、A.補充申請

　　B.新藥申請

　　C.仿制藥申請

　　D.進口藥品申請

　　E.藥品生產(chǎn)申請

　　<1> 、《藥品注冊管理辦法》規(guī)定，未曾在中國境內上市銷售的藥品的注冊申請

　　<2> 、《藥品注冊管理辦法》規(guī)定，境外生產(chǎn)的藥品在中國境內上市銷售的注冊申請

　　6、A.中藥

　　B.化學藥品

　　C.進口藥品

　　D.生物制品

　　E.進口藥品分包裝

　　<1> 、依據(jù)《藥品召回管理辦法》相關規(guī)定，甲藥品批準文號為國藥準字J20090028，其中J表示

　　<2> 、依據(jù)《藥品召回管理辦法》相關規(guī)定，乙藥品批準文號為國藥準字20090020，其中S表示

　　三、多項選擇題

　　1、藥品注冊申請包括

　　A、新藥申請

　　B、已有國家標準的藥品申請

　　C、進口藥品申請

　　D、補充申請

　　E、檢驗申請

　　2、新藥申請包括

　　A、未曾在中國境內上市銷售的藥品

　　B、已上市改變劑型的藥品

　　C、已上市改變給藥途徑的藥品

　　D、已上市增加新適應證的藥品

　　E、已上市增加劑量的藥品

　　3、對于“國藥證字S20060198”的解釋正確的是

　　A、為2006年批準的新藥證書

　　B、S代表生物制品

　　C、0198代表順序號

　　D、2006代表年份

　　E、20060198代表批號

　　4、根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，藥品注冊，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售的藥品的哪些方面等進行系統(tǒng)評價，并決定是否同意其申請的審批過程

　　A、安全性

　　B、有效性

　　C、經(jīng)濟性

　　D、均一性

　　E、質量可控性

　　5、依據(jù)《藥品召回管理辦法》相關規(guī)定，應按照新藥申請程序申報的是

　　A、已上市藥品改變劑型的注冊

　　B、增加新適應癥的藥品的注冊

　　C、已上市藥品改變給藥途徑的注冊

　　D、未曾在中國境內上市銷售的藥品的注冊

　　E、生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局已批準上市的已有國家標準的生物制品的注冊

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