61.提出申請進(jìn)口藥品分包裝的時(shí)間應(yīng)在
A.進(jìn)口藥品注冊證有效期滿3年以前
B.進(jìn)口藥品注冊證有效期滿2年以前
C.醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證有效期滿3年以前
D.醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證有效期滿2年以前
E.該藥品"進(jìn)口藥品注冊證"或者"醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證"有效期滿前1年以前
正確答案:E
62.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)分為
A.有償性和無償性兩類
B.普通性和特殊性兩類
C.個(gè)體的和集體的兩類
D.經(jīng)營性和非經(jīng)營性兩類
E.盈利性和非盈利性兩類
正確答案:D
63.臨床試驗(yàn)方法的選擇必須符合
A.科學(xué)和倫理標(biāo)準(zhǔn)
B.科學(xué)和道德標(biāo)準(zhǔn)
C.標(biāo)準(zhǔn)化和科學(xué)化
D.現(xiàn)代和倫理標(biāo)準(zhǔn)
E.合理和規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)
正確答案:A
64.醫(yī)療器械說明書應(yīng)使用
A.阿拉伯語
B.各民族文字
C.國家語言文字工作委員會(huì)公布的規(guī)范漢字，可以附加其他文種
D.國際通用語言英文
E.世界語
正確答案:C
65.《中華人民共和國刑法》中的“銷售金額”是指
A.生產(chǎn)者出售偽劣產(chǎn)品后所得的全部違法收入
B.銷售者出售偽劣產(chǎn)品后所得的傘邢違法收入
C.生產(chǎn)者出售偽劣產(chǎn)品后應(yīng)得的全部違法收入
D.銷售者出售偽劣產(chǎn)品后應(yīng)得的全部違法收入
E.生產(chǎn)者、銷售者出售偽劣產(chǎn)品后所得和應(yīng)得的全部違法收入
正確答案:E
66.對已批準(zhǔn)的臨床研究的新藥，國家藥品監(jiān)督管理局和省市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)進(jìn)行
A.有因的現(xiàn)場考察和稽查
B.常規(guī)的現(xiàn)場稽查和考察
C.臨床數(shù)據(jù)的稽查
D.常規(guī)的或者有因的現(xiàn)場考察或者數(shù)據(jù)稽查
E.常規(guī)的現(xiàn)場考察
正確答案:D
67.對已獲得中國專利的藥品，其他申請人可以提出注冊申請的時(shí)間是
A.在該藥品專利期滿前半年內(nèi)
B.在該藥品專利期滿前1年內(nèi)
C.在該藥品專利期滿前2年內(nèi)
D.在該藥品專利期滿后1年內(nèi)
E.在該藥品專利期滿后2年內(nèi)
正確答案:C
68.新藥申請是指
A.已上市銷售的藥品的注冊申請
B.已上市銷售五年以上的藥品的注冊申請
C.已上市銷售五年之內(nèi)的藥品的注冊申請
D.未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請
E.未曾在市場上銷售的藥品的注冊申請
正確答案:D
69.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得
A.經(jīng)營未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械
B.經(jīng)營無合格證明的治療器械
C.經(jīng)營過期、失效的
D.經(jīng)營淘汰的醫(yī)療器械
E.經(jīng)營未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械
正確答案:E
70.國家藥品監(jiān)督管理局可暫停受理和審批的已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品注冊申請的情況是
A.需要進(jìn)一步評價(jià)藥品安全性的
B.需要進(jìn)一步評價(jià)藥品療效的
C.需要進(jìn)一步評價(jià)藥品的生產(chǎn)工藝的
D.需要進(jìn)一步評價(jià)藥品療效和安全性的
E.需要進(jìn)一步評價(jià)藥品質(zhì)量方法的
正確答案:D
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