四、X 型題(多頂選擇題)

　　1.下列由國家藥品監(jiān)督管理部門審批的是

　　A.新藥臨床試驗

　　B.新藥生產(chǎn)

　　C.藥品進口

　　D.醫(yī)療機構(gòu)制劑

　　【答案】ABC

　　2.根據(jù)《藥品召回管理辦法》，對于存在安全隱患的藥品，下列敘述正確的有

　　A.藥品生產(chǎn)企業(yè)決定召回后，應在規(guī)定時間內(nèi)通知藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用該藥品

　　B.藥品經(jīng)營企業(yè)應當協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回該藥品義務

　　C.藥品監(jiān)督管理部門采用有效途徑向社會公布該藥品信息和召回情況

　　D.藥品監(jiān)督管理部門對該藥品安全隱患開展調(diào)查時，該藥品生產(chǎn)企業(yè)應當回避

　　【答案】ABC

　　3.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，由省級藥品監(jiān)督管理部門審批的事項包括

　　A.變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項

　　B.變更批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》許可事項

　　C.變更生產(chǎn)藥品已獲批準證明文件

　　D.變更《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》許可事項

　　【答案】ABD

　　4.省級藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的是

　　A.零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》

　　B.《藥品生產(chǎn)許可證》

　　C.《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》

　　D.《進口藥品注冊證》

　　【答案】BC

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