| 第 1 頁(yè)：A型題 |
| 第 3 頁(yè)：B型題 |
| 第 6 頁(yè)：C型題 |
| 第 7 頁(yè)：X型題 |
13.下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是
A.文件包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、記錄、報(bào)告等
B.所有藥品的生產(chǎn)和包裝均應(yīng)當(dāng)按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程和操作規(guī)程進(jìn)行操作并有相關(guān)記錄;每批藥品應(yīng)當(dāng)有批記錄，包括批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗(yàn)記錄和藥品放行審核記錄等與本批產(chǎn)品有關(guān)的記錄
C.批記錄應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)管理，至少保存至藥品有效期后兩年
D.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認(rèn)、驗(yàn)證、變更等其他重要文件應(yīng)當(dāng)長(zhǎng)期保存
【答案】C
14.下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是
A.藥品生產(chǎn)企業(yè)將部分生產(chǎn)車間分立，形成獨(dú)立藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)按規(guī)定申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》
B.新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)新建、改建、擴(kuò)建車間、生產(chǎn)線或新增生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)劑型的，應(yīng)當(dāng)自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi)，按照規(guī)定要求申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證
C.在《藥品GMP證書》有效期內(nèi)與質(zhì)量管理體系相關(guān)的組織結(jié)構(gòu)、關(guān)鍵人員等發(fā)生變化的，企業(yè)應(yīng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)，按照有關(guān)規(guī)定向原發(fā)證機(jī)關(guān)進(jìn)行備案
D.《藥品生產(chǎn)許可證》的許可事項(xiàng)在變更后30日內(nèi)，按照有關(guān)規(guī)定向原發(fā)證機(jī)關(guān)進(jìn)行備案
【答案】D
15.下列與藥品召回管理要求不符的是
A.藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)，包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商，按照規(guī)定程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品,已經(jīng)確認(rèn)為假藥劣藥的，應(yīng)立即啟動(dòng)召回程序
B.藥品經(jīng)營(yíng)和使用單位對(duì)質(zhì)量可疑藥品，不能做退、換貨處理，應(yīng)及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門
C.召回包括主動(dòng)召回和責(zé)令召回，召回的主體都是藥品生產(chǎn)企業(yè)
D.安全隱患是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險(xiǎn)
【答案】A
16.開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須首先取得
A.藥品生產(chǎn)許可證
B.執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證
C.營(yíng)業(yè)執(zhí)照
D.藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)
【答案】A
17.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的具體實(shí)施辦法、實(shí)施步驟由何部門規(guī)定
A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門
B.國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門
C.國(guó)務(wù)院勞動(dòng)和社會(huì)保障部門
D.省級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門
【答案】A
18.根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，必須使用獨(dú)立的廠房與設(shè)施生產(chǎn)的藥品種類是
A.含生物堿類藥品
B.非甾體類藥品
C.青霉素類抗生素
D.氨基糖苷類抗生素
【答案】C
19.根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，可以委托生產(chǎn)的藥品包括
A.維C銀翹片
B.人血白蛋白
C.狂犬疫苗
D.板藍(lán)根沖劑部分工藝委托加工
【答案】A
20.依照《中華人民共國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》接受委托生產(chǎn)藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須持有與其受托生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)的
A.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書
B.《藥品生產(chǎn)許可證》
C.藥品批準(zhǔn)文號(hào)
D.《受托生產(chǎn)藥品許可證》
【答案】A
21.根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以
A.經(jīng)省藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，接受委托生產(chǎn)藥品
B.在保證出廠檢驗(yàn)合格的前提下，自主改變藥品生產(chǎn)工藝
C.在庫(kù)存藥品檢驗(yàn)合格的前提下，自主延長(zhǎng)其庫(kù)存藥品的有效期
D.經(jīng)企業(yè)之間協(xié)商一致，接受委托生產(chǎn)藥品
【答案】A
22.關(guān)于藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的說(shuō)法，不正確的有
A.經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品
B.通過(guò)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)》認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)疫苗、血液制品
C.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)，應(yīng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，申請(qǐng)變更登記
D.藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)劑型的，應(yīng)按照規(guī)定申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)》認(rèn)證
【答案】B
23.根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品召回的主體是
A.藥品監(jiān)督管理部門
B.藥品研究機(jī)構(gòu)
C.藥品生產(chǎn)企業(yè)
D.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)
【答案】C
24.我國(guó)甲藥品批發(fā)企業(yè)代理了某國(guó)乙藥品生產(chǎn)商生產(chǎn)的疫苗，該疫苗在銷售中出現(xiàn)了重大安全隱患，應(yīng)實(shí)施召回。根據(jù)《藥品召回管理辦法》，該召回行為的主體應(yīng)是
A.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
B.疫苗銷售地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門
C.甲藥品批發(fā)企業(yè)
D.乙藥品生產(chǎn)商
【答案】D
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