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            2018年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》章節(jié)習(xí)題(4)

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            第 1 頁:A型題
            第 3 頁:B型題
            第 6 頁:C型題
            第 7 頁:X型題

              三、C 型題(綜合分析選擇題)

              甲原料藥生產(chǎn)企業(yè)因原料藥A市場(chǎng)供不應(yīng)求,和乙藥品生產(chǎn)企業(yè)達(dá)成協(xié)議,擬委托乙代為生產(chǎn)原料藥A。

              1.關(guān)于甲乙雙方企業(yè)的行為的說法,正確的是

              A.甲乙雙方的行為是合法的商業(yè)協(xié)議

              B.甲乙雙方的委托生產(chǎn)經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)管部門審批后,有效期5年

              C.甲乙雙方如果均取得該原料藥的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書,則該行為是合法的

              D.原料藥不得委托生產(chǎn)

              【答案】D

              2.關(guān)于甲乙雙方企業(yè)的行為的說法,正確的是

              A.乙企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得A原料藥的批準(zhǔn)文號(hào),并對(duì)A原料藥的質(zhì)量負(fù)責(zé)

              B.甲企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿未延續(xù)的,《藥品委托生產(chǎn)批件》自行廢止

              C.乙企業(yè)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書有效期屆滿未延續(xù)的,《藥品委托生產(chǎn)批件》自行廢止

              D.甲乙企業(yè)均按制售假藥論處

              【答案】D

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