| 第 1 頁(yè)：A型題 |
| 第 3 頁(yè)：B型題 |
| 第 6 頁(yè)：C型題 |
| 第 7 頁(yè)：X型題 |
二、B 型題(配伍選擇題)
【1～3】
A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)
B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)
C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)
D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)
根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》
1.初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性的是
2.考察在廣泛使用條件下藥物的療效和不良反應(yīng)的是
3.進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性的是
【答案】BDC
【4～5】
A.GCP
B.GLP
C.GMP
D.GSP
4.藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范
5.藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范
【答案】BA
【6～9】
A.新藥申請(qǐng)
B.仿制藥申清
C.進(jìn)口藥品申請(qǐng)
D.補(bǔ)充申請(qǐng)
根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》
6.對(duì)已批準(zhǔn)上市的藥品改變?cè)?cè)事項(xiàng)的申請(qǐng)是
7.申請(qǐng)注冊(cè)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的生物制品，其申請(qǐng)程序按
8.未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)是
9.已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥，其申請(qǐng)程序按
【答案】DAAA
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