>>> 2017年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)復(fù)習(xí)備考習(xí)題匯總
1.申請(qǐng)人申請(qǐng)行政復(fù)議，可采取
A.口頭申請(qǐng)。行政復(fù)議機(jī)關(guān)應(yīng)了解申請(qǐng)行政復(fù)議的主要事實(shí)、理由和時(shí)間
B.書面申請(qǐng)。也可以口頭申請(qǐng)�？陬^申請(qǐng)的，行政復(fù)議機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)當(dāng)場記錄申請(qǐng)人的基本情況、行政復(fù)議請(qǐng)求、申請(qǐng)行政復(fù)議的主要事實(shí)、理由和時(shí)間
C.口頭申請(qǐng)。行政復(fù)議機(jī)關(guān)應(yīng)了解申請(qǐng)人的基本情況和行政復(fù)議請(qǐng)求
D.書面申請(qǐng)
E.口頭申請(qǐng)
正確答案:B
2.臨床實(shí)驗(yàn)中受試者的分配必須按
A.試驗(yàn)設(shè)計(jì)的一般方案進(jìn)行，受試者可知內(nèi)情以便救治
B.受試者自愿結(jié)合的方案進(jìn)行
C.每名受試者依密碼編組，申辦者、研究者知情的方案進(jìn)行行
D.試驗(yàn)設(shè)計(jì)確定的隨機(jī)方案進(jìn)行，每名受試者的密封代碼由申辦者或研究者保存
E.每名受試者的編碼依序進(jìn)
正確答案:D
3.藥物臨床研究經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后實(shí)施，必須執(zhí)行
A.藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范
B.藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范
C.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
D.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范
E.制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范
正確答案:B
4.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書有效期是
A.十年
B.六年
C.四年
D.二年
E.一年
正確答案:C
5.《藥品注冊(cè)管理辦法》制定的依據(jù)是
A.《藥品管理法》
B.《藥品管理法》和《藥品管理法實(shí)施條例》
C.《藥品管理法實(shí)施條例》
D.《中華人民共和國憲法》
E.關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定及指導(dǎo)意見
正確答案:B
6.行政處罰的管轄是
A.違法行為發(fā)生地的縣級(jí)以上地方人民政府具有行政處罰權(quán)的行政機(jī)關(guān)管轄
B.違法行為發(fā)生地的縣級(jí)人民政府管轄
C.違法行為發(fā)生地的司法機(jī)關(guān)管轄
D.縣級(jí)以上地方人民政府具有行政處罰權(quán)的行政機(jī)關(guān)管轄
E.縣級(jí)以上的司法機(jī)關(guān)管轄
正確答案:A
7.藥物臨床前安全性評(píng)價(jià)研究必須執(zhí)行
A.藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范
B.藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范
C.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
D.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范
E.制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范
正確答案:A
8.臨床試驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)結(jié)果表達(dá)及分析過程中都必須采用
A.一般數(shù)據(jù)處理辦法
B.計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)處理辦法
C.規(guī)范的統(tǒng)計(jì)學(xué)分析方法，并應(yīng)貫徹于臨床試驗(yàn)的始終
D.統(tǒng)計(jì)學(xué)處理方法
E.統(tǒng)計(jì)學(xué)方法
正確答案:C
9.國家藥品監(jiān)督管理局對(duì)監(jiān)督期內(nèi)的新藥將
A.不批準(zhǔn)任何企業(yè)進(jìn)口
B.不批準(zhǔn)任何企業(yè)申述
C.不批準(zhǔn)任何企業(yè)生產(chǎn)
D.不批準(zhǔn)任何企業(yè)申報(bào)
E.不批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)和進(jìn)口
正確答案:E
10.醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)包含產(chǎn)品
A.其信息內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)，準(zhǔn)確，科學(xué)健康
B.能正確使用的全部信息，其內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)，準(zhǔn)確，科學(xué)健康
C.其信息內(nèi)容與產(chǎn)品實(shí)際性能一致
D.其信息內(nèi)容可適當(dāng)?shù)牧粲兴?/P>
E.性能的主要信息
正確答案:B
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