11.《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》中關于監(jiān)督檢查的內容不包括

　　A.檢查藥品專利實施情況

　　B.檢查GSP的實施情況

　　C.檢查倉庫地址、質量負責人、經(jīng)營設施設備及倉儲條件的情況

　　D.檢查經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍

　　『正確答案』A

　　12.關于批發(fā)企業(yè)的說法錯誤的是

　　A.從事質量管理、驗收工作的人員應當在職在崗，可以兼職其他業(yè)務工作

　　B.企業(yè)質量負責人應當由高層管理人員擔任，全面負責藥品質量管理工作

　　C.企業(yè)負責人是藥品質量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理

　　D.經(jīng)營疫苗的企業(yè)還應當配備2名以上具有預防醫(yī)學、藥學、微生物或醫(yī)學等專業(yè)本科以上學歷及中級以上專業(yè)技術職稱，有3年以上從事疫苗管理或技術工作經(jīng)歷

　　『正確答案』A

　　13.關于批發(fā)企業(yè)的說法錯誤的是

　　A.直接接觸藥品崗位的人員應當進行崗前及年度健康檢查，患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作

　　B.書面記錄及憑證應當及時填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀

　　C.更改記錄的，應當注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨

　　D.記錄及憑證應當至少保存3年

　　『正確答案』D

　　14.關于批發(fā)企業(yè)的說法錯誤的是

　　A.經(jīng)營中藥材、中藥飲片，應當有專用的庫房和養(yǎng)護工作場所

　　B.驗收、發(fā)貨、退貨的專用場所，不合格藥品專用存放場所，拆除外包裝的零貨藥品應當集中存放

　　C.企業(yè)的庫房應當配備藥品與地面之間有效隔離的設備，以及藥品陳列、展示的設備

　　D.經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的企業(yè)，應當配備與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應的冷庫，經(jīng)營疫苗的應當配備兩個以上獨立冷庫

　　『正確答案』C

　　15.根據(jù)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》，不符合藥品批發(fā)企業(yè)進貨管理要求的是

　　A.簽訂進貨合同應明確質量條款

　　B.購進藥品應有合法票據(jù)

　　C.建立購進記錄，按規(guī)定保存購貨記錄

　　D.每兩年應對進貨情況進行質量評審

　　『正確答案』D

　　16.關于藥品儲存與養(yǎng)護的說法錯誤的是

　　A.儲存藥品相對濕度為35%～65%

　　B.庫房按質量狀態(tài)實行色標管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色

　　C.藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內墻、頂、溫度調控設備及管道等設施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米

　　D.藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放

　　『正確答案』A

　　17.根據(jù)2013年6月施行的《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》，在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質量狀態(tài)實行色標管理，待確定的藥品為

　　A.紅色

　　B.藍色

　　C.橙色

　　D.黃色

　　『正確答案』D

　　18.根據(jù)2013年1月發(fā)布的《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)中應當具備執(zhí)業(yè)藥師資格的人員是

　　A.企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人

　　B.質量管理部門負責人

　　C.質量管理人員

　　D.質量驗收人員

　　『正確答案』A

　　19.不符合藥品經(jīng)營企業(yè)零售藥品要求情形的有

　　A.按藥品的劑型或用途及儲存要求分類陳列和儲存

　　B.陳列藥品時，應做到外用藥與其它藥品分開

　　C.中藥飲片裝斗前應做質量復核

　　D.麻醉藥品、第一類精神藥品置專門的櫥窗陳列

　　『正確答案』D

　　20.下列說法錯誤的是

　　A.各級藥品監(jiān)督管理部門應定期對認證合格的藥品經(jīng)營企業(yè)進行監(jiān)督檢查，監(jiān)督檢查包括跟蹤檢査、日常抽査和專項檢查三種形式

　　B.日常抽査按照認證現(xiàn)場檢查的方法和程序進行

　　C.省級藥品監(jiān)督管理部門應在企業(yè)認證合格后24個月內，組織對其認證的藥品經(jīng)營企業(yè)進行一次跟蹤檢查

　　D.認證合格的藥品經(jīng)營企業(yè)在認證證書有效期內，如果改變了經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍，或在經(jīng)營場所、經(jīng)營條件等方面以及零售連鎖門店數(shù)量上發(fā)生了變化，省級藥品監(jiān)督管理部門應組織對其進行專項檢査

　　『正確答案』B

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